小野薬品工業株式会社

海外における医療費抑制策の例示として、「米国における最恵国待遇に関する大統領令」への言及が新たに追加された。売上収益が減少した場合に経営成績・財政状態が影響を受ける可能性があるという枠組みや、対応策の記述に変更はない。

当社グループの医薬品製造販売事業は、各国の薬事行政によりさまざまな規制を受けています。競合品や後発品の販売状況等の医薬品の市場環境の変化や、日本国内における公定薬価の引下げ、後発医薬品の使用促進等の医療制度改革や、さらには米国における最恵国待遇に関する大統領令をはじめとした海外における様々な医療費抑制策の影響により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
これらに対し、積極的な研究開発活動、全社を横断する迅速な部門間連携の強化による製品価値最大化を図っています。医療制度の変化をいち早く察知・対応することに加え、市場環境においても開発早期からその変化を見据え、競争優位性を担保する戦略で臨んでいます。また、製品ライフサイクルでは絶えず市場動向を捉え、製品のポテンシャルを最大限引き出せるようリソースを準備しています。

当社グループの医薬品製造販売事業は、各国の薬事行政によりさまざまな規制を受けています。競合品や後発品の販売状況等の医薬品の市場環境の変化や、日本国内における公定薬価の引下げ、後発医薬品の使用促進等の医療制度改革や海外における様々な医療費抑制策の影響により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
これらに対し、積極的な研究開発活動、全社を横断する迅速な部門間連携の強化による製品価値最大化を図っています。医療制度の変化をいち早く察知・対応することに加え、市場環境においても開発早期からその変化を見据え、競争優位性を担保する戦略で臨んでいます。また、製品ライフサイクルでは絶えず市場動向を捉え、製品のポテンシャルを最大限引き出せるようリソースを準備しています。

当社グループの医薬品製造販売事業は、各国の薬事行政によりさまざまな規制を受けています。競合品や後発品の販売状況等の医薬品の市場環境の変化や、日本国内における公定薬価の引下げ、後発医薬品の使用促進等の医療制度改革、さらには米国における最恵国待遇に関する大統領令をはじめとした海外における様々な医療費抑制策の影響により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
これらに対し、積極的な研究開発活動、全社を横断する迅速な部門間連携の強化による製品価値最大化を図っています。医療制度の変化をいち早く察知・対応することに加え、市場環境においても開発早期からその変化を見据え、競争優位性を担保する戦略で臨んでいます。また、製品ライフサイクルでは絶えず市場動向を捉え、製品のポテンシャルを最大限引き出せるようリソースを準備しています。

前年の監査上の主要な検討事項（KAM）にあった、デサイフェラ社の企業結合で取得した特許権及びライセンス等に係る無形資産（315,036百万円）の計上に関する記載が、今年は削除された。ロイヤルティ収入等の計上額の検討に関する記載は引き続き残っている。

・契約相手先の売上発生に応じて収益認識を行う主要な契約について、契約相手先の売上公表数値に契約上のロイヤルティ料率を乗じた金額と、計上されたロイヤルティ収入の比較を実施した。
・主要な契約相手先に対して文書による確認を実施し、年間のロイヤルティ収入及び売上債権の期末残高の検討を実施した。

企業結合から識別した特許権及びライセンス等に係る無形資産の計上
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
連結財務諸表注記38企業結合に記載のとおり、会社は2024年6月11日(米国東部時間)に米国バイオ医薬品企業Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (以下「デサイフェラ社」)のすべての株式を取得し、完全子会社としている。
当該企業結合について、会社は、識別可能な取得資産及び引受負債を取得日時点の公正価値により測定しており、識別可能な特許権及びライセンス等に係る無形資産(仕掛研究開発費及び販売権)として315,036百万円を計上している。
デサイフェラ社は、がんを対象とした革新的な医薬品の研究・開発・販売に注力しており、CSF-1R阻害剤であるVimseltinibは腱滑膜巨細胞腫(TGCT)を対象として研究開発を行っている。加えて、KIT阻害剤であるQINLOCK®(Ripretinib)は消化管間質腫瘍(GIST)の薬剤として販売されている。
連結財務諸表注記4重要な会計上の見積りおよび見積りを伴う判断に記載のとおり、当該無形資産(仕掛研究開発費及び販売権)の公正価値は超過収益法により測定しており、評価手法の選択と適用の他、研究開発の進捗状況に基づく販売可能期間、想定される販売単価や見込患者数等に基づく販売高の見積り、計算手法やインプットデータの選択を必要とする割引率など、無形資産の計上には入手可能な情報に基づく経営者の主観的な判断が含まれる。
以上から、当監査法人は、当該企業結合において取得した特許権及びライセンス等に係る無形資産の測定における重要な見積りを監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、識別可能な取得資産及び引受負債を取得日時点の公正価値により測定した無形資産の測定を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。

・契約相手先の売上発生に応じて収益認識を行う主要な契約について、契約相手先の売上公表数値に契約上のロイヤルティ料率を乗じた金額と、計上されたロイヤルティ収入の比較を実施した。
・主要な契約相手先に対して文書による確認を実施し、年間のロイヤルティ収入及び売上債権の期末残高の検討を実施した。

企業結合から識別した特許権及びライセンス等に係る無形資産の計上
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
連結財務諸表注記38企業結合に記載のとおり、会社は2024年6月11日(米国東部時間)に米国バイオ医薬品企業Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (以下「デサイフェラ社」)のすべての株式を取得し、完全子会社としている。
当該企業結合について、会社は、識別可能な取得資産及び引受負債を取得日時点の公正価値により測定しており、識別可能な特許権及びライセンス等に係る無形資産(仕掛研究開発費及び販売権)として315,036百万円を計上している。
デサイフェラ社は、がんを対象とした革新的な医薬品の研究・開発・販売に注力しており、CSF-1R阻害剤であるVimseltinibは腱滑膜巨細胞腫(TGCT)を対象として研究開発を行っている。加えて、KIT阻害剤であるQINLOCK®(Ripretinib)は消化管間質腫瘍(GIST)の薬剤として販売されている。
連結財務諸表注記4重要な会計上の見積りおよび見積りを伴う判断に記載のとおり、当該無形資産(仕掛研究開発費及び販売権)の公正価値は超過収益法により測定しており、評価手法の選択と適用の他、研究開発の進捗状況に基づく販売可能期間、想定される販売単価や見込患者数等に基づく販売高の見積り、計算手法やインプットデータの選択を必要とする割引率など、無形資産の計上には入手可能な情報に基づく経営者の主観的な判断が含まれる。
以上から、当監査法人は、当該企業結合において取得した特許権及びライセンス等に係る無形資産の測定における重要な見積りを監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、識別可能な取得資産及び引受負債を取得日時点の公正価値により測定した無形資産の測定を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。

