株式会社ステムセル研究所

法的規制リスクの記載が再構成され、従来の『届出』ベースの説明から『事業許可』に基づく事業活動の説明に変わった。新たに、細胞加工や施設運用での逸脱・事故、許可の停止・取消しによる事業活動の一時停止リスクが追記され、リスク顕在化の可能性や影響度の評価文言（可能性は低い、重大な影響度）は削除された。対応策にAABB認証が追加され、学会・業界団体への入会による情報収集が明記された。

当社の主事業「細胞バンク事業(グループは、臨床研究や自由診療において「さい帯血保管)」は、厚生労働省への「臍帯血取扱事業の届出」を求められており、また、「再生医療等安全性確保法」、「移植に」や「さい帯」を用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」ことを目的のひとつとした細胞バンク事業者であるため、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促および「再生医療等安全性確保法」に則り、事業許可を取得し事業活動を行っております。また「さい帯血」の取り扱いについては、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」、「個人情報の保護に関する法律」の法規制を受けておの定めに従っております。
細胞の加工や施設の運用においては、予期しない逸脱や事故が発生する可能性があり、特に人体への影響が懸念される場合においては、一時的に関連する事業活動が停止するリスクがあります。また、許可の停止又は取消し事由に該当した場合、一時的に関連する事業活動が停止するリスクがあります。しかしながら、これらの法規制仮に、当該リスクが生じた場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は、事業継続が困難になる可能性があります。
また、共通法令(業界固有規制を含む)の改正・強化、又は新たな法規制が制定された場合、あるいは、これらの法規制を遵守できない場合、は、追加的な対応や、事業への何らかの制約が生じることにより、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性リスクがあります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は不明と予測しております。仮に顕在化し生じた場合は、経営成績及び財務状態に重大な影響度に影響を及ぼし、事業継続が困難になるす可能性があります。そこで当該リスクへの対応策として、関係官庁や学会の情報を注視し、また全社的な内部監査、細胞技術本部を対象としたの実施及び第三者認証監査(ISO9001に係る内部監査、認証、AABB認証、プライバシーマーク制度に係る内部監査を実施し)の導入により、法的規制への適合性と品質マネジメントシステムの健全性を定期的に確認しております。また、特に業界固有規制に関する動向を把握するために、学会や業界団体に入会し積極的に情報を収集しております。

当社の主事業「細胞バンク事業(さい帯血保管)」は、厚生労働省への「臍帯血取扱事業の届出」を求められており、また、「再生医療等安全性確保法」、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律」、「個人情報の保護に関する法律」の法規制を受けております。しかしながら、これらの法規制の改正・強化、新たな法規制が制定された場合、あるいは、これらの法規制を遵守できない場合、追加的な対応や事業への何らかの制約が生じることにより、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は不明と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、関係官庁や学会の情報を注視し、また全社的な内部監査、細胞技術本部を対象としたISO9001に係る内部監査、プライバシーマーク制度に係る内部監査を実施し、法的規制への適合性を定期的に確認しております。

当社グループは、臨床研究や自由診療において「さい帯血」や「さい帯」を用いることを目的のひとつとした細胞バンク事業者であるため、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」および「再生医療等安全性確保法」に則り、事業許可を取得し事業活動を行っております。また「さい帯血」の取り扱いについては、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」の定めに従っております。
細胞の加工や施設の運用においては、予期しない逸脱や事故が発生する可能性があり、特に人体への影響が懸念される場合においては、一時的に関連する事業活動が停止するリスクがあります。また、許可の停止又は取消し事由に該当した場合、一時的に関連する事業活動が停止するリスクがあります。仮に、当該リスクが生じた場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は、事業継続が困難になる可能性があります。
また、共通法令(業界固有規制を含む)の改正・強化又は新たな法規制が制定された場合は、追加的な対応や、事業への何らかの制約が生じるリスクがあります。当該リスクが生じた場合は、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当該リスクへの対応策として、内部監査の実施及び第三者認証監査(ISO9001認証、AABB認証、プライバシーマーク制度)の導入により、法的規制への適合性と品質マネジメントシステムの健全性を定期的に確認しております。また、特に業界固有規制に関する動向を把握するために、学会や業界団体に入会し積極的に情報を収集しております。

風評被害リスクの記載が、さい帯血保管・再生医療に関する法令違反(移植推進法・再生医療等安全性確保法)を前提とした内容から、再生医療の医療事故や違反等による業界全体への風評被害という内容に改められ、主語も「当社」から「当社グループ」に変更された。新たに「長期化した場合は事業継続が困難になる可能性」との記述が加わり、情報収集の手段として学会や業界団体への入会が追記された。

