参天製薬株式会社

KAMの対象が、STN10109(シロリムス)に係る無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性から、開発中止の決定に伴う減損損失へ変更された。当期は開発中止を決定し、無形資産3,841百万円の帳簿価額全額を減損損失として「その他の費用」に計上したと記載されている。前年にあった割引キャッシュ・フロー法や開発成功確率などの見積りに関する説明は削除され、開発中止の方針と時期に関する経営者判断が決定理由となっている。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

フックス角膜内皮ジストロフィを対象とするSTN1010904(一般名:シロリムス)及びマイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905(一般名:シロリムス)に係る無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性開発中止に伴う減損損失

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
連結財政状態計算書に計上されている無形資産75,467百万円には務諸表において、連結財務諸表注記「17.無形資産(2)減損損失」に記載されているのとおり、未だ使用可能でない無形資産として、フックス角膜内皮ジストロフィを対象とするSTN1010904(一般名:シロリムス)及びマイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905(一般名:シロリムス)(以下、2つを総称して「STN10109」という。)の製品に係る無形資産について、帳簿価額の全額に相当する減損損失3,841百万円が含まれてを「その他の費用」として計上している。

連結財務諸表注記「3.(10)有形固定資産及び無形資産に係る減損」に記載のとおり、未だ使用可能でない無形資産については、資産又は、資金生成単位又は資金生成単位グループに減損の兆候があると判断される場合又は少なくとも年次で、減損テストを実施し、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、その額を減損損失として純損益で認識する。
STN10109は2008年にMacuSight, Inc.から導入した化合物であり、期末日時点において以下の開発が行われている。

開発コード
:STN1010904
適用疾患
:フックス角膜内皮ジストロフィ
開発状況
:第二相臨床試験を実施中

開発コード
:STN1010905
適用疾患
:及びマイボーム腺機能不全
開発状況
:追加の第二の第II相臨床試験を実施中
長期化していたぶどう膜炎を適用疾患とした開発が2022年4月に中止となり、また、マイボーム腺機能不全を適用疾患とした初回の第二相臨床試験結果において主要評価項目及び副次評価項目が未達となっていた。が、当連結会計年度末において、追加の第二相臨床試験を実施中であるが、回収可能価額の見積りについて、参天製薬株式会社が保有する他の開発パイプラインと比較するとその不確実性は相対的に高いものと認められる。
STN10109に係る無形資産の年次の減損テストにおける回収可能価額は処分費用控除後の公正価値により算定しており、公正価値は割引キャッシュ・フロー法を使用して算定している。割引キャッシュ・フロー法で用いられる将来キャッシュ・フローは、開発成功確率及び将来の事業計画を基礎として見積もられており、開発成功確率、薬価及びマーケットシェアの拡大の見込みが主要な仮定として使用されている。これらの主要な仮定に関する経営者の判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。
また、割引キャッシュ・フロー法に用いる割引率の見積りにおいては、計算手法及びインプットデータの選択に当たり、評価に関する高度な専門知識を必要とす開発の中止を決定したため、減損の兆候に該当すると判断し、将来の回収可能性を検討した結果、帳簿価額全額を減損している。
以上から、当監査法人は、減損対象となるSTN10109に係る無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり金額に重要性があることに加え、無形資産の開発にかかる方針と計画中止の時期及び内容は、経営者による判断を必要とするため、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、STN10109に係る無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性を評価損失を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

フックス角膜内皮ジストロフィを対象とするSTN1010904(一般名:シロリムス)及びマイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905(一般名:シロリムス)に係る無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
連結財政状態計算書に計上されている無形資産75,467百万円には、連結財務諸表注記「17.無形資産」に記載されているとおり、未だ使用可能でない無形資産として、フックス角膜内皮ジストロフィを対象とするSTN1010904(一般名:シロリムス)及びマイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905(一般名:シロリムス)(以下、2つを総称して「STN10109」という。)に係る無形資産3,841百万円が含まれている。

