オンコセラピー・サイエンス株式会社

前年のKAMは「連結子会社と関連当事者(株式会社UBSJ)との取引」で、継続企業の前提は別途「重要な不確実性」として記載されていた。当年は関連当事者取引のKAMが削除され、「継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性の評価」が新たなKAMとなり、現預金2,089,338千円と新株予約権の行使予定を根拠に重要な不確実性は認められないとの経営者判断を監査人が検証している。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
当監査法人は、「
継続企業の前提に関する重要な不確実性」に記載されている事項のほか、以下に記載した事項を監査報告書において監査上の主要な検討事項として報告すべき事項と判断している。

連結子会社と関連当事者との取引の有無についての経営者による判断の妥当性の評価

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
【注記事項】【関連当事者情報】に記載されているとおり、会社及び連結子会社は、株式会社UBSJと試薬・消耗品の購入等の取引を行っ(以下「会社グループ」という。)は、継続的に重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している。
一般的に、関連当事者取引は、取引条件の決定に恣意性が介入し、独立第三者間取引と比べ、不合理な条件で取引が実行され、結果として不適切な費用が計上されるリスクことから、当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在している。
経営者は、当該事象等を解消し、または改善するための対応をしてもなお継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるかどうか判断する必要がある。
また会社グループは、当連結会計年度における株式会社UBSJとの取引金額は金額的重要性が高い。
以上より、末において現金及び預金2,089,338千円を有しており、かつ、新株予約権の行使も予定しているため、当連結会計年度末から1年間の資金繰りに重要な懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。
資金計画は、経営者の仮定や判断を伴うものであるため、当監査法人は連結子会社と関連当事者である株式会社UBSJとの取引を継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性の評価は、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、株式会社UBSJとの試薬・消耗品の購入取引継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性を評価するため、主として以下の監査手続を実施した。
・取引の内容及び目的、並びに取引条件を理解するため、取締役会議事録及びその添付資料を閲覧するとともに資金計画と事業計画の整合性を検討した。また、事業計画に含まれる重要な仮定である事業収益に関する受注見込み、研究開発費及び投資計画等について、経営者へに質問を行った。
・取引価格の妥当い、事業計画の合理性を検討するために、一定金額以上の取引がある試薬・消耗品の購入品目した。研究開発費について、株式会社UBSJとの取引価格と、取締役会等で承認された価格との整合性を確認した。また、取引価格について、独立した第三者との取引価格の比較を行うとともに利用可能な外部情報の市場価格を比較は、各パイプラインの研究開発方針と整合しているかを検討した。
・過年度の事業計画と実績の状況を把握し、その乖離要因等を分析することによって経営者が作成した事業計画の信頼性を検討した。
・取引の会社グループの期末日における預金残高について残高確認により実在性を検討するために、試薬・消耗品の購入取引にした。
・期末日後2ヶ月間に実行された新株予約権の行使による資金調達についてサンプルで、仕入、入金証憑を照合し閲覧して行使実績を確かめた。
・当連結会計年度における取引金額及び期末日の債権債務金額について、確認状を送付し、金額の妥当性を検討経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を織り込んだ場合の資金繰りを独自に見積もり、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるか否かについて評価した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
当監査法人は、「継続企業の前提に関する重要な不確実性」に記載されている事項のほか、以下に記載した事項を監査報告書において監査上の主要な検討事項として報告すべき事項と判断している。

連結子会社と関連当事者との取引

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
【注記事項】【関連当事者情報】に記載されているとおり、連結子会社は、株式会社UBSJと試薬・消耗品の購入等の取引を行っている。
一般的に、関連当事者取引は、取引条件の決定に恣意性が介入し、独立第三者間取引と比べ、不合理な条件で取引が実行され、結果として不適切な費用が計上されるリスクがある。
また、当連結会計年度における株式会社UBSJとの取引金額は金額的重要性が高い。
以上より、当監査法人は連結子会社と関連当事者である株式会社UBSJとの取引を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、株式会社UBSJとの試薬・消耗品の購入取引について、主として以下の監査手続を実施した。
・取引の内容及び目的、並びに取引条件を理解するため、取締役会議事録及びその添付資料を閲覧するとともに、経営者へ質問を行った。
・取引価格の妥当性を検討するために、一定金額以上の取引がある試薬・消耗品の購入品目について、株式会社UBSJとの取引価格と、取締役会等で承認された価格との整合性を確認した。また、取引価格について、独立した第三者との取引価格の比較を行うとともに利用可能な外部情報の市場価格を比較した。
・取引の実在性を検討するために、試薬・消耗品の購入取引についてサンプルで、仕入証憑を照合した。
・当連結会計年度における取引金額及び期末日の債権債務金額について、確認状を送付し、金額の妥当性を検討した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性の評価