近年、当社グループの事業分野である「さい帯血保管」及び「再生医療」に関する世の中の関心が高まって来ておりますが、さい帯血は、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」及び「る中、当社グループ以外の事例であっても、再生医療等安全性確保法」の規制を受けております。当社以外の事業者がこれらの関連する法令に違反し、当該違反の医療事故や違反等の事実がマスメディア等に取り上げられた場合、また、SNS等でネガティブな情報が掲載され蔓延した場合、当社もグループを含めた業界全体が風評被害を受けるリスクがあります。仮に、当該リスクが生じた場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は、事業継続が困難になる可能性があります。当社
当社グループは、風評被害を受ける可能性のある事象が発生した場合に備え、例に対し速やかに対応策を検討できるよう、学会や業界団体に入会し、適切な情報収集に努めております。また、風評被害を受ける可能性のある事象例が発生した場合には、プレスリリース及び適時情報開示等により、発生した事実と当社グループとの関係を公表することで、風評被害等を最小限に低減するよう対処して参ります。しかしながら、このような対処・対応策にも関わらず、風評被害が発生・拡散した場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。

近年、当社の事業分野である「さい帯血保管」及び「再生医療」に関する世の中の関心が高まって来ておりますが、さい帯血は、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」及び「再生医療等安全性確保法」の規制を受けております。当社以外の事業者がこれらの関連する法令に違反し、当該違反の事実がマスメディア等に取り上げられた場合、また、SNS等でネガティブな情報が掲載された場合、当社も風評被害を受ける可能性があります。当社は、風評被害を受ける可能性のある事象が発生した場合に備え、速やかに対応策を検討できるよう、情報収集に努めております。また、風評被害を受ける可能性のある事象が発生した場合には、プレスリリース及び適時情報開示等により、発生した事実と当社との関係を公表することで、風評被害等を最小限に低減するよう対処して参ります。しかしながら、このような対処・対応策にも関わらず、風評被害が発生・拡散した場合、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。

近年、当社グループの事業分野である「再生医療」に関する世の中の関心が高まる中、当社グループ以外の事例であっても、再生医療の医療事故や違反等の事実がマスメディア等に取り上げられた場合、また、SNS等でネガティブな情報が蔓延した場合、当社グループを含めた業界全体が風評被害を受けるリスクがあります。仮に、当該リスクが生じた場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は、事業継続が困難になる可能性があります。
当社グループは、風評被害を受ける可能性のある事例に対し速やかに対応策を検討できるよう、学会や業界団体に入会し、適切な情報収集に努めております。また、風評被害を受ける可能性のある事例が発生した場合には、プレスリリース及び適時情報開示等により、発生した事実と当社グループとの関係を公表することで、風評被害等を最小限に低減するよう対処します。しかしながら、このような対処・対応策にも関わらず、風評被害が発生・拡散した場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。

自然災害等のリスク記載が全面的に再構成され、細胞処理・保管センターや試薬・液体窒素を必須のインフラ・リソースと位置づけ、停止が長期化した場合に事業継続が困難になる可能性があると新たに明記された。地震による建物損壊、長期停電、試薬・液体窒素の納入途絶の3項目に分け、耐震診断A判定・is値0.821、非常用発電機、在庫確保といった具体的な対応策が追記された。従来の東日本大震災での被害なしとの記述や大手ガス会社2社との提携の記載は、再構成後は見られなくなった。

当社は顧客より受託を受け、分離した幹細胞をグループの事業において、細胞処理センター及び細胞保管センターは必須のインフラであります。また「さい帯血」及び「さい帯」の処理作業に必要な試薬や長期保管用タンクの冷却用液体窒素は必須のリソースであります。
これらのインフラ及びリソースにおいては、自然災害等の不測の事態により、予期せずに稼働・供給が停止するリスクがあります。仮に当該リスクが顕在化した場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は、事業継続が困難になる可能性があります。
当該リスクについては、主として、地震による建物の破損・倒壊、長期的な停電、試薬や液体窒素の納入の途絶が挙げられ、それぞれに対し、以下の対応策を講じております。

主なリスクへの対応策
地震による建物の破損・倒壊
新建築基準に適合した建物を選定し細胞保管センターで保管を施工しております。同細胞保管センターは、新耐震基準に基づいた設計での所在する建物は、耐震性診断においてA判定(三段階評価の最上で“耐震性を有してに優れている”)、構造耐震指標 is値は0.821(is値が0.6以上は倒壊、又は崩壊する危険性が低いとされる)と判定されており、先の東日本大震災これは震度6~7程度の規模の地震においても保管設備の被害はありませんでした。また、当社は、長期間の、倒壊、又は崩壊する危険性が低い分類となります。

長期的な停電
自社専用の非常用発電機を設置しており、復旧後直ちに業務を再開するために必要な機器の機能を維持することが可能です。なお、細胞の保管タンクについては、冷却用液体窒素の供給停止や電気の供給停止に備え、により保冷されるため、監視装置の他に電力を必要としておりません。