連結財務諸表注記「3.(10)有形固定資産及び無形資産に係る減損」に記載のとおり、未だ使用可能でない無形資産については、資産又は資金生成単位又は資金生成単位グループに減損の兆候があると判断される場合又は少なくとも年次で、減損テストを実施し、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、その額を減損損失として純損益で認識する。
STN10109は2008年にMacuSight, Inc.から導入した化合物であり、期末日時点において以下の開発が行われている。

開発コード
:STN1010904
適用疾患
:フックス角膜内皮ジストロフィ
開発状況
:第二相臨床試験を実施中

開発コード
:STN1010905
適用疾患
:マイボーム腺機能不全
開発状況
:追加の第二相臨床試験を実施中
長期化していたぶどう膜炎を適用疾患とした開発が2022年4月に中止となり、また、マイボーム腺機能不全を適用疾患とした初回の第二相臨床試験結果において主要評価項目及び副次評価項目が未達となっていた。当連結会計年度末において、追加の第二相臨床試験を実施中であるが、回収可能価額の見積りについて、参天製薬株式会社が保有する他の開発パイプラインと比較するとその不確実性は相対的に高いものと認められる。
STN10109に係る無形資産の年次の減損テストにおける回収可能価額は処分費用控除後の公正価値により算定しており、公正価値は割引キャッシュ・フロー法を使用して算定している。割引キャッシュ・フロー法で用いられる将来キャッシュ・フローは、開発成功確率及び将来の事業計画を基礎として見積もられており、開発成功確率、薬価及びマーケットシェアの拡大の見込みが主要な仮定として使用されている。これらの主要な仮定に関する経営者の判断が将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。
また、割引キャッシュ・フロー法に用いる割引率の見積りにおいては、計算手法及びインプットデータの選択に当たり、評価に関する高度な専門知識を必要とする。
以上から、当監査法人は、STN10109に係る無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、STN10109に係る無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りの合理性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

フックス角膜内皮ジストロフィを対象とするSTN1010904(一般名:シロリムス)及びマイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905(一般名:シロリムス)に係る無形資産の開発中止に伴う減損損失

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
連結財務諸表において、連結財務諸表注記「17.無形資産(2)減損損失」に記載のとおり、フックス角膜内皮ジストロフィを対象とするSTN1010904(一般名:シロリムス)及びマイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905(一般名:シロリムス)(以下、2つを総称して「STN10109」という。)の製品に係る無形資産について、帳簿価額の全額に相当する減損損失3,841百万円を「その他の費用」として計上している。

連結財務諸表注記「3.(10)有形固定資産及び無形資産に係る減損」に記載のとおり、未だ使用可能でない無形資産については、資産、資金生成単位又は資金生成単位グループに減損の兆候があると判断される場合又は少なくとも年次で、減損テストを実施し、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、その額を減損損失として純損益で認識する。
STN10109は2008年にMacuSight, Inc.から導入した化合物であり、フックス角膜内皮ジストロフィ及びマイボーム腺機能不全の第II相臨床試験を実施していたが、当連結会計年度において開発の中止を決定したため、減損の兆候に該当すると判断し、将来の回収可能性を検討した結果、帳簿価額全額を減損している。
当監査法人は、減損対象となるSTN10109に係る無形資産の金額に重要性があることに加え、無形資産の開発にかかる方針と計画中止の時期及び内容は、経営者による判断を必要とするため、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、STN10109に係る無形資産の減損損失を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項(KAM)として、新たに「減損損失の計上時期及び金額の評価」が追加された。無形資産の開発中止に伴い回収可能価額をゼロとする見積りの合理性を、取締役会議事録の閲覧、経営者へのヒアリング、無形固定資産明細と会計記録の突合により検討した旨が記載されている。

