サンバイオ株式会社

資金繰りリスクについて、既存のタームローン契約に関する具体的な財務制限条項の記載が、借入を行った場合に設定され得るという一般的な記載に変更された。新株発行リスクでは、前期末時点の未行使新株予約権や第三者割当増資(1,088千株)の記述が削除され、転換社債型新株予約権付社債(最大2,113千株)の希薄化可能性のみとなった。新株予約権の潜在株式数(182千株から267千株)や発行済株式総数(70,927千株から78,033千株)、収益変動リスクの対象表現などが更新された。

① マイナスの繰越利益剰余金の計上
当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業であります。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは事業収益、当期純利益(損失)は不安定に推移する可能性があります。
当社グループは、アクーゴ®を始めとするパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、開発の進捗や結果によっては、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

② 収益計上が大きく変動する傾向
当社グループの事業収益は、アクーゴ®を始めとする現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入の有無に大きく影響されるため、その計上時期や金額によっては事業収益、当期純利益(損失)は不安定に推移する可能性があります。当社グループの製品上市前の事業収益は、現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入の有無に大きく影響されるため、その計上時期や金額によっては事業収益、当期純利益(損失)は不安定に推移する可能性があります。この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。

③ 資金繰り
当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社グループも営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。
また、当社グループの借入金にはタームローン契約が含まれており、「第5経理の状況 1連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(連結貸借対照表関係)」に記載の一定の財務制限条項及びその他の遵守事項が設定されています。これらのうちいずれかに抵触しかつ当社が期限の利益の喪失を回避するための手段を取ることができない場合、当社グループは当該借入金にかかる期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループがタームローン契約等により金融機関から借入を行った場合に、財務制限条項及びその他の遵守事項が設定されるケースがあり、これらの条項または事項に抵触しかつ当社が期限の利益の喪失を回避するための手段を取ることができない場合、当社グループは借入金にかかる期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
毎事業年度末時点では、翌期の事業計画に照らして十分な現金及び預金を保有しておりますが、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社グループの事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。

④ 調達資金使途
当社グループは上場時の公募増資により調達した資金に加え、その後の間接金融や補助金の獲得などにより、医薬品の研究開発・SB623市販後の製造・物流・販売体制構築を中心とした事業費用に充当してきておりますが、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、また予期せぬ事態により当社の計画に遅延が生じる場合もあり、その結果、充当した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。当社グループは新株発行等による資金調達のほか、借入金や補助金の獲得などにより、医薬品の研究開発・SB623市販後の製造・物流・販売体制構築を中心とした事業費用に充当してきておりますが、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、また予期せぬ事態により当社の計画に遅延が生じる場合もあり、その結果、充当した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。

⑤ 新株発行による資金調達
当社グループは医薬品の研究開発型企業であり、将来の研究開発活動の拡大を見込み、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していきます。2025年1月末日時点では、資金調達に関連する未行使の新株予約権はありませんが、当社は2025年2月14日開催の取締役会において、第三者割当による新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行を決議しています。そのため、第三者割当による新株式の発行により、2025年3月3日の払込期日に1,088千株の新株式が発行されています。また、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により、今後転換社債新株予約権が行使された場合は、新たに最大で2,113千株の新株式が発行され、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。当連結会計年度に発行した第1回無担保転換社債型新株予約権付社債については、今後転換社債新株予約権が行使された場合に、新たに最大で2,113千株の新株式が発行され、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

⑥ 新株予約権
当社グループは、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。
2025年1月末日現在における当社の発行済株式総数は70,927千株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに182千株の新株式が発行され、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。2026年1月末日現在における当社の発行済株式総数は78,033千株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに267千株の新株式が発行され、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

⑦ 配当政策
医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは、業績は不安定に推移することが予想されます。
このような状況下においては、開発に優先的に経営資源を投入し早期に承認取得を実現することが企業価値向上、ひいては株主利益の最大化に繋がるものと考えています。
2025年1月期においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。2026年1月期においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。また、翌連結会計年度についても配当は実施しない予定としております。
株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、SB623をはじめとする現在開発中の新薬が上市され、その販売によって当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、アクーゴ®ほかSB623をはじめとする現在開発中の新薬が上市され、その販売によって当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。