試薬や液体窒素の納入の途絶
重要度及び納期に応じ、適切な在庫を確保しております。特に、液体窒素については、液体窒素製造プラントを複 数持つ大手ガス会社2社との提携や発電機の配置によりリスク低減に努めております。なお、と常時取引きすることで、有事の際でも滞りなく液体窒素及び電気の供給が維持できれば、保管された幹細胞を超低温に保ち、品質を維持することが可能と考えております。しかしながら、想定を超える大規模な自然災害や事故が発生し、当社の保管業務・細胞処理業務に支障が生じた場合、その他不測の事態が発生した場合には、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があを入手できる購買体制としております。

当社は顧客より受託を受け、分離した幹細胞を細胞保管センターで保管しております。同センターは、新耐震基準に基づいた設計で耐震性を有しており、先の東日本大震災においても保管設備の被害はありませんでした。また、当社は、長期間の液体窒素の供給停止や電気の供給停止に備え、液体窒素製造プラントを複数持つ大手ガス会社2社との提携や発電機の配置によりリスク低減に努めております。なお、液体窒素及び電気の供給が維持できれば、保管された幹細胞を超低温に保ち、品質を維持することが可能と考えております。しかしながら、想定を超える大規模な自然災害や事故が発生し、当社の保管業務・細胞処理業務に支障が生じた場合、その他不測の事態が発生した場合には、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループの事業において、細胞処理センター及び細胞保管センターは必須のインフラであります。また「さい帯血」及び「さい帯」の処理作業に必要な試薬や長期保管用タンクの冷却用液体窒素は必須のリソースであります。
これらのインフラ及びリソースにおいては、自然災害等の不測の事態により、予期せずに稼働・供給が停止するリスクがあります。仮に当該リスクが顕在化した場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は、事業継続が困難になる可能性があります。
当該リスクについては、主として、地震による建物の破損・倒壊、長期的な停電、試薬や液体窒素の納入の途絶が挙げられ、それぞれに対し、以下の対応策を講じております。

主なリスクへの対応策
地震による建物の破損・倒壊
新建築基準に適合した建物を選定し細胞保管センターを施工しております。細胞保管センターの所在する建物は、耐震性診断においてA判定(三段階評価の最上で“耐震性に優れている”)、構造耐震指標 is値は0.821(is値が0.6以上は倒壊、又は崩壊する危険性が低いとされる)と判定されており、これは震度6~7程度の規模の地震において、倒壊、又は崩壊する危険性が低い分類となります。

長期的な停電
自社専用の非常用発電機を設置しており、復旧後直ちに業務を再開するために必要な機器の機能を維持することが可能です。なお、細胞の保管タンクについては、冷却用液体窒素により保冷されるため、監視装置の他に電力を必要としておりません。

試薬や液体窒素の納入の途絶
重要度及び納期に応じ、適切な在庫を確保しております。特に、液体窒素については、液体窒素製造プラントを複 数持つ大手ガス会社と常時取引きすることで、有事の際でも滞りなく液体窒素を入手できる購買体制としております。

前年に記載されていた「(6) 品質管理に関して」のリスク項目が今年の報告書では記載されていない。前年は、試薬や液体窒素の供給停滞・設備不稼動による細胞の輸送・分離・保管の品質維持への支障を、重大な影響度を及ぼし事業継続が困難になり得るリスクとして挙げ、東京・横浜の2施設体制やAABB・ISO9001の査察を対応策としていた。

当社は、グローバル品質規格であるAABBやISO9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。しかしながら、細胞の分離・処理作業に必要な試薬や当社の心臓部分ともいえる長期保管用タンクの冷却用液体窒素の供給が滞ったり、必要な設備が正常に稼動しないなど細胞の輸送、分離、保管の品質維持に支障を来した場合には、当社の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は中長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、2021年3月に新たな細胞処理センターを横浜市に建設し、東京と横浜の2施設あることで、万が一どちらかに支障が生じても対応できます。またグローバル品質規格であるAABBやISO9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。

（なし）

対象が「さい帯血」のみから「さい帯血」及び「さい帯」に拡張され、臨床利用に関わる審査の長期化が進捗遅延要因として加えられた。影響の記述は「財務状態に重大な影響度」「事業継続が困難」から「経営成績に影響」「長期化した場合に事業継続が困難」へと表現が弱まり、発生可能性が低いとの文言は削除された。対応策はアカデミアに加え再生医療等提供医療機関をパートナーとする複数の事業開発パイプラインの設定と継続的な訴求に更新された。

