ＡＤＲバイオメディカルホールディングス株式会社

監査法人が「監査法人ハイビスカス」から「佳生監査法人」に変わりました。

事業等のリスクに「(3)人材確保に関するリスク」が新規に追加された。専門人材の確保や育成が計画どおりに進まない場合、事業拡大や競争力維持に支障を来す可能性があるとの記載である。

（なし）

専門人材の確保や育成が計画どおりに進まない場合、事業拡大や競争力維持に支障を来す可能性があります。

事業等のリスクに「(5) システム・情報セキュリティに関するリスク」が新規に追加された。サイバー攻撃やシステム障害等により業務停止や情報漏えいが発生した場合、当社グループの信用低下や損害賠償等につながる可能性があると記載されている。

（なし）

サイバー攻撃やシステム障害等により、業務停止や情報漏えいが発生した場合、当社グループの信用低下や損害
賠償等に繋がる可能性があります。

継続企業の前提に関する重要事象等の記載は継続して重要な不確実性が認められるとされた一方、対応策の構成が全面的に刷新された。海外展開・不妊治療・動物向け細胞治療や信託受益権譲渡等の記載がなくなり、国産化の進捗(キット販売開始、遠心分離器は2027年3月期に本格販売)、Neocella事業の本格展開、HGキャピタルによる4億円の債権放棄と5億円のコミットメントライン維持が新たに記載された。主要株主である取締役による5億円上限の資金支援意向表明の記載は削除されている。

