日本ケミファ株式会社

原材料・商品の仕入に関するリスクに、中東地域の地政学リスクの高まりによる原材料価格上昇・エネルギー供給逼迫・輸送経路寸断の可能性が追加された。一方、ジェネリック医薬品の競争に関するリスクからオーソライズドジェネリックの浸透による市場シェア変化や在庫過多の可能性の記述が削除された。品質リスクや法令違反リスク等の対策記述の表現も一部更新されている。

3 【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
(薬価制度・医療保険制度変更に関するリスク)
薬価については、2年に一度の診療報酬改定の際に行われた薬価改定が、2021年度以降は通常改定の中間年にも実施されることとなり、これまで以上のスピードで取扱い品目の薬価が引き下げられています。また、増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しも行われており、その内容によっては当社グループの業績に影響を及ぼす可能性がありますので、薬価制度改革及び医療保険制度の動向を注視し、経営戦略に反映したいと考えております。
(医薬品の研究開発に関するリスク)
当社グループの新薬の研究開発は探索研究に重点を置き、早期段階の導出や、他社とのアライアンス、外部組織からの支援等により、開発リスクの軽減を図っております。しかしながら、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかったり、安全性が危惧される結果となった場合など、研究開発が計画どおり進行しない場合には、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があります。また、臨床試験が計画どおりの結果となった場合でも、その後の導出交渉において導出条件交渉が長引いたり、条件がまとまらないことにより、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクに対しては臨床試験結果をより確実に予想するバイオマーカーの導入や、ターゲットエンゲージメントの取得などを早期から実施するとともに、導出候補先のニーズを的確に情報収集する等のリスク回避を試みています。
当社グループでは、ジェネリック医薬品についても積極的に開発投資を行い、研究開発活動を進めております。ジェネリック医薬品の研究開発活動は、開発品目の上市予定時期の数年前から開始されます。この開発期間においては、各段階のリスクを最小限にする取り組みを種々行っているところですが、必ずしも期待通りに上市を果たし収益獲得に結びつかない可能性があります。その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(体外診断用医薬品の研究開発に関するリスク)
体外診断用医薬品の開発において、他測定法のデータとの相関性や保存安定性などが得られない結果となった場合など、開発が計画通り進行しない場合には、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があります。これらのリスクを最小限にする取り組みを種々行っているところですが、必ずしも期待通りに上市を果たせない可能性があります。
(原材料・商品の仕入に関するリスク)
仕入先会社及び製造国において、規制上の問題、製造上のトラブル、又は火災、地震その他の災害及び輸送途中の事故等により、原材料及び商品の仕入に支障が生じた場合、当社グループの関係部門と密接な連携を図り対策を講じますが、仕入が停止し代替品の調達が困難な場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。また、中東地域の地政学リスクの高まりにより、原材料価格の上昇やエネルギー供給の逼迫、輸送経路の寸断が生じ、調達や物流に影響が及ぶ可能性があります。このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に市場の動向を把握し、重要な原材料・商品については適切な在庫管理を行い、また原薬については複数ソースから調達するなど、サプライチェーンリスクの管理・対応に努めております。
(製造の遅滞又は休止に関するリスク)
当社グループは有事の際のBCP対応として、製品の安定供給や災害対応に関する規定等に従った対応を図っております。また、当社グループは国内2工場、海外1工場を有しており、各工場における製造機器の共通化を進めると共に、各製品を複数の工場で製造できる体制(バックアップ体制)を整えるなどのリスク分散を図っております。しかしながら、設備の故障、技術的もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害により、製品の製造が停止又は遅延した場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(ジェネリック医薬品の競争に関するリスク)
当社グループは毎年の薬価引き下げによって、利益確保が難しくなっている中で、販売している製品が不採算とならないよう、適正利潤を含めた販売に努めております。また、他社競合品の市場価格が当社製品を含めて、翌年の薬価に反映されるケースや、納入している医療機関・保険薬局との競争により、当社製品も思わぬ価格の低下を強いられることがあります。さらに近年ではオーソライズドジェネリックの浸透により、ジェネリック医薬品市場のシェアに大きな変化が起きており、その動向次第では当社グループが計画していた売上高を確保することが困難となり、それにより安定供給を見据えて製造した製品の在庫が過多となる可能性があります。その場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(体外診断用医薬品の競争に関するリスク)