当社グループの顧客は、臨床現在研究が進められている「さい帯血」及び「さい帯」を用いた再生医療(例えば、低酸素性虚血性脳症、脳性麻痺などへの再生医療)において、将来「さい帯血」が治療にが開発され使用できることを想定して、「さい帯血」を保管保管サービスを契約しております。一方、「さい帯血」の再生医療分野での臨床研究は開始されたばかりであり、有効性や治療効果が十分に検証されておりません。臨床研究で研究の過程では、臨床研究が新たな課題が生じることや、臨床利用に関わる審査の長期化する等等が起こり、想定通りに進捗しない可能性、そして、そのがあります。また、有効性評価が長期化する可能性や、有効性が明確に確認されならかにならない可能性があります。臨床研究が想定通りに進捗しない場合や臨床研究において、有効性が検証されない場合の他、ないことが明らかとなった場合、また、その他の新たな治療法が出現した場合には、当社に「さい帯血を保管する」及び「さい帯」の保管目的に関する訴求力に影響し、新規保管者が減少するリスクがあります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は長期的な将来と予測しております。仮に顕在化しした場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度に影響を及ぼし、長期化した場合は事業継続が困難になる可能性があります。そこでが、仮にリスクが顕在化する場合、その時期の見込みは、長期的な将来と予測しております。
当該リスクへの対応策として、治療法が確立されていない疾患及び研究段階のものはまだ多数あり、それらを開発目標に設定し「さい帯血」及び「さい帯」を用いた新たな治療法の開発や応用拡大について、アカデミアや再生医療等提供医療機関をパートナーとともに臨床応用を目指しし、事業開発パイプラインを複数設定し、継続的に「さい帯血」及び「さい帯」の可能性を訴求しております。

当社の顧客は、臨床研究が進められている「さい帯血」を用いた再生医療(例えば、低酸素性虚血性脳症、脳性麻痺などへの再生医療)において、将来「さい帯血」が治療に使用できることを想定して、「さい帯血」を保管しております。一方、「さい帯血」の再生医療分野での臨床研究は開始されたばかりであり、有効性や治療効果が十分に検証されておりません。臨床研究の過程では、臨床研究が長期化する等、想定通り進捗しない可能性、そして、その有効性が明確に確認されない可能性があります。臨床研究が想定通り進捗しない場合や臨床研究において有効性が検証されない場合の他、その他の新たな治療法が出現した場合には、当社にさい帯血を保管する保管者が減少するリスクがあります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、治療法が確立されていない疾患及び研究段階のものはまだ多数あり、それらを開発目標に設定し、アカデミアパートナーとともに臨床応用を目指します。

当社グループの顧客は、現在研究が進められている「さい帯血」及び「さい帯」を用いた再生医療が開発され使用できることを想定して保管サービスを契約しております。一方で研究の過程では、新たな課題が生じることや、臨床利用に関わる審査の長期化等が起こり、想定通りに進捗しない可能性があります。また、有効性評価が長期化する可能性や、有効性が明らかにならない可能性があります。研究が想定通りに進捗しない場合や、有効性がないことが明らかとなった場合、また、その他の新たな治療法が出現した場合には、「さい帯血」及び「さい帯」の保管目的に関する訴求力に影響し、新規保管者が減少するリスクがあります。当該リスクが顕在化した場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は事業継続が困難になる可能性がありますが、仮にリスクが顕在化する場合、その時期の見込みは、長期的な将来と予測しております。
当該リスクへの対応策として、「さい帯血」及び「さい帯」を用いた新たな治療法の開発や応用拡大について、アカデミアや再生医療等提供医療機関をパートナーとし、事業開発パイプラインを複数設定し、継続的に「さい帯血」及び「さい帯」の可能性を訴求しております。

主語が「当社」から「当社グループ」に一部変更され、許認可の状況の表から主な許認可取消事由の列が削除された。許可の有効期間は2026年~2031年への更新後の内容となり、初回取得日が併記された。リスク評価（顕在化の可能性は低い、影響度は重大）や対応策の記載に変更はない。

当社グループの取り扱う「さい帯血」は、再生医療等安全性確保法において、第二種再生医療等に区分されており、その処理を行うにあたり、細胞培養加工施設における「特定細胞加工物製造許可」の取得が義務づけられ、当社はその許可を取得しております。特定細胞加工物製造許可は当社の主要な事業活動を継続する上で不可欠な許可であり、本書提出日までの間において、取消事由は発生しておりません。しかしながら、将来において、当該許可の取消等があった場合には、主要な事業活動に支障をきたすとともに当社の業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。当社グループは、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は中長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、構造設備基準への適合状況に関して、内部監査ISO9001に係る内部監査及びAABB査察(2年に1回)により、再生医療等安全確保法やAABBで求められる基準への不適合事項が無いか定期的に確認しております。

(主な許認可の状況)