・契約相手先の売上発生に応じて収益認識を行う主要な契約について、契約相手先の売上公表数値に契約上のロイヤルティ料率を乗じた金額と、計上されたロイヤルティ収入の比較を実施した。
・主要な契約相手先に対して文書による確認を実施し、年間のロイヤルティ収入及び売上債権の期末残高の検討を実施した。

監査上の主要な検討事項（KAM）の記載のうち、「内部統制の評価」の項目が前年から削除された。前年は、識別可能な取得資産及び引受負債の取得日時点における公正価値の測定に関する内部統制の整備状況及び運用状況の評価を実施した旨が記載されていた。

・識別可能な取得資産及び引受負債の取得日時点における公正価値の測定に関する内部統制の整備状況及び運用状況の評価を実施した。

（なし）

前年の監査上の主要な検討事項（KAM）に記載されていた「公正価値により測定した無形資産の測定の検討」の項目が、今年は記載されなくなった。販売予測の見積りや割引率に関する監査手続の記述も併せて削除されている。

・販売期間を含む販売予測の見積りについて、責任者に対する開発の進捗状況や独占的に製造販売できる期間の質問、計画からの乖離の有無や販売可能期間にかかる重要な仮定の基礎データの閲覧、販売高の見積りについて販売単価や患者数等の基礎となった情報の信頼性の評価により、経営者の見積りの妥当性を検討した。
・評価手法の選択及び適用、重要な仮定のうち割引率について、当監査法人が属する国内ネットワーク・ファームの評価の専門家を関与させて、その見積手法及び経営者が使用した仮定の合理性を検討した。

（なし）

リスクマネジメント統括責任者の役職表記が「代表取締役副社長/経営戦略本部長」から「代表取締役専務執行役員」に変更され、リスクマネジメント委員会の運営も「主管部署の責任者を委員長とする」旨に改められた。リスクの評価・分類の方法は、各本部のリスクマネジャーとのワークショップ形式から「定期的に評価・分類を行う」との記載に簡略化され、「主要なリスク」は「大」以上のリスクを「中心に」記載する表現となった。3分類ごとの基本的な対応方針に関する記述は削除されている。

3 【事業等のリスク】
当社グループの業績は、今後起こり得る様々な事業展開上のリスクにより大きな影響を受ける可能性があります。
以下には、当社グループの事業展開上のリスクとなる可能性があると考えられる主要な事項を記載していますが、すべてを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、それらは投資家の判断に影響を与える可能性があります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

<リスクマネジメント体制>
当社グループは、リスクの発生の可能性を認識したうえで、発生の予防に努め、発生した場合には的確に対処する体制を整備しています。
部分最適でなく全体最適のリスクマネジメント活動を目指し、ERM(Enterprise Risk Management:全社的リスクマネジメント)を2019年度より導入しました。リスクマネジメント最高責任者(代表取締役社長)とリスクマネジメント統括責任者(代表取締役副社長/経営戦略本部長専務執行役員)を選任し、リスク・コンプライアンス管理部を主管部署と定め、「リスクマネジメントグローバルポリシー」に基づき主管部署の責任者を委員長とするリスクマネジメント委員会を定期開催しするとともに、ERMを推進しています。

<ERM体制図>

1線: 事業推進とリスク管理を実践する役割。
2線: 1線の活動をモニタリングし牽制する役割。
3線: 独立した保証を提供する役割。

ERMを推進するにあたり、経営層にインタビューを行い経営層が重要と考えるリスクを抽出したうえで、各本部から選出されたリスクマネジャーとワークショップ形式で定期的にリスクの評価・分類を行っています(発生頻度と影響度から各リスクを特大・大・中・小に分類)。「大」以上のリスクについては「主要なリスク」と位置づけ、本部長・統括部長レベルの部門リスクマネジメント統括責任者が、リスクオーナーとして部門横断の対応策に責任を負い、より経営に密着したERMを推進しています。また、各部門のリスクへの対応は、リスク・コンプライアンス管理部がリスクマネジャーと連携してモニタリングします。このような取り組みを通して、リスクマネジメントの精度を継続的に高め、リスクの低減に努めています。「主要なリスク」では、上記で分類したリスクのうち「大」以上のリスクを中心に記載しています。
なお、洗い出したリスクは、「戦略上のリスク」「外部要因リスク」「オペレーショナルリスク(業務遂行に伴うリスク)」に3分類し、リスクへの基本的な対応方針や優先順位を決定しています。リスク分類毎の基本的な対応方針は以下のとおりです。
・戦略上のリスク:事業計画の失敗等、ビジネスそのものに伴うリスクで、中期計画等で対応すべきもの。
・外部要因リスク:管理不能な外部要因により発生するリスクで、BCP等を含めERMで対応すべきもの。
・オペレーショナルリスク:想像力を働かせれば避けえた管理の失敗により発生するリスクで、ERMで対応すべきもの。
この3分類に基づく、当社の「主要なリスク」は以下のとおりです。

分野
主要なリスク項目
リスク分類

3 【事業等のリスク】
当社グループの業績は、今後起こり得る様々な事業展開上のリスクにより大きな影響を受ける可能性があります。
以下には、当社グループの事業展開上のリスクとなる可能性があると考えられる主要な事項を記載していますが、すべてを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、それらは投資家の判断に影響を与える可能性があります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

<リスクマネジメント体制>
当社グループは、リスクの発生の可能性を認識したうえで、発生の予防に努め、発生した場合には的確に対処する体制を整備しています。
部分最適でなく全体最適のリスクマネジメント活動を目指し、ERM(Enterprise Risk Management:全社的リスクマネジメント)を2019年度より導入しました。リスクマネジメント最高責任者(代表取締役社長)とリスクマネジメント統括責任者(代表取締役副社長/経営戦略本部長)を選任し、リスク・コンプライアンス管理部を主管部署と定め、「リスクマネジメントグローバルポリシー」に基づきリスクマネジメント委員会を定期開催しERMを推進しています。