（なし）

①取締役会議事録等を閲覧し、無形資産の開発中止に関する意思決定の時期及びその内容を検討した。
②開発中止の判断に至った経緯・検討過程を理解するため、関連資料の閲覧を実施するとともに、経営者等にヒアリングを実施し、回収可能価額をゼロとする見積りの合理性を検討した。
③減損損失として計上した金額の正確性を確かめるため、無形固定資産明細と会計記録の突合を実施した。

前年の監査上の主要な検討事項（KAM）にあった「処分費用控除後の公正価値の見積りの合理性の評価」の監査手続（事業計画との整合性確認、開発成功確率・薬価・マーケットシェアなど主要な仮定の評価、評価専門家を利用した割引率の検証）の記載が、今年は削除されている。当該項目に対応する記載は今年の報告書には見当たらない。

①将来キャッシュ・フローが取締役会承認済の事業計画と整合していることの確認
②使用された主要な仮定が適切かどうかを評価するための次の手続
(i)開発成功確率について、外部機関が公表している各開発フェーズにおける統計的開発成功確率との比較
(ii)取締役会議事録等の閲覧による開発進捗状況の把握、及び開発成功確率に与える影響の確認
(iii)薬価の見込みについて、取締役会資料等の内部資料及び利用可能な外部情報の閲覧により理解したベンチマークとする競合製品に対する差別化の程度を前提とした、競合製品の薬価との比較
(iv)マーケットシェアの拡大見込みについて、上記で理解したベンチマークとする競合製品に対する差別化の程度及び当該競合製品の動向に関連する情報との整合性の確認
③当監査法人が属する国内ネットワークファームの評価の専門家を利用した次の手続
(i)割引率の計算手法について、会計基準の要求事項を踏まえて、その適切性を評価
(ii)割引率の算定に用いられたインプットデータと外部機関が公表しているデータとの照合によるインプットデータの適切性の評価

（なし）

リスク管理体制の前文が再構成され、冒頭に国際情勢・経済の複雑性・不確実性の高まりとリスクの多様化・複雑化への認識が追加された。「リスク管理委員会での審議」が「マネジメントによる審議・リスク対応策の進捗モニタリング」とチーフリスクオフィサーの下での体制整備に改められ、パンデミック・自然災害・紛争等への言及や危機管理担当役員の記述は削除された。危機管理委員会の記述も、事実確認と対応方針の検討を明記する形に修正された。

3【事業等のリスク】

[リスク管理体制]

Santenグループでは、従来より、リスク国際情勢・経済が複雑性・不確実性を増す中、グローバルに事業を拡大し、製品の安定供給や品質管理、ITセキュリティの確保及び各種規制の遵守等に係るリスクが一層多様化・複雑化していると認識しています。

これらの外的環境を踏まえ、リスク管理に係る規程に基づき、事業活動遂行上想定される主要な損失の危険に適確に対処するため、各地域、部門ごとにリスクの抽出、評価、モニタリングを行い、平時から損失の危険の回避・最小化に努めてまいりましたがいます。

また、リスクマネジメントの高度化に向け、2024年度より三線体制に基づき各リスクオーナーへのインタビューを通じて、リスクシナリオの確認及び「固有リスク」の評価を実施し、「内部統制」の評価を行うことで「残余リスク」を算出しています。そして、「残余リスク」が高いものをの中から全社重要リスクとを特定し、リスク管理委員会で審議することにより、効果的な全社的リスクマネジメント体制の整備を行っています。

グローバルに事業が拡大する中、高い水準で各種規制を遵守することが求められています。また、製品の安定供給や品質管理、ITセキュリティの確保、コンプライアンス遵守等に対して適切な対応を行うとともに、パンデミック、自然災害、紛争等に対するリスクマネジメントが求められています。

特に経営に影響を及ぼす可能性がある多様なによる審議・リスク対応策とその進捗のモニタリング等を通じて、チーフリスクに対応するため、危機管理担当役員オフィサーの下、予防的及び発見的コントロールの効いた全社的リスク管理活動の強化を継続的に図ってまいりマネジメント体制の整備を行っています。

