ロート製薬株式会社

事業等のリスクに「生産・調達・サプライチェーン」の項目が新たに追加された。自然災害、パンデミック、地政学的リスク、原材料・エネルギー価格の高騰、サプライチェーンの操業停止等により製品の安定供給に支障が生じ、販売機会の逸失や復旧費用の発生を通じて業績・財政状態に影響する可能性が記載されている。

（なし）

当社グループは、国内外の製造拠点、外部委託先、原材料・資材の調達先、物流網を通じて製品を供給しております。自然災害、事故、パンデミック、地政学的リスク、原材料・エネルギー価格の高騰、主要なサプライチェーンにおける操業停止等が発生した場合、製品の安定供給に支障が生じる可能性があります。また、製造・流通拠点に障害が生じた場合、販売機会の逸失、代替調達・復旧費用の発生等により、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

事業等のリスクに「(2)品質・製品安全」の項目が新たに追加された。医薬品・化粧品・機能性食品等における製品の欠陥、予期せぬ副作用、異物混入、表示・広告上の不適切な表現等が発生した場合に、販売中止、製品回収、行政処分、損害賠償、ブランド価値の毀損につながり、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があると記載されている。

（なし）

当社グループは、医薬品、化粧品、機能性食品等、人々の健康と生活に関わる製品を取り扱っており、品質及び安全性の確保を重要な経営課題と位置づけています。しかし、製品及びサービスの一部に、製品の欠陥、予期せぬ副作用、異物混入、表示・広告上の不適切な表現、品質管理上の問題等が発生した場合、販売中止、製品回収、行政処分、損害賠償、ブランド価値の毀損等につながる可能性があります。その結果、販売機会の逸失、回収・対応費用の発生、社会的信用の低下等により、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

海外売上高比率が連結売上高の47.0%から51.0%に上昇し、記載が更新された。リスク要因として、従来の政治・経済状況の悪化と法規制変更に加え、為替変動、紛争・治安悪化、感染症の流行、商慣習の相違が追加され、販売・生産調達・投資回収への支障という影響範囲も明記された。

当社グループは、グローバルに事業展開をを展開しており、近年海外売上のシェアが一定割合に達しております。(当連結会計年度の海外売上高は、高は連結売上高の4751.0%)このため、現地での予期せぬ政治的及び経済的状況を占めております。海外市場は当社グループの成長戦略上重要な位置づけにありますが、各国・地域における政治・経済情勢の悪化並びに、法規制・行政運用の変更、為替変動、紛争・治安悪化、感染症の流行、商慣習の相違等により、業績や販売活動、生産・調達、投資回収等に支障が生じる可能性があります。これらの事象が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループはグローバルに事業展開をしており、近年海外売上のシェアが一定割合に達しております。(当連結会計年度の海外売上高は、連結売上高の47.0%)このため、現地での予期せぬ政治的及び経済的状況の悪化並びに法規制の変更等により、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、グローバルに事業を展開しており、海外売上高は連結売上高の51.0%を占めております。海外市場は当社グループの成長戦略上重要な位置づけにありますが、各国・地域における政治・経済情勢の悪化、法規制・行政運用の変更、為替変動、紛争・治安悪化、感染症の流行、商慣習の相違等により、販売活動、生産・調達、投資回収等に支障が生じる可能性があります。これらの事象が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

事業等のリスクに「(4)市場環境・競争環境」の項目が新設された。消費者ニーズの変化、価格競争、新規参入、技術革新、流通構造の変化により競争環境が変化し、適切な商品開発・マーケティング・価格政策が実行できない場合に、売上減少、収益性低下、在庫評価への影響等が生じ得ると記載されている。

（なし）

当社グループが展開する市場は、消費者ニーズの変化、価格競争、新規参入、技術革新、流通構造の変化等により、競争環境が大きく変化する可能性があります。市場環境の変化に対して適切な商品開発、マーケティング、価格政策が実行できない場合、売上の減少、収益性の低下、在庫評価への影響等により、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

事業投資リスクの記載が、他社との提携・出資先の企業価値下落に関する内容から、研究開発投資が想定した成果に至らないリスクや、上市に至らない可能性へと拡充された。あわせて、設備投資・M&A・ライセンス契約等も対象に加え、投資損失、減損損失、開発遅延、販売機会の逸失などの具体的な影響が明記された。

当社グループは、各事業領域において、サイエンスに基づく研究開発と技術革新を推進しております。中長期における競争力強化のための研究投資を行っておりますが、想定どおりの成果が得られない場合や、開発中の製品・技術が有効性、安全性、品質、規制対応等の面で上市に至らない場合があります。また、既存事業の拡大や新たな事業展開を図るため、当社グループ及びグループ外の、新規事業の創出、技術・製品力の強化を目的として、設備投資、M&A、出資、共同開発、ライセンス契約、他社との提携関係の強化又は新規提携業務提携等を行うことがあります。そのため、他社と提携して新会社の設立、又は既存の企業へ投資する等の投資活動を行っており、今後も投資活動を行うが、想定した成果やシナジーが得られない場合、投資損失、減損損失、開発遅延、販売機会の逸失等が発生する可能性があります。投資先の企業価値や株式等の市場価値が下落した場合これらにより、業績や及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、既存事業の拡大や新たな事業展開を図るため、当社グループ及びグループ外の他社との提携関係の強化又は新規提携を行うことがあります。そのため、他社と提携して新会社の設立、又は既存の企業へ投資する等の投資活動を行っており、今後も投資活動を行う可能性があります。投資先の企業価値や株式等の市場価値が下落した場合、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、各事業領域において、サイエンスに基づく研究開発と技術革新を推進しております。中長期における競争力強化のための研究投資を行っておりますが、想定どおりの成果が得られない場合や、開発中の製品・技術が有効性、安全性、品質、規制対応等の面で上市に至らない場合があります。また、既存事業の拡大、新規事業の創出、技術・製品力の強化を目的として、設備投資、M&A、出資、共同開発、ライセンス契約、他社との業務提携等を行うことがありますが、想定した成果やシナジーが得られない場合、投資損失、減損損失、開発遅延、販売機会の逸失等が発生する可能性があります。これらにより、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

