株式会社ＴＥＮＴＩＡＬ

システム障害リスクでEC比率の記載が2025年1月期の78.3%から2025年8月期の74.1%に更新された。季節的変動リスクでは四半期業績の表が削除され、新商品発売時期の記載が(Spring/Summerは第1四半期→第3四半期、Fall/Winterは第3四半期→第1四半期)に入れ替わった。リスクの発生可能性・影響度の評価自体は変更されていない。

① システム障害について
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大)
当社は、主に自社商品の販売においてパソコンやコンピュータシステムを結ぶ通信ネットワークに強く依存しており、2025年18月期の売上高に占めるEC比率(自社ECとECモールの合算)は78.34.1%となっております。当社ではISO27001(ISMS認証)を取得し、当基準に基づきシステムダウン時の対応手順の策定プロセスの管理及び改善を行っております。また、テクノロジー本部長指揮のもと、障害が発生しにくいECサイトの構築を行っております。しかしながら、自然災害や事故等により通信ネットワークが切断された場合や、サイトへの急激なアクセス増加や電力供給の停止等の予測不可能な要因によりコンピュータシステムの稼働が停止した場合は、収益機会の逸失等を招く恐れがあり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

② 季節的変動について
(発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社商品は、冬季において需要が高まる傾向にあることに加え、既存顧客からのギフト需要が売上において一定の割合を占めております。当社としても母の日(5月)や父の日(6月)、クリスマス(12月)等ギフトシーズンにあわせたキャンペーンの展開等を行い、ギフト需要の創出に努めております。当社の2025年1月期における四半期業績の推移は以下のとおりであります。
(単位:千円)

2025年1月期(自 2024年2月1日 至 2025年1月31日)

第1四半期
(2月~4月)
第2四半期
(5月~7月)
第3四半期
(8月~10月)
第4四半期
(11月~1月)
売上高
1,240,125
2,768,894
2,150,483
6,677,918

 当社はアウトレットセールやSpring/Summerシーズンの新商品発売(第13四半期)、Fall/Winterシーズンの新商品発売(第31四半期)により、年間における売上高の偏重を平準化させることに努めておりますが、今後当該ギフト需要が高まるシーズンにおける各種販売施策が計画通りに進捗しなかった場合等には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 広告宣伝活動の成果について
(発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社は、インターネット等やマスメディアにおける広告宣伝により、顧客を獲得しております。当社が行う広告宣伝活動は、販売計画・広告宣伝費予算及び経済動向との諸要因を考慮し実施しており、近年の業績拡大に大きく貢献しております。当社では、広告宣伝費の投入に対する効果は直近の実績を踏まえ保守的に想定し、計画を策定しておりますが、何等かの理由により広告宣伝費の費用対効果が悪化し、その効果が当社の事前の想定を大きく下回る場合には、顧客獲得数の減少等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

① システム障害について
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大)
当社は、主に自社商品の販売においてパソコンやコンピュータシステムを結ぶ通信ネットワークに強く依存しており、2025年1月期の売上高に占めるEC比率(自社ECとECモールの合算)は78.3%となっております。当社ではISO27001(ISMS認証)を取得し、当基準に基づきシステムダウン時の対応手順の策定プロセスの管理及び改善を行っております。また、テクノロジー本部長指揮のもと、障害が発生しにくいECサイトの構築を行っております。しかしながら、自然災害や事故等により通信ネットワークが切断された場合や、サイトへの急激なアクセス増加や電力供給の停止等の予測不可能な要因によりコンピュータシステムの稼働が停止した場合は、収益機会の逸失等を招く恐れがあり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

② 季節的変動について
(発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社商品は、冬季において需要が高まる傾向にあることに加え、既存顧客からのギフト需要が売上において一定の割合を占めております。当社としても母の日(5月)や父の日(6月)、クリスマス(12月)等ギフトシーズンにあわせたキャンペーンの展開等を行い、ギフト需要の創出に努めております。当社の2025年1月期における四半期業績の推移は以下のとおりであります。
(単位:千円)

2025年1月期(自 2024年2月1日 至 2025年1月31日)

第1四半期
(2月~4月)
第2四半期
(5月~7月)
第3四半期
(8月~10月)
第4四半期
(11月~1月)
売上高
1,240,125
2,768,894
2,150,483
6,677,918