また、内部監査室は、その独立した立場において、業務監査を通じてリスク管理状況を検証しています。

リスク管理体制

リスク評価プロセス

重大な危機に発展する可能性のある事象が発生又は報告された場合には、Santenの代表取締役社長兼CEOを委員長とする「危機管理委員会」を設置し、対応と速やかに事実確認及び対応方針を検討することにより、事態の収拾に努めるとともに、適宜再発防止策を検討・実施します。

当連結会計年度末現在において判断した将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性には、以下のようなものがあります。ただし、将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性は、これらに限定されるものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、Santenグループが判断したものです。

(主要リスク)

3【事業等のリスク】

[リスク管理体制]

Santenグループでは、従来より、リスク管理に係る規程に基づき、事業活動遂行上想定される主要な損失の危険に適確に対処するため、各地域、部門ごとにリスクの抽出、評価、モニタリングを行い、平時から損失の危険の回避・最小化に努めてまいりましたが、リスクマネジメントの高度化に向け、2024年度より三線体制に基づき各リスクオーナーへのインタビューを通じて、リスクシナリオの確認及び「固有リスク」の評価を実施し、「内部統制」の評価を行うことで「残余リスク」を算出しています。そして、「残余リスク」が高いものを全社重要リスクと特定し、リスク管理委員会で審議することにより、効果的な全社的リスクマネジメント体制の整備を行っています。

グローバルに事業が拡大する中、高い水準で各種規制を遵守することが求められています。また、製品の安定供給や品質管理、ITセキュリティの確保、コンプライアンス遵守等に対して適切な対応を行うとともに、パンデミック、自然災害、紛争等に対するリスクマネジメントが求められています。

特に経営に影響を及ぼす可能性がある多様なリスクに対応するため、危機管理担当役員の下、予防的及び発見的コントロールの効いたリスク管理活動の強化を継続的に図ってまいります。

また、内部監査室は、その独立した立場において、業務監査を通じてリスク管理状況を検証しています。

リスク管理体制

リスク評価プロセス

重大な危機に発展する可能性のある事象が発生又は報告された場合には、Santenの代表取締役社長兼CEOを委員長とする「危機管理委員会」を設置し、対応と事態の収拾に努めるとともに再発防止策を実施します。

当連結会計年度末現在において判断した将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性には、以下のようなものがあります。ただし、将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性は、これらに限定されるものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、Santenグループが判断したものです。

(主要リスク)

3【事業等のリスク】

[リスク管理体制]

Santenグループでは、国際情勢・経済が複雑性・不確実性を増す中、グローバルに事業を拡大し、製品の安定供給や品質管理、ITセキュリティの確保及び各種規制の遵守等に係るリスクが一層多様化・複雑化していると認識しています。

これらの外的環境を踏まえ、リスク管理に係る規程に基づき、各地域、部門ごとにリスクの抽出、評価、モニタリングを行い、平時から損失の危険の回避・最小化に努めています。

また、リスクマネジメントの高度化に向け、三線体制に基づき各リスクオーナーへのインタビューを通じて、リスクシナリオの確認及び「固有リスク」の評価を実施し、「内部統制」の評価を行うことで「残余リスク」を算出しています。そして、「残余リスク」が高いものの中から全社重要リスクを特定し、マネジメントによる審議・リスク対応策とその進捗のモニタリング等を通じて、チーフリスクオフィサーの下、予防的及び発見的コントロールの効いた全社的リスクマネジメント体制の整備を行っています。

また、内部監査室は、その独立した立場において、業務監査を通じてリスク管理状況を検証しています。

リスク管理体制

リスク評価プロセス

重大な危機に発展する可能性のある事象が発生又は報告された場合には、代表取締役社長兼CEOを委員長とする「危機管理委員会」を設置し、速やかに事実確認及び対応方針を検討することにより、事態の収拾に努めるとともに、適宜再発防止策を検討・実施します。