当社グループが属する研究開発型企業は、一般的に多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。現在、当社グループは先行投資期間にあり、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しております。当連結累計期間においても当該状況が続いていることから、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社グループは、当該状況を解消すべく、以下の対応策を実行してまいります。当社グループが属する研究開発型企業は、一般的に多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の
負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。
(i)新分野における事業展開
2024年10月、不妊治療の分野において産婦人科グループと共同研究を開始しました。当社グループが蓄積した細胞治療に関する知見・ノウハウを活かし、早期の実用化を目指しております。現在、当社グループは先行投資期間にあり、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが
発生していることから、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しており
ます。当社グループは、当該状況を解消すべく、以下の対応策を実行してまいります。
また、イヌやネコなどの伴侶動物、畜産動物、競走馬等、動物を対象とした細胞治療サービスを展開してまいります。
(ii)海外展開
当社グループが研究開発を進めてきたADRCsを用いた細胞治療を中東地域に広く展開することを目指しております。2024年11月10日から12日にかけてサウジアラビア王国の首都リヤドで開催されたRiyadh Global Medical Biotechnology Summit 2024に参加し、機関投資家とのミーティングを実施いたしました。今後、積極的に機関投資家と協議を行い、中東地域における販売先の開拓を図ってまいります。①研究開発活動
当社グループでは、当社の連結子会社であるADRセラピューティクス(株)が「医療機器として認可を受け
たセルーション遠心分離器」と「高度管理医療機器クラスIIIとして認可を受けたセルーションセルセラピー
キット」を使用した男性腹圧性尿失禁(SUI)に関して、2022年2月に厚生労働省の製造販売承認を取得し
ました。
(iii)研究開発活動
当社グループでは、当社の連結子会社であるサイトリ・セラピューティクス株式会社が「医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器」と「高度管理医療機器クラスIIIとして認可を受けたセルーションセルセラピーキット」を使用した男性腹圧性尿失禁(SUI)に関して、2022年2月に厚生労働省の製造販売承認を取得しました。現在、同疾患に係る治療について保険収載を目指して手続きを進めております。保険収載により、同疾患の治療負担軽減が実現でき、治療を待つ多くの患者様に対して、当社セルーションセラピーキットSUI及びセルーション遠心分離器を使用した治療を提供できると見込んでおります。保険収載により、同疾患
の治療負担軽減が実現でき、治療を待つ多くの患者様に対して、当社セルーションセラピーキットSUI及び
セルーション遠心分離器を使用した治療を提供できると見込んでおります。
また、サイトリ・セラピューティクス株式会社にて癒着防止吸収性バリア『Cyt-006』の臨床試験を行い、158例の症例登録が完了しておりますが、こちらにつきましては薬事承認申請に向けた準備を進めてまいります。
(iv)国内製造化
現在、当社グループの主力商品であるセルーション遠心分離器およびディスポーザブルキットを米国から輸入し販売しておりますが、国内製造に向けて準備を進めております。国内で製造することにより大幅に製造費用を下げ、より低価格での製品提供が可能となります。これにより、取引先の拡大による売上高の増加及び利益率向上につなげてまいります。②商品の国産化への移行
ADRセラピューティクス(株)は、主力商品である「セルーション遠心分離器」および「セルセラピーキッ
ト」について、安定的な調達、品質向上およびコスト低減を目的として海外輸入から国産品への移行を進め
ております。
(v)費用の削減
試験研究費や業務委託費等について、発注先の見直し等を含めたコスト削減を継続してまいります。また、その他すべての一般管理費について、管理可能経費の削減を通して固定費の一層の削減に努めてまいります。当該国産化開発については、製造委託先と連携し進めており、セルセラピーキットについては既に2026年
2月より販売を開始しております。一方、セルーション遠心分離器についても、製品開発は既に完了し、量産
体制への移行に伴う最終調整を行ったうえで、2027年3月期中には本格販売のフェーズに入ります。
(vi)資金調達の実施
当社グループではリアルアセット事業からメディカル事業へのシフトを進めており、所有不動産を売却することにより資金確保に努めてまいりました。当社グループにとって、上記iからvを実現し、当期事業計画を達成するために機動的な資金調達を行うことは重要な課題であり、以下のように取り組んでおります。これにより、2027年3月期における売上高、営業利益、経常利益および親会社株主に帰属する当期純利益
は、2026年3月期を大きく上回る見込みとなっております。
2024年11月8日に300百万円の資金借り入れを実行いたしましたが、重要な後発事象に記載の信託受益権譲渡後(2025年5月30日決済)に返済いたしました。これらを見込んだ上で当社の資金計画を勘案し、資金が今後不足する場合に備え、当社主要株主である当社取締役から5億円を上限とする機動的な資金支援の意向表明書を入手しております。
当社グループの資金需要を踏まえ適切なタイミングで資金借り入れを進めてまいります。③新分野における事業展開
(i)Neocella(旧称:CrymEX)事業
当社は2025年9月30日付で公表いたしました高濃度エクソソーム成分含有液に関する事業(Neocella
事業)について、これまで開発および事業基盤の整備を進めてまいりましたが、このたび本格的な事業
展開を開始する段階に入りました。
2026年3月期に当該事業の立ち上げに伴う開発費用を計上しておりますが、今後は追加的な開発投資を
伴わず、製品供給および協力機関との連携を通じた売上創出フェーズへ移行する見込みです。
今後も上記施策を推進し、財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、また、当社グループの事業を継続的に進めるための更なる資金調達の方法、調達金額、調達時期についても確定しておらず、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。(ii)医療分野における再生医療の推進と医療連携強化
開発品「Neocella」の供給を中心としたエコシステムの構築に向け、研究機関や大学、企業との連携
を進めております。
スポーツ医療領域における当社製品の導入を推進するとともに、高齢化社会における関節・運動器疾患
への対応を含めた医療ニーズへの展開を図ってまいります。

④費用の削減
国内生産体制の構築に係る開発が既に完了していることに加え、Neocella事業の新しいフェーズへの移行
により、年間の開発費を含めたコスト負担は大きく低減され、収益性の改善に寄与するものと見込んでおり
ます。また、その他すべての販売管理費についても、一層の削減に努めてまいります。

⑤財務体質の改善、資金調達の実施
当社グループにとって、上記1から4を実現し、当期事業計画を達成するためには、財務体質の改善と
機動的な資金調達を行うことが重要な課題です。
このような中、当社に対して金融債権を有する株式会社HGキャピタル(大阪市中央区 代表取締役社長
橋本征道)から、2026年3月27日付で以下の金融支援の申し出があり、支援を受け入れることを決定いたし
ました。