コンプライアンス・知的財産・訴訟のリスク記載が拡充され、役職員・グループ会社・取引先等による法令違反、贈収賄、横領、不正会計などの汚職行為、人権侵害、環境汚染の発生と、それに伴う行政処分、取引停止、社会的信用の低下の可能性が新たに明記された。知的財産権と訴訟に関する記載は維持され、訴訟の対象に取引・労務が加わった。

当社グループがは、事業活動において法令・社内規程の遵守、企業倫理の徹底、知的財産権を適切に保護できない場合、第三者が当社の保護に努めております。しかし、役職員、グループの技術等を使用し当社グループの市場における競争力に悪影響を与え会社、取引先等による法令違反、贈収賄、横領、不正会計などの汚職行為、人権侵害、環境汚染等が発生した場合、行政処分、損害賠償、取引停止、社会的信用の低下等につながる可能性があります。また、当社グループは第三者の知的財産権を侵害しないように留意し、調査を行なっておりますが、万一当社グループがが十分に保護されない場合や、第三者の知的財産権を侵害した場合には、と判断された場合、競争力の低下、損害賠償請求等の訴えを起こされる可能性や、対価の支払い等が発生し、業績や財政状態に影響を及ぼすする可能性があります。知的財産権以外にもさらに、製造物責任関連、環境関連、その他に関して訴訟を提起される可能性があり、訴訟等、取引、労務等に関する訴訟の内容及び結果によっては、業績や及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループが知的財産権を適切に保護できない場合、第三者が当社グループの技術等を使用し当社グループの市場における競争力に悪影響を与える可能性があります。また、当社グループは第三者の知的財産権を侵害しないように留意し、調査を行なっておりますが、万一当社グループが第三者の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償請求等の訴えを起こされる可能性や対価の支払等が発生し、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。知的財産権以外にも製造物責任関連、環境関連、その他に関して訴訟を提起される可能性があり、訴訟等の内容及び結果によっては、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、事業活動において法令・社内規程の遵守、企業倫理の徹底、知的財産権の保護に努めております。しかし、役職員、グループ会社、取引先等による法令違反、贈収賄、横領、不正会計などの汚職行為、人権侵害、環境汚染等が発生した場合、行政処分、損害賠償、取引停止、社会的信用の低下等につながる可能性があります。また、当社グループの知的財産権が十分に保護されない場合や、第三者の知的財産権を侵害したと判断された場合、競争力の低下、損害賠償、対価の支払い等が発生する可能性があります。さらに、製造物責任、環境、取引、労務等に関する訴訟の内容及び結果によっては、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

事業等のリスクに「(8)気候変動・環境」の項目が新規に追加された。自然災害の激甚化、原材料・エネルギー価格の上昇、環境規制の強化や炭素税の導入、冷夏・暖冬や花粉飛散量の変動による出荷・返品の増減、環境対応不足による社会的信用やブランド価値の低下が業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があると記載されている。

（なし）

当社グループは、事業活動を行うにあたり、気候変動への対応、資源・エネルギー利用の効率化、環境関連法規制への対応等を重要な課題と認識しております。気候変動に伴う自然災害の激甚化、原材料・エネルギー価格の上昇、環境規制の強化、炭素税等の新たな制度の導入、消費者・取引先の環境意識の変化等が生じた場合、調達・生産・物流・販売活動に制約が生じる可能性があります。また、異常気象による冷夏・暖冬、花粉飛散量の変動等により、出荷や返品が増減する可能性があります。さらに、環境対応が不十分であると評価された場合、社会的信用やブランド価値の低下につながる可能性があります。これらにより、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

情報セキュリティ・情報管理のリスク記載が具体化された。従来は情報漏洩と信用失墜への言及が中心だったが、サイバー攻撃、不正アクセス、自然災害、人的ミス、委託先の管理不備といった原因や、データ改ざん・業務中断、復旧費用・損害賠償・行政対応などの影響が新たに列挙された。一方、社内管理体制の整備や情報管理の充実に関する記述は削除された。

当社グループでは、各種のは、事業活動において各種情報システムを利用して業務を遂行しているため、システムの停止や機能障害により効率的な業務遂行を妨げる可能性があり、また、、顧客、取引先、従業員等に関する個人情報を含め多くの及び機密情報を保有しているため、社内管理体制を整備し、情報管理の充実を図っておりますが、万一おります。サイバー攻撃、不正アクセス、システム障害、自然災害、人的ミス、委託先における管理不備等により、システム停止、情報漏洩、データ改ざん、業務の中断等が発生するような場合には、信用失墜可能性があります。これらの事象が発生した場合、復旧費用、損害賠償、行政対応、社会的信用の低下等により、業績や及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループでは、各種の情報システムを利用して業務を遂行しているため、システムの停止や機能障害により効率的な業務遂行を妨げる可能性があり、また、個人情報を含め多くの情報を保有しているため、社内管理体制を整備し、情報管理の充実を図っておりますが、万一情報漏洩が発生するような場合には、信用失墜により、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、事業活動において各種情報システムを利用し、顧客、取引先、従業員等に関する個人情報及び機密情報を保有しております。サイバー攻撃、不正アクセス、システム障害、自然災害、人的ミス、委託先における管理不備等により、システム停止、情報漏洩、データ改ざん、業務の中断等が発生する可能性があります。これらの事象が発生した場合、復旧費用、損害賠償、行政対応、社会的信用の低下等により、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

