証券コード 45030 ／ EDINET E00920 ／ 医薬品
ERMプロセスについて、高度化・効率化のための随時見直しと2025年度に内部監査部門による監査を実施した旨が追加された。グローバル・リスクでは、「米国の薬価政策の変化」（最恵国待遇薬価政策）と「医薬品関税」（2026年4月時点で米国が医薬品・原材料への関税導入を発表）が新たに追加され、「AI規制への対応」も新規に記載された。サイバーセキュリティではAI利用による攻撃の高度化やCISO体制、データナショナリズムではDSP対応の活動が追記され、自然災害では瀋陽工場が高リスクと特定された旨が加えられた。一方、「米国新政権の諸政策」「新たな製薬業界関連規制への対応」「サステナビリティに係る外部期待・コミットメントの達成」の項目は削除された。
| 決算期 | 売上高（兆円） | 純利益（兆円） |
|---|---|---|
| 2021/3 | 1.25 | 0.12 |
| 2022/3 | 1.3 | 0.12 |
| 2023/3 | 1.52 | 0.1 |
| 2024/3 | 1.6 | 0.02 |
| 2025/3 | 1.91 | 0.05 |
| 2026/3 | 2.14 | 0.29 |
| 株主 | 区分 | 株数 | 割合 | 前期比 |
|---|---|---|---|---|
| 日本マスタートラスト信託銀行株式会社 (信託口) | 信託口 | 343,200,000株 | 18.96% | ▼ -0.92pt |
| 株式会社日本カストディ銀行(信託口) | 信託口 | 130,182,000株 | 7.19% | ▼ -0.83pt |
| 日本生命保険相互会社(常任代理人 日本マスタートラスト信託銀行株式会社) | 法人 | 51,588,000株 | 2.85% | 変化なし |
| STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 505001 (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) | 信託口 | 38,405,000株 | 2.12% | ▼ -0.87pt |
| JPモルガン証券株式会社 | 法人 | 30,057,000株 | 1.66% | ▲ +0.14pt |
| JP MORGAN CHASE BANK 385781 (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) | 信託口 | 26,465,000株 | 1.46% | ▲ +0.01pt |
| SMBC日興証券株式会社 | 法人 | 22,484,000株 | 1.24% | ▼ -0.33pt |
| 野村信託銀行株式会社 (投信口) | 信託口 | 22,218,000株 | 1.22% | 新規 |
| STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 505103 (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) | 信託口 | 21,360,000株 | 1.18% | ▲ +0.03pt |
| 株式会社日本カストディ銀行(信託口4) | 信託口 | 18,927,000株 | 1.04% | 新規 |
個人株主の内訳は非表示
役員 12 名（うち社外 0 名）、役員の持株合計 357,000株
グローバル・リスク表に、最重大区分(***)として「米国の薬価政策の変化」(最恵国待遇薬価政策による米国収益減少の可能性)が新設され、「医薬品関税」「AI規制への対応」も追加された。一方、「地政学的緊張の高まりのサプライチェーンへの影響」「サステナビリティに係る外部期待・コミットメントの達成」「外部委託サプライチェーンの管理」「新たな製薬業界関連規制への対応」「米国新政権の諸政策」は表から削除された。ERMプロセスの監査実施の記載や、サイバーセキュリティ・自然災害(瀋陽工場を高リスクと特定)の記載の拡充もある。
エンタープライズ・リスク管理 (ERM) においては、経営企画部門に設置されているリスク管理チームが社内ステークホルダーと連携の下、年次プロセスを進めています。リスク評価はトップダウン及びボトムアップの両面から実施しています。既存のリスク低減活動を加味した上でリスクの影響度及び発生可能性を評価することで、リスク対応における優先順位付けを行っています。リスク・オーナーは、必要に応じリスク・エクスポージャーを更に低減し、レジリエンスを強化するための行動計画を策定します。 グローバル・リスク (全社レベルの注視が必要なリスク) は、GRRCにおいて議論し、承認されます。また、GRRCは、エマージング・リスク (当社が把握しているものの、その全容及び影響がまだ明らかではないトレンドから生じる不確実性) のモニタリングも行っています。GRRCでの議論後、特定のエマージング・リスクがグローバル・リスク又は部門リスクとしてリスクレジスターに追加される場合もあります。 エンタープライズ・リスク管理プロセスについてはさらなる高度化・効率化のため随時見直しを行っております。2025年度には、内部監査部門によりエンタープライズ・リスク管理プロセスに対する監査を実施しました。 グローバル・リスクの概要は下表のとおりです。なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。また、ここに記載されたものが当社の全てのリスクではありません。これらのリスクに加え、研究開発の不確実性、知的財産権を侵害される又は侵害するリスク、製品に副作用や安全性の問題が生じるリスク、当社グループのビジネスが他社の開発した医薬品のライセンス及び販売に一部依存するリスク等、製薬産業に特有のリスクのほか、競合品との競争、環境・安全衛生に関する関係法令違反、事業を行う過程において訴訟を提起されるリスク、災害等による製造の遅滞や休止、為替レートの変動等、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性のあるさまざまなリスクが存在しています。 グローバル・リスクの概要 リスク 分類 背景 リスク軽減活動 (例) サイバーセキュリティ ***近年、サイバー攻撃はこれまで以上に技術が高度化し、攻撃手法も多様化・巧妙化しており、製薬業界の持つ重要なデータも攻撃の対象となっています。テクノロジーの高度化・AIの利用により、サイバー攻撃はこれまで以上に攻撃手法が多様化・巧妙化しており、製薬業界の持つ重要なデータも攻撃の対象となっています。悪意のある活動によって引き起こされるサイバー攻撃により、重要なテクノロジーシステムの障害や、個人を特定できる情報を含む機密データの侵害・漏洩につながる可能性があります。