〇株式会社HGキャピタルによる金融支援
(i) 4億円の債権放棄(2026年3月27日付)
(ii) 融資額5億円を上限とするコミットメントラインの維持

本件支援により、当社の財務基盤は大幅に強化されるとともに、2027年3月期の事業展開に必要な資金が
確保されることになりました。

今後も上記施策を推進し、財務体質の強化にも取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、現時点
では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業
を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりま
せん。

当社グループが属する研究開発型企業は、一般的に多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。現在、当社グループは先行投資期間にあり、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しております。当連結累計期間においても当該状況が続いていることから、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。当社グループは、当該状況を解消すべく、以下の対応策を実行してまいります。
(i)新分野における事業展開
2024年10月、不妊治療の分野において産婦人科グループと共同研究を開始しました。当社グループが蓄積した細胞治療に関する知見・ノウハウを活かし、早期の実用化を目指しております。
また、イヌやネコなどの伴侶動物、畜産動物、競走馬等、動物を対象とした細胞治療サービスを展開してまいります。
(ii)海外展開
当社グループが研究開発を進めてきたADRCsを用いた細胞治療を中東地域に広く展開することを目指しております。2024年11月10日から12日にかけてサウジアラビア王国の首都リヤドで開催されたRiyadh Global Medical Biotechnology Summit 2024に参加し、機関投資家とのミーティングを実施いたしました。今後、積極的に機関投資家と協議を行い、中東地域における販売先の開拓を図ってまいります。
(iii)研究開発活動
当社グループでは、当社の連結子会社であるサイトリ・セラピューティクス株式会社が「医療機器として認可を受けたセルーション遠心分離器」と「高度管理医療機器クラスIIIとして認可を受けたセルーションセルセラピーキット」を使用した男性腹圧性尿失禁(SUI)に関して、2022年2月に厚生労働省の製造販売承認を取得しました。現在、同疾患に係る治療について保険収載を目指して手続きを進めております。保険収載により、同疾患の治療負担軽減が実現でき、治療を待つ多くの患者様に対して、当社セルーションセラピーキットSUI及びセルーション遠心分離器を使用した治療を提供できると見込んでおります。
また、サイトリ・セラピューティクス株式会社にて癒着防止吸収性バリア『Cyt-006』の臨床試験を行い、158例の症例登録が完了しておりますが、こちらにつきましては薬事承認申請に向けた準備を進めてまいります。
(iv)国内製造化
現在、当社グループの主力商品であるセルーション遠心分離器およびディスポーザブルキットを米国から輸入し販売しておりますが、国内製造に向けて準備を進めております。国内で製造することにより大幅に製造費用を下げ、より低価格での製品提供が可能となります。これにより、取引先の拡大による売上高の増加及び利益率向上につなげてまいります。
(v)費用の削減
試験研究費や業務委託費等について、発注先の見直し等を含めたコスト削減を継続してまいります。また、その他すべての一般管理費について、管理可能経費の削減を通して固定費の一層の削減に努めてまいります。
(vi)資金調達の実施
当社グループではリアルアセット事業からメディカル事業へのシフトを進めており、所有不動産を売却することにより資金確保に努めてまいりました。当社グループにとって、上記iからvを実現し、当期事業計画を達成するために機動的な資金調達を行うことは重要な課題であり、以下のように取り組んでおります。
2024年11月8日に300百万円の資金借り入れを実行いたしましたが、重要な後発事象に記載の信託受益権譲渡後(2025年5月30日決済)に返済いたしました。これらを見込んだ上で当社の資金計画を勘案し、資金が今後不足する場合に備え、当社主要株主である当社取締役から5億円を上限とする機動的な資金支援の意向表明書を入手しております。
当社グループの資金需要を踏まえ適切なタイミングで資金借り入れを進めてまいります。

今後も上記施策を推進し、財務体質の強化に取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、また、当社グループの事業を継続的に進めるための更なる資金調達の方法、調達金額、調達時期についても確定しておらず、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりません。

当社グループが属する研究開発型企業は、一般的に多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の
負担により長期にわたって先行投資の期間が続きます。
現在、当社グループは先行投資期間にあり、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが
発生していることから、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しており
ます。当社グループは、当該状況を解消すべく、以下の対応策を実行してまいります。