事業等のリスクに「(10)人的資本確保・活用」の項目が新設された。少子高齢化や人材獲得競争の激化等により、研究開発・製造・品質保証・海外事業・デジタル領域などの必要人材を計画どおり確保・育成できない可能性や、労働環境・エンゲージメント対応が不十分な場合に生産性低下や人材流出を招き業績に影響しうる旨が記載されている。

（なし）

当社グループは、持続的な成長に向けて、多様な人材の確保・育成・活躍、組織能力の向上、企業文化の継承を重要な課題と認識しております。しかし、少子高齢化、労働市場の流動化、人材獲得競争の激化等により、研究開発、製造、品質保証、海外事業、デジタル領域等に必要な人材を計画どおりに確保・育成できない可能性があります。また、労働環境、安全衛生、エンゲージメント等への対応が不十分な場合、生産性や組織力の低下、人材流出等を招き、事業活動及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

前年に記載されていた「特定の取引先への依存」のリスク項目が削除された。前年は得意先上位3社に売上高の33.4%が集中し、取引先の営業状況や倒産による貸倒れが業績に影響し得ると記載していたが、今年はこの記載がない。

当社グループの取引高は、得意先の上位3社に売上高の33.4%が集中しており、上位取引先の営業活動の状況や倒産等による貸倒れが発生した場合は、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

（なし）

前年に記載されていた「他社との提携解消」のリスク項目(共同開発・共同販売・製品導入・ライセンス製造販売等の提携が解消された場合に業績や財政状態に影響する可能性)が、今年は記載から削除された。代わりの記載は確認できない。

当社グループは、共同開発、共同販売、製品導入(ライセンス契約に基づく製造販売も含む)等、様々な形で他社との提携を行なっておりますが、今後、何らかの事情によりこれらの提携関係を解消することになった場合、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

（なし）

前年に記載されていた「(6) 販売中止、製品回収等」のリスク項目（製品の欠陥、予期せぬ副作用、異物混入等による販売中止・製品回収が業績や財政状態に影響を及ぼす可能性）が、今年の事業等のリスクから削除されている。

当社グループの製品の一部が、製品の欠陥、予期せぬ副作用、異物混入等により、販売中止又は製品回収などの事態となった場合、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

（なし）

前年に記載されていた「(9) 自然災害等」のリスク項目(本社工場・上野工場等での生産や中央物流センター等からの出荷が、火災・地震その他の災害で操業停止となった場合に業績や財政状態に影響を及ぼす可能性)が、今年の記載では削除されている。他のリスク項目への統合や移動の有無は、この比較対象の記載からは確認できない。

当社グループは、国内で販売する主要な製品を当社の本社工場、上野工場等で生産し、中央物流センター等から出荷しております。安全管理には、十分に注意を払っておりますが、当該工場や物流センター等が火災、地震その他の災害等により操業停止となった場合は、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

（なし）

前年に記載されていた「為替、株価、金利の変動」のリスク項目が、今年の事業等のリスクから削除された。前年は、為替レートの変動や、時価のある有価証券・有利子負債の保有に伴う株価・金利の動向が業績や財政状態に影響を及ぼす可能性が記載されていた。

当社グループはグローバルな事業展開をしていることから、為替レートの変動が、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、時価のある有価証券、有利子負債等を保有しており、株価や金利の動向等が、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

（なし）

前年に記載されていた「(11) 気候変動等の社会的課題への対応に関するリスク」の項目が、今年の事業等のリスクから削除された。前年は、気候変動に伴う原材料・燃料の高騰による原価上昇の可能性や、サステナビリティ関連ニーズへの対応に伴う開発費用増加の可能性を記載していた。

気候変動の影響により、原材料や燃料の継続的な高騰が予想され、原価の上昇につながる可能性があります。また当社グループの事業は、消費者・顧客のニーズの変化に影響を受けます。サステナビリティに対する顧客ニーズの高まりに対応した商品やサービスを提供するための開発費用の増加によって業績に影響をおよぼす可能性があります。

（なし）

事業等のリスクから「(12) その他の外部要因」の項目が削除された。前年は冷夏・暖冬・花粉飛散量等の季節要因による出荷・返品の増減や、競合環境下での想定を上回る市場価格の低下が業績等に影響し得る旨と、記載以外にもリスクがある旨の注記が記載されていた。

冷夏・暖冬・花粉飛散量等の季節要因による出荷・返品の増減及び厳しい競合環境下での予想を上回る市場価格の低下等が、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

（なし）

監査上の主要な検討事項(KAM)の対象が、前年の「ユーヤンサン・インターナショナル社の株式取得により計上されたのれんの金額と償却期間の合理性」から、今年は「同社の取得に伴う商標権の測定」に変更された。同一の買収案件に関する検討事項だが、論点がのれんから商標権の測定へ移っている。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

ユーヤンサン・インターナショナル社の株式の取得により計上されたのれんの金額とのれんの償却期間の合理性伴う商標権の測定
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

ユーヤンサン・インターナショナル社の株式の取得により計上されたのれんの金額とのれんの償却期間の合理性
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

ユーヤンサン・インターナショナル社の取得に伴う商標権の測定
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由

ユーヤンサン・インターナショナル社の企業結合に関するKAMの内容が、前年の「のれんの計上額・償却期間(20年)の妥当性」から、取得原価配分の確定に伴う「商標権の時価評価」へと変更された。暫定算定ののれん44,792百万円が12,533百万円減少して32,258百万円となり、商標権が26,527百万円増加、繰延税金負債・非支配株主持分も増加した。監査対応も、ロイヤリティ免除法における売上高成長率・ロイヤリティ料率・割引率の検討等に置き換わり、インターステム社に関するKAMは数値の更新のみである。