・米国国立標準研究所サイバーセキュリティフレームワーク (NIST CSF) に基づく情報セキュリティプログラムの設計(統治、識別、防御、検知、対応、復旧の6機能で構成) ・デジタル&変革担当 (Chief Digital & Transformation Officer) が情報セキュリティプログラムを管理・監督し、エグゼクティブ・コミッティ及び取締役会に進捗を報告 ・さらに、全社及び部門・役割に特化したフィッシングシミュレーションの定期的実施や、頻繁な啓発キャンペーンなど、情報セキュリティトレーニング及び意識向上に係る活動を広範に実施・米国国立標準研究所サイバーセキュリティフレームワーク (NIST CSF) に基づく情報セキュリティプログラムの設計 (統治、識別、防御、検知、対応、復旧の6機能で構成) ・デジタル部門長 (Chief Digital Officer) の監督下で情報セキュリティ責任者 (Chief Information Security Officer) が情報セキュリティプログラムを管理・監督し、エグゼクティブ・コミッティ及び取締役会に定期的に進捗を報告 ・全社及び部門・役割に特化したフィッシングシミュレーションの定期的実施や、頻繁な啓発キャンペーンなど、情報セキュリティトレーニング及び意識向上に係る活動を広範に実施 ・既存のサイバーセキュリティ関連規制の遵守継続及び新たな外部規制の積極的なモニタリング地政学的緊張の高まりのサプライチェーンへの影響 ** 当社は複数の製品を製造販売しているため、サプライチェーンのレジリエンス確保は複雑な取り組みです。近年の地政学的不確実性の高まりの影響で、複雑さはますます増しています。仮にサプライチェーンが分断した場合、当社の製造プロセスへの影響、製品の在庫切れ、患者さんへの供給不能、財務上の損害といった影響を及ぼす可能性があります。・高度かつAIを利用したサイバー攻撃に対応するための最新ツールの導入等、情報セキュリティケイパビリティの深化の継続 ・情報セキュリティ活動をグローバルに支援するためのオペレーティングモデルの向上 米国の薬価政策の変化 *** 米国は、最恵国待遇薬価政策 (米国内の薬価を他の先進国の中で最も薬価が低い国の水準にまで引き下げを目指すもの) の導入を目指しています。このような政策が導入され、当社の製品に適用された場合、当社の米国市場における収益減少につながる可能性をはらむほか、その他の先進国市場における市場戦略にも影響をおよぼす可能性があります。・製品供給リスクアセスメントプロセス ・製造受託機関 (CMO) との連携強化 ・重要な原材料に関する代替サプライヤーの段階的導入 ・地政学リスクの高い原材料に係る安全在庫の増加・政策・規制動向のモニタリング ・業界団体経由及び政府機関との直接のアドボカシー ・最恵国待遇薬価政策が導入された場合、当社戦略製品売上に及ぼしうる金銭的影響の試算 データナショナリズム及びプライバシー規制の分断化 ** 現在、各国政府が国内で生成されたデータに対するコントロールを強める「データナショナリズム」の動きが進んでおり、具体的には国外へのデータの移転の禁止又は制限や移転に際する条件の設定等がみられます。また、これまでのグローバルスタンダードには沿わない独自の個人情報保護法令・規制策定の動きもみられます。今後の規制変更次第では、当社は、域外データ移転を前提とするビジネスプロセス・ITシステムを修正する必要がある可能性があります。これらは、追加費用、オペレーション・システムの複雑化、非効率化、イノベーションへの阻害等につながります。 ・関連規制動向のモニタリング ・個人情報保護及びその他のデータガバナンス・デジタル関連規制へのコンプライアンスを確保するための、国・地域別プロジェクトの実施サステナビリティに係る外部期待・コミットメントの達成 ** 近年、サステナビリティに係る社会及び規制当局の期待は高まりを見せています。当社が行ったサステナビリティ関連コミットメントを達成し、これらの期待に応えるため、全社で協力の下、対応を実施しています。また、サステナビリティ対応の中には追加費用が必要となるものもあります。仮にこれらのコミットメントを達成できなかった場合は、レピュテーションが棄損される場合があります。 ・サステナビリティに関するガバナンス組織の設置 ・トップマネジメントの報酬スキームにおけるサステナビリティ評価の組み込み ・サステナビリティ方針業績評価指標 (SDPIs) の設定・開示 ・欧州連合の企業サステナビリティ報告指令 (CSRD) 対応に係るプロジェクトの実施・2025年度は、米国データ安全保障プログラム (DSP: Data Security Program) の要件を運用化するためのコンプライアンスプログラムを実施。具体的には、DSPの影響を受ける事業活動の特定、コンプライアンスプロセスの文書化、従業員トレーニング、必要なプロセスの実施、モニタリング・監査・認証の取得等が含まれる リスク 分類 背景 リスク軽減活動 (例) 組織変革 **患者さんにとっての新たな「価値」を生み出し、届けていくために、当社は複数の組織変革に取り組んでいます。次期中期経営計画の開始に先立ち、患者さんにとっての新たな「価値」を生み出し、届けていくために、当社は複数の組織変革に取り組んでいます。複数の取り組みを同時に実施する際には、相互関係を理解し、調整することが肝要です。こういった調整が不十分なまま組織変革が実行された場合、当社のカルチャーや外部からの評判に影響する可能性があります。・主要な取り組み間の調整を図るための会議体・メカニズムの確立・主要な取り組み間の調整を図るための会議体・メカニズムの運営 ・各種取り組みの随時状況把握を可能にするプラットフォームの提供 ・組織全体のチェンジマネジメントケイパビリティの構築外部委託サプライチェーンの管理医薬品関税 **規制当局は、近年製薬企業に対する監視の目を強めています。医薬品製造受託機関の広義の業務環境に対する可視性と統制が不十分な場合、これらサードパーティー施設で製造される製品に関し、規制要件を満たせない可能性があります。その結果、予期せぬ製品の承認遅延、臨床試験の混乱、最終的には当社の収益と評判に悪影響を及ぼす場合があります。 ・医薬品製造受託機関から当社に対する報告体制の強化を図ることを目指し、契約フレームワークの刷新 ・規制動向の調査手法にかかるガイダンスの策定 ・かねてから実施している医薬品製造受託機関との定期レビューに、広義の品質システムに関する項目を追加 ・医薬品製造受託機関の監査におけるリスクベースアプローチの強化 新たな製薬業界関連規制への対応 * 一部の国・地域においては、現在欧州委員会が提案している欧州連合一般医薬品法改正のように、医薬品の現在の知的財産保護を縮小してジェネリック医薬品の早期参入を可能にしたり、環境への影響が大きすぎると判断される医薬品の市場参入を禁止したりする可能性のある規制の導入が検討されています。当社は、製品ポートフォリオ及び組織にとってのリスクと機会を特定するため、将来の潜在的な政策変更を分析しています。 ・当社の事業への影響評価、最新の情報のモニタリング等を実施 米国新政権の諸政策 * 2025年1月に発足した米国新政権は、医薬品価格及び関税等の分野において前政権とは異なる政策を打ち出しています。政策の成り行き次第では、当社の事業やサプライチェーンに影響を与える可能性があります。1995年のWTO (世界貿易機関) 発足以降、日米欧等のWTO加盟国は医薬品についてはゼロ関税措置を取ってきました。しかし、2026年4月時点で、米国は医薬品及び医薬品原材料に対する関税の導入を発表しました。これらの関税が具体的にどのように実施されるか次第で、当社の原価の増加につながる可能性があります。・当社の事業への影響評価、最新の情報のモニタリング等を実施・複数の関税シナリオに基づき影響分析を実施 ・関税及びその他地政学的リスクの観点も組み込んだグローバルサプライチェーンネットワークの戦略的フレームワークを策定 自然災害・異常気象 * 当社の拠点は地理的に分散しているため、各地における自然災害・気候変動による異常気象の影響を受けます。さらに、中長期的には、気候変動により、極端な気象 (高温、大雨、干ばつ等) の頻度が増加する可能性があります。