⑧ 為替変動
当社グループは取引通貨が米ドルである米国子会社を有しており、財務諸表も当該通貨で作成されます。従いまして、連結財務諸表を作成する過程において、当該財務諸表は、外貨建取引等会計処理基準に沿って日本円に換算されるため、大幅な為替相場の変動があった場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑨ 国際税務に関連するリスク
当社グループは、2014年1月の「親子逆転」により、日本法人である当社、米国法人であるSanBio, Inc.より構成される資本関係となっております。このため、親子間の資本関係や取引関係から生ずる課税上の取扱いについては、国際税務、具体的には日米両国の税法及び日米租税条約の適用を受けることとなります。
上記のとおり、当社グループは、各国の税務につき、税理士等の専門家と顧問契約を締結し、当社グループに適用される税法に関して情報を収集し税務リスクの確認及び排除に努めておりますが、国際税務は複雑なため、当社グループに不利となる税務事象の発生の可能性、及び将来的に当社グループに不利となる国際税務関連の税制改正が行われる可能性を否定できません。その場合は、将来の税負担額が増加し、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

① マイナスの繰越利益剰余金の計上
当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業であります。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは事業収益、当期純利益(損失)は不安定に推移する可能性があります。
当社グループは、アクーゴ®を始めとするパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、開発の進捗や結果によっては、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

② 収益計上が大きく変動する傾向
当社グループの事業収益は、アクーゴ®を始めとする現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入の有無に大きく影響されるため、その計上時期や金額によっては事業収益、当期純利益(損失)は不安定に推移する可能性があります。この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。

③ 資金繰り
当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社グループも営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。
また、当社グループの借入金にはタームローン契約が含まれており、「第5経理の状況 1連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(連結貸借対照表関係)」に記載の一定の財務制限条項及びその他の遵守事項が設定されています。これらのうちいずれかに抵触しかつ当社が期限の利益の喪失を回避するための手段を取ることができない場合、当社グループは当該借入金にかかる期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
毎事業年度末時点では、翌期の事業計画に照らして十分な現金及び預金を保有しておりますが、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社グループの事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。

④ 調達資金使途
当社グループは上場時の公募増資により調達した資金に加え、その後の間接金融や補助金の獲得などにより、医薬品の研究開発・SB623市販後の製造・物流・販売体制構築を中心とした事業費用に充当してきておりますが、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、また予期せぬ事態により当社の計画に遅延が生じる場合もあり、その結果、充当した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。

⑤ 新株発行による資金調達
当社グループは医薬品の研究開発型企業であり、将来の研究開発活動の拡大を見込み、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していきます。2025年1月末日時点では、資金調達に関連する未行使の新株予約権はありませんが、当社は2025年2月14日開催の取締役会において、第三者割当による新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行を決議しています。そのため、第三者割当による新株式の発行により、2025年3月3日の払込期日に1,088千株の新株式が発行されています。また、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により、今後転換社債新株予約権が行使された場合は、新たに最大で2,113千株の新株式が発行され、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

⑥ 新株予約権
当社グループは、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。
2025年1月末日現在における当社の発行済株式総数は70,927千株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに182千株の新株式が発行され、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

⑦ 配当政策
医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは、業績は不安定に推移することが予想されます。
このような状況下においては、開発に優先的に経営資源を投入し早期に承認取得を実現することが企業価値向上、ひいては株主利益の最大化に繋がるものと考えています。
2025年1月期においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。また、翌連結会計年度についても配当は実施しない予定としております。
株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、SB623をはじめとする現在開発中の新薬が上市され、その販売によって当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。

⑧ 為替変動
当社グループは取引通貨が米ドルである米国子会社を有しており、財務諸表も当該通貨で作成されます。従いまして、連結財務諸表を作成する過程において、当該財務諸表は、外貨建取引等会計処理基準に沿って日本円に換算されるため、大幅な為替相場の変動があった場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑨ 国際税務に関連するリスク
当社グループは、2014年1月の「親子逆転」により、日本法人である当社、米国法人であるSanBio, Inc.より構成される資本関係となっております。このため、親子間の資本関係や取引関係から生ずる課税上の取扱いについては、国際税務、具体的には日米両国の税法及び日米租税条約の適用を受けることとなります。
上記のとおり、当社グループは、各国の税務につき、税理士等の専門家と顧問契約を締結し、当社グループに適用される税法に関して情報を収集し税務リスクの確認及び排除に努めておりますが、国際税務は複雑なため、当社グループに不利となる税務事象の発生の可能性、及び将来的に当社グループに不利となる国際税務関連の税制改正が行われる可能性を否定できません。その場合は、将来の税負担額が増加し、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