診断薬市場は競争が激しく、技術革新のスピードも速いため、競合他社の新製品が市場に投入されることで、当社グループの体外診断用医薬品が市場での競争力を失うリスクも存在します。その場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(医薬品の品質に関するリスク)
医薬品等の品質管理の基準(GQP省令)遵守については、全ての製造業者とGQP省令に基づき取決めを締結し、グループ会社の製造所をはじめ、原薬や製剤の製造業者の製造管理及び品質管理の基準(GMP省令)遵守の確保に努めています。また、それら製造所に対する定期的な監査の実施や、承認書と製造実態の整合性に係る点検を毎年実施することにより、より高度にGMP遵守を推進しています。一方、GQP省令に規定された三役(総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者)の定期的会議を開催し、品質保証部門と安全管理部門の緊密な連携により健康被害の防止の強化に努めております。医薬品医療機器等法に基づき規定された医薬品等の品質管理の基準(GQP省令)により、グループ会社の製造所をはじめ、全ての製造業者と取決めを締結し、医薬品医療機器等法で原薬や製剤の製造業者が遵守すべき製造管理及び品質管理の基準(GMP省令)の適正な運用状況の維持・確保に努めています。また、それら製造所に対する定期的な実地による監査の実施や、承認書と製造実態の整合性に係る点検を毎年実施することにより、より高度にGMP遵守の維持・推進に努めています。一方、GQP省令に規定された製造販売業責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者等)の定期的会議を開催し、品質保証部門と安全管理部門の緊密な連携により健康被害の防止の強化に努めております。しかしながら、原材料調達先、当社グループ製造所や製造委受託先等の製造プロセスにおける不備により最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止が生じ、製品供給の不安定化により、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。このような場合には、社会的信頼リスクが生じ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(医薬品の副作用に関するリスク)
製造販売後安全管理について、医薬品等の製造販売後安全管理の基準(GVP省令)及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP省令)に則り安全確保措置を適正に遂行できるよう努めております。当社グループが主に取り扱うジェネリック医薬品は、先発品で長年の使用実績があり安全性が確認されているため予期せぬ副作用が多発するリスクは小さいですが可能性はゼロではなく、また先発医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品においては予期せぬ副作用または健康被害が発生するリスクがあります。このようなことが生じれば、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされ、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。その場合には、社会的信頼リスクが生じ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(海外に関するリスク)
当社グループは、医薬品の輸出、開発、製造、販売等で海外においても積極的に事業を展開しておりますが、当該国の政治不安や経済情勢などの悪化、法規制や行政指導等への抵触、現地の労使関係等に関するリスク等が存在します。これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、現地子会社や提携企業と定期的に情報収集・情報交換を実施し、問題が発生した場合には連携して迅速な問題解決を行うことにより、リスクの軽減に努めております。
(「医薬品医療機器等法」等に関するリスク)
当社グループは、「医薬品医療機器等法」等関連法規の規制を受けており、事業所所在地の各都道府県の許可・登録・免許及び届出を必要としております。当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、医薬品製造販売業の許可等に法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、業績に影響を及ぼす可能性があります。
(訴訟等に関するリスク)