許認可の名称
有効期間
規制法令
主な許認可取消事由
特定細胞加工物製造許可
(施設番号:FA3150022)
20216年1月28日~2031年2月5日
~
2024日
(初回取得 2016年2月4日5日)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
・不正の手段により認定、変更の認定、有効期限の
更新をした場合
・細胞培養加工施設の構造設備が、厚生労働省で定
める基準に適合しなくなった場合
・移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関
する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事
に関する法令で定めるものまたはこれらに基づく
処分に違反した場合
特定細胞加工物製造許可
(施設番号:FA3200007)
2026年3月5日~2031年3月12日
~
1日
(初回取得 20261年3月11日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
・不正の手段により認定、変更の認定、有効期限の
更新をした場合
・細胞培養加工施設の構造設備が、厚生労働省で定
める基準に適合しなくなった場合
・移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関
する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事
に関する法令で定めるものまたはこれらに基づく
処分に違反した場合2日)

当社の取り扱う「さい帯血」は、再生医療等安全性確保法において、第二種再生医療等に区分されており、その処理を行うにあたり、細胞培養加工施設における「特定細胞加工物製造許可」の取得が義務づけられ、当社はその許可を取得しております。特定細胞加工物製造許可は当社の主要な事業活動を継続する上で不可欠な許可であり、本書提出日までの間において、取消事由は発生しておりません。しかしながら、将来において、当該許可の取消等があった場合には、主要な事業活動に支障をきたすとともに当社の業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。当社は、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は中長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、構造設備基準への適合状況に関して、内部監査ISO9001に係る内部監査及びAABB査察(2年に1回)により、再生医療等安全確保法やAABBで求められる基準への不適合事項が無いか定期的に確認しております。

(主な許認可の状況)

許認可の名称
有効期間
規制法令
主な許認可取消事由
特定細胞加工物製造許可
(施設番号:FA3150022)
2021年2月5日
~
2026年2月4日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
・不正の手段により認定、変更の認定、有効期限の
更新をした場合
・細胞培養加工施設の構造設備が、厚生労働省で定
める基準に適合しなくなった場合
・移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関
する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事
に関する法令で定めるものまたはこれらに基づく
処分に違反した場合
特定細胞加工物製造許可
(施設番号:FA3200007)
2021年3月12日
~
2026年3月11日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
・不正の手段により認定、変更の認定、有効期限の
更新をした場合
・細胞培養加工施設の構造設備が、厚生労働省で定
める基準に適合しなくなった場合
・移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関
する法律若しくは医薬品医療機器等法その他薬事
に関する法令で定めるものまたはこれらに基づく
処分に違反した場合

当社グループの取り扱う「さい帯血」は、再生医療等安全性確保法において、第二種再生医療等に区分されており、その処理を行うにあたり、細胞培養加工施設における「特定細胞加工物製造許可」の取得が義務づけられ、当社はその許可を取得しております。特定細胞加工物製造許可は当社の主要な事業活動を継続する上で不可欠な許可であり、本書提出日までの間において、取消事由は発生しておりません。しかしながら、将来において、当該許可の取消等があった場合には、主要な事業活動に支障をきたすとともに当社の業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。当社グループは、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は中長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、構造設備基準への適合状況に関して、内部監査ISO9001に係る内部監査及びAABB査察(2年に1回)により、再生医療等安全確保法やAABBで求められる基準への不適合事項が無いか定期的に確認しております。

(許認可の状況)

許認可の名称
有効期間
規制法令
特定細胞加工物製造許可
(施設番号:FA3150022)
2026年1月28日~2031年2月4日
(初回取得 2016年2月5日)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
特定細胞加工物製造許可
(施設番号:FA3200007)
2026年3月5日~2031年3月11日
(初回取得 2021年3月12日)

出生数の統計が2024年の68万6061人から2025年の67万1236人へ更新され、「細胞バンク事業」のマーケット縮小につながるとの記述に改められた。また、日本での保管率拡大とシンガポールを中心とした東南アジアへの事業拡大によりリスクへの対応を進めている旨が新たに追記された。出生数と保管数は必ずしも比例しないとの文言は削除された。

当社の主事業である「細胞バンク事業」においては、現在、出産時に採取できる「さい帯血保管」を行っておりますが、2024年に5年に日本で生まれた子どもの数(出生数)は68万6061人と70万人を下回っ7万1236人と、前年に引き続き減少したことが厚生労働省人口動態統計で公表されています。また、国立社会保障・人口問題研究所の「日本の将来推計人口」(平成29年推計)によると、我が国の出生数は今後も減少を続けると推計されています。我が国の出生数と当社のさい帯血の保管数は必ずしも比例しませんが、出生数のの想定を上回る減少がは、「細胞バンク事業」のマーケットの縮小につながり、将来の当社の事業や業績に影響を与える可能性があります。
当社グループは、日本における保管率の拡大に努めるとともに、シンガポールを中心とした東南アジアへ事業を拡大し、当該リスクへの対応を進めております。

