日本新薬株式会社

人財の確保と育成に関するリスクの記載で、製薬業界において研究開発人財・高度専門人財・グローバル人財の獲得競争が国内外で激化しているとの認識が新たに追加され、リスクの影響として研究開発の推進への言及も加わった。育成プログラムや各種制度などの取組内容は概ね同様で、結びの表現が「エンゲージメントを高め」から「定着・確保を図り、リスクの低減に努める」に改められた。

当社グループでは、持続的成長のための原動力は「人財」であり、「一人ひとりが成長する」ことが不可欠であるとると考えていますが。一方で、製薬業界においては、研究開発人財や高度な専門性を有する人財、グローバルに活躍できる人財を中心に獲得競争が国内外で激化しており、中長期的に多様な人財を十分に確保・育成できない場合には、イノベーションの創出や研究開発の推進、当社グループの持続的成長が阻害される可能性リスクがあります。
このようなリスク認識のもと、当社グループでは、「多様な人財の育成と社員のウェルビーイング実現」をマテリアリティとして特定するとともにし、自律型人財の育成やグローバルリーダーの育成、一人ひとりに合わせた多様な働き方の促進などに取り組んでいます。
具体的には、社員の自律的なキャリア形成を支援する「NSアカデミー」や次世代リーダーを育成する育成を目的とした「HONKI塾」等の育成プログラムの実施に加え、副業制度の導入、生産性の向上と柔軟な働き方の実現を目的とした、フレックスタイム制度・、テレワーク制度の導入など、さまざまな制度や制度・環境の整備を進めています。
また、キャリア採用を強化しの強化を通じて、専門性の高い人財やグローバル人財の獲得を進めてにも取り組んでいます。
性別や国籍、年齢などに関係なく、当社グループでは、これらの取組みを通じて社員一人ひとりが自己実現や成長を実感できる制度や環境の整備を進め、より魅力のある企業グループとな環境を整備し、人財の定着・確保を図ることで、社員のエンゲージメントを高め、人財の確保を図って参当該リスクの低減に努めてまいります。

なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

当社グループでは、持続的成長のための原動力は「人財」であり、「一人ひとりが成長する」ことが不可欠であると考えていますが、中長期的に多様な人財を確保・育成できない場合には、イノベーションの創出、当社グループの持続的成長が阻害される可能性があります。
当社グループでは、「多様な人財の育成と社員のウェルビーイング実現」をマテリアリティとして特定するとともに、自律型人財の育成やグローバルリーダーの育成、一人ひとりに合わせた多様な働き方の促進などに取り組んでいます。
具体的には社員の自律的なキャリア形成を支援する「NSアカデミー」や次世代リーダーを育成する「HONKI塾」等の育成プログラムの実施、副業制度の導入、生産性の向上と柔軟な働き方の実現を目的としたフレックスタイム制度・テレワーク制度の導入など、さまざまな制度や環境の整備を進めています。
また、キャリア採用を強化し、専門性の高い人財やグローバル人財の獲得を進めています。
性別や国籍、年齢などに関係なく、社員一人ひとりが自己実現や成長を実感できる制度や環境の整備を進め、より魅力のある企業グループとなることで、社員のエンゲージメントを高め、人財の確保を図って参ります。

なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

当社グループでは、持続的成長のための原動力は「人財」であると考えています。一方で、製薬業界においては、研究開発人財や高度な専門性を有する人財、グローバルに活躍できる人財を中心に獲得競争が国内外で激化しており、中長期的に多様な人財を十分に確保・育成できない場合には、イノベーションの創出や研究開発の推進、当社グループの持続的成長が阻害されるリスクがあります。
このようなリスク認識のもと、当社グループでは、「多様な人財の育成と社員のウェルビーイング実現」をマテリアリティとして特定し、自律型人財やグローバルリーダーの育成、多様な働き方の促進に取り組んでいます。具体的には、社員の自律的なキャリア形成を支援する「NSアカデミー」や次世代リーダー育成を目的とした「HONKI塾」等の育成プログラムの実施に加え、副業制度、フレックスタイム制度、テレワーク制度の導入など、制度・環境の整備を進めています。
また、キャリア採用の強化を通じて、専門性の高い人財やグローバル人財の獲得にも取り組んでいます。
当社グループでは、これらの取組みを通じて社員一人ひとりが成長を実感できる環境を整備し、人財の定着・確保を図ることで、当該リスクの低減に努めてまいります。

なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

前年に記載されていた「ロイヤリティ収入の収益認識の適切性」のKAMが削除され、「仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産の評価」のみとなった。同KAMでは無形資産が48,315百万円から48,242百万円、総資産比が16.7%から13.7%に更新され、前年の849百万円の減損損失の記載が無くなり、将来の販売収益予測の仮定は「対象患者数、投薬率及び想定薬価」から「処方意向や市場シェア率を加味した想定患者数や想定薬価」に変更された。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

ロイヤリティ収入の収益認識の適切性

監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応

連結財務諸表注記「21.売上収益(1)収益の分解」に記載のとおり、当連結会計年度の医薬品セグメントにおいて売上収益は138,654百万円計上されている。同セグメントの売上収益のうち45,585百万円は工業所有権等収益であり、連結損益計算書における売上収益の28.5%を占めている。
会社は、契約相手先に対して自社開発品の技術導出を行っているが、連結財務諸表注記「3.重要性がある会計方針(15)売上収益」に記載のとおり、売上に対して一定料率を乗じて支払われるロイヤリティ収入を、上記工業所有権等収益に計上しており、当該ロイヤリティ収入は工業所有権等収益の大部分を占めている。
医薬品卸会社に対する製品及び商品の売上高については、JD-NET(医薬品業界データ交換システム)及び販売管理システム上で生成された受注・出荷データが会計システムに自動的にインターフェースされるが、上記のロイヤリティ収入については、四半期会計期間の契約相手先の純売上高についての契約相手先からの報告書に基づき、手作業により会計システムに売上が計上される。
従って、ロイヤリティ収入については、その計上過程において監査上の重要性が相対的に高いと判断している。
ロイヤリティ収入は業績に重要な影響を及ぼし、投資家や株主が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項である。
このため、当監査法人はロイヤリティ収入の収益認識の適切性を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人はロイヤリティ収入の収益認識の適切性を検証するため、主として以下の監査手続を実施した。
▶ ロイヤリティ収入の認識に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
▶ 技術導出契約に関する取引の概要や会社及び導出先の権利・義務を理解するために、契約書を閲覧した。
▶ 売上に対して一定料率を乗じて支払われるロイヤリティ収入について、計算の基礎となる契約相手先からの報告書上の自社開発品の売上計上額と契約相手先のホームページで開示されているFinancial Reportで記載されている自社開発品の売上計上額との整合性を確かめた。
▶ ロイヤリティ収入について、入金証憑と証憑突合を実施した。
▶ 計上されたロイヤリティ収入について、外貨建ての金額を契約相手先からの報告書により正確性を検証した上で、円換算金額の再計算を行った。

仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産の評価

監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
当連結会計年度の連結財政状態計算書において、無形資産48,315百万円が計上されている。連結財務諸表注記「11.無形資産(1)増減表」に記載のとおり、このうち仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産47,358百万円が含まれており、総資産に占める割合は16.7%である。当連結会計年度の連結財政状態計算書において、無形資産48,242百万円が計上されている。連結財務諸表注記「11.無形資産(1)増減表」に記載のとおり、このうち仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産47,362百万円が含まれており、総資産に占める割合は13.7%である。