① マイナスの繰越利益剰余金の計上
当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業であります。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは事業収益、当期純利益(損失)は不安定に推移する可能性があります。
当社グループは、アクーゴ®を始めとするパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、開発の進捗や結果によっては、将来において計画通りに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

② 収益計上が大きく変動する傾向
当社グループの製品上市前の事業収益は、現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入の有無に大きく影響されるため、その計上時期や金額によっては事業収益、当期純利益(損失)は不安定に推移する可能性があります。この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。

③ 資金繰り
当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社グループも営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。
また、当社グループがタームローン契約等により金融機関から借入を行った場合に、財務制限条項及びその他の遵守事項が設定されるケースがあり、これらの条項または事項に抵触しかつ当社が期限の利益の喪失を回避するための手段を取ることができない場合、当社グループは借入金にかかる期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
毎事業年度末時点では、翌期の事業計画に照らして十分な現金及び預金を保有しておりますが、安定的な収益源を確保するまでの期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社グループの事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。

④ 調達資金使途
当社グループは新株発行等による資金調達のほか、借入金や補助金の獲得などにより、医薬品の研究開発・SB623市販後の製造・物流・販売体制構築を中心とした事業費用に充当してきておりますが、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、また予期せぬ事態により当社の計画に遅延が生じる場合もあり、その結果、充当した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。

⑤ 新株発行による資金調達
当社グループは医薬品の研究開発型企業であり、将来の研究開発活動の拡大を見込み、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していきます。当連結会計年度に発行した第1回無担保転換社債型新株予約権付社債については、今後転換社債新株予約権が行使された場合に、新たに最大で2,113千株の新株式が発行され、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

⑥ 新株予約権
当社グループは、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。
2026年1月末日現在における当社の発行済株式総数は78,033千株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに267千株の新株式が発行され、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

⑦ 配当政策
医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社グループも、提携締結や開発の進捗に応じて契約一時金や開発マイルストンなど一時的に収益が計上されることがあるものの、開発中の新薬の販売が開始されるまでは、業績は不安定に推移することが予想されます。
このような状況下においては、開発に優先的に経営資源を投入し早期に承認取得を実現することが企業価値向上、ひいては株主利益の最大化に繋がるものと考えています。
2026年1月期においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。また、翌連結会計年度についても配当は実施しない予定としております。
株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、アクーゴ®ほかSB623をはじめとする現在開発中の新薬が上市され、その販売によって当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。

⑧ 為替変動
当社グループは取引通貨が米ドルである米国子会社を有しており、財務諸表も当該通貨で作成されます。従いまして、連結財務諸表を作成する過程において、当該財務諸表は、外貨建取引等会計処理基準に沿って日本円に換算されるため、大幅な為替相場の変動があった場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

⑨ 国際税務に関連するリスク
当社グループは、2014年1月の「親子逆転」により、日本法人である当社、米国法人であるSanBio, Inc.より構成される資本関係となっております。このため、親子間の資本関係や取引関係から生ずる課税上の取扱いについては、国際税務、具体的には日米両国の税法及び日米租税条約の適用を受けることとなります。
上記のとおり、当社グループは、各国の税務につき、税理士等の専門家と顧問契約を締結し、当社グループに適用される税法に関して情報を収集し税務リスクの確認及び排除に努めておりますが、国際税務は複雑なため、当社グループに不利となる税務事象の発生の可能性、及び将来的に当社グループに不利となる国際税務関連の税制改正が行われる可能性を否定できません。その場合は、将来の税負担額が増加し、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