特に、一般的な緊急時対応計画の範囲を超える破壊的な自然災害や異常気象現象が発生した場合、事業運営の中断、ひいては患者さんへの安定した医薬品供給に影響を及ぼす可能性があります。 ・事業継続計画体制の継続的な拡充及び訓練の実施 ・拠点ごとのリスクアセスメントにおける自然災害リスク評価項目の組み込み・気候変動が長期的に当社拠点に及ぼす影響の評価・気候変動が長期的に当社拠点に及ぼす影響の評価 (2024年度に実施した気候変動による物理的リスク分析の結果、瀋陽工場を高リスクとして特定。2050年における洪水、熱波、降水リスクの増大が潜在的な課題とされた。) AI規制への対応 * 製薬業界におけるAIの活用進展に伴い、GxP環境でのAIの活用に関し、規制当局がガイダンス等で活用条件を明確化し始めています。当社は現行法規制に基づくAIコンプライアンス体制を確保していますが、今後のこういった規制への進化に対応できるよう、今後も引き続き体制を強化していく必要があります。 ・責任あるAI原則の制定 (特定のAI利用方法の禁止を含む) ・新たなAIプロジェクト実施に際する審査プロセス ・上記の一環として、AIリスク評価の実施 ・GxPにおけるAI活用にかかるシステムバリデーションプロセスの制定 *** カタストロフィック・リスク: 顕在化した場合、当社グループ全体に致命的な損害、事業の混乱を引き起こす可能性があるリスク。経営目標、ビジネスモデル、評判又は中核的な事業活動に深刻な影響を及ぼし、混乱させる可能性がある。 ** スタンダード・リスク: 会社の一部又は全体に多大な損害又は事業の混乱を引き起こす可能性があるリスク。 * エマージング・リスク: 当社が把握しているものの、その全容及び影響がまだ明らかではないトレンドから生じる不確実性。
エンタープライズ・リスク管理 (ERM) においては、経営企画部門に設置されているリスク管理チームが社内ステークホルダーと連携の下、年次プロセスを進めています。リスク評価はトップダウン及びボトムアップの両面から実施しています。既存のリスク低減活動を加味した上でリスクの影響度及び発生可能性を評価することで、リスク対応における優先順位付けを行っています。リスク・オーナーは、必要に応じリスク・エクスポージャーを更に低減し、レジリエンスを強化するための行動計画を策定します。 グローバル・リスク (全社レベルの注視が必要なリスク) は、GRRCにおいて議論し、承認されます。また、GRRCは、エマージング・リスク (当社が把握しているものの、その全容及び影響がまだ明らかではないトレンドから生じる不確実性) のモニタリングも行っています。GRRCでの議論後、特定のエマージング・リスクがグローバル・リスク又は部門リスクとしてリスクレジスターに追加される場合もあります。 グローバル・リスクの概要は下表のとおりです。なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。また、ここに記載されたものが当社の全てのリスクではありません。これらのリスクに加え、研究開発の不確実性、知的財産権を侵害される又は侵害するリスク、製品に副作用や安全性の問題が生じるリスク、当社グループのビジネスが他社の開発した医薬品のライセンス及び販売に一部依存するリスク等、製薬産業に特有のリスクのほか、競合品との競争、環境・安全衛生に関する関係法令違反、事業を行う過程において訴訟を提起されるリスク、災害等による製造の遅滞や休止、為替レートの変動等、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性のあるさまざまなリスクが存在しています。 グローバル・リスクの概要 リスク 分類 背景 リスク軽減活動 (例) サイバーセキュリティ *** 近年、サイバー攻撃はこれまで以上に技術が高度化し、攻撃手法も多様化・巧妙化しており、製薬業界の持つ重要なデータも攻撃の対象となっています。悪意のある活動によって引き起こされるサイバー攻撃により、重要なテクノロジーシステムの障害や、個人を特定できる情報を含む機密データの侵害・漏洩につながる可能性があります。 ・米国国立標準研究所サイバーセキュリティフレームワーク (NIST CSF) に基づく情報セキュリティプログラムの設計(統治、識別、防御、検知、対応、復旧の6機能で構成) ・デジタル&変革担当 (Chief Digital & Transformation Officer) が情報セキュリティプログラムを管理・監督し、エグゼクティブ・コミッティ及び取締役会に進捗を報告 ・さらに、全社及び部門・役割に特化したフィッシングシミュレーションの定期的実施や、頻繁な啓発キャンペーンなど、情報セキュリティトレーニング及び意識向上に係る活動を広範に実施 ・既存のサイバーセキュリティ関連規制の遵守継続及び新たな外部規制の積極的なモニタリング 地政学的緊張の高まりのサプライチェーンへの影響 ** 当社は複数の製品を製造販売しているため、サプライチェーンのレジリエンス確保は複雑な取り組みです。近年の地政学的不確実性の高まりの影響で、複雑さはますます増しています。仮にサプライチェーンが分断した場合、当社の製造プロセスへの影響、製品の在庫切れ、患者さんへの供給不能、財務上の損害といった影響を及ぼす可能性があります。 ・製品供給リスクアセスメントプロセス ・製造受託機関 (CMO) との連携強化 ・重要な原材料に関する代替サプライヤーの段階的導入 ・地政学リスクの高い原材料に係る安全在庫の増加 データナショナリズム及びプライバシー規制の分断化 ** 現在、各国政府が国内で生成されたデータに対するコントロールを強める「データナショナリズム」の動きが進んでおり、具体的には国外へのデータの移転の禁止又は制限や移転に際する条件の設定等がみられます。また、これまでのグローバルスタンダードには沿わない独自の個人情報保護法令・規制策定の動きもみられます。今後の規制変更次第では、当社は、域外データ移転を前提とするビジネスプロセス・ITシステムを修正する必要がある可能性があります。これらは、追加費用、オペレーション・システムの複雑化、非効率化、イノベーションへの阻害等につながります。 ・関連規制動向のモニタリング ・個人情報保護及びその他のデータガバナンス・デジタル関連規制へのコンプライアンスを確保するための、国・地域別プロジェクトの実施 サステナビリティに係る外部期待・コミットメントの達成 ** 近年、サステナビリティに係る社会及び規制当局の期待は高まりを見せています。当社が行ったサステナビリティ関連コミットメントを達成し、これらの期待に応えるため、全社で協力の下、対応を実施しています。また、サステナビリティ対応の中には追加費用が必要となるものもあります。仮にこれらのコミットメントを達成できなかった場合は、レピュテーションが棄損される場合があります。 ・サステナビリティに関するガバナンス組織の設置 ・トップマネジメントの報酬スキームにおけるサステナビリティ評価の組み込み ・サステナビリティ方針業績評価指標 (SDPIs) の設定・開示 ・欧州連合の企業サステナビリティ報告指令 (CSRD) 対応に係るプロジェクトの実施 リスク 分類 背景 リスク軽減活動 (例) 組織変革 ** 患者さんにとっての新たな「価値」を生み出し、届けていくために、当社は複数の組織変革に取り組んでいます。複数の取り組みを同時に実施する際には、相互関係を理解し、調整することが肝要です。こういった調整が不十分なまま組織変革が実行された場合、当社のカルチャーや外部からの評判に影響する可能性があります。 ・主要な取り組み間の調整を図るための会議体・メカニズムの確立 ・各種取り組みの随時状況把握を可能にするプラットフォームの提供 ・組織全体のチェンジマネジメントケイパビリティの構築 外部委託サプライチェーンの管理 ** 規制当局は、近年製薬企業に対する監視の目を強めています。医薬品製造受託機関の広義の業務環境に対する可視性と統制が不十分な場合、これらサードパーティー施設で製造される製品に関し、規制要件を満たせない可能性があります。その結果、予期せぬ製品の承認遅延、臨床試験の混乱、最終的には当社の収益と評判に悪影響を及ぼす場合があります。 ・医薬品製造受託機関から当社に対する報告体制の強化を図ることを目指し、契約フレームワークの刷新 ・規制動向の調査手法にかかるガイダンスの策定 ・かねてから実施している医薬品製造受託機関との定期レビューに、広義の品質システムに関する項目を追加 ・医薬品製造受託機関の監査におけるリスクベースアプローチの強化 新たな製薬業界関連規制への対応 * 一部の国・地域においては、現在欧州委員会が提案している欧州連合一般医薬品法改正のように、医薬品の現在の知的財産保護を縮小してジェネリック医薬品の早期参入を可能にしたり、環境への影響が大きすぎると判断される医薬品の市場参入を禁止したりする可能性のある規制の導入が検討されています。当社は、製品ポートフォリオ及び組織にとってのリスクと機会を特定するため、将来の潜在的な政策変更を分析しています。 ・当社の事業への影響評価、最新の情報のモニタリング等を実施 米国新政権の諸政策 * 2025年1月に発足した米国新政権は、医薬品価格及び関税等の分野において前政権とは異なる政策を打ち出しています。政策の成り行き次第では、当社の事業やサプライチェーンに影響を与える可能性があります。 ・当社の事業への影響評価、最新の情報のモニタリング等を実施 自然災害・異常気象 * 当社の拠点は地理的に分散しているため、各地における自然災害・気候変動による異常気象の影響を受けます。特に、一般的な緊急時対応計画の範囲を超える破壊的な自然災害や異常気象現象が発生した場合、事業運営の中断、ひいては患者さんへの安定した医薬品供給に影響を及ぼす可能性があります。 ・事業継続計画体制の継続的な拡充及び訓練の実施 ・拠点ごとのリスクアセスメントにおける自然災害リスク評価項目の組み込み ・気候変動が長期的に当社拠点に及ぼす影響の評価 *** カタストロフィック・リスク: 顕在化した場合、当社グループ全体に致命的な損害、事業の混乱を引き起こす可能性があるリスク。経営目標、ビジネスモデル、評判又は中核的な事業活動に深刻な影響を及ぼし、混乱させる可能性がある。 ** スタンダード・リスク: 会社の一部又は全体に多大な損害又は事業の混乱を引き起こす可能性があるリスク。 * エマージング・リスク: 当社が把握しているものの、その全容及び影響がまだ明らかではないトレンドから生じる不確実性。
エンタープライズ・リスク管理 (ERM) においては、経営企画部門に設置されているリスク管理チームが社内ステークホルダーと連携の下、年次プロセスを進めています。リスク評価はトップダウン及びボトムアップの両面から実施しています。既存のリスク低減活動を加味した上でリスクの影響度及び発生可能性を評価することで、リスク対応における優先順位付けを行っています。リスク・オーナーは、必要に応じリスク・エクスポージャーを更に低減し、レジリエンスを強化するための行動計画を策定します。 グローバル・リスク (全社レベルの注視が必要なリスク) は、GRRCにおいて議論し、承認されます。また、GRRCは、エマージング・リスク (当社が把握しているものの、その全容及び影響がまだ明らかではないトレンドから生じる不確実性) のモニタリングも行っています。GRRCでの議論後、特定のエマージング・リスクがグローバル・リスク又は部門リスクとしてリスクレジスターに追加される場合もあります。 エンタープライズ・リスク管理プロセスについてはさらなる高度化・効率化のため随時見直しを行っております。2025年度には、内部監査部門によりエンタープライズ・リスク管理プロセスに対する監査を実施しました。 グローバル・リスクの概要は下表のとおりです。なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。また、ここに記載されたものが当社の全てのリスクではありません。これらのリスクに加え、研究開発の不確実性、知的財産権を侵害される又は侵害するリスク、製品に副作用や安全性の問題が生じるリスク、当社グループのビジネスが他社の開発した医薬品のライセンス及び販売に一部依存するリスク等、製薬産業に特有のリスクのほか、競合品との競争、環境・安全衛生に関する関係法令違反、事業を行う過程において訴訟を提起されるリスク、災害等による製造の遅滞や休止、為替レートの変動等、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性のあるさまざまなリスクが存在しています。 グローバル・リスクの概要 リスク 分類 背景 リスク軽減活動 (例) サイバーセキュリティ *** テクノロジーの高度化・AIの利用により、サイバー攻撃はこれまで以上に攻撃手法が多様化・巧妙化しており、製薬業界の持つ重要なデータも攻撃の対象となっています。悪意のある活動によって引き起こされるサイバー攻撃により、重要なテクノロジーシステムの障害や、個人を特定できる情報を含む機密データの侵害・漏洩につながる可能性があります。 ・米国国立標準研究所サイバーセキュリティフレームワーク (NIST CSF) に基づく情報セキュリティプログラムの設計 (統治、識別、防御、検知、対応、復旧の6機能で構成) ・デジタル部門長 (Chief Digital Officer) の監督下で情報セキュリティ責任者 (Chief Information Security Officer) が情報セキュリティプログラムを管理・監督し、エグゼクティブ・コミッティ及び取締役会に定期的に進捗を報告 ・全社及び部門・役割に特化したフィッシングシミュレーションの定期的実施や、頻繁な啓発キャンペーンなど、情報セキュリティトレーニング及び意識向上に係る活動を広範に実施 ・既存のサイバーセキュリティ関連規制の遵守継続及び新たな外部規制の積極的なモニタリング ・高度かつAIを利用したサイバー攻撃に対応するための最新ツールの導入等、情報セキュリティケイパビリティの深化の継続 ・情報セキュリティ活動をグローバルに支援するためのオペレーティングモデルの向上 米国の薬価政策の変化 *** 米国は、最恵国待遇薬価政策 (米国内の薬価を他の先進国の中で最も薬価が低い国の水準にまで引き下げを目指すもの) の導入を目指しています。このような政策が導入され、当社の製品に適用された場合、当社の米国市場における収益減少につながる可能性をはらむほか、その他の先進国市場における市場戦略にも影響をおよぼす可能性があります。 ・政策・規制動向のモニタリング ・業界団体経由及び政府機関との直接のアドボカシー ・最恵国待遇薬価政策が導入された場合、当社戦略製品売上に及ぼしうる金銭的影響の試算 データナショナリズム及びプライバシー規制の分断化 ** 現在、各国政府が国内で生成されたデータに対するコントロールを強める「データナショナリズム」の動きが進んでおり、具体的には国外へのデータの移転の禁止又は制限や移転に際する条件の設定等がみられます。また、これまでのグローバルスタンダードには沿わない独自の個人情報保護法令・規制策定の動きもみられます。今後の規制変更次第では、当社は、域外データ移転を前提とするビジネスプロセス・ITシステムを修正する必要がある可能性があります。