当社の主事業である「細胞バンク事業」においては、現在、出産時に採取できる「さい帯血保管」を行っておりますが、2024年に生まれた子どもの数(出生数)は68万6061人と70万人を下回ったことが厚生労働省人口動態統計で公表されています。また、国立社会保障・人口問題研究所の「日本の将来推計人口」(平成29年推計)によると、我が国の出生数は今後も減少を続けると推計されています。我が国の出生数と当社のさい帯血の保管数は必ずしも比例しませんが、出生数の想定を上回る減少が将来の当社の事業や業績に影響を与える可能性があります。

2025年に日本で生まれた子どもの数(出生数)は67万1236人と、前年に引き続き減少したことが厚生労働省人口動態統計で公表されています。また、国立社会保障・人口問題研究所の「日本の将来推計人口」(平成29年推計)によると、我が国の出生数は今後も減少を続けると推計されています。出生数の想定を上回る減少は、「細胞バンク事業」のマーケットの縮小につながり、将来の事業や業績に影響を与える可能性があります。
当社グループは、日本における保管率の拡大に努めるとともに、シンガポールを中心とした東南アジアへ事業を拡大し、当該リスクへの対応を進めております。

個人情報漏洩リスクの記載で、主語が「当社」から「当社グループ」に変更され、文を区切って「しかしながら」を加える表現修正が行われた。リスクの内容や影響(社会的信頼の低下、賠償金、事業継続困難の可能性)に実質的な変更はない。

当社グループは、さい帯血の保管に際して秘匿性の高い個人情報を取得しているため、日本産業規格「JIS Q 15001個人情報保護マネジメントシステム-要求事項」の中でもより厳格な、保健医療福祉分野のプライバシーマーク(MEDIS)制度に基づき、入手した個人情報の管理に努めておりますが。しかしながら、何らかの理由で個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信頼の低下や賠償金の支払い等により、当社グループの事業や業績に影響を及ぼし、事業の継続が困難となる可能性があります。

当社は、さい帯血の保管に際して秘匿性の高い個人情報を取得しているため、日本産業規格「JIS Q 15001個人情報保護マネジメントシステム-要求事項」の中でもより厳格な、保健医療福祉分野のプライバシーマーク(MEDIS)制度に基づき、入手した個人情報の管理に努めておりますが、何らかの理由で個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信頼の低下や賠償金の支払い等により、当社の事業や業績に影響を及ぼし、事業の継続が困難となる可能性があります。

当社グループは、さい帯血の保管に際して秘匿性の高い個人情報を取得しているため、日本産業規格「JIS Q 15001個人情報保護マネジメントシステム-要求事項」の中でもより厳格な、保健医療福祉分野のプライバシーマーク(MEDIS)制度に基づき、入手した個人情報の管理に努めております。しかしながら、何らかの理由で個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信頼の低下や賠償金の支払い等により、当社グループの事業や業績に影響を及ぼし、事業の継続が困難となる可能性があります。

代表取締役への依存リスクの記載で、主語が「当社」から「当社グループ」に変更され、離職時の影響範囲も「当社の事業や業績」から「事業や業績」へと表現が改められた。リスクの内容や評価自体に実質的な変更はない。

当社の代表取締役である清水崇文は、医療関連事業全般に関する豊富な知識と経験、ネットワークを有しており、経営方針や事業戦略の決定等、事業継続の上で重要な役割を果たしております。当社では、グループは人材の確保・育成を進め、同氏に過度に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの事情により、同氏が当社グループから離職した場合、または十分な業務執行が困難となった場合には、当社の事業や業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社の代表取締役である清水崇文は、医療関連事業全般に関する豊富な知識と経験、ネットワークを有しており、経営方針や事業戦略の決定等、事業継続の上で重要な役割を果たしております。当社では、人材の確保・育成を進め、同氏に過度に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの事情により、同氏が当社から離職した場合、または十分な業務執行が困難となった場合には、当社の事業や業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

当社の代表取締役である清水崇文は、医療関連事業全般に関する豊富な知識と経験、ネットワークを有しており、経営方針や事業戦略の決定等、事業継続の上で重要な役割を果たしております。当社グループは人材の確保・育成を進め、同氏に過度に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの事情により、同氏が当社グループから離職した場合、または十分な業務執行が困難となった場合には、事業や業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

親会社(株)日本トリムの議決権保有割合が70.5%から71.3%に変更された。主語が「当社」から「当社グループ」へ、対象期間も「当事業年度」から「当連結会計年度」へ変わり、ストレックス(株)との機器購入等の取引金額は2,474千円から3,998千円に増加した。

① 資本的関係について
当社は、(株)日本トリム(東証プライム上場)の企業グループに属しており、同社は当社の議決権の70.51.3%を保有する親会社であります。当社は親会社への事前承認事項はなく、独自に経営方針・政策決定及び事業展開についての意思決定を行っておりますが、同社は、当社の筆頭株主として基本事項に関する決定権又は拒否権を保有しているため、当社グループの意思決定に対して同社が影響を与える可能性があります。