当社はアウトレットセールやSpring/Summerシーズンの新商品発売(第1四半期)、Fall/Winterシーズンの新商品発売(第3四半期)により、年間における売上高の偏重を平準化させることに努めておりますが、今後当該ギフト需要が高まるシーズンにおける各種販売施策が計画通りに進捗しなかった場合等には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 広告宣伝活動の成果について
(発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社は、インターネット等やマスメディアにおける広告宣伝により、顧客を獲得しております。当社が行う広告宣伝活動は、販売計画・広告宣伝費予算及び経済動向との諸要因を考慮し実施しており、近年の業績拡大に大きく貢献しております。当社では、広告宣伝費の投入に対する効果は直近の実績を踏まえ保守的に想定し、計画を策定しておりますが、何等かの理由により広告宣伝費の費用対効果が悪化し、その効果が当社の事前の想定を大きく下回る場合には、顧客獲得数の減少等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

① システム障害について
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大)
当社は、主に自社商品の販売においてパソコンやコンピュータシステムを結ぶ通信ネットワークに強く依存しており、2025年8月期の売上高に占めるEC比率(自社ECとECモールの合算)は74.1%となっております。当社ではISO27001(ISMS認証)を取得し、当基準に基づきシステムダウン時の対応手順の策定プロセスの管理及び改善を行っております。また、テクノロジー本部長指揮のもと、障害が発生しにくいECサイトの構築を行っております。しかしながら、自然災害や事故等により通信ネットワークが切断された場合や、サイトへの急激なアクセス増加や電力供給の停止等の予測不可能な要因によりコンピュータシステムの稼働が停止した場合は、収益機会の逸失等を招く恐れがあり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

② 季節的変動について
(発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社商品は、冬季において需要が高まる傾向にあることに加え、既存顧客からのギフト需要が売上において一定の割合を占めております。当社としても母の日(5月)や父の日(6月)、クリスマス(12月)等ギフトシーズンにあわせたキャンペーンの展開等を行い、ギフト需要の創出に努めております。 当社はアウトレットセールやSpring/Summerシーズンの新商品発売(第3四半期)、Fall/Winterシーズンの新商品発売(第1四半期)により、年間における売上高の偏重を平準化させることに努めておりますが、今後当該ギフト需要が高まるシーズンにおける各種販売施策が計画通りに進捗しなかった場合等には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 広告宣伝活動の成果について
(発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社は、インターネット等やマスメディアにおける広告宣伝により、顧客を獲得しております。当社が行う広告宣伝活動は、販売計画・広告宣伝費予算及び経済動向との諸要因を考慮し実施しており、近年の業績拡大に大きく貢献しております。当社では、広告宣伝費の投入に対する効果は直近の実績を踏まえ保守的に想定し、計画を策定しておりますが、何等かの理由により広告宣伝費の費用対効果が悪化し、その効果が当社の事前の想定を大きく下回る場合には、顧客獲得数の減少等により、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

法的規制に関するリスクの記載のうち、2025年2月に8製品の自社届出を完了した旨の記述と、医療機器製造販売届出・輸出物品販売場許可・第二種医療機器製造販売業許可を一覧にした許認可等の表（有効期限、法令違反の要件、許認可取消事由を含む）が削除された。自社届出への切り替えを順次進めているとの記述や、リスク評価（発生可能性・影響度）自体は変更されていない。

① 法的規制について
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大)
当社のコンディショニングブランド事業にて展開を行っている各種商品等は、表示・広告、販売において景表法(不当景品類及び不当表示防止法)や、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)、個人情報保護法等の規制を受けております。
景表法は、商品の品質や効果に関する誤解を招くような不当表示の防止、消費者保護を目的としているため、当社が取り扱う商品において「効果」や「性能」について明確な根拠に基づかない広告を行った場合、景表法に抵触する可能性があります。
当社では、商品特性や機能に基づく適切な広告表示を行うため、コーポレート本部法務グループにて、内容を事前に審査・確認する体制を構築しております。また、従業員に対して景表法に関する研修を定期的に実施し、法令遵守の重要性の周知徹底を図っております。さらに、景表法に関連する法規制の改正やガイドライン等の公表について随時情報収集を行い、必要に応じて広告内容の見直しを行っております。
しかしながら、これらの取組みにも関わらず、何らかの理由により景表法に抵触した場合、監督省庁による指導、措置命令・罰則のほか、商品に関連した損害賠償請求訴訟等が提起される可能性があります。このような事態が発生した場合には、当社のブランド価値の毀損により事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。