(企業結合等関係)に記載されているとおり、会社は、当連結会計年度の2024年6月3日(みなし取得日 2024年6月30日)において、連結子会社であるソアー・アールツーエム社を通じてシンガポール漢方薬製造販売企業のユーヤンサン・インターナショナル社の株式を取得し連結子会社としている。会社はこの取引に伴い、のれんを44,792百万円計上している。
また、2025年3月31日現在の連結貸借対照表におけるのれんの計上額47,494百万円のうち、ユーヤンサン・インターナショナル社に係るのれんは43,832百万円であり、総資産の10.4%を占めている。(企業結合等関係)に記載されているとおり、会社は、2024年6月3日に行われたユーヤンサン・インターナショナル社との企業結合について、前連結会計年度において暫定的な会計処理を行っていたが、当連結会計年度に取得原価の配分を確定した。
企業結合により取得した企業の取得原価は、受け入れた資産及び引き受けた負債のうち企業結合日において識別可能なものに対して、その企業結合日の時価を基礎として企業結合日以後1年以内に配分しなければならないが、会社は当連結会計年度末において取得原価の配分が完了していないため暫定的な会計処理を行っており、取得原価と受け入れた資産及び引き受けた負債に配分された純額との差額をのれんとして認識している。この結果、暫定的に算定されたのれんの金額44,792百万円は、会計処理の確定により12,533百万円減少し、32,258百万円となった。のれんの減少は、主に仕掛品が93百万円、商品及び製品が465百万円、商標権が26,527百万円、無形固定資産のその他が884百万円、繰延税金負債が5,873百万円、非支配株主持分が9,441百万円それぞれ増加したことによるものである。
会社は、ユーヤンサン・インターナショナル社の株式の取得に際して、外部の専門家を利用し、ユーヤンサン・インターナショナル社の将来の事業計画を基礎として事業価値を評価し、取得対価を決定している。また、のれんの償却期間はその効果の発現する期間に基づき決定しなければならないが、会社は償却期間を20年とし、定額法により規則的に償却している。識別された商標権の企業結合日における時価は、インカム・アプローチ(ロイヤリティ免除法)により算定されている。時価の算定における主要な仮定は、製品カテゴリー別の売上高の成長率及びロイヤリティ料率並びに割引率である。
企業結合取引は経常的に生じるものではなく、取得対価の妥当性の検討には専門的な知識が必要となる他、会計処理は複雑性を伴う。また、のれんの償却期間の決定は経営者の判断が必要となり、会社の連結財務諸表における期間損益に重要な影響を与える。製品カテゴリー別の売上高の成長率については、主観性と不確実性を伴い、経営者による判断が商標権の評価額及びのれんの計上額に重要な影響を及ぼす。また、商標権の時価の算定における評価モデルの選択、ロイヤリティ免除法におけるロイヤリティ料率、割引率の計算手法及びインプットデータの選択については、評価に関する高度な専門知識を必要とする。
以上から、当監査法人は当該事項を「監査上の主要な検討事項」に該当すると判断した。商標権の測定に用いられている主要な仮定の評価には監査上の高度な判断が要求され、かつ、算定に用いた仮定や実施した計算が適切でない場合には商標権の評価額及びのれんの計上額を誤る可能性が存在することから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項とした。
監査上の対応
当監査法人は、ユーヤンサン・インターナショナル社の株式の取得により計上されたのれんの金額を検証するため、主として以下の監査手続を実施した。当監査法人は、ユーヤンサン・インターナショナル社の取得時の商標権の測定を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。
・ユーヤンサン・インターナショナル社の株式の取得の目的と取引内容を理解するために、経営者と協議するとともに、取締役会議事録及び株式譲渡契約書を閲覧した。
・株式の取得原価について、株式譲渡契約書と照合した。
・事業価値の算定に使用された事業計画について検討するために、主として以下の監査手続を実施した。
・売上予測について、過去の売上実績との整合性を検討するとともに、中国伝統医薬品市場の今後の動向に関して、外部機関が公表しているレポートとの整合性を検討した。また、経営者が利用した外部専門家による、取得原価の配分に関する報告書を閲覧した。
・営業利益率の予測について、過去の営業利益率の実績との比較検討を行うとともに、同業他社の営業利益率との比較分析を実施した。・製品カテゴリー別の売上高の成長率について、市場レポートを含む利用可能な外部データやその他関連資料との整合性を検討した。
・会社とユーヤンサン・インターナショナル社の企業結合により生じるシナジー効果の想定について、会社とユーヤンサン・インターナショナル社の事業の特性を踏まえて理解した。・製品カテゴリー別の売上高の成長率を基礎に算出された売上高の将来予測について、過去の実績との比較検討を実施した。
・事業価値の算定方法及び割引率について、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、評価した。
・識別可能資産・負債の認識・測定の合理性を検討するために、みなし取得日時点のユーヤンサン・インターナショナル社の連結貸借対照表について、構成単位の監査人に監査手続の実施を指示するとともに、構成単位の監査人が実施した監査手続及び結論についての理解及び評価を実施した。また、当監査法人のネットワーク・ファームの評価に係る専門家を関与させ、以下の手続を実施した。
・暫定的な会計処理によるのれんが適切に算定されていることを確かめるため、取得原価と取得原価の暫定的な配分額との差額がのれんの金額となっているか否かについて検討した。・経営者が利用した外部専門家の適性、能力及び客観性を評価した。
また、のれんの償却期間を20年とした会社の見解を評価するために、主として以下の監査手続を実施した。・商標権の時価の算定において選択された評価モデルの妥当性を検討した。
・ユーヤンサン・インターナショナル社の事業の長期的な成長性を理解するために、中国伝統医薬品市場の今後の動向に関して、外部機関が公表しているレポートを閲覧した。・主要な仮定であるロイヤリティ料率及び割引率の見積りについて、使用したインプットデータの選択及び計算手法の妥当性を検討した。
・会社とユーヤンサン・インターナショナル社の企業結合により生じるシナジー効果の想定について、会社とユーヤンサン・インターナショナル社の事業の特性を踏まえて、経営者の見解を理解した。
・事業価値の算定に使用された事業計画に基づく投資の回収期間と、のれんの償却期間との整合性を確かめた。上記のほか、企業結合日における時価を基礎として取得原価を配分し、取得原価と商標権を含めた取得原価の配分額との差額がのれんとして計上されていることを再計算により検討した。