当連結会計年度末現在において判断した将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性には、以下のようなものがあります。ただし、将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性は、これらに限定されるものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、Santenグループが判断したものです。

(主要リスク)

サプライチェーンのリスク記載で、パンデミックの例示から「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染再拡大等」という具体的な名称が削除され、「感染症拡大等」という一般的な表現に変更された。あわせて生産停滞・遅延と品質問題の文の構造が整理された。対策や体制に関する記載に変更はない。

Santenグループでは、品目により生産を一箇所に集中している製品、生産を外部に委託している製品、また、原薬や容器等原材料の供給を特定の取引先に依存している製品があります。これらについて、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染再拡大等のパンデミック、自然災害、火災等により特定の工場や外部委託先の機能又は取引先からの原材料の供給が停止し、生産活動の停滞・遅延が発生した場合や何らかの原因により製品品質に問題が発生した場合には、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。

Santenグループでは、従前よりグローバルな製品供給体制並びに品質保証体制の強化を重要な戦略の一つとして掲げています。具体的には、展開国の拡大や点眼剤以外の多様な製品の増加に対応する体制の構築に取り組んでおり、安定供給及び品質保証を確実なものとするプロセス及びシステム等の仕組みを構築するとともに、計画と実行のモニタリングやリスク評価等により、継続的な実態把握と課題への対応を行っています。また、物流関連の規制が厳しい欧州にも対応した製品の生産・供給体制の構築や、生産計画を含む在庫管理の可視化・グローバルでの一元管理にも取り組んでいます。

また、製品の品質確保及び安定供給を最優先課題と位置付け、製品に関する品質・在庫水準の維持、工場における安全確保を実施しています。

Santenグループでは、品目により生産を一箇所に集中している製品、生産を外部に委託している製品、また、原薬や容器等原材料の供給を特定の取引先に依存している製品があります。これらについて、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染再拡大等のパンデミック、自然災害、火災等により特定の工場や外部委託先の機能又は取引先からの原材料の供給が停止し、生産活動の停滞・遅延や何らかの原因により製品品質に問題が発生した場合には、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。

Santenグループでは、従前よりグローバルな製品供給体制並びに品質保証体制の強化を重要な戦略の一つとして掲げています。具体的には、展開国の拡大や点眼剤以外の多様な製品の増加に対応する体制の構築に取り組んでおり、安定供給及び品質保証を確実なものとするプロセス及びシステム等の仕組みを構築するとともに、計画と実行のモニタリングやリスク評価等により、継続的な実態把握と課題への対応を行っています。また、物流関連の規制が厳しい欧州にも対応した製品の生産・供給体制の構築や、生産計画を含む在庫管理の可視化・グローバルでの一元管理にも取り組んでいます。

また、製品の品質確保及び安定供給を最優先課題と位置付け、製品に関する品質・在庫水準の維持、工場における安全確保を実施しています。

Santenグループでは、品目により生産を一箇所に集中している製品、生産を外部に委託している製品、また、原薬や容器等原材料の供給を特定の取引先に依存している製品があります。これらについて、感染症拡大等のパンデミック、自然災害、火災等により特定の工場や外部委託先の機能又は取引先からの原材料の供給が停止し、生産活動の停滞・遅延が発生した場合や何らかの原因により製品品質に問題が発生した場合には、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。

Santenグループでは、従前よりグローバルな製品供給体制並びに品質保証体制の強化を重要な戦略の一つとして掲げています。具体的には、展開国の拡大や点眼剤以外の多様な製品の増加に対応する体制の構築に取り組んでおり、安定供給及び品質保証を確実なものとするプロセス及びシステム等の仕組みを構築するとともに、計画と実行のモニタリングやリスク評価等により、継続的な実態把握と課題への対応を行っています。また、物流関連の規制が厳しい欧州にも対応した製品の生産・供給体制の構築や、生産計画を含む在庫管理の可視化・グローバルでの一元管理にも取り組んでいます。