これらは、追加費用、オペレーション・システムの複雑化、非効率化、イノベーションへの阻害等につながります。 ・関連規制動向のモニタリング ・個人情報保護及びその他のデータガバナンス・デジタル関連規制へのコンプライアンスを確保するための、国・地域別プロジェクトの実施 ・2025年度は、米国データ安全保障プログラム (DSP: Data Security Program) の要件を運用化するためのコンプライアンスプログラムを実施。具体的には、DSPの影響を受ける事業活動の特定、コンプライアンスプロセスの文書化、従業員トレーニング、必要なプロセスの実施、モニタリング・監査・認証の取得等が含まれる リスク 分類 背景 リスク軽減活動 (例) 組織変革 ** 次期中期経営計画の開始に先立ち、患者さんにとっての新たな「価値」を生み出し、届けていくために、当社は複数の組織変革に取り組んでいます。複数の取り組みを同時に実施する際には、相互関係を理解し、調整することが肝要です。こういった調整が不十分なまま組織変革が実行された場合、当社のカルチャーや外部からの評判に影響する可能性があります。 ・主要な取り組み間の調整を図るための会議体・メカニズムの運営 ・各種取り組みの随時状況把握を可能にするプラットフォームの提供 ・組織全体のチェンジマネジメントケイパビリティの構築 医薬品関税 ** 1995年のWTO (世界貿易機関) 発足以降、日米欧等のWTO加盟国は医薬品についてはゼロ関税措置を取ってきました。しかし、2026年4月時点で、米国は医薬品及び医薬品原材料に対する関税の導入を発表しました。これらの関税が具体的にどのように実施されるか次第で、当社の原価の増加につながる可能性があります。 ・複数の関税シナリオに基づき影響分析を実施 ・関税及びその他地政学的リスクの観点も組み込んだグローバルサプライチェーンネットワークの戦略的フレームワークを策定 自然災害・異常気象 * 当社の拠点は地理的に分散しているため、各地における自然災害・気候変動による異常気象の影響を受けます。さらに、中長期的には、気候変動により、極端な気象 (高温、大雨、干ばつ等) の頻度が増加する可能性があります。特に、一般的な緊急時対応計画の範囲を超える破壊的な自然災害や異常気象現象が発生した場合、事業運営の中断、ひいては患者さんへの安定した医薬品供給に影響を及ぼす可能性があります。 ・事業継続計画体制の継続的な拡充及び訓練の実施 ・拠点ごとのリスクアセスメントにおける自然災害リスク評価項目の組み込み ・気候変動が長期的に当社拠点に及ぼす影響の評価 (2024年度に実施した気候変動による物理的リスク分析の結果、瀋陽工場を高リスクとして特定。2050年における洪水、熱波、降水リスクの増大が潜在的な課題とされた。) AI規制への対応 * 製薬業界におけるAIの活用進展に伴い、GxP環境でのAIの活用に関し、規制当局がガイダンス等で活用条件を明確化し始めています。当社は現行法規制に基づくAIコンプライアンス体制を確保していますが、今後のこういった規制への進化に対応できるよう、今後も引き続き体制を強化していく必要があります。 ・責任あるAI原則の制定 (特定のAI利用方法の禁止を含む) ・新たなAIプロジェクト実施に際する審査プロセス ・上記の一環として、AIリスク評価の実施 ・GxPにおけるAI活用にかかるシステムバリデーションプロセスの制定 *** カタストロフィック・リスク: 顕在化した場合、当社グループ全体に致命的な損害、事業の混乱を引き起こす可能性があるリスク。経営目標、ビジネスモデル、評判又は中核的な事業活動に深刻な影響を及ぼし、混乱させる可能性がある。 ** スタンダード・リスク: 会社の一部又は全体に多大な損害又は事業の混乱を引き起こす可能性があるリスク。 * エマージング・リスク: 当社が把握しているものの、その全容及び影響がまだ明らかではないトレンドから生じる不確実性。
仕掛研究開発の減損に関するKAMで、計上額が146,685百万円(資産合計の4.4%)から100,688百万円(同2.8%)に、減損損失が171,778百万円から20,458百万円に変わり、減損の主因もIZERVAY・AT466から遺伝子治療薬AT132の戦略的中断に変更された。重要な仮定から割引率が外れ、割引率に関する評価専門家の関与手続も記載されなくなった。返金負債(米国リベート)は352,453百万円(負債合計の19.3%)から422,557百万円(同24.3%)に増加した。
監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 連結財務諸表の「注記3 重要性がある会計方針」及び「注記17 無形資産」に記載されているとおり、会社は、個別に取得した、又は企業結合の一環として取得した製品及び研究開発に関する権利のうち、研究開発の段階にあり、未だ規制当局からの販売承認が得られず上市していないものは、未だ使用可能でない無形資産として仕掛研究開発に計上している。会社は、2025年3月31日現在、仕掛研究開発を146,685百万円計上しており、資産合計の4.4%を占めている。また、会社は、当連結会計年度において、仕掛研究開発に対して171,778百万円の減損損失を認識している。当該減損損失は、主として地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療剤として米国外で開発中のIZERVAY硝子体内注射液及び筋強直性ジストロフィー患者を対象として研究開発を進めている遺伝子治療プログラム AT466に対して計上されたものである。会社は、2026年3月31日現在、仕掛研究開発を100,688百万円計上しており、資産合計の2.8%を占めている。また、会社は、当連結会計年度において、仕掛研究開発に対して20,458百万円の減損損失を認識している。当該減損損失は、主として遺伝子治療薬resamirigene bilparvovec (AT132) の戦略的中断に伴う資産価値の見直しによって計上されたものである。 仕掛研究開発は、未だ使用可能な状態にないため、会社は、規制当局からの販売承認を得て、使用可能な状態になるまで償却をせず、減損の兆候がある場合にはその都度及び減損の兆候の有無にかかわらず毎年一定の時期に減損テストを実施している。 会社は、仕掛研究開発の減損テストを実施するにあたり、回収可能価額を、処分コスト控除後の公正価値と使用価値のいずれか高い方で算定しているが、仕掛研究開発の回収可能価額は主として将来予測を基礎とした使用価値により算定している。当該使用価値算定には、案件の性質に応じて多くの仮定が織り込まれているが、重要な仮定は、規制当局からの販売承認取得の可能性、上市後の販売予測及び割引率である。当該使用価値算定には、案件の性質に応じて多くの仮定が織り込まれているが、重要な仮定は、規制当局からの販売承認取得の可能性、上市後の販売予測である。 当監査法人は、以下の理由により、当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 ・会社が営む医薬品事業においては、医薬品は通常「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に分類される。医療用医薬品は、医師等の診断により処方される薬で、「新薬(先発医薬品)」と「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」に分類される。医療用医薬品は、医師等の診断により処方される薬で、「新薬 (先発医薬品)」と「ジェネリック医薬品 (後発医薬品)」に分類される。