当社グループが継続して事業活動を行う過程において、製造物責任、環境、労務、その他の事項に関する訴訟を提起される可能性があります。当社グループが継続して事業活動を行う過程において、製品の品質や副作用、環境、労務、その他の事項に関する訴訟を提起される可能性があります。また、当社グループは新薬に加え、ジェネリック医薬品、体外診断用医薬品を販売しておりますが、先発医薬品、体外診断用医薬品等の特許等については徹底した調査を行った上で販売しているものの、先発医薬品、体外診断用医薬品メーカーから特許訴訟を提起される可能性があり、そのような場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

(法令違反に関するリスク)
法令違反等が発生した場合には、行政処分等による当社グループの社会的信用やブランドイメージの低下、損害賠償義務等により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、法令等の遵守及びコンプライアンスの徹底を図っており、このために「日本ケミファグループ法令等遵守行動基準」や「法令等遵守の推進に関する規程」を制定し、全役職員を対象としたコンプライアンス教育や研修の実施や、内部通報制度及び内部監査の強化などの対策を講じております。法令違反等が発生した場合には、行政処分、当社グループの社会的信用やブランドイメージの低下、損害賠償等により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、法令等の遵守及びコンプライアンスの徹底を図っており、このために「日本ケミファグループ法令等遵守行動基準」や「法令等遵守の推進に関する規程」を制定し、全役職員を対象としたコンプライアンス教育や研修、法務・品質保証・薬事管理部門等によるチェック、内部通報制度及び内部監査の強化などの対策を講じております。
(感染症に関するリスク)
新型コロナウイルス感染症をはじめ、新興・再興の感染症の地域的な流行や世界的なパンデミックにより、当社グループの本社・工場・研究所等でのクラスター発生による閉鎖または事業活動の停止、原材料調達先であるサプライヤーの操業停止や物流への影響が発生する可能性があります。また、医療機関に混乱が生じた場合には、製品の安定供給や安全性情報の収集に支障が発生したり、医療従事者への製品の情報提供や臨床試験の進行が遅延したりする可能性があり、そのような場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは、行動指針を策定して感染症拡大防止および予防を徹底し、製造ラインの稼働を維持し医薬品の安定供給に支障が出ることが無いように取り組んでおります。

上記の他、金融市況・為替変動・原材料価格高騰によるリスク、コンプライアンスを含むコーポレート・ガバナンス関連リスク、システムトラブルによるリスク、情報漏洩によるリスクなど、様々なリスクが存在しており、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

3 【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
(薬価制度・医療保険制度変更に関するリスク)
薬価については、2年に一度の診療報酬改定の際に行われた薬価改定が、2021年度以降は通常改定の中間年にも実施されることとなり、これまで以上のスピードで取扱い品目の薬価が引き下げられています。また、増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しも行われており、その内容によっては当社グループの業績に影響を及ぼす可能性がありますので、薬価制度改革及び医療保険制度の動向を注視し、経営戦略に反映したいと考えております。
(医薬品の研究開発に関するリスク)
当社グループの新薬の研究開発は探索研究に重点を置き、早期段階の導出や、他社とのアライアンス、外部組織からの支援等により、開発リスクの軽減を図っております。しかしながら、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかったり、安全性が危惧される結果となった場合など、研究開発が計画どおり進行しない場合には、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があります。また、臨床試験が計画どおりの結果となった場合でも、その後の導出交渉において導出条件交渉が長引いたり、条件がまとまらないことにより、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクに対しては臨床試験結果をより確実に予想するバイオマーカーの導入や、ターゲットエンゲージメントの取得などを早期から実施するとともに、導出候補先のニーズを的確に情報収集する等のリスク回避を試みています。
当社グループでは、ジェネリック医薬品についても積極的に開発投資を行い、研究開発活動を進めております。ジェネリック医薬品の研究開発活動は、開発品目の上市予定時期の数年前から開始されます。この開発期間においては、各段階のリスクを最小限にする取り組みを種々行っているところですが、必ずしも期待通りに上市を果たし収益獲得に結びつかない可能性があります。その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(体外診断用医薬品の研究開発に関するリスク)
体外診断用医薬品の開発において、他測定法のデータとの相関性や保存安定性などが得られない結果となった場合など、開発が計画通り進行しない場合には、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があります。これらのリスクを最小限にする取り組みを種々行っているところですが、必ずしも期待通りに上市を果たせない可能性があります。