② (株)日本トリム及びそのグループ会社との取引関係について
当社グループは、(株)日本トリム及びそのグループ会社と取引を行っており、当事業連結会計年度における主な取引は、次のとおりとなっております。
・ 機器購入について
当社グループは、(株)日本トリムの子会社であり研究用機器の製造販売を主な事業内容とする、ストレックス(株)よりから検体を緩慢凍結する機器の購入や機器のメンテナンス作業の委託をしサービス提供を受けておりますが、取引に当たっては他のメーカーと性能、価格優位性を慎重に考慮し取引を行っております。
なお、当事業連結会計年度における取引金額は、2,474千円となってお3,998千円であります。

① 資本的関係について
当社は、(株)日本トリム(東証プライム上場)の企業グループに属しており、同社は当社の議決権の70.5%を保有する親会社であります。当社は親会社への事前承認事項はなく、独自に経営方針・政策決定及び事業展開についての意思決定を行っておりますが、同社は、当社の筆頭株主として基本事項に関する決定権又は拒否権を保有しているため、当社の意思決定に対して同社が影響を与える可能性があります。

② (株)日本トリム及びそのグループ会社との取引関係について
当社は、(株)日本トリム及びそのグループ会社と取引を行っており、当事業年度における主な取引は、次のとおりとなっております。
・ 機器購入について
当社は、(株)日本トリムの子会社であり研究用機器の製造販売を主な事業内容とする、ストレックス(株)より検体を緩慢凍結する機器の購入や機器のメンテナンス作業の委託をしておりますが、取引に当たっては他のメーカーと性能、価格優位性を慎重に考慮し取引を行っております。
なお、当事業年度における取引金額は、2,474千円となっております。

① 資本的関係について
当社は、(株)日本トリム(東証プライム上場)の企業グループに属しており、同社は当社の議決権の71.3%を保有する親会社であります。当社は親会社への事前承認事項はなく、独自に経営方針・政策決定及び事業展開についての意思決定を行っておりますが、同社は、当社の筆頭株主として基本事項に関する決定権又は拒否権を保有しているため、当社グループの意思決定に対して同社が影響を与える可能性があります。

② (株)日本トリム及びそのグループ会社との取引関係について
当社グループは、(株)日本トリム及びそのグループ会社と取引を行っており、当連結会計年度における主な取引は、次のとおりとなっております。
・ 機器購入について
当社グループは、(株)日本トリムの子会社であり研究用機器の製造販売を主な事業内容とする、ストレックス(株)から検体を緩慢凍結する機器の購入や機器のメンテナンス作業のサービス提供を受けておりますが、取引に当たっては他のメーカーと性能、価格優位性を慎重に考慮し取引を行っております。
なお、当連結会計年度における取引金額は、3,998千円であります。

監査上の主要な検討事項(細胞保管料売上の期間帰属の適切性)の対象が個別財務諸表から連結財務諸表に変更され、保管料売上高が461,041千円(売上高の17.2%)から526,077千円(連結売上高の18.7%)に更新された。累計保管検体数は約10万件から11万件超へと更新され、検討事項の内容自体は同一である。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
株式会社ステムセル研究所は、細胞バンク事業を営んでおり、このうち細胞保管料売上に関する売上高は461,041526,077千円であり、連結売上高の17.28.7%を占めている。

【注記事項】(連結財務諸表注記「(作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針)5.に関する事項(4)収益及び費用の計上基準」に記載のとおり、細胞保管に関する保管料売上は、履行義務が時の経過につれて充足されるため、契約期間にわたり按分して収益が認識される。

契約の締結や変更またはキャンセルに伴う前受金の増減、契約期間の経過に応じた前受金から売上への振替など、顧客別の前受金増減及び残高情報については、経理グループにおいて顧客別前受金残高管理資料を補助簿として作成し管理している。当該資料については、経理グループが手作業により作成しているが、累計の保管検体数は約10万件と11万件を超えており多数に及ぶため、処理誤りを見過ごした結果、保管料売上が不適切な会計期間に計上されるという潜在的なリスクが存在する。

以上から、当監査法人は、細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性の検討が、当事業連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。

当監査法人は、細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
株式会社ステムセル研究所は、細胞バンク事業を営んでおり、このうち細胞保管料売上に関する売上高は461,041千円であり、売上高の17.2%を占めている。

財務諸表注記「(重要な会計方針)5.収益及び費用の計上基準」に記載のとおり、細胞保管に関する保管料売上は、履行義務が時の経過につれて充足されるため、契約期間にわたり按分して収益が認識される。

契約の締結や変更またはキャンセルに伴う前受金の増減、契約期間の経過に応じた前受金から売上への振替など、顧客別の前受金増減及び残高情報については、経理グループにおいて顧客別前受金残高管理資料を補助簿として作成し管理している。当該資料については、経理グループが手作業により作成しているが、累計の保管検体数は約10万件と多数に及ぶため、処理誤りを見過ごした結果、保管料売上が不適切な会計期間に計上されるという潜在的なリスクが存在する。