継続企業の前提に関するKAMの対象は維持されたが、SB623について、条件とされていた製造の同等性・同質性の確認が完了し、2025年6月に一部変更申請、2025年12月9日に承認を得た旨に更新された。現金及び預金は2,921,402千円から15,083,233千円に増加し、前期記載の第三者割当増資・転換社債による調達への言及は削除された。財務制限条項の確認対象にコミットメント契約(コミットメントライン契約)が追加された。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

【継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価】

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社及び連結子会社(以下「会社」という。)は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、過年度より継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなっている。
会社は再生細胞薬SB623を含む複数の開発パイプラインを有しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」(承認申請後の審査を短縮し承認申請から承認までの期間を6カ月にすることを目標にした制度)の対象品目の指定を受け、この制度下において、承認申請の準備を進めた結果、2022年3月7日付で承認申請を行い、2024年7月31日に条件及び期限付き製造販売承認を取得した。2回の製造における同等性・同質性の確認については、第二回目の製造において適合となり、残る1回の製造においても適合となればそれらの結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指すこととなる。会社は細胞治療薬SB623を含む複数の開発パイプラインを有しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」(承認申請後の審査を短縮し承認申請から承認までの期間を6カ月にすることを目標にした制度)の対象品目の指定を受け、この制度下において、承認申請の準備を進めた結果、2022年3月7日付で承認申請を行い、2024年7月31日に条件及び期限付き製造販売承認を取得した。条件となっていた2回の製造における同等性・同質性の確認についても完了し、2025年6月12日に出荷解除のための製造販売承認事項一部変更申請を行い、2025年12月9日に承認を得た。
また、当連結会計年度末における現金及び預金は2,921,402千円であるが、2025年2月における第三者割当による新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により、2,080,000千円の調達が完了していることから、会社は当面の開発を継続するための十分な資金を有していると判断している。また、当連結会計年度末における現金及び預金は15,083,233千円であることから、会社は当面の開発を継続するための十分な資金を有していると判断している。
継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在するかどうかの判定は、タームローン契約の財務制限条項の抵触の有無の確認や、経営者によって承認された事業計画を基に算出した将来キャッシュ・フローと手元資金の比較により行われる。継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在するかどうかの判定は、タームローン契約及びコミットメント契約の財務制限条項の抵触の有無の確認や、経営者によって承認された事業計画を基に算出した将来キャッシュ・フローと手元資金の比較により行われる。また、事業計画には想定患者数や想定薬価等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。
会社は、当連結会計年度末において継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと判断しているが、当連結会計年度を通じて当該重要な疑義を生じさせるような状況の有無について、監査人として慎重な評価が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況または事象が存在するか否かについての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。

・継続企業の前提に関する評価プロセスについて、経営者に質問を実施するとともに関連証憑を閲覧し、内部統制の理解及び運用状況を検討した。
・事業面について、経営者、製造開発責任者及び薬事責任者への質問を行い、重要なパイプラインに予期せぬ副作用の発現や製造開発体制の遅延等が生じていないか確かめた。
・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画で用いられた想定患者数や想定薬価等の重要な仮定や基礎数値の合理性について、外部から入手した資料との整合を確かめた。
・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価した。
・タームローン契約を閲覧し、財務制限条項の内容を確かめた。・コミットメントライン契約及びタームローン契約を閲覧し、財務制限条項の内容を確かめた。
・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。
・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト(想定以上の負荷を設定したテスト)を実施した。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

【継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価】

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社及び連結子会社(以下「会社」という。)は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、過年度より継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなっている。
会社は再生細胞薬SB623を含む複数の開発パイプラインを有しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」(承認申請後の審査を短縮し承認申請から承認までの期間を6カ月にすることを目標にした制度)の対象品目の指定を受け、この制度下において、承認申請の準備を進めた結果、2022年3月7日付で承認申請を行い、2024年7月31日に条件及び期限付き製造販売承認を取得した。2回の製造における同等性・同質性の確認については、第二回目の製造において適合となり、残る1回の製造においても適合となればそれらの結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指すこととなる。
また、当連結会計年度末における現金及び預金は2,921,402千円であるが、2025年2月における第三者割当による新株式及び第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により、2,080,000千円の調達が完了していることから、会社は当面の開発を継続するための十分な資金を有していると判断している。
継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在するかどうかの判定は、タームローン契約の財務制限条項の抵触の有無の確認や、経営者によって承認された事業計画を基に算出した将来キャッシュ・フローと手元資金の比較により行われる。また、事業計画には想定患者数や想定薬価等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。
会社は、当連結会計年度末において継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと判断しているが、当連結会計年度を通じて当該重要な疑義を生じさせるような状況の有無について、監査人として慎重な評価が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況または事象が存在するか否かについての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。