(原材料・商品の仕入に関するリスク)
仕入先会社及び製造国において、規制上の問題、製造上のトラブル、又は火災、地震その他の災害及び輸送途中の事故等により、原材料及び商品の仕入に支障が生じた場合、当社グループの関係部門と密接な連携を図り対策を講じますが、仕入が停止し代替品の調達が困難な場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に市場の動向を把握し、重要な原材料・商品については適切な在庫管理を行い、また原薬については複数ソースから調達するなど、サプライチェーンリスクの管理・対応に努めております。
(製造の遅滞又は休止に関するリスク)
当社グループは有事の際のBCP対応として、製品の安定供給や災害対応に関する規定等に従った対応を図っております。また、当社グループは国内2工場、海外1工場を有しており、各工場における製造機器の共通化を進めると共に、各製品を複数の工場で製造できる体制(バックアップ体制)を整えるなどのリスク分散を図っております。しかしながら、設備の故障、技術的もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害により、製品の製造が停止又は遅延した場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(ジェネリック医薬品の競争に関するリスク)
当社グループは毎年の薬価引き下げによって、利益確保が難しくなっている中で、販売している製品が不採算とならないよう、適正利潤を含めた販売に努めております。また、他社競合品の市場価格が当社製品を含めて、翌年の薬価に反映されるケースや、納入している医療機関・保険薬局との競争により、当社製品も思わぬ価格の低下を強いられることがあります。さらに近年ではオーソライズドジェネリックの浸透により、ジェネリック医薬品市場のシェアに大きな変化が起きており、その動向次第では当社グループが計画していた売上高を確保することが困難となり、それにより安定供給を見据えて製造した製品の在庫が過多となる可能性があります。その場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(体外診断用医薬品の競争に関するリスク)
診断薬市場は競争が激しく、技術革新のスピードも速いため、競合他社の新製品が市場に投入されることで、当社グループの体外診断用医薬品が市場での競争力を失うリスクも存在します。その場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(医薬品の品質に関するリスク)
医薬品等の品質管理の基準(GQP省令)遵守については、全ての製造業者とGQP省令に基づき取決めを締結し、グループ会社の製造所をはじめ、原薬や製剤の製造業者の製造管理及び品質管理の基準(GMP省令)遵守の確保に努めています。また、それら製造所に対する定期的な監査の実施や、承認書と製造実態の整合性に係る点検を毎年実施することにより、より高度にGMP遵守を推進しています。一方、GQP省令に規定された三役(総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者)の定期的会議を開催し、品質保証部門と安全管理部門の緊密な連携により健康被害の防止の強化に努めております。しかしながら、原材料調達先、当社グループ製造所や製造委受託先等の製造プロセスにおける不備により最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止が生じ、製品供給の不安定化により、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。このような場合には、社会的信頼リスクが生じ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(医薬品の副作用に関するリスク)
製造販売後安全管理について、医薬品等の製造販売後安全管理の基準(GVP省令)及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP省令)に則り安全確保措置を適正に遂行できるよう努めております。当社グループが主に取り扱うジェネリック医薬品は、先発品で長年の使用実績があり安全性が確認されているため予期せぬ副作用が多発するリスクは小さいですが可能性はゼロではなく、また先発医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品においては予期せぬ副作用または健康被害が発生するリスクがあります。このようなことが生じれば、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされ、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。その場合には、社会的信頼リスクが生じ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(海外に関するリスク)