また、製品の品質確保及び安定供給を最優先課題と位置付け、製品に関する品質・在庫水準の維持、工場における安全確保を実施しています。

地政学リスクの項目で、対応策の記述に「影響分析と対応策の検討、役員セミナーなどを通じて地政学リスクへのマインド醸成、リスク感度の向上を図っている」との一文が追加された。リスクの内容自体や既存の対策記述に変更はない。

国際情勢の急激な変化や国家間紛争の発生によって、関連する地域において、事業活動への影響やサプライチェーンの寸断等による製品供給等の遅滞等の影響が生じる可能性があります。

Santenグループでは、これらのリスクに対し、外部情報の入手や国内及び海外での事業への影響を分析し、有事に備えた安全管理体制の整備、製品供給確保のためのバックアップ体制の構築など、事業継続体制整備を進めています。また、影響分析と対応策の検討、役員セミナーなどを通じて地政学リスクへのマインド醸成、リスク感度の向上を図っています。

国際情勢の急激な変化や国家間紛争の発生によって、関連する地域において、事業活動への影響やサプライチェーンの寸断等による製品供給等の遅滞等の影響が生じる可能性があります。

Santenグループでは、これらのリスクに対し、外部情報の入手や国内及び海外での事業への影響を分析し、有事に備えた安全管理体制の整備、製品供給確保のためのバックアップ体制の構築など、事業継続体制整備を進めています。

国際情勢の急激な変化や国家間紛争の発生によって、関連する地域において、事業活動への影響やサプライチェーンの寸断等による製品供給等の遅滞等の影響が生じる可能性があります。

Santenグループでは、これらのリスクに対し、外部情報の入手や国内及び海外での事業への影響を分析し、有事に備えた安全管理体制の整備、製品供給確保のためのバックアップ体制の構築など、事業継続体制整備を進めています。また、影響分析と対応策の検討、役員セミナーなどを通じて地政学リスクへのマインド醸成、リスク感度の向上を図っています。

主力製品への依存に関する記載で、売上収益上位2製品の内訳が「アイリーア硝子体内注射液」と「アレジオン類」から「アイリーア類」と「コソプト配合点眼液」に変更されました。連結売上収益に対する比率は37%から32%に低下しています。販売中止や売上減少が業績に影響しうるとの記述自体は変わっていません。

Santenグループにおける売上収益の上位2製品である「アイリーア類(アイリーア硝子体内注射液(、アイリーア硝子体内注射用キット、アイリーア8mg硝子体内注射液を含む)」及び「アレジオン類(アレジオン点眼液、アレジオンLX点眼液、アレジオン眼瞼クリーム、エピナスチン塩酸塩点眼液、エピナスチン塩酸塩LX、アイリーア8mg硝子体内注射用キット、アフリベルセプト硝子体内注射用キット「バイエル」)」及び「コソプト配合点眼液)」の連結売上収益に対する比率は、当連結会計年度で372%です。これらの製品が万一、製品の欠陥、予期せぬ副作用等の要因により販売中止となったり、売上収益が大幅に減少した場合、業績又は財政状態に大きな影響を与える可能性があります。

Santenグループにおける売上収益の上位2製品である「アイリーア硝子体内注射液(アイリーア8mg硝子体内注射液を含む)」及び「アレジオン類(アレジオン点眼液、アレジオンLX点眼液、アレジオン眼瞼クリーム、エピナスチン塩酸塩点眼液、エピナスチン塩酸塩LX点眼液)」の連結売上収益に対する比率は、当連結会計年度で37%です。これらの製品が万一、製品の欠陥、予期せぬ副作用等の要因により販売中止となったり、売上収益が大幅に減少した場合、業績又は財政状態に大きな影響を与える可能性があります。