会社は、医療用医薬品、その中でも会社の強みを発揮できる新薬開発ビジネスに注力しており、新薬候補のパイプラインを拡充すべく複数の買収取引や導入取引を実施している。その結果、新薬開発に関連する無形資産として多額の仕掛研究開発が計上されている。また、仕掛研究開発は1件あたりの金額が大きい案件も多く、研究開発の中止等の事象が発生し、減損損失が計上された場合には金額が多額となることが多い。したがって、その減損要否は会社の財政状態や経営成績に重要な影響を及ぼす。・新薬は、一般に10年以上の年月をかけて基礎研究・非臨床試験・臨床試験(治験)の過程を経て有効性、安全性及び品質が検討されるものであり、規制当局からの販売承認を取得できるかどうかには不確実性が伴う。・新薬は、一般に10年以上の年月をかけて基礎研究・非臨床試験・臨床試験 (治験) の過程を経て有効性、安全性及び品質が検討されるものであり、規制当局からの販売承認を取得できるかどうかには不確実性が伴う。また、一般的に新薬開発ビジネスにおいては、開発が成功し想定通りに規制当局からの販売承認を取得できる場合には、回収可能価額が仕掛研究開発の帳簿価額を大きく上回り減損が生じないことが多い一方で、開発が失敗し規制当局からの販売承認を取得できない場合には、回収可能価額がゼロとなり減損損失が計上されることが多いという特徴がある。そのため、規制当局からの販売承認取得の可能性の見積りは重要であり、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。 ・上市後の販売予測の見積りについても、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。・割引率の見積りにおいては、評価に関する高度な専門知識が必要になる。監査上の対応 当監査法人は、新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ・規制当局からの販売承認取得の可能性を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、必要と判断した案件については、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。また、経営者及び担当部門責任者への質問により、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を理解した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、開発中止の要因となりうる事象の有無を検討した。 ・上市後の販売予測を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、必要と判断した案件については、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、対象患者層の大幅な変更等販売予測に重要な影響を与える事象の有無を検討した。・割引率を検討するために、必要と判断した案件については、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、経営者による見積手法を評価した。返金負債として計上されている米国におけるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関するリベートの見積り 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由連結財務諸表の「注記27 その他の負債」に記載されているとおり、会社は、2025年3月31日現在、返金負債を352,453百万円計上しており、負債合計の19.3%を占めている。これは主に米国における医療保険制度であるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関連したリベート(以下「米国におけるリベート」)に対して計上されたものである。会社は、2026年3月31日現在、返金負債 (流動) を422,557百万円計上しており、負債合計の24.3%を占めている。これは主に米国における医療保険制度であるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関連したリベート (以下「米国におけるリベート」) に対して計上されたものである。会社は米国におけるリベートについて、変動対価として、関連する売上収益が計上された期間に売上収益から控除し、期末日後に見込まれる返金に備えるため、返金負債を計上している。米国におけるリベートの見積りにあたって、会社は各制度の対象製品を特定し、製品の売上計画、現行価格及び既存契約並びに政府による価格に関する法規制に基づくリベート率、過去からの売上傾向に基づく期待値により金額を見積もっている。 米国におけるリベートの見積りは計算が複雑であり、経営者による判断によって返金負債及び売上収益の金額が影響を受ける。また、会社の米国での売上規模は引き続き大きく、関連して計上される米国におけるリベートは金額的に重要である。したがって、当監査法人は当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 監査上の対応 当監査法人は、米国におけるリベートの見積りを検討するにあたり、関連する米国の連結子会社の監査人を関与させ、主として以下の監査手続を実施した。 ・米国におけるリベートの見積りに関する会社の内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。 ・サンプルベースでリベート金額の再計算を行うとともに、米国におけるリベートについて経営者が適用した見積手法を評価した。 ・米国におけるリベートの過去における計上額と最終的な支払金額とを比較し、経営者による見積りの精度を評価した。 ・製品の売上計画の検討にあたっては、経営者による見積手法を理解し、過去における見積りの精度を評価した。 ・政府による価格に関する法規制の検討にあたっては、当監査法人のネットワーク・ファームの専門家を関与させ、会社による計算を評価した。
監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 連結財務諸表の「注記3 重要性がある会計方針」及び「注記17 無形資産」に記載されているとおり、会社は、個別に取得した、又は企業結合の一環として取得した製品及び研究開発に関する権利のうち、研究開発の段階にあり、未だ規制当局からの販売承認が得られず上市していないものは、未だ使用可能でない無形資産として仕掛研究開発に計上している。会社は、2025年3月31日現在、仕掛研究開発を146,685百万円計上しており、資産合計の4.4%を占めている。また、会社は、当連結会計年度において、仕掛研究開発に対して171,778百万円の減損損失を認識している。当該減損損失は、主として地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性の治療剤として米国外で開発中のIZERVAY硝子体内注射液及び筋強直性ジストロフィー患者を対象として研究開発を進めている遺伝子治療プログラム AT466に対して計上されたものである。 仕掛研究開発は、未だ使用可能な状態にないため、会社は、規制当局からの販売承認を得て、使用可能な状態になるまで償却をせず、減損の兆候がある場合にはその都度及び減損の兆候の有無にかかわらず毎年一定の時期に減損テストを実施している。 