<ERM体制図>

1線: 事業推進とリスク管理を実践する役割。
2線: 1線の活動をモニタリングし牽制する役割。
3線: 独立した保証を提供する役割。

ERMを推進するにあたり、経営層にインタビューを行い経営層が重要と考えるリスクを抽出したうえで、各本部から選出されたリスクマネジャーとワークショップ形式でリスクの評価・分類を行っています(発生頻度と影響度から各リスクを特大・大・中・小に分類)。「大」以上のリスクについては「主要なリスク」と位置づけ、本部長・統括部長レベルの部門リスクマネジメント統括責任者が、リスクオーナーとして部門横断の対応策に責任を負い、より経営に密着したERMを推進しています。また、各部門のリスクへの対応は、リスク・コンプライアンス管理部がリスクマネジャーと連携してモニタリングします。このような取り組みを通して、リスクマネジメントの精度を継続的に高め、リスクの低減に努めています。「主要なリスク」では、上記で分類したリスクのうち「大」以上のリスクを記載しています。
なお、洗い出したリスクは、「戦略上のリスク」「外部要因リスク」「オペレーショナルリスク(業務遂行に伴うリスク)」に3分類し、リスクへの基本的な対応方針や優先順位を決定しています。リスク分類毎の基本的な対応方針は以下のとおりです。
・戦略上のリスク:事業計画の失敗等、ビジネスそのものに伴うリスクで、中期計画等で対応すべきもの。
・外部要因リスク:管理不能な外部要因により発生するリスクで、BCP等を含めERMで対応すべきもの。
・オペレーショナルリスク:想像力を働かせれば避けえた管理の失敗により発生するリスクで、ERMで対応すべきもの。
この3分類に基づく、当社の「主要なリスク」は以下のとおりです。

分野
主要なリスク項目
リスク分類

3 【事業等のリスク】
当社グループの業績は、今後起こり得る様々な事業展開上のリスクにより大きな影響を受ける可能性があります。
以下には、当社グループの事業展開上のリスクとなる可能性があると考えられる主要な事項を記載していますが、すべてを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、それらは投資家の判断に影響を与える可能性があります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

<リスクマネジメント体制>
当社グループは、リスクの発生の可能性を認識したうえで、発生の予防に努め、発生した場合には的確に対処する体制を整備しています。
部分最適でなく全体最適のリスクマネジメント活動を目指し、ERM(Enterprise Risk Management:全社的リスクマネジメント)を2019年度より導入しました。リスクマネジメント最高責任者(代表取締役社長)とリスクマネジメント統括責任者(代表取締役専務執行役員)を選任し、リスク・コンプライアンス管理部を主管部署と定め、主管部署の責任者を委員長とするリスクマネジメント委員会を定期開催するとともに、ERMを推進しています。

<ERM体制図>

1線: 事業推進とリスク管理を実践する役割
2線: 1線の活動をモニタリングし牽制する役割
3線: 独立した保証を提供する役割

ERMを推進するにあたり、経営層にインタビューを行い経営層が重要と考えるリスクを抽出したうえで、定期的にリスクの評価・分類を行っています(発生頻度と影響度から各リスクを特大・大・中・小に分類)。「大」以上のリスクについては、本部長・統括部長レベルの部門リスクマネジメント統括責任者が、リスクオーナーとして部門横断の対応策に責任を負い、より経営に密着したERMを推進しています。また、各部門のリスクへの対応は、リスク・コンプライアンス管理部がリスクマネジャーと連携してモニタリングします。このような取り組みを通して、リスクマネジメントの精度を継続的に高め、リスクの低減に努めています。「主要なリスク」では、上記で分類したリスクのうち「大」以上のリスクを中心に記載しています。
なお、洗い出したリスクは、「戦略上のリスク」「外部要因リスク」「オペレーショナルリスク(業務遂行に伴うリスク)」に3分類し、リスクへの基本的な対応方針や優先順位を決定しています。
・戦略上のリスク:事業計画の失敗等、ビジネスそのものに伴うリスク
・外部要因リスク:管理不能な外部要因により発生するリスク
・オペレーショナルリスク:想像力を働かせれば避けえた管理の失敗により発生するリスク
この3分類に基づく、当社の「主要なリスク」は以下のとおりです。

分野
主要なリスク項目
リスク分類

減損リスク項目の見出しおよび「巨額な減損処理の発生」の記載は前年と同一で、リスク分類の表記のみ「戦略リスク」から「戦略上のリスク」に変更された。リスク内容や対応に関する実質的な変更は見られない。

・巨額な減損処理の発生
戦略
戦略上のリスク

・巨額な減損処理の発生
戦略リスク

・巨額な減損処理の発生

戦略上のリスク

「(15)環境問題への対応について」の項目で、小見出しの表現が「<主なリスクとその対応>」から「<主要なリスクとその対応>」に変更された。リスク項目（温暖化対策コスト増、環境汚染事故の発生）やリスク分類の記載内容に変更はない。

・温暖化対策コスト増
・環境汚染事故の発生
外部要因リスク
オペレーショナルリスク

<主要なリスクとその対応>

・温暖化対策コスト増
・環境汚染事故の発生
外部要因リスク
オペレーショナルリスク

<主なリスクとその対応>

・温暖化対策コスト増
・環境汚染事故の発生
外部要因リスク
オペレーショナルリスク

<主要なリスクとその対応>

新製品の開発に関するリスク項目の冒頭部分で、「新薬開発」が「医薬品開発」に、「開発型国際製薬企業(グローバルスペシャリティファーマ)」が「グローバルスペシャリティファーマ」にそれぞれ表現が簡素化された。リスクの内容や影響に関する記載（開発中断による収益への影響など）に変更はない。

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされていない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる独創的で革新的な新薬医薬品開発に取り組むことを通して、世界のフィールドで闘える開発型国際製薬企業(グローバルスペシャリティファーマ)を目指しています。そのために、自ら革新的な医薬品の創製に挑むとともに、世界最先端の技術や知見を取り入れるオープンイノベーションを積極的に進めています。
しかしながら、長期かつ多額の研究開発投資が実を結ばず、開発中断を余儀なくされ、結果的に独創的な新薬の上市に至らない事態も予想されます。このような事態に陥った場合には、将来に期待していた収益が得られず、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされていない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる独創的で革新的な新薬開発に取り組むことを通して、世界のフィールドで闘える開発型国際製薬企業(グローバルスペシャリティファーマ)を目指しています。そのために、自ら革新的な医薬品の創製に挑むとともに、世界最先端の技術や知見を取り入れるオープンイノベーションを積極的に進めています。
しかしながら、長期かつ多額の研究開発投資が実を結ばず、開発中断を余儀なくされ、結果的に独創的な新薬の上市に至らない事態も予想されます。このような事態に陥った場合には、将来に期待していた収益が得られず、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされていない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる独創的で革新的な医薬品開発に取り組むことを通して、世界のフィールドで闘えるグローバルスペシャリティファーマを目指しています。そのために、自ら革新的な医薬品の創製に挑むとともに、世界最先端の技術や知見を取り入れるオープンイノベーションを積極的に進めています。
しかしながら、長期かつ多額の研究開発投資が実を結ばず、開発中断を余儀なくされ、結果的に独創的な新薬の上市に至らない事態も予想されます。このような事態に陥った場合には、将来に期待していた収益が得られず、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