・継続企業の前提に関する評価プロセスについて、経営者に質問を実施するとともに関連証憑を閲覧し、内部統制の理解及び運用状況を検討した。
・事業面について、経営者、製造開発責任者及び薬事責任者への質問を行い、重要なパイプラインに予期せぬ副作用の発現や製造開発体制の遅延等が生じていないか確かめた。
・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画で用いられた想定患者数や想定薬価等の重要な仮定や基礎数値の合理性について、外部から入手した資料との整合を確かめた。
・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価した。
・タームローン契約を閲覧し、財務制限条項の内容を確かめた。
・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。
・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト(想定以上の負荷を設定したテスト)を実施した。

監査上の主要な検討事項

監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

【継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況の有無に対する評価】

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社及び連結子会社(以下「会社」という。)は、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業である。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、過年度より継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなっている。
会社は細胞治療薬SB623を含む複数の開発パイプラインを有しており、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」(承認申請後の審査を短縮し承認申請から承認までの期間を6カ月にすることを目標にした制度)の対象品目の指定を受け、この制度下において、承認申請の準備を進めた結果、2022年3月7日付で承認申請を行い、2024年7月31日に条件及び期限付き製造販売承認を取得した。条件となっていた2回の製造における同等性・同質性の確認についても完了し、2025年6月12日に出荷解除のための製造販売承認事項一部変更申請を行い、2025年12月9日に承認を得た。
また、当連結会計年度末における現金及び預金は15,083,233千円であることから、会社は当面の開発を継続するための十分な資金を有していると判断している。
継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在するかどうかの判定は、タームローン契約及びコミットメント契約の財務制限条項の抵触の有無の確認や、経営者によって承認された事業計画を基に算出した将来キャッシュ・フローと手元資金の比較により行われる。また、事業計画には想定患者数や想定薬価等の重要な仮定が含まれ、経営者の高度な判断が反映されている。
会社は、当連結会計年度末において継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと判断しているが、当連結会計年度を通じて当該重要な疑義を生じさせるような状況の有無について、監査人として慎重な評価が必要なため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況または事象が存在するか否かについての経営者による判断の妥当性を評価するため、主に以下の監査手続を実施した。

・継続企業の前提に関する評価プロセスについて、経営者に質問を実施するとともに関連証憑を閲覧し、内部統制の理解及び運用状況を検討した。
・事業面について、経営者、製造開発責任者及び薬事責任者への質問を行い、重要なパイプラインに予期せぬ副作用の発現や製造開発体制の遅延等が生じていないか確かめた。
・取締役会により承認された事業計画について、経営者への質問を行うとともに、事業計画で用いられた想定患者数や想定薬価等の重要な仮定や基礎数値の合理性について、外部から入手した資料との整合を確かめた。
・資金面について、今後の資金調達計画を理解するとともに、計画された資金調達手段や、調達規模について過去の実績との比較によりその実現可能性について評価した。
・コミットメントライン契約及びタームローン契約を閲覧し、財務制限条項の内容を確かめた。
・過年度の事業計画と実績との乖離要因を分析し、事業計画の精度を検討した。
・事業計画に含まれる見積りの不確実性を検討するために、複数シナリオを設定したストレス・テスト(想定以上の負荷を設定したテスト)を実施した。

収益モデルの記載が、ライセンスアウト中心から自社で製造販売承認を取得し販売体制を構築する自社販売型モデルを含む表現へ改められ、相手先企業の事情による期間満了前の終了の可能性との記述が、期待どおりの収益を計上できない可能性という表現に変わった。アクーゴ®については、2025年12月に製造販売承認事項一部変更承認を取得し出荷制限が解除された旨が追記され、前年の市販品製造の適合状況に関する詳細記述は削除された。従業員数は29名から33名、基準日は2026年1月末に更新された。