また、薬機法は、医療機器や医薬品の製造販売業務における許認可や届出、安全性管理を規定し、これらの製品が安全かつ有効に使用されることを目的としたものであり、「一般医療機器」の製造販売にあたっては、製造販売業許可の取得と届出が義務付けられるとともに、広告や表示に関する規制が設けられております。
当社が販売している「一般医療機器」の届出及び安全性の管理等は製造販売業者であるファーストメディカル株式会社が行っておりましたが、2024年8月に第二種医療機器製造販売業許可を取得したことから、順次自社での届出への切り替えを進めており、2025年2月には8製品の届出を完了しましたます。当該許可の取得に伴い、当社では安全管理責任者を配置し、一般医療機器の製造販売に係る安全管理体制の強化に取り組んでおります。

上記に加え、薬機法において健康増進や疾病予防を謳う表現である「医薬品的効能効果」を示唆するとみなされた場合、薬機法違反と判断される可能性があります。当社では法令遵守のため、広告物について社内審査体制を設け、内容を事前に審査・確認しているほか、従業員に対して薬機法に関する研修を定期的に行い、法令遵守の重要性の周知徹底を図っております。
当社では、監督省庁や外部専門機関との連携を強化し、早期のリスク発見・対応が可能な体制を整備しておりますが、法改正や新たな法規制の施行による規制の強化のほか、医療機器やその他商品に係るクレームや事故の発生に伴う監督省庁による調査や指導、損害賠償請求訴訟等が提起された場合、ファーストメディカル株式会社もしくは当社の製造販売業許可の取消や停止が命ぜられた場合には、当社の事業活動や業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

許認可等の名称
所管省庁許認可等の内容
取得年月有効期限
法令違反の要件及び主な許認可取消事由
医療機器製造販売届出
(注)1
特定の商品を医療機器として出荷(製造販売)するための届出
厚生労働省・都道府県保健所
医療機器製造販売届出番号
13B1X10360000026
13B1X10360000038
13B1X10360000040
13B1X10360000039
2021年7月12日~
2026年7月11日
・製造販売業者が法令に違反した場合
・製造販売される医療機器が品質・有効性・安全性に問題がある場合
・製造販売業者が届出内容に虚偽があった場合
・製造販売業者が製造販売許可の更新手続きを怠った場合
輸出物品販売場許可申請
(渋谷パルコ店)
輸出物品販売場(免税店)を経営する事業者が、外国人旅行者等の免税購入対象者に対し、免税対象物品を販売するために要する許認可
品川税務署
識別符号 901100112060401100001
2024年8月9日~
2031年8月8日
―
第二種医療機器製造販売業許可
(注)2
クラスI(一般医療機器)及びクラスII(管理医療機器)の商品を医療機器として出荷(製造販売)するための許認可
東京都薬務課/東京都健康安全研究センター
許可番号 13B2X10608
2024年8月21日~
2029年8月20日
・製造販売業者が実施した製品登録の内容に虚偽があった場合
・健康被害が発生したにも関わらず所轄窓口に不具合報告をしなかった場合
・製造販売業者が製造販売許可の更新手続きを怠った場合
(注)1.これらの医療機器製造販売届出は第一種医療機器製造販売業者であるファーストメディカル株式会社を通じて「BAKUNE」等の一般医療機器製造に係る届出を行ったものになります。当社を主体とした許認可・届出ではございませんが、当社商品に係る届出であるため記載しております。なお、2024年8月に第二種医療機器製造販売業許可を取得したことから、2025年2月より順次自社での届出への切り替えを進めております。
2.クラスI及びクラスIIについて、それぞれ、薬機法第2条第7項の一般医療機器(クラスI)、薬機法第2条第6項の管理医療機器(クラスII)を指します。

② 顧客情報に係るリスクについて
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社は、当社ECサイトを主な販売チャネルとしていることから、購入者(顧客)個人情報を含む多くの個人情報を保管しております。これらの個人情報については、ISO27001(ISMS認証)に則り策定したプライバシーポリシーに従い適切に管理するとともに、社内規程として個人情報取扱規程を定め、収集した個人情報の管理・保護を行っております。また、個人情報の取扱いに係る社内研修を行い、従業員の教育・情報管理の徹底を図っております。
しかしながら、不正アクセス等、何らかの理由で顧客の個人情報や当社の営業秘密等の機密情報が漏洩・消失した場合、当社に対する信用の低下を招くほか、流出を起因とした損害賠償の支払等の対処を行う必要があり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