インターステム株式会社に係る無形固定資産及びのれんの評価
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
会社は、2025年3月31日現在、連結貸借対照表上、のれん47,494百万円及び無形固定資産のその他を8,575百万円計上しており、そのうち、インターステム株式会社に対するのれんが878百万円、無形固定資産のその他に含まれる仕掛研究開発費が1,070百万円である。会社は、2026年3月31日現在、連結貸借対照表上、のれん34,242百万円及び無形固定資産のその他を9,504百万円計上しており、そのうち、インターステム株式会社に対するのれんが731百万円、無形固定資産のその他に含まれる仕掛研究開発費が1,070百万円である。

(企業結合等関係)に記載されているとおり、会社は、当連結会計年度の2024年6月3日(みなし取得日 2024年6月30日)において、連結子会社であるソアー・アールツーエム社を通じてシンガポール漢方薬製造販売企業のユーヤンサン・インターナショナル社の株式を取得し連結子会社としている。会社はこの取引に伴い、のれんを44,792百万円計上している。
また、2025年3月31日現在の連結貸借対照表におけるのれんの計上額47,494百万円のうち、ユーヤンサン・インターナショナル社に係るのれんは43,832百万円であり、総資産の10.4%を占めている。
企業結合により取得した企業の取得原価は、受け入れた資産及び引き受けた負債のうち企業結合日において識別可能なものに対して、その企業結合日の時価を基礎として企業結合日以後1年以内に配分しなければならないが、会社は当連結会計年度末において取得原価の配分が完了していないため暫定的な会計処理を行っており、取得原価と受け入れた資産及び引き受けた負債に配分された純額との差額をのれんとして認識している。
会社は、ユーヤンサン・インターナショナル社の株式の取得に際して、外部の専門家を利用し、ユーヤンサン・インターナショナル社の将来の事業計画を基礎として事業価値を評価し、取得対価を決定している。また、のれんの償却期間はその効果の発現する期間に基づき決定しなければならないが、会社は償却期間を20年とし、定額法により規則的に償却している。
企業結合取引は経常的に生じるものではなく、取得対価の妥当性の検討には専門的な知識が必要となる他、会計処理は複雑性を伴う。また、のれんの償却期間の決定は経営者の判断が必要となり、会社の連結財務諸表における期間損益に重要な影響を与える。
以上から、当監査法人は当該事項を「監査上の主要な検討事項」に該当すると判断した。
監査上の対応
当監査法人は、ユーヤンサン・インターナショナル社の株式の取得により計上されたのれんの金額を検証するため、主として以下の監査手続を実施した。
・ユーヤンサン・インターナショナル社の株式の取得の目的と取引内容を理解するために、経営者と協議するとともに、取締役会議事録及び株式譲渡契約書を閲覧した。
・株式の取得原価について、株式譲渡契約書と照合した。
・事業価値の算定に使用された事業計画について検討するために、主として以下の監査手続を実施した。
・売上予測について、過去の売上実績との整合性を検討するとともに、中国伝統医薬品市場の今後の動向に関して、外部機関が公表しているレポートとの整合性を検討した。
・営業利益率の予測について、過去の営業利益率の実績との比較検討を行うとともに、同業他社の営業利益率との比較分析を実施した。
・会社とユーヤンサン・インターナショナル社の企業結合により生じるシナジー効果の想定について、会社とユーヤンサン・インターナショナル社の事業の特性を踏まえて理解した。
・事業価値の算定方法及び割引率について、当監査法人のネットワーク・ファームの評価専門家を関与させ、評価した。
・識別可能資産・負債の認識・測定の合理性を検討するために、みなし取得日時点のユーヤンサン・インターナショナル社の連結貸借対照表について、構成単位の監査人に監査手続の実施を指示するとともに、構成単位の監査人が実施した監査手続及び結論についての理解及び評価を実施した。
・暫定的な会計処理によるのれんが適切に算定されていることを確かめるため、取得原価と取得原価の暫定的な配分額との差額がのれんの金額となっているか否かについて検討した。
また、のれんの償却期間を20年とした会社の見解を評価するために、主として以下の監査手続を実施した。
・ユーヤンサン・インターナショナル社の事業の長期的な成長性を理解するために、中国伝統医薬品市場の今後の動向に関して、外部機関が公表しているレポートを閲覧した。
・会社とユーヤンサン・インターナショナル社の企業結合により生じるシナジー効果の想定について、会社とユーヤンサン・インターナショナル社の事業の特性を踏まえて、経営者の見解を理解した。
・事業価値の算定に使用された事業計画に基づく投資の回収期間と、のれんの償却期間との整合性を確かめた。

インターステム株式会社に係る無形固定資産及びのれんの評価
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
会社は、2025年3月31日現在、連結貸借対照表上、のれん47,494百万円及び無形固定資産のその他を8,575百万円計上しており、そのうち、インターステム株式会社に対するのれんが878百万円、無形固定資産のその他に含まれる仕掛研究開発費が1,070百万円である。