海外展開に関する記載で、「新薬」が「医薬品」に、「開発型国際製薬企業(グローバルスペシャリティファーマ)」が「グローバルスペシャリティファーマ」に簡略化され、「共に」が「とともに」に表記変更された。リスク内容や対応策の実質的な変更はない。

当社グループは、独創的かつ革新的な新薬医薬品を創製し、世界のフィールドで闘える開発型国際製薬企業(グローバルスペシャリティファーマ)を目指した海外展開に取り組んでいます。すでに、韓国、台湾では、現地法人を設立して自社製品を販売しており、現在は欧米での開発・自販体制等の整備・強化にも努めています。2024年6月、がん領域における優れた研究開発能力と欧米でのコマーシャルケイパビリティを有するデサイフェラ社をグループ企業として迎え入れ、当社グループのパイプラインの拡充およびグローバル展開を加速させていきます。
グローバルな事業活動を行うにあたり、開発リスクに対して、開発パイプライン拡充により複数の上市品候補を揃えると共ともに、各国の法的規制、経済情勢、政情不安、地域固有の自然災害や事業環境の不確実性等の情報を入手し、必要な対応を検討していますが、リスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

当社グループは、独創的かつ革新的な新薬を創製し、世界のフィールドで闘える開発型国際製薬企業(グローバルスペシャリティファーマ)を目指した海外展開に取り組んでいます。すでに、韓国、台湾では、現地法人を設立して自社製品を販売しており、現在は欧米での開発・自販体制等の整備・強化にも努めています。2024年6月、がん領域における優れた研究開発能力と欧米でのコマーシャルケイパビリティを有するデサイフェラ社をグループ企業として迎え入れ、当社グループのパイプラインの拡充およびグローバル展開を加速させていきます。
グローバルな事業活動を行うにあたり、開発リスクに対して、開発パイプライン拡充により複数の上市品候補を揃えると共に、各国の法的規制、経済情勢、政情不安、地域固有の自然災害や事業環境の不確実性等の情報を入手し、必要な対応を検討していますが、リスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

当社グループは、独創的かつ革新的な医薬品を創製し、世界のフィールドで闘えるグローバルスペシャリティファーマを目指した海外展開に取り組んでいます。すでに、韓国、台湾では、現地法人を設立して自社製品を販売しており、現在は欧米での開発・自販体制等の整備・強化にも努めています。2024年6月、がん領域における優れた研究開発能力と欧米でのコマーシャルケイパビリティを有するデサイフェラ社をグループ企業として迎え入れ、当社グループのパイプラインの拡充およびグローバル展開を加速させていきます。
グローバルな事業活動を行うにあたり、開発リスクに対して、開発パイプライン拡充により複数の上市品候補を揃えるとともに、各国の法的規制、経済情勢、政情不安、地域固有の自然災害や事業環境の不確実性等の情報を入手し、必要な対応を検討していますが、リスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

オプジーボ関連の売上収益比率の基準年度が2025年3月期から2026年3月期に更新されたが、割合は「約50%台半ば」のまま変わらない。対策の記述では、ベレキシブルが米国で承認審査中である点や「ONO-4578」「ONO-2808」などのパイプライン名が追加され、Sapablursenは「sapablursen」表記となった。「オプジーボに依存した経営体制を一気に改善」との表現は「製品構成の改善を図っていく」に穏やかな表現へ変更された。

当社グループの売上収益のうち、「オプジーボ点滴静注」および「抗PD-1/PD-L1抗体関連のロイヤルティ」の売上収益は、売上収益合計の約50%台半ば(20256年3月期)を占めています。薬価改定、他の有力な競合品の出現、特許等の保護期間の満了、その他予期せぬ事情により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
かかるこれらのリスクに対処すべくるため、当社グループでは、2017年度から展開している中期経営計画の中で、事業のグローバル展開を加速すべく取り組んでいます。これまで、当社では、日本・韓国・台湾において臨床開発・販売を行い、欧米やその他の地域については新薬候補のライセンスアウトを基本とするというビジネスモデルでした。しかし、そのモデルを転換し、自ら欧米での臨床開発・販売を行うべく取り組んでいます。その一環として2024年6月には米国デサイフェラ社を買収し、欧米での臨床開発体制を強化しするとともに、世界40数か国での販売網を獲得しました。デサイフェラ社の持っていたアセットである「キンロック、」、「ロンビムザ」に続き、当社が創製した現在米国にて承認審査中であるベレキシブル、更には2025年3月にに加え、「ONO-4578」、「ONO-2808」をはじめとした当社の創製品やIonis社から導入したS「sapablursenを始め、」等の臨床開発段階にある当社の持つアセットをグローバル市場に速やかに投入していくことで、オプジーボに依存した経営体制を一気に改善し製品構成の改善を図っていきます。

当社グループの売上収益のうち、「オプジーボ点滴静注」および「抗PD-1/PD-L1抗体関連のロイヤルティ」の売上収益は、売上収益合計の約50%台半ば(2025年3月期)を占めています。薬価改定、他の有力な競合品の出現、特許等の保護期間の満了、その他予期せぬ事情により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
かかるリスクに対処すべく、当社グループでは、2017年度から展開している中期経営計画の中で、事業のグローバル展開を加速すべく取り組んでいます。これまで、当社では、日本・韓国・台湾において臨床開発・販売を行い、欧米やその他の地域については新薬候補のライセンスアウトを基本とするというビジネスモデルでした。しかし、そのモデルを転換し、自ら欧米での臨床開発・販売を行うべく取り組んでいます。その一環として2024年6月には米国デサイフェラ社を買収し、欧米での臨床開発体制を強化し、世界40数か国での販売網を獲得しました。デサイフェラ社の持っていたアセットであるキンロック、ロンビムザに続き、当社が創製したベレキシブル、更には2025年3月にIonis社から導入したSapablursenを始め、臨床開発段階にある当社の持つアセットをグローバル市場に速やかに投入していくことで、オプジーボに依存した経営体制を一気に改善していきます。