当社グループは、医薬品の輸出、開発、製造、販売等で海外においても積極的に事業を展開しておりますが、当該国の政治不安や経済情勢などの悪化、法規制や行政指導等への抵触、現地の労使関係等に関するリスク等が存在します。これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、現地子会社や提携企業と定期的に情報収集・情報交換を実施し、問題が発生した場合には連携して迅速な問題解決を行うことにより、リスクの軽減に努めております。
(「医薬品医療機器等法」等に関するリスク)
当社グループは、「医薬品医療機器等法」等関連法規の規制を受けており、事業所所在地の各都道府県の許可・登録・免許及び届出を必要としております。当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、医薬品製造販売業の許可等に法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、業績に影響を及ぼす可能性があります。
(訴訟等に関するリスク)
当社グループが継続して事業活動を行う過程において、製造物責任、環境、労務、その他の事項に関する訴訟を提起される可能性があります。また、当社グループは新薬に加え、ジェネリック医薬品、体外診断用医薬品を販売しておりますが、先発医薬品、体外診断用医薬品等の特許等については徹底した調査を行った上で販売しているものの、先発医薬品、体外診断用医薬品メーカーから特許訴訟を提起される可能性があり、そのような場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
(法令違反に関するリスク)
法令違反等が発生した場合には、行政処分等による当社グループの社会的信用やブランドイメージの低下、損害賠償義務等により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、法令等の遵守及びコンプライアンスの徹底を図っており、このために「日本ケミファグループ法令等遵守行動基準」や「法令等遵守の推進に関する規程」を制定し、全役職員を対象としたコンプライアンス教育や研修の実施や、内部通報制度及び内部監査の強化などの対策を講じております。
(感染症に関するリスク)
新型コロナウイルス感染症をはじめ、新興・再興の感染症の地域的な流行や世界的なパンデミックにより、当社グループの本社・工場・研究所等でのクラスター発生による閉鎖または事業活動の停止、原材料調達先であるサプライヤーの操業停止や物流への影響が発生する可能性があります。また、医療機関に混乱が生じた場合には、製品の安定供給や安全性情報の収集に支障が発生したり、医療従事者への製品の情報提供や臨床試験の進行が遅延したりする可能性があり、そのような場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは、行動指針を策定して感染症拡大防止および予防を徹底し、製造ラインの稼働を維持し医薬品の安定供給に支障が出ることが無いように取り組んでおります。

上記の他、金融市況・為替変動・原材料価格高騰によるリスク、コンプライアンスを含むコーポレート・ガバナンス関連リスク、システムトラブルによるリスク、情報漏洩によるリスクなど、様々なリスクが存在しており、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

3 【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
(薬価制度・医療保険制度変更に関するリスク)
薬価については、2年に一度の診療報酬改定の際に行われた薬価改定が、2021年度以降は通常改定の中間年にも実施されることとなり、これまで以上のスピードで取扱い品目の薬価が引き下げられています。また、増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しも行われており、その内容によっては当社グループの業績に影響を及ぼす可能性がありますので、薬価制度改革及び医療保険制度の動向を注視し、経営戦略に反映したいと考えております。
(医薬品の研究開発に関するリスク)
当社グループの新薬の研究開発は探索研究に重点を置き、早期段階の導出や、他社とのアライアンス、外部組織からの支援等により、開発リスクの軽減を図っております。しかしながら、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかったり、安全性が危惧される結果となった場合など、研究開発が計画どおり進行しない場合には、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があります。また、臨床試験が計画どおりの結果となった場合でも、その後の導出交渉において導出条件交渉が長引いたり、条件がまとまらないことにより、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクに対しては臨床試験結果をより確実に予想するバイオマーカーの導入や、ターゲットエンゲージメントの取得などを早期から実施するとともに、導出候補先のニーズを的確に情報収集する等のリスク回避を試みています。
当社グループでは、ジェネリック医薬品についても積極的に開発投資を行い、研究開発活動を進めております。ジェネリック医薬品の研究開発活動は、開発品目の上市予定時期の数年前から開始されます。この開発期間においては、各段階のリスクを最小限にする取り組みを種々行っているところですが、必ずしも期待通りに上市を果たし収益獲得に結びつかない可能性があります。その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