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社及び連結子会社(以下「会社グループ」という。)は、継続的に重要な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上していることから、当連結会計年度末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在している。
経営者は、当該事象等を解消し、または改善するための対応をしてもなお継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるかどうか判断する必要がある。
会社グループは、当連結会計年度末において現金及び預金2,089,338千円を有しており、かつ、新株予約権の行使も予定しているため、当連結会計年度末から1年間の資金繰りに重要な懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断している。
資金計画は、経営者の仮定や判断を伴うものであるため、当監査法人は継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性の評価は、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無についての経営者による判断の妥当性を評価するため、主として以下の監査手続を実施した。
・資金計画と事業計画の整合性を検討した。また、事業計画に含まれる重要な仮定である事業収益に関する受注見込み、研究開発費及び投資計画等について、経営者に質問を行い、事業計画の合理性を検討した。研究開発費については、各パイプラインの研究開発方針と整合しているかを検討した。
・過年度の事業計画と実績の状況を把握し、その乖離要因等を分析することによって経営者が作成した事業計画の信頼性を検討した。
・会社グループの期末日における預金残高について残高確認により実在性を検討した。
・期末日後2ヶ月間に実行された新株予約権の行使による資金調達について、入金証憑を閲覧して行使実績を確かめた。
・経営者が作成した資金計画に一定の不確実性を織り込んだ場合の資金繰りを独自に見積もり、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるか否かについて評価した。

リスク項目③の見出しが「研究開発費が多額の見通し」から「研究開発費等が…」に変更され、本文でも「研究開発費」が「研究開発費等」に改められた。研究開発費の計上額が491百万円から534百万円に更新された。また、前年にあった3項目の対応策((i)〜(iii))と継続企業の前提に関する注記への参照記載が削除された。

① 特定の販売先への依存について
当社グループの販売先は、製薬企業、医療機関、研究機関等を対象とする限定されたものであることから、取引先あたりの事業収益に占める依存度は高いものとなっております。
当社グループにおいては、今後においても新たな取引先を開拓することで取引先ごとの依存度低下を図る方針でありますが、当社グループの想定通り新たな提携先と契約が締結できる保証はありません。また、契約を締結している取引先の契約解消や取引先の経営方針・状況に著しい変更等が生じた場合については、当社グループの業績は大きく影響を受ける可能性があります。なお、当社グループの受領する対価のうち、医薬品の研究開発に関する対価は下記②のとおり、製薬企業との契約による契約一時金、マイルストーン及びロイヤリティ等となりますが、これらの対価は段階的に発生するため、その発生状況により、各連結会計年度における取引先あたりの事業収益に占める依存度は大きく変動する可能性があります。
② 収益計上について
当社グループの医薬品の研究開発に関する事業は、製薬企業との契約により、その対価については、契約一時金、マイルストーン及びロイヤリティ等を段階的に受領することとしております。
契約一時金は、契約時に医薬品の開発・製造・販売権などを付与することで受け取ることができる収益であり、マイルストーンは、契約に基づき、予め設定された研究開発に関する進捗等イベントの達成に応じて受け取ることができる収益であります。契約一時金及びマイルストーンに係る収入については、履行義務が一時点で充足される場合には、開発権・販売権等を付与した時点、又は契約上定められたマイルストーンが達成された時点で契約上の履行義務が充足されたと判断し、当該時点で事業収益として認識しております。
ロイヤリティは、医薬品の上市後に販売額の一定料率を受け取ることができる収益であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しております。
また、一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。なお、発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗及び医薬品発売・販売の状況等に依存するものであり、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。
さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期又は下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。
③ 研究開発費等が多額の見通しであることについて

当社グループは研究開発型企業として、当連結会計年度においては研究開発費491534百万円を計上しております。今後も、臨床試験を実施する開発パイプラインの進展や拡大、自社の創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、研究開発費等が必要となると想定されます。しかしながら、他の製薬企業との契約締結が進まない場合や既存の提携先との契約解消等が生じた場合は、当社グループの業績の圧迫要因として業績に悪影響が生じる可能性があります。また、急速な成長、技術変化、市場の発展等環境の変化に伴い、当社グループは新たな戦略を実行し、その事業を展開するための必要資金は、現時点における想定以上に拡大する可能性があります。なお、現時点においては以下の対応策を実行してまいります。
(i)「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
(ii)「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行
(iii)適時適切な資金調達の実施
対応策の詳細は、「第5 経理の状況 1連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(継続企業の前提に関する事項)」をご参照ください。