連結財務諸表注記「3.重要性がある会計方針(8)無形資産」に記載のとおり、会社は、仕掛研究開発については将来の経済的便益をもたらす可能性が高く、かつ、識別可能な場合に資産計上している。
会社は、仕掛研究開発及び減損の兆候が存在する販売権について減損テストを実施しており、減損テストに使用する資産の回収可能価額は、連結財務諸表注記「11.無形資産(3)仕掛研究開発及び販売権の評価」に記載のとおり、使用価値により測定している。当連結会計年度における減損テストの結果、会社は一部の販売権について849百万円の減損損失を計上した。
使用価値は将来キャッシュ・フローの割引現在価値として算定しており、将来キャッシュ・フローの見積りに用いられる将来の販売収益の予測には、対象患者数や、投薬率及び想定薬価といった経営者による重要な仮定が使用されている。使用価値は、これらの仮定により重要な影響を受けるが、この仮定にかかる判断には高い不確実性を伴う。使用価値は将来キャッシュ・フローの割引現在価値として算定しており、将来キャッシュ・フローの見積りに用いられる将来の販売収益の予測には、処方意向や市場シェア率を加味した想定患者数や想定薬価といった経営者による重要な仮定が使用されている。使用価値は、これらの仮定により重要な影響を受けるが、この仮定に係る判断には高い不確実性を伴う。
以上から、当監査法人は仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産の評価を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人は、仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産の評価を行うに当たり、減損テストに使用する回収可能価額に関する見積りを検討するため、主として以下の監査手続を実施した。
▶ 将来の販売収益の予測に関する仮定等の設定を含む、無形資産の評価に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
▶ 医薬品の導入契約に関する取引の概要や会社及び導入先の権利・義務を理解するために、契約書を閲覧した。
▶ 上市可能性について、取締役会での開発品目一覧の閲覧、開発担当者への質問を実施して、開発中止事実の有無を確かめることで、経営者による評価の合理性を検討した。
▶ 将来の販売収益の予測に含まれる重要な仮定である対象患者数、投薬率及び想定薬価の推移予測については、その見積りの手法や根拠について経営者に質問するとともに、過去の類似製品の販売実績や公表されている人口統計、外部専門機関による調査結果等との整合性を検討することにより、見積りに用いた仮定の合理性を評価した。▶ 将来の販売収益の予測に含まれる重要な仮定である処方意向や市場シェア率を加味した想定患者数及び想定薬価の推移予測については、その見積りの手法や根拠について経営者に質問するとともに、過去の類似製品の販売実績や公表されている人口統計、外部専門機関による調査結果等との整合性を検討することにより、見積りに用いた仮定の合理性を評価した。
▶ 将来の販売収益の予測については、過去の導入契約時に会社が設定した将来の販売収益の計画数値と実績の遡及的な検討を実施することにより、経営者の見積りに係る偏向の有無を評価した。▶ 将来の販売収益の予測については、過去の導入契約時に会社が設定した将来の販売収益の計画数値と実績の遡及的な検討を実施し、経営者の見積りに係る偏向の有無を評価した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

ロイヤリティ収入の収益認識の適切性

監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応

連結財務諸表注記「21.売上収益(1)収益の分解」に記載のとおり、当連結会計年度の医薬品セグメントにおいて売上収益は138,654百万円計上されている。同セグメントの売上収益のうち45,585百万円は工業所有権等収益であり、連結損益計算書における売上収益の28.5%を占めている。
会社は、契約相手先に対して自社開発品の技術導出を行っているが、連結財務諸表注記「3.重要性がある会計方針(15)売上収益」に記載のとおり、売上に対して一定料率を乗じて支払われるロイヤリティ収入を、上記工業所有権等収益に計上しており、当該ロイヤリティ収入は工業所有権等収益の大部分を占めている。
医薬品卸会社に対する製品及び商品の売上高については、JD-NET(医薬品業界データ交換システム)及び販売管理システム上で生成された受注・出荷データが会計システムに自動的にインターフェースされるが、上記のロイヤリティ収入については、四半期会計期間の契約相手先の純売上高についての契約相手先からの報告書に基づき、手作業により会計システムに売上が計上される。
従って、ロイヤリティ収入については、その計上過程において監査上の重要性が相対的に高いと判断している。
ロイヤリティ収入は業績に重要な影響を及ぼし、投資家や株主が会社の業績を判断する際に重要な影響を及ぼす事項である。
このため、当監査法人はロイヤリティ収入の収益認識の適切性を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人はロイヤリティ収入の収益認識の適切性を検証するため、主として以下の監査手続を実施した。
▶ ロイヤリティ収入の認識に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
▶ 技術導出契約に関する取引の概要や会社及び導出先の権利・義務を理解するために、契約書を閲覧した。
▶ 売上に対して一定料率を乗じて支払われるロイヤリティ収入について、計算の基礎となる契約相手先からの報告書上の自社開発品の売上計上額と契約相手先のホームページで開示されているFinancial Reportで記載されている自社開発品の売上計上額との整合性を確かめた。
▶ ロイヤリティ収入について、入金証憑と証憑突合を実施した。
▶ 計上されたロイヤリティ収入について、外貨建ての金額を契約相手先からの報告書により正確性を検証した上で、円換算金額の再計算を行った。

仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産の評価

監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
当連結会計年度の連結財政状態計算書において、無形資産48,315百万円が計上されている。連結財務諸表注記「11.無形資産(1)増減表」に記載のとおり、このうち仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産47,358百万円が含まれており、総資産に占める割合は16.7%である。

連結財務諸表注記「3.重要性がある会計方針(8)無形資産」に記載のとおり、会社は、仕掛研究開発については将来の経済的便益をもたらす可能性が高く、かつ、識別可能な場合に資産計上している。
会社は、仕掛研究開発及び減損の兆候が存在する販売権について減損テストを実施しており、減損テストに使用する資産の回収可能価額は、連結財務諸表注記「11.無形資産(3)仕掛研究開発及び販売権の評価」に記載のとおり、使用価値により測定している。当連結会計年度における減損テストの結果、会社は一部の販売権について849百万円の減損損失を計上した。
使用価値は将来キャッシュ・フローの割引現在価値として算定しており、将来キャッシュ・フローの見積りに用いられる将来の販売収益の予測には、対象患者数や、投薬率及び想定薬価といった経営者による重要な仮定が使用されている。使用価値は、これらの仮定により重要な影響を受けるが、この仮定にかかる判断には高い不確実性を伴う。
以上から、当監査法人は仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産の評価を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人は、仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産の評価を行うに当たり、減損テストに使用する回収可能価額に関する見積りを検討するため、主として以下の監査手続を実施した。
▶ 将来の販売収益の予測に関する仮定等の設定を含む、無形資産の評価に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
▶ 医薬品の導入契約に関する取引の概要や会社及び導入先の権利・義務を理解するために、契約書を閲覧した。
▶ 上市可能性について、取締役会での開発品目一覧の閲覧、開発担当者への質問を実施して、開発中止事実の有無を確かめることで、経営者による評価の合理性を検討した。
▶ 将来の販売収益の予測に含まれる重要な仮定である対象患者数、投薬率及び想定薬価の推移予測については、その見積りの手法や根拠について経営者に質問するとともに、過去の類似製品の販売実績や公表されている人口統計、外部専門機関による調査結果等との整合性を検討することにより、見積りに用いた仮定の合理性を評価した。
▶ 将来の販売収益の予測については、過去の導入契約時に会社が設定した将来の販売収益の計画数値と実績の遡及的な検討を実施することにより、経営者の見積りに係る偏向の有無を評価した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産の評価

監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
当連結会計年度の連結財政状態計算書において、無形資産48,242百万円が計上されている。連結財務諸表注記「11.無形資産(1)増減表」に記載のとおり、このうち仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産47,362百万円が含まれており、総資産に占める割合は13.7%である。

連結財務諸表注記「3.重要性がある会計方針(8)無形資産」に記載のとおり、会社は、仕掛研究開発については将来の経済的便益をもたらす可能性が高く、かつ、識別可能な場合に資産計上している。
会社は、仕掛研究開発及び減損の兆候が存在する販売権について減損テストを実施しており、減損テストに使用する資産の回収可能価額は、連結財務諸表注記「11.無形資産(3)仕掛研究開発及び販売権の評価」に記載のとおり、使用価値により測定している。
使用価値は将来キャッシュ・フローの割引現在価値として算定しており、将来キャッシュ・フローの見積りに用いられる将来の販売収益の予測には、処方意向や市場シェア率を加味した想定患者数や想定薬価といった経営者による重要な仮定が使用されている。使用価値は、これらの仮定により重要な影響を受けるが、この仮定に係る判断には高い不確実性を伴う。
以上から、当監査法人は仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産の評価を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人は、仕掛研究開発及び販売権に係る無形資産の評価を行うに当たり、減損テストに使用する回収可能価額に関する見積りを検討するため、主として以下の監査手続を実施した。
▶ 将来の販売収益の予測に関する仮定等の設定を含む、無形資産の評価に関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
▶ 医薬品の導入契約に関する取引の概要や会社及び導入先の権利・義務を理解するために、契約書を閲覧した。
▶ 上市可能性について、取締役会での開発品目一覧の閲覧、開発担当者への質問を実施して、開発中止事実の有無を確かめることで、経営者による評価の合理性を検討した。
▶ 将来の販売収益の予測に含まれる重要な仮定である処方意向や市場シェア率を加味した想定患者数及び想定薬価の推移予測については、その見積りの手法や根拠について経営者に質問するとともに、過去の類似製品の販売実績や公表されている人口統計、外部専門機関による調査結果等との整合性を検討することにより、見積りに用いた仮定の合理性を評価した。
▶ 将来の販売収益の予測については、過去の導入契約時に会社が設定した将来の販売収益の計画数値と実績の遡及的な検討を実施し、経営者の見積りに係る偏向の有無を評価した。