(体外診断用医薬品の研究開発に関するリスク)
体外診断用医薬品の開発において、他測定法のデータとの相関性や保存安定性などが得られない結果となった場合など、開発が計画通り進行しない場合には、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があります。これらのリスクを最小限にする取り組みを種々行っているところですが、必ずしも期待通りに上市を果たせない可能性があります。
(原材料・商品の仕入に関するリスク)
仕入先会社及び製造国において、規制上の問題、製造上のトラブル、又は火災、地震その他の災害及び輸送途中の事故等により、原材料及び商品の仕入に支障が生じた場合、当社グループの関係部門と密接な連携を図り対策を講じますが、仕入が停止し代替品の調達が困難な場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。また、中東地域の地政学リスクの高まりにより、原材料価格の上昇やエネルギー供給の逼迫、輸送経路の寸断が生じ、調達や物流に影響が及ぶ可能性があります。このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に市場の動向を把握し、重要な原材料・商品については適切な在庫管理を行い、また原薬については複数ソースから調達するなど、サプライチェーンリスクの管理・対応に努めております。
(製造の遅滞又は休止に関するリスク)
当社グループは有事の際のBCP対応として、製品の安定供給や災害対応に関する規定等に従った対応を図っております。また、当社グループは国内2工場、海外1工場を有しており、各工場における製造機器の共通化を進めると共に、各製品を複数の工場で製造できる体制(バックアップ体制)を整えるなどのリスク分散を図っております。しかしながら、設備の故障、技術的もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害により、製品の製造が停止又は遅延した場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(ジェネリック医薬品の競争に関するリスク)
当社グループは毎年の薬価引き下げによって、利益確保が難しくなっている中で、販売している製品が不採算とならないよう、適正利潤を含めた販売に努めております。また、他社競合品の市場価格が当社製品を含めて、翌年の薬価に反映されるケースや、納入している医療機関・保険薬局との競争により、当社製品も思わぬ価格の低下を強いられることがあります。その場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(体外診断用医薬品の競争に関するリスク)
診断薬市場は競争が激しく、技術革新のスピードも速いため、競合他社の新製品が市場に投入されることで、当社グループの体外診断用医薬品が市場での競争力を失うリスクも存在します。その場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(医薬品の品質に関するリスク)
医薬品医療機器等法に基づき規定された医薬品等の品質管理の基準(GQP省令)により、グループ会社の製造所をはじめ、全ての製造業者と取決めを締結し、医薬品医療機器等法で原薬や製剤の製造業者が遵守すべき製造管理及び品質管理の基準(GMP省令)の適正な運用状況の維持・確保に努めています。また、それら製造所に対する定期的な実地による監査の実施や、承認書と製造実態の整合性に係る点検を毎年実施することにより、より高度にGMP遵守の維持・推進に努めています。一方、GQP省令に規定された製造販売業責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者等)の定期的会議を開催し、品質保証部門と安全管理部門の緊密な連携により健康被害の防止の強化に努めております。しかしながら、原材料調達先、当社グループ製造所や製造委受託先等の製造プロセスにおける不備により最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止が生じ、製品供給の不安定化により、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。このような場合には、社会的信頼リスクが生じ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(医薬品の副作用に関するリスク)
製造販売後安全管理について、医薬品等の製造販売後安全管理の基準(GVP省令)及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP省令)に則り安全確保措置を適正に遂行できるよう努めております。当社グループが主に取り扱うジェネリック医薬品は、先発品で長年の使用実績があり安全性が確認されているため予期せぬ副作用が多発するリスクは小さいですが可能性はゼロではなく、また先発医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品においては予期せぬ副作用または健康被害が発生するリスクがあります。このようなことが生じれば、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされ、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。その場合には、社会的信頼リスクが生じ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(海外に関するリスク)