① 特定の販売先への依存について
当社グループの販売先は、製薬企業、医療機関、研究機関等を対象とする限定されたものであることから、取引先あたりの事業収益に占める依存度は高いものとなっております。
当社グループにおいては、今後においても新たな取引先を開拓することで取引先ごとの依存度低下を図る方針でありますが、当社グループの想定通り新たな提携先と契約が締結できる保証はありません。また、契約を締結している取引先の契約解消や取引先の経営方針・状況に著しい変更等が生じた場合については、当社グループの業績は大きく影響を受ける可能性があります。なお、当社グループの受領する対価のうち、医薬品の研究開発に関する対価は下記②のとおり、製薬企業との契約による契約一時金、マイルストーン及びロイヤリティ等となりますが、これらの対価は段階的に発生するため、その発生状況により、各連結会計年度における取引先あたりの事業収益に占める依存度は大きく変動する可能性があります。
② 収益計上について
当社グループの医薬品の研究開発に関する事業は、製薬企業との契約により、その対価については、契約一時金、マイルストーン及びロイヤリティ等を段階的に受領することとしております。
契約一時金は、契約時に医薬品の開発・製造・販売権などを付与することで受け取ることができる収益であり、マイルストーンは、契約に基づき、予め設定された研究開発に関する進捗等イベントの達成に応じて受け取ることができる収益であります。契約一時金及びマイルストーンに係る収入については、履行義務が一時点で充足される場合には、開発権・販売権等を付与した時点、又は契約上定められたマイルストーンが達成された時点で契約上の履行義務が充足されたと判断し、当該時点で事業収益として認識しております。
ロイヤリティは、医薬品の上市後に販売額の一定料率を受け取ることができる収益であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しております。
また、一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。なお、発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗及び医薬品発売・販売の状況等に依存するものであり、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。
さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期又は下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。
③ 研究開発費が多額の見通しであることについて

当社グループは研究開発型企業として、当連結会計年度においては研究開発費491百万円を計上しております。今後も、臨床試験を実施する開発パイプラインの進展や拡大、自社の創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、研究開発費が必要となると想定されます。しかしながら、他の製薬企業との契約締結が進まない場合や既存の提携先との契約解消等が生じた場合は、当社グループの業績の圧迫要因として業績に悪影響が生じる可能性があります。また、急速な成長、技術変化、市場の発展等環境の変化に伴い、当社グループは新たな戦略を実行し、その事業を展開するための必要資金は、現時点における想定以上に拡大する可能性があります。なお、現時点においては以下の対応策を実行してまいります。
(i)「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
(ii)「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行
(iii)適時適切な資金調達の実施
対応策の詳細は、「第5 経理の状況 1連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(継続企業の前提に関する事項)」をご参照ください。

① 特定の販売先への依存について
当社グループの販売先は、製薬企業、医療機関、研究機関等を対象とする限定されたものであることから、取引先あたりの事業収益に占める依存度は高いものとなっております。
当社グループにおいては、今後においても新たな取引先を開拓することで取引先ごとの依存度低下を図る方針でありますが、当社グループの想定通り新たな提携先と契約が締結できる保証はありません。また、契約を締結している取引先の契約解消や取引先の経営方針・状況に著しい変更等が生じた場合については、当社グループの業績は大きく影響を受ける可能性があります。なお、当社グループの受領する対価のうち、医薬品の研究開発に関する対価は下記②のとおり、製薬企業との契約による契約一時金、マイルストーン及びロイヤリティ等となりますが、これらの対価は段階的に発生するため、その発生状況により、各連結会計年度における取引先あたりの事業収益に占める依存度は大きく変動する可能性があります。
② 収益計上について
当社グループの医薬品の研究開発に関する事業は、製薬企業との契約により、その対価については、契約一時金、マイルストーン及びロイヤリティ等を段階的に受領することとしております。
契約一時金は、契約時に医薬品の開発・製造・販売権などを付与することで受け取ることができる収益であり、マイルストーンは、契約に基づき、予め設定された研究開発に関する進捗等イベントの達成に応じて受け取ることができる収益であります。契約一時金及びマイルストーンに係る収入については、履行義務が一時点で充足される場合には、開発権・販売権等を付与した時点、又は契約上定められたマイルストーンが達成された時点で契約上の履行義務が充足されたと判断し、当該時点で事業収益として認識しております。
ロイヤリティは、医薬品の上市後に販売額の一定料率を受け取ることができる収益であり、その発生時点を考慮して事業収益として認識しております。
また、一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。なお、発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗及び医薬品発売・販売の状況等に依存するものであり、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。
さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期又は下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。
③ 研究開発費等が多額の見通しであることについて