(企業結合等関係)に記載されているとおり、会社は、2024年6月3日に行われたユーヤンサン・インターナショナル社との企業結合について、前連結会計年度において暫定的な会計処理を行っていたが、当連結会計年度に取得原価の配分を確定した。
この結果、暫定的に算定されたのれんの金額44,792百万円は、会計処理の確定により12,533百万円減少し、32,258百万円となった。のれんの減少は、主に仕掛品が93百万円、商品及び製品が465百万円、商標権が26,527百万円、無形固定資産のその他が884百万円、繰延税金負債が5,873百万円、非支配株主持分が9,441百万円それぞれ増加したことによるものである。
識別された商標権の企業結合日における時価は、インカム・アプローチ(ロイヤリティ免除法)により算定されている。時価の算定における主要な仮定は、製品カテゴリー別の売上高の成長率及びロイヤリティ料率並びに割引率である。
製品カテゴリー別の売上高の成長率については、主観性と不確実性を伴い、経営者による判断が商標権の評価額及びのれんの計上額に重要な影響を及ぼす。また、商標権の時価の算定における評価モデルの選択、ロイヤリティ免除法におけるロイヤリティ料率、割引率の計算手法及びインプットデータの選択については、評価に関する高度な専門知識を必要とする。
商標権の測定に用いられている主要な仮定の評価には監査上の高度な判断が要求され、かつ、算定に用いた仮定や実施した計算が適切でない場合には商標権の評価額及びのれんの計上額を誤る可能性が存在することから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項とした。
監査上の対応
当監査法人は、ユーヤンサン・インターナショナル社の取得時の商標権の測定を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。
・ユーヤンサン・インターナショナル社の株式の取得の目的と取引内容を理解するために、経営者と協議するとともに、取締役会議事録及び株式譲渡契約書を閲覧した。また、経営者が利用した外部専門家による、取得原価の配分に関する報告書を閲覧した。
・製品カテゴリー別の売上高の成長率について、市場レポートを含む利用可能な外部データやその他関連資料との整合性を検討した。
・製品カテゴリー別の売上高の成長率を基礎に算出された売上高の将来予測について、過去の実績との比較検討を実施した。

また、当監査法人のネットワーク・ファームの評価に係る専門家を関与させ、以下の手続を実施した。
・経営者が利用した外部専門家の適性、能力及び客観性を評価した。
・商標権の時価の算定において選択された評価モデルの妥当性を検討した。
・主要な仮定であるロイヤリティ料率及び割引率の見積りについて、使用したインプットデータの選択及び計算手法の妥当性を検討した。

上記のほか、企業結合日における時価を基礎として取得原価を配分し、取得原価と商標権を含めた取得原価の配分額との差額がのれんとして計上されていることを再計算により検討した。

インターステム株式会社に係る無形固定資産及びのれんの評価
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
会社は、2026年3月31日現在、連結貸借対照表上、のれん34,242百万円及び無形固定資産のその他を9,504百万円計上しており、そのうち、インターステム株式会社に対するのれんが731百万円、無形固定資産のその他に含まれる仕掛研究開発費が1,070百万円である。

前年の有価証券報告書に記載されていた会計方針の変更（2022年改正会計基準等およびグローバル・ミニマム課税制度に関する実務対応報告第46号の適用）の項目が、今年は記載されていない。前年の記載ではいずれも連結財務諸表への影響はないとされていた。

(会計方針の変更)
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」(企業会計基準第27号 2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。)等を当連結会計年度の期首から適用しております。
法人税等の計上区分(その他の包括利益に対する課税)に関する改正については、2022年改正会計基準第20-3項ただし書きに定める経過的な取扱い及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第28号2022年10月28日。以下「2022年改正適用指針」という。)第65-2項(2)ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。なお、当該会計方針の変更による連結財務諸表への影響はありません。
また、連結会社間における子会社株式等の売却に伴い生じた売却損益を税務上繰り延べる場合の連結財務諸表における取扱いの見直しに関連する改正については、2022年改正適用指針を当連結会計年度の期首から適用しております。当該会計方針の変更は、遡及適用され、前連結会計年度については遡及適用後の連結財務諸表となっております。なお、当該会計方針の変更による前連結会計年度の連結財務諸表への影響はありません。

「グローバル・ミニマム課税制度に係る法人税等の会計処理及び開示に関する取扱い」の適用
「グローバル・ミニマム課税制度に係る法人税等の会計処理及び開示に関する取扱い」(実務対応報告第46号2024年3月22日 企業会計基準委員会)を当連結会計年度の期首から適用しております。
2021年10月に経済協力開発機構(OECD)/主要20か国・地域(G20)の「BEPS包摂的枠組み(Inclusive Framework on Base Erosion and Profit Shifting)」において、当該枠組みの各参加国によりグローバル・ミニマム課税について合意が行われています。これを受けて、我が国においても国際的に合意されたグローバル・ミニマム課税のルールのうち所得合算ルール(Income Inclusion Rule(IIR))に係る取扱いが2023年3月28日に成立した「所得税法等の一部を改正する法律」(令和5年法律第3号)において定められ、2024年4月1日以後開始する対象会計年度から適用することとされています。グローバル・ミニマム課税は、一定の要件を満たす多国籍企業グループ等の国別の利益に対して最低15%の法人税を負担させることを目的とし、当該課税の源泉となる純所得(利益)が生じる企業と納税義務が生じる企業が相違する新たな税制とされています。「グローバル・ミニマム課税制度に係る法人税等の会計処理及び開示に関する取扱い」は、グローバル・ミニマム課税制度に係る法人税及び地方法人税の会計処理及び開示の取扱いを示すものであります。なお、当該会計方針の変更による連結財務諸表に与える影響はありません。

（なし）

事業等のリスクの前文に、リスク・マネジメント体制の説明が追加された。リスク・コンプライアンス委員会が全社リスクを統括し取締役会へ報告すること、サステナビリティ委員会や情報セキュリティ管理委員会が個別領域を管轄すること、予防策や重大な不測の事態への対応体制が記載された。具体的なリスク項目自体の変更は含まれていない。