当社グループの売上収益のうち、「オプジーボ点滴静注」および「抗PD-1/PD-L1抗体関連のロイヤルティ」の売上収益は、売上収益合計の約50%台半ば(2026年3月期)を占めています。薬価改定、他の有力な競合品の出現、特許等の保護期間の満了、その他予期せぬ事情により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
これらのリスクに対処するため、当社グループでは、2017年度から展開している中期経営計画の中で、事業のグローバル展開を加速すべく取り組んでいます。これまで当社では、日本・韓国・台湾において臨床開発・販売を行い、欧米やその他の地域については新薬候補のライセンスアウトを基本とするというビジネスモデルでした。しかし、そのモデルを転換し、自ら欧米での臨床開発・販売を行うべく取り組んでいます。その一環として2024年6月には米国デサイフェラ社を買収し、欧米での臨床開発体制を強化するとともに、世界40数か国での販売網を獲得しました。デサイフェラ社の持っていたアセットである「キンロック」、「ロンビムザ」に続き、現在米国にて承認審査中であるベレキシブルに加え、「ONO-4578」、「ONO-2808」をはじめとした当社の創製品やIonis社から導入した「sapablursen」等の臨床開発段階にある当社の持つアセットをグローバル市場に速やかに投入していくことで、オプジーボに依存した製品構成の改善を図っていきます。

コンプライアンスのリスク記載に、法令遵守にとどまらず社内規範や企業倫理の徹底、社会的責任への対応が求められるという趣旨が追加された。リスク事象として「企業倫理に反する行為や社会的信用を損なう不適切行為」が加わり、体制の記述も「法規制が遵守されるよう徹底」から「社内規範および企業倫理の徹底が図られるよう努めています」へ変更された。

当社グループは、事業活動を行う上で、製品の品質、安全、環境関連、化学物質関連の他、取引関連、労務関連、会計基準や税法等の様々な法規制の適用を受けています。また、これらの法令遵守にとどまらず、社内規範や企業倫理を徹底し、企業の社会的責任に対する社会からの要請に適切に対応していくことが求められています。
加えて、気候変動の緩和のための各国の政策や法規制強化への対応がも必要となります。当社グループおよび委託先等が重大な法令違反を、あるいは企業倫理に反する行為や社会的信用を損なう不適切行為を起こした場合は、当社グループへの信用、経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。また、法規制の変更等により事業活動が制限され、その対応のために投資が必要になる場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
当社グループでは、ONOグループ コード・オブ・コンダクトのもとに、コンプライアンスグローバルポリシー等を制定しているほか、グループコンプライアンス委員会やコンプライアンス違反通報窓口を社内外に設置する等、コンプライアンス管理の体制を構築しています。さらに、コンプライアンスリスクの洗い出しとモニタリングを定期的に行うことで、違反の未然防止を実現する体制を確立し、事業活動に関連すおいて適用される法規制が遵守さの遵守に加え、社内規範および企業倫理の徹底が図られるよう徹底し努めています。

当社グループは、事業活動を行う上で、製品の品質、安全、環境関連、化学物質関連の他、取引関連、労務関連、会計基準や税法等の様々な法規制の適用を受けています。また、気候変動の緩和のための各国の政策や法規制強化への対応が必要となります。当社グループおよび委託先等が重大な法令違反を起こした場合は、当社グループへの信用、経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。また、法規制の変更等により事業活動が制限され、その対応のために投資が必要になる場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
当社グループでは、ONOグループ コード・オブ・コンダクトのもとに、コンプライアンスグローバルポリシー等を制定しているほか、グループコンプライアンス委員会やコンプライアンス違反通報窓口を社内外に設置する等、コンプライアンス管理の体制を構築しています。さらに、コンプライアンスリスクの洗い出しとモニタリングを定期的に行うことで、違反の未然防止を実現する体制を確立し、事業活動に関連する法規制が遵守されるよう徹底しています。

当社グループは、事業活動を行う上で、製品の品質、安全、環境関連、化学物質関連の他、取引関連、労務関連、会計基準や税法等の様々な法規制の適用を受けています。また、これらの法令遵守にとどまらず、社内規範や企業倫理を徹底し、企業の社会的責任に対する社会からの要請に適切に対応していくことが求められています。
加えて、気候変動の緩和のための各国の政策や法規制強化への対応も必要となります。当社グループおよび委託先等が重大な法令違反、あるいは企業倫理に反する行為や社会的信用を損なう不適切行為を起こした場合は、当社グループへの信用、経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。また、法規制の変更等により事業活動が制限され、その対応のために投資が必要になる場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
当社グループでは、ONOグループ コード・オブ・コンダクトのもとに、コンプライアンスグローバルポリシー等を制定しているほか、グループコンプライアンス委員会やコンプライアンス違反通報窓口を社内外に設置する等、コンプライアンス管理の体制を構築しています。さらに、コンプライアンスリスクの洗い出しとモニタリングを定期的に行うことで、違反の未然防止を実現する体制を確立し、事業活動において適用される法規制の遵守に加え、社内規範および企業倫理の徹底が図られるよう努めています。

新たな副作用リスクの記載が改訂され、承認取消等の処分を受ける条件が「承認時に想定されたリスクベネフィットバランスが大きく崩れる許容できないレベルの重篤な副作用の発現や頻度の著しい増加」と具体化された。一方、前年にあった「損害賠償金の支払い」への言及は削除され、売上収益の減少等による影響の記載のみとなった。リスク管理計画や安全性対策の記述は変更されていない。

医薬品には、治験段階では経験したことがない新たな副作用が市販後において報告される可能性や、副作用の頻度が高まる可能性があります。新たに市販後において、承認時に想定されたリスクベネフィットバランスが大きく崩れると判断されるような許容できないレベルの重篤な副作用が発生しの発現や副作用の発現頻度の著しい増加が認められた場合には、損害賠償金の支払いや、承認取消等によるの処分を受ける可能性があります。そのような事態となった場合には、売上収益の減少等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
当社グループでは、医薬品ごとにリスク管理計画を策定し、継続的に安全性(副作用)情報の収集と評価を行っています。収集した情報は重篤性や注意喚起の必要性を評価したうえで、必要に応じて添付文書の改訂や医薬品の適正使用に関するお知らせの提供等の安全性対策を実施しています。