当社グループは研究開発型企業として、当連結会計年度においては研究開発費534百万円を計上しております。今後も、臨床試験を実施する開発パイプラインの進展や拡大、自社の創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、研究開発費等が必要となると想定されます。しかしながら、他の製薬企業との契約締結が進まない場合や既存の提携先との契約解消等が生じた場合は、当社グループの業績の圧迫要因として業績に悪影響が生じる可能性があります。また、急速な成長、技術変化、市場の発展等環境の変化に伴い、当社グループは新たな戦略を実行し、その事業を展開するための必要資金は、現時点における想定以上に拡大する可能性があります。

前年は「継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる」と記載し、3項目の対応策(がんプレシジョン医療への資源集約、早期ライセンスアウト、資金調達)を列挙していた。当年は、現金及び預金2,089百万円を有し当面は事業継続に懸念がないとして、重要な不確実性は認められないと判断する記載に改められ、対応策の列挙や財務諸表注記への参照は削除された。重要な疑義を生じさせる状況の存在自体は引き続き記載されている。

当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費等が必要となっております。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、ます。
このようなことから、今後の資金計画を含め、より保守的に検討したところ、当社グループは、当連結会計期間末において、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究開発を進めてまいりましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行してまいります。
(i)「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
(ii)「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行
(iii)適時適切な資金調達の実施
当該状況を解消するための対応策の詳細は、「第5 経理の状況 1連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(継続企業の前提に関する事項)」をご参照ください。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、現時点ではいるものの、当連結会計期間末現在で、現金及び預金を2,089百万円有しており、当面は事業活動の継続性に懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性がは認められます。
なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映ないものと判断しておりませんす。

当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費が必要となっております。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社は創業以来、がんに特化した医薬品の研究開発を進めてまいりましたが、当該状況を解消すべく、当社グループは、以下の対応策を実行してまいります。
(i)「がんプレシジョン医療関連事業」への経営資源の集約による経営基盤の安定化
(ii)「「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」における早期ライセンスアウトの企図及び資金状況にあわせた開発計画の実行
(iii)適時適切な資金調達の実施
当該状況を解消するための対応策の詳細は、「第5 経理の状況 1連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(継続企業の前提に関する事項)」をご参照ください。
今後も上記施策を推進し、収益力の向上と財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。

当社グループは、研究開発型企業として、医薬品の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や拡大、積極的な創薬研究、がんプレシジョン医療への積極的な取組み等により、多額の研究開発費等が必要となっております。一方で、特に、医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生している等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しております。
このようなことから、今後の資金計画を含め、より保守的に検討したところ、当社グループは、当連結会計期間末において、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しているものの、当連結会計期間末現在で、現金及び預金を2,089百万円有しており、当面は事業活動の継続性に懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

事業等のリスクに「重要事象等についての分析・検討内容及び解消・改善のための対応策」の項目が新たに記載された。基礎研究の継続、創薬研究・臨床開発の推進、提携先の開拓、がんプレシジョン医療関連事業への取組み、経営環境と方針（事業推進のスピード、事業領域の拡大、リスクとリターンのバランス）が説明され、コスト見直し・削減の継続強化にも言及している。

（なし）

① 基礎研究の継続的な実施
当社グループは2001年から2013年にかけて元東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター長(現 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長、東京大学名誉教授、シカゴ大学名誉教授)中村祐輔教授との共同研究により、ほぼ全てのがんを対象とした網羅的な遺伝子発現解析等を実施し、多くのがん治療薬開発に適した標的分子を同定いたしました。現在、それらの標的に対する創薬研究を積極的に展開し、これら創薬研究の成果を基にした複数の臨床試験を実施中又は準備中の医薬品候補物質を多数有しております。
基礎研究の継続的な実施は当社グループ事業の将来にかかる重要課題の一つとして認識しており、今後も当社独自及び共同研究等による研究体制の充実と円滑な推進のための対応を図っていく方針であります。
② 創薬研究の確実な推進
当社グループは基礎研究の成果をもとに、臨床応用を目指して低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の創薬研究を実施し、ファースト・イン・クラスの創薬を目指します。
③ 臨床開発の確実かつ迅速な推進
当社グループは、「有効性が高く、より副作用の少ないがん治療薬・治療法を一日も早くがんに苦しむ患者さんに届けること、がんとの闘いに勝つこと」を企業使命とし、国内外において、当社グループ独自で複数の臨床試験を行っており、提携先製薬企業とも共同で臨床試験を行っております。当社グループは、非臨床試験データに基づいた適応症の選択を行い、臨床開発を確実かつ迅速に推進させていく方針です。
④ 新規提携先の開拓及び既存提携先との提携事業の確実な推進
当社グループは、一日も早くがん治療薬を上市することを企業使命とし、今後とも新規提携先を積極的に開拓するとともに、提携先製薬企業との戦略的対話を促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強化することにより提携事業を確実かつ迅速に進め、一日も早く当社グループの医薬品候補化合物の上市を目指します。