③ クレーム・訴訟の発生
(発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
本書提出日現在において、当社に重大な影響を及ぼす訴訟等は提起されておりませんが、当社の事業運営において提供する商品又はサービスに関連して、顧客、取引先及びその他第三者との間で予期せぬトラブルが生じた場合、当社の役職員の法令違反の有無にかかわらず、訴訟等に発展する可能性があります。
当社においては、役職員に対するコンプライアンス研修の実施、教育の推進等を行い、インシデントやクレームを網羅的に集約することが可能な体制を整備し、適時適切に対応方針を検討する仕組みを構築しておりますが、かかる訴訟の内容及び結果によっては、訴訟対応費用の発生や社会的信用の失墜を招く可能性があり、当社に対する否定的な風評等が拡大した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 商品の重大な瑕疵や欠陥の発生
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社が販売する商品については、当社において品質管理基準を定め、品質管理部門が製造委託先より品質検査結果を収集、品質確認を行う等、品質管理に努めております。また、外注先である製造工場の内部監査結果を収集し内容の確認を行う等、品質管理体制の構築を図っております。
しかしながら、当社が開発・販売した商品に係る重大な瑕疵が発見された場合や、欠陥等の品質問題によるリコール等が生じ、製造者責任の発生につながる場合、また、当該品質問題を起因として当社及び当社商品への信頼性が失墜した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

① 法的規制について
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大)
当社のコンディショニングブランド事業にて展開を行っている各種商品等は、表示・広告、販売において景表法(不当景品類及び不当表示防止法)や、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)、個人情報保護法等の規制を受けております。
景表法は、商品の品質や効果に関する誤解を招くような不当表示の防止、消費者保護を目的としているため、当社が取り扱う商品において「効果」や「性能」について明確な根拠に基づかない広告を行った場合、景表法に抵触する可能性があります。
当社では、商品特性や機能に基づく適切な広告表示を行うため、コーポレート本部法務グループにて、内容を事前に審査・確認する体制を構築しております。また、従業員に対して景表法に関する研修を定期的に実施し、法令遵守の重要性の周知徹底を図っております。さらに、景表法に関連する法規制の改正やガイドライン等の公表について随時情報収集を行い、必要に応じて広告内容の見直しを行っております。
しかしながら、これらの取組みにも関わらず、何らかの理由により景表法に抵触した場合、監督省庁による指導、措置命令・罰則のほか、商品に関連した損害賠償請求訴訟等が提起される可能性があります。このような事態が発生した場合には、当社のブランド価値の毀損により事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。

また、薬機法は、医療機器や医薬品の製造販売業務における許認可や届出、安全性管理を規定し、これらの製品が安全かつ有効に使用されることを目的としたものであり、「一般医療機器」の製造販売にあたっては、製造販売業許可の取得と届出が義務付けられるとともに、広告や表示に関する規制が設けられております。
当社が販売している「一般医療機器」の届出及び安全性の管理等は製造販売業者であるファーストメディカル株式会社が行っておりましたが、2024年8月に第二種医療機器製造販売業許可を取得したことから、順次自社での届出への切り替えを進めており、2025年2月には8製品の届出を完了しました。当該許可の取得に伴い、当社では安全管理責任者を配置し、一般医療機器の製造販売に係る安全管理体制の強化に取り組んでおります。

上記に加え、薬機法において健康増進や疾病予防を謳う表現である「医薬品的効能効果」を示唆するとみなされた場合、薬機法違反と判断される可能性があります。当社では法令遵守のため、広告物について社内審査体制を設け、内容を事前に審査・確認しているほか、従業員に対して薬機法に関する研修を定期的に行い、法令遵守の重要性の周知徹底を図っております。
当社では、監督省庁や外部専門機関との連携を強化し、早期のリスク発見・対応が可能な体制を整備しておりますが、法改正や新たな法規制の施行による規制の強化のほか、医療機器やその他商品に係るクレームや事故の発生に伴う監督省庁による調査や指導、損害賠償請求訴訟等が提起された場合、ファーストメディカル株式会社もしくは当社の製造販売業許可の取消や停止が命ぜられた場合には、当社の事業活動や業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