当社グループは、医薬品の輸出、開発、製造、販売等で海外においても積極的に事業を展開しておりますが、当該国の政治不安や経済情勢などの悪化、法規制や行政指導等への抵触、現地の労使関係等に関するリスク等が存在します。これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、現地子会社や提携企業と定期的に情報収集・情報交換を実施し、問題が発生した場合には連携して迅速な問題解決を行うことにより、リスクの軽減に努めております。
(「医薬品医療機器等法」等に関するリスク)
当社グループは、「医薬品医療機器等法」等関連法規の規制を受けており、事業所所在地の各都道府県の許可・登録・免許及び届出を必要としております。当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、医薬品製造販売業の許可等に法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、業績に影響を及ぼす可能性があります。
(訴訟等に関するリスク)
当社グループが継続して事業活動を行う過程において、製品の品質や副作用、環境、労務、その他の事項に関する訴訟を提起される可能性があります。また、当社グループは新薬に加え、ジェネリック医薬品、体外診断用医薬品を販売しておりますが、先発医薬品、体外診断用医薬品等の特許等については徹底した調査を行った上で販売しているものの、先発医薬品、体外診断用医薬品メーカーから特許訴訟を提起される可能性があり、そのような場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

(法令違反に関するリスク)
法令違反等が発生した場合には、行政処分、当社グループの社会的信用やブランドイメージの低下、損害賠償等により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、法令等の遵守及びコンプライアンスの徹底を図っており、このために「日本ケミファグループ法令等遵守行動基準」や「法令等遵守の推進に関する規程」を制定し、全役職員を対象としたコンプライアンス教育や研修、法務・品質保証・薬事管理部門等によるチェック、内部通報制度及び内部監査の強化などの対策を講じております。
(感染症に関するリスク)
新型コロナウイルス感染症をはじめ、新興・再興の感染症の地域的な流行や世界的なパンデミックにより、当社グループの本社・工場・研究所等でのクラスター発生による閉鎖または事業活動の停止、原材料調達先であるサプライヤーの操業停止や物流への影響が発生する可能性があります。また、医療機関に混乱が生じた場合には、製品の安定供給や安全性情報の収集に支障が発生したり、医療従事者への製品の情報提供や臨床試験の進行が遅延したりする可能性があり、そのような場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは、行動指針を策定して感染症拡大防止および予防を徹底し、製造ラインの稼働を維持し医薬品の安定供給に支障が出ることが無いように取り組んでおります。

上記の他、金融市況・為替変動・原材料価格高騰によるリスク、コンプライアンスを含むコーポレート・ガバナンス関連リスク、システムトラブルによるリスク、情報漏洩によるリスクなど、様々なリスクが存在しており、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。

グループ通算制度適用会社における繰延税金資産の回収可能性というKAMの対象は前年と同一で、計上額が288百万円から131百万円に減少し、相殺前の金額は989百万円から1,097百万円、評価性引当額控除前は1,731百万円から1,786百万円に変動した。また、不確実性が高い理由の説明が、将来の売上高予測に重要な判断を伴う主要な仮定が含まれるとの表現から、薬価改定率や販売数量見込の見積り手法に起因して不確実性が高いとの表現に改められた。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

グループ通算制度を適用している会社における繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
当連結会計年度の連結貸借対照表において、繰延税金資産288131百万円が計上されている。【注記事項】(税効果会計関係)に記載されているとおり、繰延税金資産の繰延税金負債との相殺前の金額は9891,097百万円であり、評価性引当額控除前の繰延税金資産は1,73186百万円である。これは、主にグループ通算制度を適用している日本ケミファ株式会社及び国内連結子会社(以下「通算グループ」という。)において計上されたものである。
【注記事項】(重要な会計上の見積り)「繰延税金資産の回収可能性」に記載されているとおり、「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」(企業会計基準適用指針第 26 号)に従い、将来減算一時差異のうち、回収可能と判断されたものについて繰延税金資産を計上している。