会社は、仕掛研究開発の減損テストを実施するにあたり、回収可能価額を、処分コスト控除後の公正価値と使用価値のいずれか高い方で算定しているが、仕掛研究開発の回収可能価額は主として将来予測を基礎とした使用価値により算定している。当該使用価値算定には、案件の性質に応じて多くの仮定が織り込まれているが、重要な仮定は、規制当局からの販売承認取得の可能性、上市後の販売予測及び割引率である。 当監査法人は、以下の理由により、当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 ・会社が営む医薬品事業においては、医薬品は通常「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に分類される。医療用医薬品は、医師等の診断により処方される薬で、「新薬(先発医薬品)」と「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」に分類される。会社は、医療用医薬品、その中でも会社の強みを発揮できる新薬開発ビジネスに注力しており、新薬候補のパイプラインを拡充すべく複数の買収取引や導入取引を実施している。その結果、新薬開発に関連する無形資産として多額の仕掛研究開発が計上されている。また、仕掛研究開発は1件あたりの金額が大きい案件も多く、研究開発の中止等の事象が発生し、減損損失が計上された場合には金額が多額となることが多い。したがって、その減損要否は会社の財政状態や経営成績に重要な影響を及ぼす。 ・新薬は、一般に10年以上の年月をかけて基礎研究・非臨床試験・臨床試験(治験)の過程を経て有効性、安全性及び品質が検討されるものであり、規制当局からの販売承認を取得できるかどうかには不確実性が伴う。また、一般的に新薬開発ビジネスにおいては、開発が成功し想定通りに規制当局からの販売承認を取得できる場合には、回収可能価額が仕掛研究開発の帳簿価額を大きく上回り減損が生じないことが多い一方で、開発が失敗し規制当局からの販売承認を取得できない場合には、回収可能価額がゼロとなり減損損失が計上されることが多いという特徴がある。そのため、規制当局からの販売承認取得の可能性の見積りは重要であり、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。 ・上市後の販売予測の見積りについても、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。 ・割引率の見積りにおいては、評価に関する高度な専門知識が必要になる。 監査上の対応 当監査法人は、新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ・規制当局からの販売承認取得の可能性を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、必要と判断した案件については、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。また、経営者及び担当部門責任者への質問により、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を理解した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、開発中止の要因となりうる事象の有無を検討した。 ・上市後の販売予測を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、必要と判断した案件については、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、対象患者層の大幅な変更等販売予測に重要な影響を与える事象の有無を検討した。 ・割引率を検討するために、必要と判断した案件については、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、経営者による見積手法を評価した。 返金負債として計上されている米国におけるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関するリベートの見積り 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 連結財務諸表の「注記27 その他の負債」に記載されているとおり、会社は、2025年3月31日現在、返金負債を352,453百万円計上しており、負債合計の19.3%を占めている。これは主に米国における医療保険制度であるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関連したリベート(以下「米国におけるリベート」)に対して計上されたものである。会社は米国におけるリベートについて、変動対価として、関連する売上収益が計上された期間に売上収益から控除し、期末日後に見込まれる返金に備えるため、返金負債を計上している。米国におけるリベートの見積りにあたって、会社は各制度の対象製品を特定し、製品の売上計画、現行価格及び既存契約並びに政府による価格に関する法規制に基づくリベート率、過去からの売上傾向に基づく期待値により金額を見積もっている。 米国におけるリベートの見積りは計算が複雑であり、経営者による判断によって返金負債及び売上収益の金額が影響を受ける。また、会社の米国での売上規模は引き続き大きく、関連して計上される米国におけるリベートは金額的に重要である。したがって、当監査法人は当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 監査上の対応 当監査法人は、米国におけるリベートの見積りを検討するにあたり、関連する米国の連結子会社の監査人を関与させ、主として以下の監査手続を実施した。 ・米国におけるリベートの見積りに関する会社の内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。 ・サンプルベースでリベート金額の再計算を行うとともに、米国におけるリベートについて経営者が適用した見積手法を評価した。 ・米国におけるリベートの過去における計上額と最終的な支払金額とを比較し、経営者による見積りの精度を評価した。 ・製品の売上計画の検討にあたっては、経営者による見積手法を理解し、過去における見積りの精度を評価した。 ・政府による価格に関する法規制の検討にあたっては、当監査法人のネットワーク・ファームの専門家を関与させ、会社による計算を評価した。