許認可等の名称
所管省庁許認可等の内容
取得年月有効期限
法令違反の要件及び主な許認可取消事由
医療機器製造販売届出
(注)1
特定の商品を医療機器として出荷(製造販売)するための届出
厚生労働省・都道府県保健所
医療機器製造販売届出番号
13B1X10360000026
13B1X10360000038
13B1X10360000040
13B1X10360000039
2021年7月12日~
2026年7月11日
・製造販売業者が法令に違反した場合
・製造販売される医療機器が品質・有効性・安全性に問題がある場合
・製造販売業者が届出内容に虚偽があった場合
・製造販売業者が製造販売許可の更新手続きを怠った場合
輸出物品販売場許可申請
(渋谷パルコ店)
輸出物品販売場(免税店)を経営する事業者が、外国人旅行者等の免税購入対象者に対し、免税対象物品を販売するために要する許認可
品川税務署
識別符号 901100112060401100001
2024年8月9日~
2031年8月8日
―
第二種医療機器製造販売業許可
(注)2
クラスI(一般医療機器)及びクラスII(管理医療機器)の商品を医療機器として出荷(製造販売)するための許認可
東京都薬務課/東京都健康安全研究センター
許可番号 13B2X10608
2024年8月21日~
2029年8月20日
・製造販売業者が実施した製品登録の内容に虚偽があった場合
・健康被害が発生したにも関わらず所轄窓口に不具合報告をしなかった場合
・製造販売業者が製造販売許可の更新手続きを怠った場合
(注)1.これらの医療機器製造販売届出は第一種医療機器製造販売業者であるファーストメディカル株式会社を通じて「BAKUNE」等の一般医療機器製造に係る届出を行ったものになります。当社を主体とした許認可・届出ではございませんが、当社商品に係る届出であるため記載しております。なお、2024年8月に第二種医療機器製造販売業許可を取得したことから、2025年2月より順次自社での届出への切り替えを進めております。
2.クラスI及びクラスIIについて、それぞれ、薬機法第2条第7項の一般医療機器(クラスI)、薬機法第2条第6項の管理医療機器(クラスII)を指します。

② 顧客情報に係るリスクについて
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社は、当社ECサイトを主な販売チャネルとしていることから、購入者(顧客)個人情報を含む多くの個人情報を保管しております。これらの個人情報については、ISO27001(ISMS認証)に則り策定したプライバシーポリシーに従い適切に管理するとともに、社内規程として個人情報取扱規程を定め、収集した個人情報の管理・保護を行っております。また、個人情報の取扱いに係る社内研修を行い、従業員の教育・情報管理の徹底を図っております。
しかしながら、不正アクセス等、何らかの理由で顧客の個人情報や当社の営業秘密等の機密情報が漏洩・消失した場合、当社に対する信用の低下を招くほか、流出を起因とした損害賠償の支払等の対処を行う必要があり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

③ クレーム・訴訟の発生
(発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
本書提出日現在において、当社に重大な影響を及ぼす訴訟等は提起されておりませんが、当社の事業運営において提供する商品又はサービスに関連して、顧客、取引先及びその他第三者との間で予期せぬトラブルが生じた場合、当社の役職員の法令違反の有無にかかわらず、訴訟等に発展する可能性があります。
当社においては、役職員に対するコンプライアンス研修の実施、教育の推進等を行い、インシデントやクレームを網羅的に集約することが可能な体制を整備し、適時適切に対応方針を検討する仕組みを構築しておりますが、かかる訴訟の内容及び結果によっては、訴訟対応費用の発生や社会的信用の失墜を招く可能性があり、当社に対する否定的な風評等が拡大した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 商品の重大な瑕疵や欠陥の発生
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社が販売する商品については、当社において品質管理基準を定め、品質管理部門が製造委託先より品質検査結果を収集、品質確認を行う等、品質管理に努めております。また、外注先である製造工場の内部監査結果を収集し内容の確認を行う等、品質管理体制の構築を図っております。
しかしながら、当社が開発・販売した商品に係る重大な瑕疵が発見された場合や、欠陥等の品質問題によるリコール等が生じ、製造者責任の発生につながる場合、また、当該品質問題を起因として当社及び当社商品への信頼性が失墜した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