医薬品には、治験段階では経験したことがない新たな副作用が市販後において報告される可能性や、副作用の頻度が高まる可能性があります。新たに重篤な副作用が発生した場合には、損害賠償金の支払いや承認取消等による売上収益の減少等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
当社グループでは、医薬品ごとにリスク管理計画を策定し、継続的に安全性(副作用)情報の収集と評価を行っています。収集した情報は重篤性や注意喚起の必要性を評価したうえで、必要に応じて添付文書の改訂や医薬品の適正使用に関するお知らせの提供等の安全性対策を実施しています。

医薬品には、治験段階では経験したことがない新たな副作用が市販後において報告される可能性や、副作用の頻度が高まる可能性があります。市販後において、承認時に想定されたリスクベネフィットバランスが大きく崩れると判断されるような許容できないレベルの重篤な副作用の発現や副作用の発現頻度の著しい増加が認められた場合、承認取消等の処分を受ける可能性があります。そのような事態となった場合には、売上収益の減少等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
当社グループでは、医薬品ごとにリスク管理計画を策定し、継続的に安全性(副作用)情報の収集と評価を行っています。収集した情報は重篤性や注意喚起の必要性を評価したうえで、必要に応じて添付文書の改訂や医薬品の適正使用に関するお知らせの提供等の安全性対策を実施しています。

自然災害・感染症・事故に関するリスク項目で、助詞の調整(「フジヤマ工場、山口工場」→「フジヤマ工場および山口工場」)、「個所」→「箇所」、「海外子会社」→「海外グループ会社」、「オールハザードに対応した」→「様々なインシデントに対処できる事業継続計画(オールハザード型BCP)」など、表記・表現の修正が行われた。リスクの内容や対策の実質的な変更はない。

大規模地震や気候変動に伴う自然災害、大規模感染症の蔓延等により、原材料の確保、生産の継続、流通過程等に問題が生じること、あるいは、生産工場の爆発・火災事故、情報・制御システムの障害、電力や水等の社会インフラの機能不全、有害物質による環境汚染、テロ、政変、暴動等が発生することがあります。これらにより、製商品の供給や研究開発活動等に支障をきたした場合には、事業活動の停滞等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
当社グループは、地震や気候変動に伴う洪水等の自然災害および事故発生時に対して、事業が中断した場合でも速やかに復旧・再開できるよう、事業継続計画(BCP)を策定しています。生産拠点をフジヤマ工場、および山口工場の2か所、物流拠点を国内の複数個箇所に確保することで、当社製品の安定的な供給のためのリスク軽減を図っています。重要拠点である本社、東京ビル、各工場および各研究所には、災害対策として非常用電源設備や電力供給ラインの二重化等の停電対策の設備を採用しています。加えて本社、東京ビル、水無瀬研究所、山口工場には、免震装置を導入し地震に対するリスク軽減を図っています。また、大規模災害に備え、本社と東京ビルの2拠点で対応できる体制の構築、いち早く従業員の安否を確認できるシステムの導入等、社内体制の整備や定期的な訓練等の実施により、継続的な対応力の強化に努めています。事業継続管理(BCM)を担うBCM委員会では、自然災害や重大事故だけでなく、様々なインシデントに対応処できる事業継続計画(オールハザードに対応した事業継続計画型BCP)の立案に取り組んでいます。さらに、海外子グループ会社を含めたグローバルでの危機対応・事業継続計画の策定を進めています。

大規模地震や気候変動に伴う自然災害、大規模感染症の蔓延等により、原材料の確保、生産の継続、流通過程等に問題が生じること、あるいは、生産工場の爆発・火災事故、情報・制御システムの障害、電力や水等の社会インフラの機能不全、有害物質による環境汚染、テロ、政変、暴動等が発生することがあります。これらにより、製商品の供給や研究開発活動等に支障をきたした場合には、事業活動の停滞等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
当社グループは、地震や気候変動に伴う洪水等の自然災害および事故発生時に対して、事業が中断した場合でも速やかに復旧・再開できるよう、事業継続計画(BCP)を策定しています。生産拠点をフジヤマ工場、山口工場の2か所、物流拠点を国内の複数個所に確保することで、当社製品の安定的な供給のためのリスク軽減を図っています。重要拠点である本社、東京ビル、各工場および各研究所には、災害対策として非常用電源設備や電力供給ラインの二重化等の停電対策の設備を採用しています。加えて本社、東京ビル、水無瀬研究所、山口工場には、免震装置を導入し地震に対するリスク軽減を図っています。また、大規模災害に備え、本社と東京ビルの2拠点で対応できる体制の構築、いち早く従業員の安否を確認できるシステムの導入等、社内体制の整備や定期的な訓練等の実施により、継続的な対応力の強化に努めています。事業継続管理(BCM)を担うBCM委員会では自然災害や重大事故だけでなく、様々なインシデントに対応できるオールハザードに対応した事業継続計画の立案に取り組んでいます。さらに、海外子会社を含めたグローバルでの危機対応・事業継続計画の策定を進めています。

大規模地震や気候変動に伴う自然災害、大規模感染症の蔓延等により、原材料の確保、生産の継続、流通過程等に問題が生じること、あるいは、生産工場の爆発・火災事故、情報・制御システムの障害、電力や水等の社会インフラの機能不全、有害物質による環境汚染、テロ、政変、暴動等が発生することがあります。これらにより、製商品の供給や研究開発活動等に支障をきたした場合には、事業活動の停滞等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。
当社グループは、地震や気候変動に伴う洪水等の自然災害および事故発生時に対して、事業が中断した場合でも速やかに復旧・再開できるよう、事業継続計画(BCP)を策定しています。生産拠点をフジヤマ工場および山口工場の2か所、物流拠点を国内の複数箇所に確保することで、当社製品の安定的な供給のためのリスク軽減を図っています。重要拠点である本社、東京ビル、各工場および各研究所には、災害対策として非常用電源設備や電力供給ラインの二重化等の停電対策の設備を採用しています。加えて本社、東京ビル、水無瀬研究所、山口工場には、免震装置を導入し地震に対するリスク軽減を図っています。また大規模災害に備え、本社と東京ビルの2拠点で対応できる体制の構築、いち早く従業員の安否を確認できるシステムの導入等、社内体制の整備や定期的な訓練等の実施により、継続的な対応力の強化に努めています。事業継続管理(BCM)を担うBCM委員会では、自然災害や重大事故だけでなく、様々なインシデントに対処できる事業継続計画(オールハザード型BCP)の立案に取り組んでいます。さらに、海外グループ会社を含めたグローバルでの危機対応・事業継続計画の策定を進めています。