3 【事業等のリスク】
当社グループの経営成績、財政状態及びキャッシュ・フローに影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。なお、当社グループはこれらのリスクの発生可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。リスク・マネジメント体制につきましては、取締役会直属の機関である、代表取締役社長を委員長とするリスク・コンプライアンス委員会が当社グループ全体のリスクを網羅的・総括的に管理しています。リスク・コンプライアンス委員会はリスク情報を取りまとめ、取締役会へ定期的または適宜報告し、必要に応じて付議を行います。また、ESG関連リスクに関してはサステナビリティ委員会が、サイバーリスクや個人情報漏洩リスク等に関しては情報セキュリティ管理委員会が主管となり、リスク・コンプライアンス委員会と適宜連携を取りながら管理・監督を行っています。
潜在的リスクの発現に対する予防策については、全社的なリスクに対して各委員会が管掌する領域において計画を立案・推進しています。同時に、各部門が自走力を発揮し、日常業務の遂行に際して、またはこれに関連して発生し得るリスクを想定し、適切な予防策を講じており、万一リスクが発現した場合には、関連部門の支援を得ながら適切に対処しています。重大な不測の事態が発生した場合には、リスク・コンプライアンス委員会が主体となり、顧問弁護士等を含む外部のアドバイザーの意見等を聴きながら、迅速に対応し、損害及びその拡大を防止する体制を整えています。

本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は当連結会計年度末現在において判断したものであります。

3 【事業等のリスク】
当社グループの経営成績、財政状態及びキャッシュ・フローに影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。なお、当社グループはこれらのリスクの発生可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。
本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は当連結会計年度末現在において判断したものであります。

3 【事業等のリスク】
当社グループの経営成績、財政状態及びキャッシュ・フローに影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。なお、当社グループはこれらのリスクの発生可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。リスク・マネジメント体制につきましては、取締役会直属の機関である、代表取締役社長を委員長とするリスク・コンプライアンス委員会が当社グループ全体のリスクを網羅的・総括的に管理しています。リスク・コンプライアンス委員会はリスク情報を取りまとめ、取締役会へ定期的または適宜報告し、必要に応じて付議を行います。また、ESG関連リスクに関してはサステナビリティ委員会が、サイバーリスクや個人情報漏洩リスク等に関しては情報セキュリティ管理委員会が主管となり、リスク・コンプライアンス委員会と適宜連携を取りながら管理・監督を行っています。
潜在的リスクの発現に対する予防策については、全社的なリスクに対して各委員会が管掌する領域において計画を立案・推進しています。同時に、各部門が自走力を発揮し、日常業務の遂行に際して、またはこれに関連して発生し得るリスクを想定し、適切な予防策を講じており、万一リスクが発現した場合には、関連部門の支援を得ながら適切に対処しています。重大な不測の事態が発生した場合には、リスク・コンプライアンス委員会が主体となり、顧問弁護士等を含む外部のアドバイザーの意見等を聴きながら、迅速に対応し、損害及びその拡大を防止する体制を整えています。

本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は当連結会計年度末現在において判断したものであります。

法的規制・制度変更リスクの記載が拡充され、従来の「医薬品医療機器法等関連法規」から、食品関連法規、景品表示法、独占禁止法、個人情報保護法、環境関連法規、各国・地域の輸出入規制などが具体的に列挙された。また、製品開発・製造・販売・マーケティング活動への制約、規制対応費用の増加や販売機会の逸失による業績への影響が新たに明記された。

当社グループの事業は、医薬品医療機器法等等法、食品関連法規の規制(規制緩和も含む)、景品表示法、独占禁止法、個人情報保護法、環境関連法規、各国・地域の輸出入規制等、国内外の各種法規制の影響を受けております。将来、これら関連法規の規制が変更さ(規制緩和も含む)が行われた場合、業績や製品開発、製造、販売、マーケティング活動に制約が生じる可能性があります。また、規制対応のための費用増加や販売機会の逸失により、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループの事業は、医薬品医療機器法等関連法規の規制(規制緩和も含む)の影響を受けます。将来、これらの規制が変更された場合、業績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループの事業は、医薬品医療機器等法、食品関連法規、景品表示法、独占禁止法、個人情報保護法、環境関連法規、各国・地域の輸出入規制等、国内外の各種法規制の影響を受けております。これら関連法規の規制(規制緩和も含む)が行われた場合、製品開発、製造、販売、マーケティング活動に制約が生じる可能性があります。また、規制対応のための費用増加や販売機会の逸失により、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

インターステム株式会社に係るのれん等の減損の兆候に関するKAMで、監査手続の記載が一部変更された。研究開発の進捗確認の資料が「新たに治験が開始したことを示す資料」から「進行中の治験に関する委託先からの報告資料」に変わり、製造原価の予測では、製造工程・見積方法の理解から、前期と比較して重要な変更がないことの確認に改められた。KAMの対象事項と減損の兆候はないとの判断自体に変更はない。

(重要な会計上の見積り)に記載されているとおり、会社は、インターステム株式会社に係るのれん及び仕掛研究開発費については主として取得時に策定された事業計画と実績との比較に基づいて減損の兆候の有無を把握しており、当連結会計年度において減損の兆候はないと判断している。
減損の兆候に関する判断に用いられる事業計画は、経営者の見積りに基づいており、その主要な仮定は、膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI(Cultured Chondrocyte Implantation/ 培養軟骨細胞)キットを用いた開発品について規制当局からの販売承認を取得する可能性、上市後の販売予測、製造原価の予測である。
CCIキットを用いた開発品について規制当局からの販売承認を取得する可能性は、製品の開発状況を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。また、上市後の販売予測については、長期間にわたり市場シェア等を見積もる必要があり、不確実性を伴う。さらに、製造原価の予測には経営者の判断が必要となり主観性が高い。
インターステム株式会社ののれん及び仕掛研究開発費は連結貸借対照表における金額的重要性が高く、また、減損の兆候に関しては経営者による判断が重要な影響を与えるため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項とした。
監査上の対応
当監査法人は、インターステム株式会社に係る無形固定資産及びのれんの評価を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。
・無形固定資産及びのれんの評価プロセスに関して、会社が構築した内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
・インターステム株式会社の経営者及びCCIキットの開発責任者への質問により、研究開発の進捗状況及び買収当初の事業計画との乖離の有無を理解し、CCIキットを用いた開発品について規制当局からの販売承認を取得する可能性に与える影響を評価した。また、研究開発の進捗状況に関する会社の説明については、治験の登録情報に関する外部データ及び最新の治験結果並びに新たに治験が開始したことを示す進行中の治験に関する委託先からの報告資料を閲覧した。
・上市後の販売予測については、主要なインプットである販売数量及び販売単価に関して経営者の見積方法を理解した。また、販売数量の見積りの基礎となった、CCIキットを用いた開発品の適応疾患に係る推定患者数を示す文献を含む関連資料を閲覧し、経営者の見積りとの整合性を確かめた。加えて、販売単価の見積りの基礎となった、公表されている潜在的な競合品の保険償還価格を閲覧し、経営者の見積りとの整合性を確かめた。
・製造原価の予測について、インターステム株式会社の経営者及びCCIキットの開発責任者への質問により、前期と比較して製造工程及び見積方法を理解すると共に、主要なインプットである原材料単価の見積りの基礎となった文献を含む関連資料を閲覧し、経営者の見積りとの整合性に重要な変更がないことを確かめた。