以上から、当監査法人は、細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性の検討が、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
株式会社ステムセル研究所は、細胞バンク事業を営んでおり、このうち細胞保管料売上に関する売上高は526,077千円であり、連結売上高の18.7%を占めている。
【注記事項】(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針に関する事項(4)収益及び費用の計上基準に記載のとおり、細胞保管に関する保管料売上は、履行義務が時の経過につれて充足されるため、契約期間にわたり按分して収益が認識される。
契約の締結や変更またはキャンセルに伴う前受金の増減、契約期間の経過に応じた前受金から売上への振替など、顧客別の前受金増減及び残高情報については、経理グループにおいて顧客別前受金残高管理資料を補助簿として作成し管理している。当該資料については、経理グループが手作業により作成しているが、累計の保管検体数は11万件を超えており多数に及ぶため、処理誤りを見過ごした結果、保管料売上が不適切な会計期間に計上されるという潜在的なリスクが存在する。

以上から、当監査法人は、細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性の検討が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。

当監査法人は、細胞保管に関する保管料売上の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項(売上計上期間の検討)の記載で、「当事業年度」「前事業年度」が「当連結会計年度」「前連結会計年度」に変更された。また、前受金の売上振替高に関する手続が「契約期間の経過に応じた取崩しとなっていることを再計算により確認」から「取崩し等合理的な理由に基づくことを確認」へ変更され、再計算への言及がなくなった。

細胞保管に関する保管料売上が適切な会計期間に認識されているか否かを検討するため、抽出した取引について、以下を含む監査手続を実施した。
●当事業 当連結会計年度において新たに前受金を計上した顧客のうち抽出した取引について、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の前受金計上額とさい帯血分離保管委託契約書とを照合した。
●当事業 当連結会計年度において発生した変更またはキャンセル取引のうち、抽出した取引について、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の前受金取崩額と請求取消依頼書とを照合した。

上記手続に加え、細胞保管に関する保管料売上が適切に認識されているか否かを検討するため、以下を含む監査手続を実施した。
● 経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の顧客別前受金期首残高について、前事業連結会計年度末の顧客別前受金期末残高と一致していることを確認した。
● 経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料における顧客別前受金の売上振替高が契約期間の経過に応じた取崩しとなっている等合理的な理由に基づくことを再計算により確認した。
●当事業 当連結会計年度末の前受金残高合計について、総勘定元帳と、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料との一致を確認した。

細胞保管に関する保管料売上が適切な会計期間に認識されているか否かを検討するため、抽出した取引について、以下を含む監査手続を実施した。
●当事業年度において新たに前受金を計上した顧客のうち抽出した取引について、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の前受金計上額とさい帯血分離保管委託契約書とを照合した。
●当事業年度において発生した変更またはキャンセル取引のうち、抽出した取引について、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の前受金取崩額と請求取消依頼書とを照合した。

上記手続に加え、細胞保管に関する保管料売上が適切に認識されているか否かを検討するため、以下を含む監査手続を実施した。
●経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の顧客別前受金期首残高について、前事業年度末の顧客別前受金期末残高と一致していることを確認した。
●経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料における顧客別前受金の売上振替高が契約期間の経過に応じた取崩しとなっていることを再計算により確認した。
●当事業年度末の前受金残高合計について、総勘定元帳と、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料との一致を確認した。

細胞保管に関する保管料売上が適切な会計期間に認識されているか否かを検討するため、抽出した取引について、以下を含む監査手続を実施した。
● 当連結会計年度において新たに前受金を計上した顧客のうち抽出した取引について、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の前受金計上額とさい帯血分離保管委託契約書とを照合した。
● 当連結会計年度において発生した変更またはキャンセル取引のうち、抽出した取引について、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の前受金取崩額と請求取消依頼書とを照合した。
上記手続に加え、細胞保管に関する保管料売上が適切に認識されているか否かを検討するため、以下を含む監査手続を実施した。
● 経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料の顧客別前受金期首残高について、前連結会計年度末の顧客別前受金期末残高と一致していることを確認した。
● 経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料における顧客別前受金の売上振替高が契約期間の経過に応じた取崩し等合理的な理由に基づくことを確認した。
● 当連結会計年度末の前受金残高合計について、総勘定元帳と、経理グループ作成の顧客別前受金残高管理資料との一致を確認した。

セグメント情報の注記で、主語が「当社」から「当社グループ」に変更されました。細胞バンク事業のみの単一セグメントでありセグメント情報の記載を省略するという内容自体に変更はありません。

当社グループの事業セグメントは、細胞バンク事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。

当社の事業セグメントは、細胞バンク事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。

当社グループの事業セグメントは、細胞バンク事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。