①研究開発活動
当社グループでは、当社の連結子会社であるADRセラピューティクス(株)が「医療機器として認可を受け
たセルーション遠心分離器」と「高度管理医療機器クラスIIIとして認可を受けたセルーションセルセラピー
キット」を使用した男性腹圧性尿失禁(SUI)に関して、2022年2月に厚生労働省の製造販売承認を取得し
ました。
現在、同疾患に係る治療について保険収載を目指して手続きを進めております。保険収載により、同疾患
の治療負担軽減が実現でき、治療を待つ多くの患者様に対して、当社セルーションセラピーキットSUI及び
セルーション遠心分離器を使用した治療を提供できると見込んでおります。

②商品の国産化への移行
ADRセラピューティクス(株)は、主力商品である「セルーション遠心分離器」および「セルセラピーキッ
ト」について、安定的な調達、品質向上およびコスト低減を目的として海外輸入から国産品への移行を進め
ております。
当該国産化開発については、製造委託先と連携し進めており、セルセラピーキットについては既に2026年
2月より販売を開始しております。一方、セルーション遠心分離器についても、製品開発は既に完了し、量産
体制への移行に伴う最終調整を行ったうえで、2027年3月期中には本格販売のフェーズに入ります。
これにより、2027年3月期における売上高、営業利益、経常利益および親会社株主に帰属する当期純利益
は、2026年3月期を大きく上回る見込みとなっております。

③新分野における事業展開
(i)Neocella(旧称:CrymEX)事業
当社は2025年9月30日付で公表いたしました高濃度エクソソーム成分含有液に関する事業(Neocella
事業)について、これまで開発および事業基盤の整備を進めてまいりましたが、このたび本格的な事業
展開を開始する段階に入りました。
2026年3月期に当該事業の立ち上げに伴う開発費用を計上しておりますが、今後は追加的な開発投資を
伴わず、製品供給および協力機関との連携を通じた売上創出フェーズへ移行する見込みです。

(ii)医療分野における再生医療の推進と医療連携強化
開発品「Neocella」の供給を中心としたエコシステムの構築に向け、研究機関や大学、企業との連携
を進めております。
スポーツ医療領域における当社製品の導入を推進するとともに、高齢化社会における関節・運動器疾患
への対応を含めた医療ニーズへの展開を図ってまいります。

④費用の削減
国内生産体制の構築に係る開発が既に完了していることに加え、Neocella事業の新しいフェーズへの移行
により、年間の開発費を含めたコスト負担は大きく低減され、収益性の改善に寄与するものと見込んでおり
ます。また、その他すべての販売管理費についても、一層の削減に努めてまいります。

⑤財務体質の改善、資金調達の実施
当社グループにとって、上記1から4を実現し、当期事業計画を達成するためには、財務体質の改善と
機動的な資金調達を行うことが重要な課題です。
このような中、当社に対して金融債権を有する株式会社HGキャピタル(大阪市中央区 代表取締役社長
橋本征道)から、2026年3月27日付で以下の金融支援の申し出があり、支援を受け入れることを決定いたし
ました。

〇株式会社HGキャピタルによる金融支援
(i) 4億円の債権放棄(2026年3月27日付)
(ii) 融資額5億円を上限とするコミットメントラインの維持

本件支援により、当社の財務基盤は大幅に強化されるとともに、2027年3月期の事業展開に必要な資金が
確保されることになりました。

今後も上記施策を推進し、財務体質の強化にも取り組みますが、これらの対応策は実施中であり、現時点
では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。なお、当社グループの連結財務諸表は継続企業
を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を連結財務諸表に反映しておりま
せん。

前年に記載されていた「(5) 訴訟について」のリスク項目が今年は削除された。前年は、当連結会計年度に重大な訴訟は提起されていないものの、将来重要な訴訟が提起された場合に業績へ悪影響を及ぼす可能性があると記載されていた。

当社グループは、広範な事業活動の中で訴訟を受ける可能性があります。当連結会計年度には事業に重大な影響を及ぼす訴訟は提起されていませんが、将来重要な訴訟などが提起された場合は、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

（なし）

前年に記載されていた「自然災害のリスクについて」の項目が今年は削除された。前年は、不動産を保有・賃貸しているため、大規模な自然災害・事故等により経営成績及び財政状態に影響が及ぶ可能性がある旨が記載されていた。