(重要な会計上の見積り)に記載されているとおり、会社は、インターステム株式会社に係るのれん及び仕掛研究開発費については主として取得時に策定された事業計画と実績との比較に基づいて減損の兆候の有無を把握しており、当連結会計年度において減損の兆候はないと判断している。
減損の兆候に関する判断に用いられる事業計画は、経営者の見積りに基づいており、その主要な仮定は、膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI(Cultured Chondrocyte Implantation/ 培養軟骨細胞)キットを用いた開発品について規制当局からの販売承認を取得する可能性、上市後の販売予測、製造原価の予測である。
CCIキットを用いた開発品について規制当局からの販売承認を取得する可能性は、製品の開発状況を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。また、上市後の販売予測については、長期間にわたり市場シェア等を見積もる必要があり、不確実性を伴う。さらに、製造原価の予測には経営者の判断が必要となり主観性が高い。
インターステム株式会社ののれん及び仕掛研究開発費は連結貸借対照表における金額的重要性が高く、また、減損の兆候に関しては経営者による判断が重要な影響を与えるため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項とした。
監査上の対応
当監査法人は、インターステム株式会社に係る無形固定資産及びのれんの評価を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。
・無形固定資産及びのれんの評価プロセスに関して、会社が構築した内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
・インターステム株式会社の経営者及びCCIキットの開発責任者への質問により、研究開発の進捗状況及び買収当初の事業計画との乖離の有無を理解し、CCIキットを用いた開発品について規制当局からの販売承認を取得する可能性に与える影響を評価した。また、研究開発の進捗状況に関する会社の説明については、治験の登録情報に関する外部データ及び最新の治験結果並びに新たに治験が開始したことを示す資料を閲覧した。
・上市後の販売予測については、主要なインプットである販売数量及び販売単価に関して経営者の見積方法を理解した。また、販売数量の見積りの基礎となった、CCIキットを用いた開発品の適応疾患に係る推定患者数を示す文献を含む関連資料を閲覧し、経営者の見積りとの整合性を確かめた。加えて、販売単価の見積りの基礎となった、公表されている潜在的な競合品の保険償還価格を閲覧し、経営者の見積りとの整合性を確かめた。
・製造原価の予測について、インターステム株式会社の経営者及びCCIキットの開発責任者への質問により製造工程及び見積方法を理解すると共に、主要なインプットである原材料単価の見積りの基礎となった文献を含む関連資料を閲覧し、経営者の見積りとの整合性を確かめた。

(重要な会計上の見積り)に記載されているとおり、会社は、インターステム株式会社に係るのれん及び仕掛研究開発費については主として取得時に策定された事業計画と実績との比較に基づいて減損の兆候の有無を把握しており、当連結会計年度において減損の兆候はないと判断している。
減損の兆候に関する判断に用いられる事業計画は、経営者の見積りに基づいており、その主要な仮定は、膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI(Cultured Chondrocyte Implantation/ 培養軟骨細胞)キットを用いた開発品について規制当局からの販売承認を取得する可能性、上市後の販売予測、製造原価の予測である。
CCIキットを用いた開発品について規制当局からの販売承認を取得する可能性は、製品の開発状況を踏まえた上で経営者による重要な判断が必要になる。また、上市後の販売予測については、長期間にわたり市場シェア等を見積もる必要があり、不確実性を伴う。さらに、製造原価の予測には経営者の判断が必要となり主観性が高い。
インターステム株式会社ののれん及び仕掛研究開発費は連結貸借対照表における金額的重要性が高く、また、減損の兆候に関しては経営者による判断が重要な影響を与えるため、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項とした。
監査上の対応
当監査法人は、インターステム株式会社に係る無形固定資産及びのれんの評価を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。
・無形固定資産及びのれんの評価プロセスに関して、会社が構築した内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価した。
・インターステム株式会社の経営者及びCCIキットの開発責任者への質問により、研究開発の進捗状況及び買収当初の事業計画との乖離の有無を理解し、CCIキットを用いた開発品について規制当局からの販売承認を取得する可能性に与える影響を評価した。また、研究開発の進捗状況に関する会社の説明については、治験の登録情報に関する外部データ及び最新の治験結果並びに進行中の治験に関する委託先からの報告資料を閲覧した。
・上市後の販売予測については、主要なインプットである販売数量及び販売単価に関して経営者の見積方法を理解した。また、販売数量の見積りの基礎となった、CCIキットを用いた開発品の適応疾患に係る推定患者数を示す文献を含む関連資料を閲覧し、経営者の見積りとの整合性を確かめた。加えて、販売単価の見積りの基礎となった、公表されている潜在的な競合品の保険償還価格を閲覧し、経営者の見積りとの整合性を確かめた。
・製造原価の予測について、インターステム株式会社の経営者及びCCIキットの開発責任者への質問により、前期と比較して製造工程及び見積方法に重要な変更がないことを確かめた。