⑤ がんプレシジョン医療関連事業への取組み
がんプレシジョン医療関連事業につきましては、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス(全ゲノムシーケンス解析、ネオアンチゲン解析及びネオアンチゲン樹状細胞療法等)、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業実施に加えて、新規がん遺伝子パネル検査の開発やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究も進めてまいります。
⑥ 経営環境及び経営者の問題意識と今後の方針について
当社グループの事業に深い関連を有する抗がん剤市場を取り巻く状況は、高齢化の進行、がん診断による早期発見の増加、分子標的治療薬の登場、及びがんプレシジョン医療の進展等により、市場は拡大しており、当社グループは今後においても同様に市場は拡大するものと想定しております。
この様な市場の拡大は、参入企業の増加、潜在的な競合企業の増加の要因とも考えられ、また、異業種間の連携により技術革新等が飛躍的に進展する可能性もあり、当社グループを取り巻く事業環境は、急激な変化を生じる要素を数多く内包しているものと考えられます。このような経営環境のもと、当社グループの事業展開における重要な要素としては、「事業推進のスピード」「事業領域の拡大」「リスクとリターンのバランス」といった3点が挙げられます。
事業推進のスピードにつきましては、医薬品業界、特にバイオテクノロジー業界においては、世界的な新薬開発競争とその新薬開発のための様々な研究開発や技術開発が世界的規模で行われており、当社グループの研究活動もこのスピード競争を勝ち抜き、質の高い研究成果を一日も早く臨床開発へ進展させることが当社の優位性を確保する上で非常に重要であると認識しております。また、今後市場が拡大すると予想するがんプレシジョン医療につきましても、質の高いがん遺伝子の大規模解析検査ならびにがん免疫療法の研究開発をより早く進展させることが非常に重要であると認識しております。
事業領域の拡大につきましては、現在当社グループは、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等で創薬研究を展開しており、さらにがんプレシジョン医療への積極的な取組み、特に保険診療を含む臨床市場をターゲットとした分野への参入等により、今後とも、より積極的に事業を拡大していく方針であります。また、臓器線維症治療標的として有望な可能性があるとされるキナーゼを強力かつ選択的に阻害する活性を持つ化合物を当社化合物ライブラリ内で確認したため、ライセンスアウトを目標に研究を実施しております。このような事業領域の拡大により、当社グループの研究成果を、より多くの医薬品開発用途へ応用することにより、事業価値を高めたいと考えています。
最後にリスクとリターンのバランスですが、当社グループの最大の強みは、自社で設計した新規の化学構造を有する独自の化合物ライブラリを持つことであり、またがんのみならず数多くのゲノム創薬にもとづく創薬ターゲットを所有していることであります。ただし、それら多数の創薬ターゲットの全てについて、多岐の用途にわたる創薬研究と臨床開発を、当社グループのみの資源と費用で、かつ世界的な競争に打ち勝つスピードで遂行することは、膨大な設備投資と研究開発費等を必要とし、資金的なリスクを生じせしめます。当社グループとしては、製薬企業等との積極的な提携契約の締結や研究開発の提携等により、製品化の可能性を極大化しつつ、リスクは経営上合理的なレベルにとどめる方針を現時点では採用しています。本方針により、事業展開からの成果や利益といったリターンをパートナーと共有することにはなりますが、可能性のある製品を商業化できないリスクやスピード競争に負けるリスクを低減することができます。なお、本社ならびに研究開発拠点の移転や、人員配置の見直しによる業務効率化等にも積極的に取り組んでおり、あらゆるコストの見直し及び削減を継続して強化してまいります。今後ともリスクとリターンのバランスに十分配慮し、最善と考えられる経営判断を行っていきたいと考えております。

前年にあった継続企業の前提に関する注記が記載されなくなりました。