特許権及びライセンス等に係る無形資産及びのれんの評価に関するKAMの対象は前年と同一で、数値が更新された。無形資産残高は330,041百万円から353,581百万円、特許権等の無形資産は322,822百万円から347,163百万円(総資産比30.3%から31.3%)、のれんは21,186百万円から22,654百万円となり、仕掛研究開発費の減損損失は6,000百万円から1,939百万円に減少した。回収可能価額の算定方法の記載は「いずれか」から「いずれか高い方」へ表現が変わった。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

特許権及びライセンス等に係る無形資産及びのれんの評価
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
連結財政状態計算書に計上されている無形資産(残高330,0453,581百万円)には、連結財務諸表注記15無形資産に記載のとおり、特許権及びライセンス等に係る無形資産(仕掛研究開発費及び販売権)322,82247,163百万円が含まれており、総資産に占める割合は301.3%である。また、連結財政状態計算書に計上しているのれんは21,1862,654百万円であり、総資産に占める割合は2.0%である。
連結財務諸表注記3重要性がある会計方針(8)、(9)③に記載のとおり、会社は、当年度において仕掛研究開発費及びのれん並びに減損の兆候が存在する販売権について減損テストを実施している。減損テストでは、回収可能価額として、使用価値と処分コスト控除後の公正価値のいずれか高い方で算定している。その結果、仕掛研究開発費について、6,0001,939百万円の減損損失を計上している。
回収可能価額は将来キャッシュ・フローの割引現在価値として算定しており、研究開発の進捗状況に基づく販売可能期間、想定される販売単価や見込患者数等に基づく販売高の見積り、計算手法やインプットデータの選択を必要とする割引率など、無形資産の評価には入手可能な情報に基づく経営者の主観的な判断が含まれる。
以上から、当監査法人は特許権及びライセンス等に係る無形資産及びのれんの評価を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、無形資産及びのれんの評価を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

特許権及びライセンス等に係る無形資産及びのれんの評価
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
連結財政状態計算書に計上されている無形資産(残高330,041百万円)には、連結財務諸表注記15無形資産に記載のとおり、特許権及びライセンス等に係る無形資産(仕掛研究開発費及び販売権)322,822百万円が含まれており、総資産に占める割合は30.3%である。また、連結財政状態計算書に計上しているのれんは21,186百万円であり、総資産に占める割合は2.0%である。
連結財務諸表注記3重要性がある会計方針(8)、(9)③に記載のとおり、会社は、当年度において仕掛研究開発費及びのれん並びに減損の兆候が存在する販売権について減損テストを実施している。減損テストでは、回収可能価額として、使用価値と処分コスト控除後の公正価値のいずれかで算定している。その結果、仕掛研究開発費について、6,000百万円の減損損失を計上している。
回収可能価額は将来キャッシュ・フローの割引現在価値として算定しており、研究開発の進捗状況に基づく販売可能期間、想定される販売単価や見込患者数等に基づく販売高の見積り、計算手法やインプットデータの選択を必要とする割引率など、無形資産の評価には入手可能な情報に基づく経営者の主観的な判断が含まれる。
以上から、当監査法人は特許権及びライセンス等に係る無形資産及びのれんの評価を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、無形資産及びのれんの評価を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

特許権及びライセンス等に係る無形資産及びのれんの評価
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
連結財政状態計算書に計上されている無形資産(残高353,581百万円)には、連結財務諸表注記15無形資産に記載のとおり、特許権及びライセンス等に係る無形資産(仕掛研究開発費及び販売権)347,163百万円が含まれており、総資産に占める割合は31.3%である。また、連結財政状態計算書に計上しているのれんは22,654百万円であり、総資産に占める割合は2.0%である。
連結財務諸表注記3重要性がある会計方針(8)、(9)③に記載のとおり、会社は、当年度において仕掛研究開発費及びのれん並びに減損の兆候が存在する販売権について減損テストを実施している。減損テストでは、回収可能価額として、使用価値と処分コスト控除後の公正価値のいずれか高い方で算定している。その結果、仕掛研究開発費について、1,939百万円の減損損失を計上している。
回収可能価額は将来キャッシュ・フローの割引現在価値として算定しており、研究開発の進捗状況に基づく販売可能期間、想定される販売単価や見込患者数等に基づく販売高の見積り、計算手法やインプットデータの選択を必要とする割引率など、無形資産の評価には入手可能な情報に基づく経営者の主観的な判断が含まれる。
以上から、当監査法人は特許権及びライセンス等に係る無形資産及びのれんの評価を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、無形資産及びのれんの評価を検討するため、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項（KAM）における内部統制の評価の記載が、「回収可能価額の算定」のみから「減損の兆候の把握及び回収可能価額の算定」に関する内部統制の評価へと、対象範囲に減損の兆候の把握が加わる形で変更された。他の記載内容に変更は見られない。

・減損の兆候の把握及び回収可能価額の算定に関する内部統制の整備状況及び運用状況の評価を実施した。

・回収可能価額の算定に関する内部統制の整備状況及び運用状況の評価を実施した。

・減損の兆候の把握及び回収可能価額の算定に関する内部統制の整備状況及び運用状況の評価を実施した。

回収可能価額の検討に関する監査手続の記述が、販売期間の見積りと販売高の見積りを別項目に分けるなど文言の整理・一部修正がなされた。ロイヤルティ収入等の計上額は156,107百万円から173,178百万円へ、売上収益に占める割合は32.1%から33.6%へ更新された。KAMの対象項目や決定理由の構成自体に変更はない。

特許権及びライセンス等に係る無形資産やのれんのうち減損テストの対象となった資産につき、リスク評価を行いの結果、質的・金額的に重要と判断した資産については、主に以下の手続を実施した。
・販売期間を含む販売予測の見積りについて、責任経営者に対する開発の進捗状況や独占的に製造販売できる期間の質問を質問し、計画からの乖離の有無や販売可能期間にかかる重要な仮定の基礎データの閲覧、を閲覧し、経営者の見積りの妥当性を検討した。
・販売高の見積りについて販売単価や患者数等の基礎となった情報の信頼性の評価により、経営者の見積りの妥当性を検討した。
・会社が過年度に実施した販売権の回収可能価額の見積りにおいて使用した販売予測について、実績値との比較検討を実施して見積りの精度を評価するとともに、当年度の将来キャッシュ・フローの見積りに反映すべき要因については、適切に反映されているかを検討した。
・重要な仮定のうち割引率について、当監査法人が属する国内ネットワーク・ファームの評価の専門家を関与させて、経営者が使用した仮定計算方法やインプットデータの合理性を検討した。