監査上の主要な検討事項 監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。 新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 連結財務諸表の「注記3 重要性がある会計方針」及び「注記17 無形資産」に記載されているとおり、会社は、個別に取得した、又は企業結合の一環として取得した製品及び研究開発に関する権利のうち、研究開発の段階にあり、未だ規制当局からの販売承認が得られず上市していないものは、未だ使用可能でない無形資産として仕掛研究開発に計上している。会社は、2026年3月31日現在、仕掛研究開発を100,688百万円計上しており、資産合計の2.8%を占めている。また、会社は、当連結会計年度において、仕掛研究開発に対して20,458百万円の減損損失を認識している。当該減損損失は、主として遺伝子治療薬resamirigene bilparvovec (AT132) の戦略的中断に伴う資産価値の見直しによって計上されたものである。 仕掛研究開発は、未だ使用可能な状態にないため、会社は、規制当局からの販売承認を得て、使用可能な状態になるまで償却をせず、減損の兆候がある場合にはその都度及び減損の兆候の有無にかかわらず毎年一定の時期に減損テストを実施している。 会社は、仕掛研究開発の減損テストを実施するにあたり、回収可能価額を、処分コスト控除後の公正価値と使用価値のいずれか高い方で算定しているが、仕掛研究開発の回収可能価額は主として将来予測を基礎とした使用価値により算定している。当該使用価値算定には、案件の性質に応じて多くの仮定が織り込まれているが、重要な仮定は、規制当局からの販売承認取得の可能性、上市後の販売予測である。 当監査法人は、以下の理由により、当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 ・会社が営む医薬品事業においては、医薬品は通常「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に分類される。医療用医薬品は、医師等の診断により処方される薬で、「新薬 (先発医薬品)」と「ジェネリック医薬品 (後発医薬品)」に分類される。会社は、医療用医薬品、その中でも会社の強みを発揮できる新薬開発ビジネスに注力しており、新薬候補のパイプラインを拡充すべく複数の買収取引や導入取引を実施している。その結果、新薬開発に関連する無形資産として多額の仕掛研究開発が計上されている。また、仕掛研究開発は1件あたりの金額が大きい案件も多く、研究開発の中止等の事象が発生し、減損損失が計上された場合には金額が多額となることが多い。したがって、その減損要否は会社の財政状態や経営成績に重要な影響を及ぼす。 ・新薬は、一般に10年以上の年月をかけて基礎研究・非臨床試験・臨床試験 (治験) の過程を経て有効性、安全性及び品質が検討されるものであり、規制当局からの販売承認を取得できるかどうかには不確実性が伴う。また、一般的に新薬開発ビジネスにおいては、開発が成功し想定通りに規制当局からの販売承認を取得できる場合には、回収可能価額が仕掛研究開発の帳簿価額を大きく上回り減損が生じないことが多い一方で、開発が失敗し規制当局からの販売承認を取得できない場合には、回収可能価額がゼロとなり減損損失が計上されることが多いという特徴がある。そのため、規制当局からの販売承認取得の可能性の見積りは重要であり、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。 ・上市後の販売予測の見積りについても、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。 監査上の対応 当監査法人は、新薬開発に関して無形資産として計上されている仕掛研究開発の減損要否を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。 ・規制当局からの販売承認取得の可能性を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、必要と判断した案件については、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。また、経営者及び担当部門責任者への質問により、製品の開発状況及び規制当局との協議状況等を理解した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、開発中止の要因となりうる事象の有無を検討した。 ・上市後の販売予測を検討するために、経営者の見積手法を理解した上で、必要と判断した案件については、その基礎となった資料を入手し、見積手法を評価した。加えて、必要と判断した案件については、研究開発に係る意思決定を行う会議体の議事録の閲覧を実施し、経営者による説明を評価するとともに、開発中の製品について、対象患者層の大幅な変更等販売予測に重要な影響を与える事象の有無を検討した。 返金負債として計上されている米国におけるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関するリベートの見積り 監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 会社は、2026年3月31日現在、返金負債 (流動) を422,557百万円計上しており、負債合計の24.3%を占めている。これは主に米国における医療保険制度であるメディケイド、メディケア及びマネージドケアプログラムに関連したリベート (以下「米国におけるリベート」) に対して計上されたものである。会社は米国におけるリベートについて、変動対価として、関連する売上収益が計上された期間に売上収益から控除し、期末日後に見込まれる返金に備えるため、返金負債を計上している。米国におけるリベートの見積りにあたって、会社は各制度の対象製品を特定し、製品の売上計画、現行価格及び既存契約並びに政府による価格に関する法規制に基づくリベート率、過去からの売上傾向に基づく期待値により金額を見積もっている。 米国におけるリベートの見積りは計算が複雑であり、経営者による判断によって返金負債及び売上収益の金額が影響を受ける。また、会社の米国での売上規模は引き続き大きく、関連して計上される米国におけるリベートは金額的に重要である。したがって、当監査法人は当該事項を連結財務諸表の監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 監査上の対応 当監査法人は、米国におけるリベートの見積りを検討するにあたり、関連する米国の連結子会社の監査人を関与させ、主として以下の監査手続を実施した。 ・米国におけるリベートの見積りに関する会社の内部統制の整備状況及び運用状況を評価した。 ・サンプルベースでリベート金額の再計算を行うとともに、米国におけるリベートについて経営者が適用した見積手法を評価した。 ・米国におけるリベートの過去における計上額と最終的な支払金額とを比較し、経営者による見積りの精度を評価した。 ・製品の売上計画の検討にあたっては、経営者による見積手法を理解し、過去における見積りの精度を評価した。 ・政府による価格に関する法規制の検討にあたっては、当監査法人のネットワーク・ファームの専門家を関与させ、会社による計算を評価した。
リスク・ガバナンスの記載に、GRRCがトップマネジメントの一部及びリスク関連部門の代表者により構成されるとの説明が追加された。GRRCで検討されたリスクが最終的に取締役会へ報告される点は従来から変わらず、文言のみ調整されている。
当社では、グローバル・リスク&レジリエンス委員会 (GRRC) 及び部門別リスク&レジリエンス委員会を設置し、重要なリスク及びその低減活動の監視を行っています。これらの委員会には監査部門がオブザーバー出席することで、監査計画立案時に、それらのリスクを適宜反映することを可能にしています。GRRCで検討するは、トップマネジメントの一部及びリスク関連部門の代表者により構成されています。GRRCにおいて検討されたリスクは、最終的には取締役会にへ報告されます。 当社のリスク・ガバナンス体制図は以下のとおりです。
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前年版がないため比較していません。