① 法的規制について
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大)
当社のコンディショニングブランド事業にて展開を行っている各種商品等は、表示・広告、販売において景表法(不当景品類及び不当表示防止法)や、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)、個人情報保護法等の規制を受けております。
景表法は、商品の品質や効果に関する誤解を招くような不当表示の防止、消費者保護を目的としているため、当社が取り扱う商品において「効果」や「性能」について明確な根拠に基づかない広告を行った場合、景表法に抵触する可能性があります。
当社では、商品特性や機能に基づく適切な広告表示を行うため、コーポレート本部法務グループにて、内容を事前に審査・確認する体制を構築しております。また、従業員に対して景表法に関する研修を定期的に実施し、法令遵守の重要性の周知徹底を図っております。さらに、景表法に関連する法規制の改正やガイドライン等の公表について随時情報収集を行い、必要に応じて広告内容の見直しを行っております。
しかしながら、これらの取組みにも関わらず、何らかの理由により景表法に抵触した場合、監督省庁による指導、措置命令・罰則のほか、商品に関連した損害賠償請求訴訟等が提起される可能性があります。このような事態が発生した場合には、当社のブランド価値の毀損により事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。

また、薬機法は、医療機器や医薬品の製造販売業務における許認可や届出、安全性管理を規定し、これらの製品が安全かつ有効に使用されることを目的としたものであり、「一般医療機器」の製造販売にあたっては、製造販売業許可の取得と届出が義務付けられるとともに、広告や表示に関する規制が設けられております。
当社が販売している「一般医療機器」の届出及び安全性の管理等は製造販売業者であるファーストメディカル株式会社が行っておりましたが、2024年8月に第二種医療機器製造販売業許可を取得したことから、順次自社での届出への切り替えを進めております。当該許可の取得に伴い、当社では安全管理責任者を配置し、一般医療機器の製造販売に係る安全管理体制の強化に取り組んでおります。

上記に加え、薬機法において健康増進や疾病予防を謳う表現である「医薬品的効能効果」を示唆するとみなされた場合、薬機法違反と判断される可能性があります。当社では法令遵守のため、広告物について社内審査体制を設け、内容を事前に審査・確認しているほか、従業員に対して薬機法に関する研修を定期的に行い、法令遵守の重要性の周知徹底を図っております。
当社では、監督省庁や外部専門機関との連携を強化し、早期のリスク発見・対応が可能な体制を整備しておりますが、法改正や新たな法規制の施行による規制の強化のほか、医療機器やその他商品に係るクレームや事故の発生に伴う監督省庁による調査や指導、損害賠償請求訴訟等が提起された場合、ファーストメディカル株式会社もしくは当社の製造販売業許可の取消や停止が命ぜられた場合には、当社の事業活動や業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 顧客情報に係るリスクについて
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社は、当社ECサイトを主な販売チャネルとしていることから、購入者(顧客)個人情報を含む多くの個人情報を保管しております。これらの個人情報については、ISO27001(ISMS認証)に則り策定したプライバシーポリシーに従い適切に管理するとともに、社内規程として個人情報取扱規程を定め、収集した個人情報の管理・保護を行っております。また、個人情報の取扱いに係る社内研修を行い、従業員の教育・情報管理の徹底を図っております。
しかしながら、不正アクセス等、何らかの理由で顧客の個人情報や当社の営業秘密等の機密情報が漏洩・消失した場合、当社に対する信用の低下を招くほか、流出を起因とした損害賠償の支払等の対処を行う必要があり、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

③ クレーム・訴訟の発生
(発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
本書提出日現在において、当社に重大な影響を及ぼす訴訟等は提起されておりませんが、当社の事業運営において提供する商品又はサービスに関連して、顧客、取引先及びその他第三者との間で予期せぬトラブルが生じた場合、当社の役職員の法令違反の有無にかかわらず、訴訟等に発展する可能性があります。
当社においては、役職員に対するコンプライアンス研修の実施、教育の推進等を行い、インシデントやクレームを網羅的に集約することが可能な体制を整備し、適時適切に対応方針を検討する仕組みを構築しておりますが、かかる訴訟の内容及び結果によっては、訴訟対応費用の発生や社会的信用の失墜を招く可能性があり、当社に対する否定的な風評等が拡大した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 商品の重大な瑕疵や欠陥の発生
(発生可能性:低、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中)
当社が販売する商品については、当社において品質管理基準を定め、品質管理部門が製造委託先より品質検査結果を収集、品質確認を行う等、品質管理に努めております。また、外注先である製造工場の内部監査結果を収集し内容の確認を行う等、品質管理体制の構築を図っております。
しかしながら、当社が開発・販売した商品に係る重大な瑕疵が発見された場合や、欠陥等の品質問題によるリコール等が生じ、製造者責任の発生につながる場合、また、当該品質問題を起因として当社及び当社商品への信頼性が失墜した場合には、当社の事業及び業績に影響を及ぼす可能性があります。