製品品質リスクの記載で、医薬品の品質管理体制の説明にGQP(品質管理の基準)の管理が追加され、GMP準拠の記述が「管理体制の強化」から「管理体制及び基準に準拠した製造」へと表現が改められた。また、出荷停止の影響が「欠品」から「安定供給への支障」に言い換えられた。リスクの内容や評価に実質的な変更はない。

当社グループは、医薬品医療機器等法を含む国内外の法規制等のもとでを遵守して医薬品を製造販売しており、機能食品も食品衛生法をはじめとする様々な法規制のもとで製造販売しています。しかし、製品の品質に問題が生じ、健康被害が発生した場合、製品の回収、賠償責任等に係る費用の発生、出荷停止による欠品安定供給への支障や社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、「高品質で特長のある製品やサービスを提供する」という方針のもと経営方針に則り、医薬品におついてはGMP(Good Manufacturing Practice: 、GQP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準)の管理のもと、GMP(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)に適合した管理体制を強化及び基準に準拠して製品を製造しています。原材料の調達から保管、医薬品の製造、流通まで一貫した品質保証に取り組むことでみ、国内外の規制当局の厳格な査察にも適合しています。
機能食品についても、国内外原料サプライヤーや製造委託先への監査等を通じた品質管理体制の継続的改善、顧客からの要望に対する的確で迅速な対応、リスク管理や関連法規に関する定期的な社内研修の実施などを通じて、安定的な品質確保のための社内体制の強化に努めています。

当社グループは、医薬品医療機器等法を含む国内外の法規制等のもとで医薬品を製造販売しており、機能食品も食品衛生法をはじめとする様々な法規制のもとで製造販売しています。しかし、製品の品質に問題が生じ、健康被害が発生した場合、製品の回収、賠償責任等に係る費用の発生、出荷停止による欠品や社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、「高品質で特長のある製品やサービスを提供する」という方針のもと、医薬品においてはGMP(Good Manufacturing Practice: 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)に適合した管理体制を強化しています。原材料の調達から保管、医薬品の製造、流通まで一貫した品質保証に取り組むことで、国内外の規制当局の厳格な査察にも適合しています。
機能食品についても、国内外原料サプライヤーや製造委託先への監査等を通じた品質管理体制の継続的改善、顧客からの要望に対する的確で迅速な対応、リスク管理や関連法規に関する定期的な社内研修の実施などを通じて、安定的な品質確保のための社内体制の強化に努めています。

当社グループは、医薬品医療機器等法を含む国内外の法規制等を遵守して医薬品を製造販売しており、機能食品も食品衛生法をはじめとする様々な法規制のもとで製造販売しています。しかし、製品の品質に問題が生じ、健康被害が発生した場合、製品の回収、賠償責任等に係る費用の発生、出荷停止による安定供給への支障や社会的信用の毀損等により、当社グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、「高品質で特長のある製品やサービスを提供する」という経営方針に則り、医薬品については、GQP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準)の管理のもと、GMP(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)に適合した管理体制及び基準に準拠して製品を製造しています。原材料の調達から保管、医薬品の製造、流通まで一貫した品質保証に取り組み、国内外の規制当局の厳格な査察にも適合しています。
機能食品についても、国内外原料サプライヤーや製造委託先への監査等を通じた品質管理体制の継続的改善、顧客からの要望に対する的確で迅速な対応、リスク管理や関連法規に関する定期的な社内研修の実施などを通じて、安定的な品質確保のための社内体制の強化に努めています。