当社グループは不動産を保有・賃貸しております。そのため、万が一大規模な自然災害・事故等の予期せぬ事態が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

（なし）

前年に記載されていた「為替リスクについて」の項目が今年は削除された。前年はメディカル事業で米国から医療機器を仕入れ米ドルで支払うため、為替レートの急変動が仕入れコストに大きく影響し得ると記載していた。

当社グループは、メディカル事業において米国から医療機器を仕入れており、米ドルによる支払いを行っております。そのため、為替レートの急激な変動により仕入れコストに大きな影響を及ぼす可能性があります。

（なし）

前年度は、報告セグメントの決定方法と「メディカル事業」「リアルアセット事業」の2区分、各事業の内容（再生医療事業等への投資、不動産売買・不動産プロジェクト投資・ホテルビジネス）を記載していた。今年度は、この記載が「II 当連結会計期間(報告セグメントの変更等に関する事項)」への参照のみとなり、本項目内にはセグメント区分や事業内容の説明が残っていない。

当社のI 前連結会計年度(自 2024年4月1日 至 2025年3月31日)
「II 当連結会計期間(報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営責任者が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社グループは、主に経済的特徴や製品・サービスの内容等を総合的に勘案して事業セグメントを集約し、「メディカル事業」「リアルアセット事業」の2つを報告セグメントとしております。
各報告セグメントに属する製品及びサービスの種類は以下の変更等に関する事項)」に記載のとおりです。

・「メディカル事業」 :再生医療事業等への投資
・「リアルアセット事業」 :主に不動産売買、不動産事業プロジェクトへの投資、ホテルビジネスあります。

当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、最高経営責任者が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社グループは、主に経済的特徴や製品・サービスの内容等を総合的に勘案して事業セグメントを集約し、「メディカル事業」「リアルアセット事業」の2つを報告セグメントとしております。
各報告セグメントに属する製品及びサービスの種類は以下のとおりです。

・「メディカル事業」 :再生医療事業等への投資
・「リアルアセット事業」 :主に不動産売買、不動産事業プロジェクトへの投資、ホテルビジネス

I 前連結会計年度(自 2024年4月1日 至 2025年3月31日)
「II 当連結会計期間(報告セグメントの変更等に関する事項)」に記載のとおりであります。

前期に記載されていた「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等(2022年改正会計基準・適用指針)の適用に関する会計方針変更の注記が、当期は削除されている。前期の記載では、連結・個別財務諸表ともに当該変更による影響はないとされていた。

(「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用)
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」(企業会計基準第27号 2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。)等を当連結会計年度の期首より適用しております。
法人税等の計上区分(その他の包括利益に対する課税)に関する改正については、2022年改正会計基準第20-3項ただし書きに定める経過的な取扱い及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第28号 2022年10月28日。以下「2022年改正適用指針」という。)第65-2項(2)ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。なお、当該会計方針の変更による連結財務諸表への影響はありません。
また、連結会社間における子会社株式等の売却に伴い生じた売却損益を税務上繰り延べる場合の連結財務諸表における取扱いの見直しに関連する改正については、2022年改正適用指針を当連結会計年度の期首から適用しております。なお、当該会計方針の変更による前連結会計年度の連結財務諸表への影響はありません。

(「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用)
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」(企業会計基準第27号 2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。)等を当事業年度の期首より適用しております。
法人税等の計上区分に関する改正については、2022年改正会計基準第20-3項ただし書きに定める経過的な取扱い及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針)に従っております。なお、当該会計方針の変更による財務諸表への影響はありません。

（なし）

金利情勢のリスク項目で、資金調達先の表現が「金融機関等からの借入れ」から「外部からの借入れ」に変更された。金利上昇が業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があるという趣旨は変わっていない。

当社グループは、金融機関等外部からの借入れによる資金調達を行っておりますが、現行の金利水準が予想以上に上昇した場合には当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、金融機関等からの借入れによる資金調達を行っておりますが、現行の金利水準が予想以上に上昇した場合には当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社グループは、外部からの借入れによる資金調達を行っておりますが、現行の金利水準が予想以上に上昇した場合には当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。