① 収益モデルの不確実性
当社グループは、大手製薬企業等との共同開発及び販売権ライセンスアウトによる収益モデルを基本とした事業を遂行しています(条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®については、自社での販売を想定しています)。当社グループは、大手製薬企業等との共同開発及び販売権ライセンスアウトによる収益モデルと当社グループ自らが製造販売承認を取得し、販売体制を構築した上で製品を販売する自社販売型モデルによる事業を遂行しています。
しかしながら、このような収益モデルは、相手先企業の経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の、当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。今後、このような収益モデルで事業が遂行された場合において、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。これらの収益モデルは、相手先企業の経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の、当社がコントロールし得ない不測の事態により、期待どおりの収益を計上できない可能性があります。今後、これらの収益モデルで事業が遂行され不測の事態が生じた場合において、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、製品上市前の収益モデルとして、所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込む場合がありますが、この発生時期は開発の進捗に依存した不確定なものであり、開発の進捗次第で、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
なお、当社グループでは今後、この収益モデルによる不確実性を低減させるため、複数のパイプラインをライセンスアウトしていく方針ですが、それらの収益化についても、開発の進捗に依存した不確実なものであり、これらの開発に遅延が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 小規模組織及び少数の事業推進者への依存
当社グループは、2025年1月末現在、取締役3名、監査役3名(非常勤監査役2名を含む)及び従業員29名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。当社グループは、2026年1月末現在、取締役3名、監査役3名(非常勤監査役2名を含む)及び従業員33名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針であります。
また、当社グループの事業活動は、当社グループの創業者である代表取締役会長川西 徹及び代表取締役社長森 敬太をはじめとする現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 知的財産権
当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。
また、当社グループが保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。さらに、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社グループとして必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 細胞治療薬アクーゴ®の日本における外傷性脳損傷適用での本承認取得予定
当社グループは、2024年7月31日に厚労省よりアクーゴ®の日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。この承認条件の一つである同等性/同質性を確認するために2回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに1回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。残り1回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。当社グループは、2024年7月に厚労省よりアクーゴ®の日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。また、2025年12月には、アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認を取得し、出荷制限が解除されました。今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である7年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。
しかしながら、規制当局による審査の過程で何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑤ アクーゴ®市販後の製造・物流・販売体制の構築
当社グループは、国内でのアクーゴ®の条件及び期限付き承認取得を踏まえ、アクーゴ®市販後の製造・物流・販売体制の構築に着手しています。
しかしながら、アクーゴ®はヒト又は動物由来の原材料を使用し、新規性の高い再生医療技術に基づき製造される細胞治療薬であるため、一連の体制の構築において何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

① 収益モデルの不確実性
当社グループは、大手製薬企業等との共同開発及び販売権ライセンスアウトによる収益モデルを基本とした事業を遂行しています(条件及び期限付き承認を取得したアクーゴ®については、自社での販売を想定しています)。
しかしながら、このような収益モデルは、相手先企業の経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の、当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。今後、このような収益モデルで事業が遂行された場合において、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、製品上市前の収益モデルとして、所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込む場合がありますが、この発生時期は開発の進捗に依存した不確定なものであり、開発の進捗次第で、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
なお、当社グループでは今後、この収益モデルによる不確実性を低減させるため、複数のパイプラインをライセンスアウトしていく方針ですが、それらの収益化についても、開発の進捗に依存した不確実なものであり、これらの開発に遅延が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 小規模組織及び少数の事業推進者への依存
当社グループは、2025年1月末現在、取締役3名、監査役3名(非常勤監査役2名を含む)及び従業員29名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針であります。
また、当社グループの事業活動は、当社グループの創業者である代表取締役会長川西 徹及び代表取締役社長森 敬太をはじめとする現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 知的財産権
当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。
また、当社グループが保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。さらに、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社グループとして必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 細胞治療薬アクーゴ®の日本における外傷性脳損傷適用での本承認取得予定
当社グループは、2024年7月31日に厚労省よりアクーゴ®の日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。この承認条件の一つである同等性/同質性を確認するために2回程度の市販品製造の適合を得ることを想定し製造を行い、本日までに1回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されました。残り1回の適合を得るための製造は既に開始しており、これが適合である場合、その結果を用いて製造販売承認事項一部変更申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である7年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。
しかしながら、規制当局による審査の過程で何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑤ アクーゴ®市販後の製造・物流・販売体制の構築
当社グループは、国内でのアクーゴ®の条件及び期限付き承認取得を踏まえ、アクーゴ®市販後の製造・物流・販売体制の構築に着手しています。
しかしながら、アクーゴ®はヒト又は動物由来の原材料を使用し、新規性の高い再生医療技術に基づき製造される細胞治療薬であるため、一連の体制の構築において何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