Santenグループにおける売上収益の上位2製品である「アイリーア類(アイリーア硝子体内注射液、アイリーア硝子体内注射用キット、アイリーア8mg硝子体内注射液、アイリーア8mg硝子体内注射用キット、アフリベルセプト硝子体内注射用キット「バイエル」)」及び「コソプト配合点眼液」の連結売上収益に対する比率は、当連結会計年度で32%です。これらの製品が万一、製品の欠陥、予期せぬ副作用等の要因により販売中止となったり、売上収益が大幅に減少した場合、業績又は財政状態に大きな影響を与える可能性があります。

ライセンス製品への依存の項目で、国内独占的販売権を受けている「アイリーア」の記載が、アイリーア硝子体内注射液(8mgを含む)から、「アイリーア類」として注射用キットやアフリベルセプト硝子体内注射用キット「バイエル」を含む具体的な製品名の列挙に変更された。リスクの内容や契約期間満了等に関する記述に変更はない。

Santenグループの製品には、他社から製造販売権、並びに販売権を供与されているものが多くあります。眼科薬における独占的製造販売権の供与を受けている品目には、「クラビット点眼液」、「タプロス点眼液」等があります。国内独占的販売権の供与を受けている品目には、「アイリーア類(アイリーア硝子体内注射液(、アイリーア硝子体内注射用キット、アイリーア8mg硝子体内注射液を含む、アイリーア8mg硝子体内注射用キット、アフリベルセプト硝子体内注射用キット「バイエル」)」があります。契約期間満了、契約条件の変更や販売提携の解消等が起こった場合、業績に影響を与える可能性があります。

(その他リスク)

Santenグループの製品には、他社から製造販売権、並びに販売権を供与されているものが多くあります。眼科薬における独占的製造販売権の供与を受けている品目には、「クラビット点眼液」、「タプロス点眼液」等があります。国内独占的販売権の供与を受けている品目には、「アイリーア硝子体内注射液(アイリーア8mg硝子体内注射液を含む)」があります。契約期間満了、契約条件の変更や販売提携の解消等が起こった場合、業績に影響を与える可能性があります。

(その他リスク)

Santenグループの製品には、他社から製造販売権、並びに販売権を供与されているものが多くあります。眼科薬における独占的製造販売権の供与を受けている品目には、「クラビット点眼液」、「タプロス点眼液」等があります。国内独占的販売権の供与を受けている品目には、「アイリーア類(アイリーア硝子体内注射液、アイリーア硝子体内注射用キット、アイリーア8mg硝子体内注射液、アイリーア8mg硝子体内注射用キット、アフリベルセプト硝子体内注射用キット「バイエル」)」があります。契約期間満了、契約条件の変更や販売提携の解消等が起こった場合、業績に影響を与える可能性があります。

(その他リスク)

薬価改定・医療保険制度の影響を業績予想に織り込む旨の記載が「日本国内」から「国内外」に拡張され、予測範囲を超える改定が業績・財政状態に中長期的影響を与えうるという記述が海外にも適用される形になった。一方、海外の医療用医薬品価格規制と政府による価格低下圧力が継続する傾向にあるとの独立した段落は削除された。

医療用医薬品事業については、日本並びにその他各国政府による医療保険制度や薬価に関する規制の影響を受けます。

日本国内国内外の薬価改定及び医療保険制度については、現在予測可能な範囲に限り、その影響を業績予想等の見通しに織り込んでいます。予測可能な範囲を超えた薬価改定や、その他の医療保険制度の改定があった場合は、業績又は財政状態に対して中長期的に影響を与える可能性があります。

海外においても、同様に医療用医薬品の価格等に関する様々な規制があり、政府による価格低下の圧力は継続する傾向にあります。

また、国内外における政府当局や医薬保険制度の後発品使用促進策及びそれを背景にした他社による後発品販売は、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。