当該繰延税金資産の回収可能性の判断に用いられる通算グループの将来の課税所得の見積りは、取締役会で承認された中期経営計画を基礎とした将来の収益力及びタックス・プランニングに基づいている。通算グループの将来の課税所得の見積りの基礎となる中期経営計画における主要な仮定は、医薬品売上高における薬価改定率及び販売数量見込、加えて臨床検査薬売上高における販売数量見込の予測である。薬価改定率は、過去の改定実績及び薬務行政の動向を勘案して見積もっている。ほか、医薬品及び臨床検査薬の販売数量見込は、販売数量実績に基づく伸長率や販売提携先からの情報を基礎として予測している。当該将来の売上高の予測はことからも不確実性が高く、経営者による重要な判断を伴う主要な仮定が含まれており、見積りの不確実性が高い必要とする。
以上から、当監査法人は、通算グループにおける繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、通算グループにおける繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

グループ通算制度を適用している会社における繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
当連結会計年度の連結貸借対照表において、繰延税金資産288百万円が計上されている。【注記事項】(税効果会計関係)に記載されているとおり、繰延税金資産の繰延税金負債との相殺前の金額は989百万円であり、評価性引当額控除前の繰延税金資産は1,731百万円である。これは、主にグループ通算制度を適用している日本ケミファ株式会社及び国内連結子会社(以下「通算グループ」という。)において計上されたものである。
【注記事項】(重要な会計上の見積り)「繰延税金資産の回収可能性」に記載されているとおり、「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」(企業会計基準適用指針第 26 号)に従い、将来減算一時差異のうち、回収可能と判断されたものについて繰延税金資産を計上している。
当該繰延税金資産の回収可能性の判断に用いられる通算グループの将来の課税所得の見積りは、取締役会で承認された中期経営計画を基礎とした将来の収益力及びタックス・プランニングに基づいている。通算グループの中期経営計画における主要な仮定は、医薬品売上高における薬価改定率及び販売数量見込、加えて臨床検査薬売上高における販売数量見込の予測である。薬価改定率は、過去の改定実績及び薬務行政の動向を勘案して見積もっている。医薬品及び臨床検査薬の販売数量見込は、販売数量実績に基づく伸長率や販売提携先からの情報を基礎として予測している。当該将来の売上高の予測は、経営者による重要な判断を伴う主要な仮定が含まれており、見積りの不確実性が高い。
以上から、当監査法人は、通算グループにおける繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、通算グループにおける繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

グループ通算制度を適用している会社における繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
当連結会計年度の連結貸借対照表において、繰延税金資産131百万円が計上されている。【注記事項】(税効果会計関係)に記載されているとおり、繰延税金資産の繰延税金負債との相殺前の金額は1,097百万円であり、評価性引当額控除前の繰延税金資産は1,786百万円である。これは、主にグループ通算制度を適用している日本ケミファ株式会社及び国内連結子会社(以下「通算グループ」という。)において計上されたものである。
【注記事項】(重要な会計上の見積り)「繰延税金資産の回収可能性」に記載されているとおり、「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」(企業会計基準適用指針第 26 号)に従い、将来減算一時差異のうち、回収可能と判断されたものについて繰延税金資産を計上している。
当該繰延税金資産の回収可能性の判断に用いられる通算グループの将来の課税所得の見積りは、取締役会で承認された中期経営計画を基礎とした将来の収益力及びタックス・プランニングに基づいている。通算グループの将来の課税所得の見積りの基礎となる中期経営計画における主要な仮定は、医薬品売上高における薬価改定率及び販売数量見込、加えて臨床検査薬売上高における販売数量見込の予測である。薬価改定率は、過去の改定実績及び薬務行政の動向を勘案して見積もっているほか、医薬品及び臨床検査薬の販売数量見込は、販売数量実績に基づく伸長率や販売提携先からの情報を基礎として予測していることからも不確実性が高く、経営者による重要な判断を必要とする。
以上から、当監査法人は、通算グループにおける繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、通算グループにおける繰延税金資産の回収可能性に関する判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。