ロイヤルティ収入等の収益認識の適切性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
連結財務諸表注記27売上収益に記載のとおり、会社はロイヤルティ収入等156,10773,178百万円を売上収益に計上している。
ロイヤルティ収入等とは、主としてライセンス契約等に係る収入(契約一時金、マイルストン収入及びロイヤルティ収入)である。
これらの収益は、連結財務諸表注記3重要性がある会計方針(12)に記載のとおり、契約上の履行義務が一時点で充足されると判断される場合には、契約一時金は開発権・販売権等を付与した時点、マイルストン収入については契約上定められたマイルストンが達成された時点で収益認識が行われている。また、ロイヤルティ収入については、契約相手先の売上収益等を基礎に算定されることから、主に契約相手先の売上発生に応じて収益認識が行われている。
ロイヤルティ収入等は、売上収益の32.13.6%を占めており、取引の特性から利益への影響も金額的重要性がある。また、会社の売上収益のうち医薬品売上高については、販売管理システム上でITに依拠した業務プロセスにより売上が計上されるのに対し、ロイヤルティ収入等は、その計算及び入力のプロセスにIT以外の作業及びコントロールが介在するため、ロイヤルティ収入等の収益認識について、監査人がより注意を払う必要がある。
以上から、当監査法人はロイヤルティ収入等の収益認識を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、ロイヤルティ収入等の収益認識が適切に計上されていることを検証するため、主として以下の監査手続を実施した。

特許権及びライセンス等に係る無形資産やのれんのうち、リスク評価を行い、質的・金額的に重要と判断した資産について、主に以下の手続を実施した。
・販売期間を含む販売予測の見積りについて、責任者に対する開発の進捗状況や独占的に製造販売できる期間の質問、計画からの乖離の有無や販売可能期間にかかる重要な仮定の基礎データの閲覧、販売高の見積りについて販売単価や患者数等の基礎となった情報の信頼性の評価により、経営者の見積りの妥当性を検討した。
・会社が過年度に実施した販売権の回収可能価額の見積りにおいて使用した販売予測について、実績値との比較検討を実施して見積りの精度を評価するとともに、当年度の将来キャッシュ・フローの見積りに反映すべき要因については、適切に反映されているかを検討した。
・重要な仮定のうち割引率について、当監査法人が属する国内ネットワーク・ファームの評価の専門家を関与させて、経営者が使用した仮定の合理性を検討した。

ロイヤルティ収入等の収益認識の適切性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
連結財務諸表注記27売上収益に記載のとおり、会社はロイヤルティ収入等156,107百万円を売上収益に計上している。
ロイヤルティ収入等とは、主としてライセンス契約等に係る収入(契約一時金、マイルストン収入及びロイヤルティ収入)である。
これらの収益は、連結財務諸表注記3重要性がある会計方針(12)に記載のとおり、契約上の履行義務が一時点で充足されると判断される場合には、契約一時金は開発権・販売権等を付与した時点、マイルストン収入については契約上定められたマイルストンが達成された時点で収益認識が行われている。また、ロイヤルティ収入については、契約相手先の売上収益等を基礎に算定されることから、主に契約相手先の売上発生に応じて収益認識が行われている。
ロイヤルティ収入等は、売上収益の32.1%を占めており、取引の特性から利益への影響も金額的重要性がある。また、会社の売上収益のうち医薬品売上高については、販売管理システム上でITに依拠した業務プロセスにより売上が計上されるのに対し、ロイヤルティ収入等は、その計算及び入力のプロセスにIT以外の作業及びコントロールが介在するため、ロイヤルティ収入等の収益認識について、監査人がより注意を払う必要がある。
以上から、当監査法人はロイヤルティ収入等の収益認識を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、ロイヤルティ収入等の収益認識が適切に計上されていることを検証するため、主として以下の監査手続を実施した。

特許権及びライセンス等に係る無形資産やのれんのうち減損テストの対象となった資産につき、リスク評価の結果、質的・金額的に重要と判断した資産については、主に以下の手続を実施した。
・販売期間について、経営者に対する開発の進捗状況や独占的に製造販売できる期間を質問し、計画からの乖離の有無や販売可能期間にかかる重要な仮定の基礎データを閲覧し、経営者の見積りの妥当性を検討した。
・販売高の見積りについて販売単価や患者数等の基礎となった情報の信頼性の評価により、経営者の見積りの妥当性を検討した。
・会社が過年度に実施した回収可能価額の見積りにおいて使用した販売予測について、実績値との比較検討を実施して見積りの精度を評価するとともに、当年度の将来キャッシュ・フローの見積りに反映すべき要因については、適切に反映されているかを検討した。
・重要な仮定のうち割引率について、当監査法人が属する国内ネットワーク・ファームの評価の専門家を関与させて、経営者が使用した計算方法やインプットデータの合理性を検討した。

ロイヤルティ収入等の収益認識の適切性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
連結財務諸表注記27売上収益に記載のとおり、会社はロイヤルティ収入等173,178百万円を売上収益に計上している。
ロイヤルティ収入等とは、主としてライセンス契約等に係る収入(契約一時金、マイルストン収入及びロイヤルティ収入)である。
これらの収益は、連結財務諸表注記3重要性がある会計方針(12)に記載のとおり、契約上の履行義務が一時点で充足されると判断される場合には、契約一時金は開発権・販売権等を付与した時点、マイルストン収入については契約上定められたマイルストンが達成された時点で収益認識が行われている。また、ロイヤルティ収入については、契約相手先の売上収益等を基礎に算定されることから、主に契約相手先の売上発生に応じて収益認識が行われている。
ロイヤルティ収入等は、売上収益の33.6%を占めており、取引の特性から利益への影響も金額的重要性がある。また、会社の売上収益のうち医薬品売上高については、販売管理システム上でITに依拠した業務プロセスにより売上が計上されるのに対し、ロイヤルティ収入等は、その計算及び入力のプロセスにIT以外の作業及びコントロールが介在するため、ロイヤルティ収入等の収益認識について、監査人がより注意を払う必要がある。
以上から、当監査法人はロイヤルティ収入等の収益認識を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、ロイヤルティ収入等の収益認識が適切に計上されていることを検証するため、主として以下の監査手続を実施した。