ＤｅｌｔａーＦｌｙ　Ｐｈａｒｍａ株式会社

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各開発品は、前述の「医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク」を伴いますが、ここでは各開発品に特異な業務遂行上のリスク要因を挙げます。
① DFP-10917
DFP-10917は日本新薬(株)に対して日本のテリトリーをライセンスアウトしており、日本国内における臨床試験は同社により行われ、現在、臨床第1相試験が実施されておりますが、日本新薬(株)の経営方針の変更等により、臨床試験が中止される可能性があります。
一方で、研究開発が先行している米国において臨床第3相比較試験及びベネトクラクスとの併用療法による臨床第1/2相試験を実施しております。グローバルの提携先確保のためにライセンス活動を推進しており、臨床第3相比較試験の経過観察並びにベネトクラクスとの併用療法による臨床第1/2相試験については、新株予約権の権利行使資金で開発を進める方針です。グローバルの提携先確保のためにライセンス活動を推進しており、臨床第3相比較試験の米国FDA(食品医薬品局)との報告・協議並びにベネトクラクスとの併用療法による臨床第1/2相試験については、新株予約権の権利行使資金で開発を進める方針です。現状、グローバルのライセンスの提携先は未確定であり、ライセンス契約の締結には、相手先の抗がん剤候補化合物に対する評価や経営判断などが伴うことから、当社が想定するタイミングで提携できない可能性があり、ライセンス契約の締結に至らない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、臨床第3相比較試験及びベネトクラクスとの併用療法による臨床第1/2相試験において、競合する新薬の臨床試験により被験者が獲得できない場合、DFP-10917の安全性等に起因して規制当局から試験の中断や中止命令が出された場合は、臨床試験が計画どおりに進められない可能性があります。臨床試験の遅延は想定以上の研究開発費を必要とするため、開発資金が不足すると判断した場合には、一時的に臨床試験を中断するなどの対応を迫られる可能性があり、この場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② DFP-14323
DFP-14323は日本国内の臨床第3相比較試験は日本で開始する予定であり、この費用は新株予約権の権利行使で確保した自己資金や日本国内においては日本ケミファ(株)とのライセンス契約に基づくことから、ライセンス契約の締結可否や契約締結後の不履行などにより資金が確保できなくなることもあり、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、次の臨床試験は医療機関が未確定であり、臨床試験への取り組み方に医療機関または医師個人で違いがあるなど、計画どおりに進まない可能性があります。

③ DFP-11207
DFP-11207は臨床第2相試験の準備を進めるとともに、国内外で提携先確保のためにライセンス活動を推進しておりますが、次の臨床第2相試験及びその次の臨床第3相比較試験については、提携先とのライセンス契約を前提に開始する方針です。DFP-11207は臨床第2相試験準備の検討を進めるとともに、国内外で提携先確保のためにライセンス活動を推進しておりますが、次の臨床第2相試験及びその次の臨床第3相比較試験については、提携先とのライセンス契約を前提に開始する方針です。また、一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク(代表理事・理事長:古瀬 純司)と共同で胆道がんに対する医師主導治験による臨床第1/2相試験を開始しました。現状、ライセンスの提携先は未確定であり、ライセンス契約の締結には、相手先の抗がん剤候補化合物に対する評価や経営判断などが伴うことから、当社が想定するタイミングで提携できない可能性があり、ライセンス契約の締結に至らない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ DFP-14927
DFP-14927については、三洋化成工業(株)との共同開発契約に基づき、米国で臨床第1相試験を完了し、臨床第1相試験の拡大試験を開始しましたが、その結果に基づき、新たな提携先確保のためにライセンス活動を進める予定です。現状、ライセンスの提携先は未確定であり、次の臨床試験の開始前までに提携できない場合は、開発が計画どおりに進まない可能性があります。

⑤ DFP-17729
DFP-17729については、日本ケミファ(株)とのライセンス契約に基づき、国内での臨床第1/2相試験の症例登録完了・解析を完了し、その結果に基づいて効果と安全性を評価し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と次試験に向けた相談を約9か月に亘り行ってまいりました。また、日本における独占的販売のライセンス契約を締結している日本ケミファ(株)からの協力等を得て、臨床第2/3相試験を開始いたしました。DFP-17729については、日本ケミファ(株)とのライセンス契約に基づき、日本における独占的販売のライセンス契約を締結している日本ケミファ(株)からの協力等を得て、臨床第2/3相試験を開始いたしました。この費用は新株予約権の権利行使で確保した自己資金や日本ケミファ(株)とのライセンス契約による契約一時金及びマイルストーンによる収入で進める方針ですが、ライセンス契約の不履行などにより資金が確保できなくなることもあり、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑥ DFP-10825
DFP-10825は臨床試験に向けた前臨床を完了しておりますが、現状、ライセンスの提携パートナーは未確定であり、次の臨床試験の開始前までに提携できない場合は、開発が計画どおりに進まない可能性があります。