医療用医薬品事業については、日本並びにその他各国政府による医療保険制度や薬価に関する規制の影響を受けます。

日本国内の薬価改定及び医療保険制度については、現在予測可能な範囲に限り、その影響を業績予想等の見通しに織り込んでいます。予測可能な範囲を超えた薬価改定や、その他の医療保険制度の改定があった場合は、業績又は財政状態に対して中長期的に影響を与える可能性があります。

海外においても、同様に医療用医薬品の価格等に関する様々な規制があり、政府による価格低下の圧力は継続する傾向にあります。

また、国内外における政府当局や医薬保険制度の後発品使用促進策及びそれを背景にした他社による後発品販売は、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。

医療用医薬品事業については、日本並びにその他各国政府による医療保険制度や薬価に関する規制の影響を受けます。

国内外の薬価改定及び医療保険制度については、現在予測可能な範囲に限り、その影響を業績予想等の見通しに織り込んでいます。予測可能な範囲を超えた薬価改定や、その他の医療保険制度の改定があった場合は、業績又は財政状態に対して中長期的に影響を与える可能性があります。

また、国内外における政府当局や医薬保険制度の後発品使用促進策及びそれを背景にした他社による後発品販売は、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。

内部統制基本方針に関する記載が「体制を整備する旨の決議」から「体制に関する基本方針を取締役会で決議」へと表現が改められ、「対象範囲の拡大を図っており」との記述が削除されて「構築・浸透を含めた形で取り組んでいます」に言い換えられた。リスクの内容や財務報告に係る内部統制の記載に実質的な変更はない。

内部統制が有効に機能せず、あるいは予期せぬ内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合、業績に影響を及ぼします。

Santenグループは、会社法及び会社法施行規則に基づき、業務の適正を確保するための体制を整備する旨に関する基本方針(内部統制基本方針)の決議を行っを取締役会で決議しています。執行部門はその整備・運用状況について取締役会に対して定期的な報告を行い、取締役会は適宜指示、軌道修正を行うことで、当該整備・運用の質的向上並びに対象範囲の拡大を図っており、グループ各社における内部統制の構築・浸透にを含めた形で取り組んでいます。また、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠して、財務報告に係る内部統制を整備及び運用しています。

内部統制が有効に機能せず、あるいは予期せぬ内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合、業績に影響を及ぼします。

Santenグループは、会社法及び会社法施行規則に基づき、業務の適正を確保するための体制を整備する旨(内部統制基本方針)の決議を行っています。執行部門はその整備・運用状況について取締役会に対して定期的な報告を行い、取締役会は適宜指示、軌道修正を行うことで、当該整備・運用の質的向上並びに対象範囲の拡大を図っており、グループ各社における内部統制の構築・浸透に取り組んでいます。また、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠して、財務報告に係る内部統制を整備及び運用しています。

内部統制が有効に機能せず、あるいは予期せぬ内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合、業績に影響を及ぼします。

Santenグループは、会社法及び会社法施行規則に基づき、業務の適正を確保するための体制に関する基本方針(内部統制基本方針)を取締役会で決議しています。執行部門はその整備・運用状況について取締役会に対して定期的な報告を行い、取締役会は適宜指示、軌道修正を行うことで、当該整備・運用の質的向上を図っており、グループ各社における内部統制の構築・浸透を含めた形で取り組んでいます。また、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠して、財務報告に係る内部統制を整備及び運用しています。

監査上の主要な検討事項(KAM)における内部統制の評価手続の記載が変更された。前年は「主要な仮定の設定を含む無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積り」に関する内部統制が対象だったが、今年は「減損の兆候の把握及び回収可能価額の見積り」にかかる内部統制へと表現が改められ、減損の兆候の把握が明示された。

主要な仮定の設定を含む、無形資産の減損テストにおける減損の兆候の把握及び回収可能価額の見積りに関連すかかる内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。

主要な仮定の設定を含む、無形資産の減損テストにおける回収可能価額の見積りに関連する内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。

減損の兆候の把握及び回収可能価額の見積りにかかる内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。