① 収益モデルの不確実性
当社グループは、大手製薬企業等との共同開発及び販売権ライセンスアウトによる収益モデルと当社グループ自らが製造販売承認を取得し、販売体制を構築した上で製品を販売する自社販売型モデルによる事業を遂行しています。
これらの収益モデルは、相手先企業の経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の、当社がコントロールし得ない不測の事態により、期待どおりの収益を計上できない可能性があります。今後、これらの収益モデルで事業が遂行され不測の事態が生じた場合において、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、製品上市前の収益モデルとして、所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込む場合がありますが、この発生時期は開発の進捗に依存した不確定なものであり、開発の進捗次第で、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
なお、当社グループでは今後、この収益モデルによる不確実性を低減させるため、複数のパイプラインをライセンスアウトしていく方針ですが、それらの収益化についても、開発の進捗に依存した不確実なものであり、これらの開発に遅延が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 小規模組織及び少数の事業推進者への依存
当社グループは、2026年1月末現在、取締役3名、監査役3名(非常勤監査役2名を含む)及び従業員33名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針であります。
また、当社グループの事業活動は、当社グループの創業者である代表取締役会長川西 徹及び代表取締役社長森 敬太をはじめとする現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 知的財産権
当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。
また、当社グループが保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。さらに、特許が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社グループとして必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 細胞治療薬アクーゴ®の日本における外傷性脳損傷適用での本承認取得予定
当社グループは、2024年7月に厚労省よりアクーゴ®の日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。また、2025年12月には、アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認を取得し、出荷制限が解除されました。今後は、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である7年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。
しかしながら、規制当局による審査の過程で何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑤ アクーゴ®市販後の製造・物流・販売体制の構築
当社グループは、国内でのアクーゴ®の条件及び期限付き承認取得を踏まえ、アクーゴ®市販後の製造・物流・販売体制の構築に着手しています。
しかしながら、アクーゴ®はヒト又は動物由来の原材料を使用し、新規性の高い再生医療技術に基づき製造される細胞治療薬であるため、一連の体制の構築において何らかの予期せぬ事態が生じる等により、当社の想定通りに進まなかった場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

2022年改正の「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等を当連結会計年度(当事業年度)の期首から適用した旨の記載が新たに追加されました。経過的な取扱いに従っており、連結財務諸表および財務諸表への影響はなく、前連結会計年度への影響もないと記載されています。

（なし）

(「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用)
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」(企業会計基準第27号 2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。)等を当連結会計年度の期首から適用しております。
法人税等の計上区分(その他の包括利益に対する課税)に関する改正については、2022年改正会計基準第20-3項ただし書きに定める経過的な取扱い及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第28号 2022年10月28日。以下「2022年改正適用指針」という。)第65-2項(2)ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。なお、当該会計方針の変更による連結財務諸表への影響はありません。
また、連結会社間における子会社株式等の売却に伴い生じた売却損益を税務上繰り延べる場合の連結財務諸表における取扱いの見直しに関連する改正については、2022年改正適用指針を当連結会計年度の期首から適用しております。当該会計方針の変更は、遡及適用され、前連結会計年度については遡及適用後の連結財務諸表となっております。なお、当該会計方針の変更による前連結会計年度の連結財務諸表への影響はありません。

(「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用)
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」(企業会計基準第27号 2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。)等を当事業年度の期首から適用しております。
法人税等の計上区分に関する改正については、2022年改正会計基準第20-3項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。なお、当該会計方針の変更による財務諸表への影響はありません。