ＮＡＮＯホールディングス株式会社

事業等のリスクに「投資案件に関するリスク(特に重要なリスク)」が新規に記載された。投資先企業の企業価値低下により投資有価証券評価損や売却損が発生し、業績・財政状態に重要な影響を及ぼす可能性や、投資回収の長期化の可能性が示され、対応として事業進捗管理、デューデリジェンス、モニタリング、ハンズオン支援等が挙げられている。

（なし）

当社グループの投資先企業が、研究開発の遅延、事業環境の変化、競争激化、経営不振等により企業価値が低下した場合には、投資有価証券評価損や売却損が発生し、当社の業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、投資先企業の成長が計画を下回る場合、投資回収までの期間が長期化し、期待した投資収益を獲得できない可能性があります。
当社は、投資先の成長支援及び定期的な事業進捗管理を実施するとともに、投資回収方針の継続的な見直しを行うことで、当該リスクの低減に努めております。また、投資実行前の十分なデューデリジェンスの実施、投資後のモニタリング及びハンズオン支援等により、当該リスクの低減に努めております。

事業等のリスクとして「投資先への集中リスク」が新たに追加された。投資資産の一部が特定の投資先企業または特定業界に集中する場合があり、その企業価値が低下すると業績に重大な影響を及ぼす可能性があると記載されている。対応として、投資先・投資領域の分散を基本方針とし、ポートフォリオ管理体制の強化でリスク低減に努めるとしている。

（なし）

当社の投資資産の一部は特定の投資先企業又は特定業界に集中する場合があります。当該企業又は業界の企業価値が低下した場合、当社の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
当社は、投資先及び投資領域の分散を基本方針とし、ポートフォリオ管理体制の強化により、当該リスクの低減に努めております。

「ファンド組成・資金調達に関するリスク」が特に重要なリスクとして新規に追加された。収益の一部が投資ファンドの運営報酬・成功報酬に依存しており、新規ファンドの組成が計画どおり進まない場合に収益基盤へ影響し得る旨と、機関投資家やSBIグループとの連携強化などの対応策が記載されている。

（なし）

当社の収益の一部は投資ファンドの運営報酬及び成功報酬に依存しております。新規ファンドの組成が計画どおり進まない場合、当社の収益基盤に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、国内外の機関投資家及びSBIグループ等との連携強化、共同投資スキームの活用、多様な資金調達手段の確保等により、安定的なファンド組成基盤の確保を図っております。

事業等のリスクに「(4)グローバル展開に関するリスク」が新設された。海外機関投資家資金を日本市場へ呼び込む投資事業に関し、各国の金融・投資法規制や税制の変更、資本移動規制、経済安全保障政策、地政学リスク、為替変動等により、投資意欲の低下や資金流入の減少、投資案件の組成・実行の遅延が生じ得る旨が記載された。米国・中国等での投資家・パートナーとのネットワーク構築や情報収集によるリスク管理体制の強化にも言及している。

（なし）

当社は、国内外の投資家ネットワークを活用し、海外機関投資家等の資金を日本市場へ呼び込むことを含む投資事業を展開しております。このため、各国・地域における金融・投資関連法規制の変更、税制改正、資本移動規制、経済安全保障政策、地政学的リスク、国際情勢の変化、為替相場の変動ならびに世界的な金融市場環境の悪化等が生じた場合には、投資家の投資意欲の低下や投資資金の流入減少、投資案件の組成・実行の遅延等が発生する可能性があります。
当社は、米国、中国その他複数の地域において投資家及び事業パートナーとのネットワーク構築を進めるとともに、現地パートナーとの連携強化を図っております。また、各国の法規制、金融政策、地政学的動向等に関する情報収集を継続的に実施し、リスク管理体制の強化に努めております。

事業等のリスクに「(5)株式市場環境の変動リスク」が新設された。株式市場の低迷やIPO市場の停滞で投資先未上場企業の上場が延期・中止となり、投資資金の回収が長期化して収益計画に影響し得ると記載されている。対応として、M&A等を含む多様な回収手段の検討と、投資先・投資時期の分散が挙げられている。

（なし）

株式市場の低迷や新規株式公開(IPO)市場の停滞により、投資先の未上場企業の上場時期が延期又は中止となる場合があります。この結果、投資資金の回収期間が長期化し、当社の収益計画に影響を与える可能性があります。
当社は、IPOに加えM&A等の多様な投資回収手段を検討するとともに、投資先及び投資時期の分散を図ることで、当該リスクの低減に努めてまいります。

事業等のリスクに「(6)投資先のコンプライアンス・不祥事リスク」が新設された。投資先での法令違反・不正会計・情報漏洩等により、投資価値の毀損や当社の社会的信用の低下につながる可能性があると記載し、投資時のコンプライアンス調査と投資後の継続的モニタリングで低減に努めるとしている。

（なし）

投資先企業において法令違反、不正会計、情報漏洩等が発生した場合、投資価値の毀損及び当社の社会的信用の低下につながる可能性があります。
当社は、投資実行時のコンプライアンス調査及び投資後の継続的なモニタリングを実施することにより、当該リスクの低減に努めております。

<NANO MRNA事業に関するリスク>

パイプラインに関するリスクの記載が3項目から1項目に集約された。「新規パイプラインの創製に関するリスク」と「ENT103(コムレクス®耳科用液1.5%)に関するリスク」の項目が削除され、非臨床ステージ以降に進捗したパイプラインのリスクのみが残っている。

①新規パイプラインの創製に関するリスク
当社は、創薬シードを効率的に新たなRNA医薬パイプラインとして創製するとともに知財権を取得、非臨床研究終了後から早期臨床試験終了時までに導出し、ライセンス収入を得る事業を展開します。具体的には、創薬シードは、自社及び共同研究の実施などを通じたオープンイノベーションによりアカデミア、製薬また非製薬企業から確保いたします。開発候補を創製する過程において、RNAなどの核酸の配列及び最適なデリバリー方法などを検討し知財権を確立します。その後、非臨床開発、早期臨床試験と併行してライセンスアウトいたします。しかしながら、す当社のすべての創薬シードが順調に新規パイプラインへ移行しない可能性があります。
このため、創薬シードは、オープンイノベーションを最大限に活用し幅広いソースから質の高いシードを定常的に確保することでリスク低減に努めております。また、シードから新規パイプライン創製に至る確率を向上させるため、共同研究や他社及びアカデミアからの技術導入及び提携やM&A等による技術導入を柔軟に行います。なお、各プロジェクトについては、定期的に優先順位付けを行い経営資源を効率的に投入しております。

②非臨床ステージ以降に進捗したパイプラインに関するリスク
当社のすべてのパイプラインは研究は研究開発途中であり、順調に推移しない可能性が常に存在します。また、当社が意図しない提携解消の可能性、研究開発が一定の段階まで進捗した際にライセンスアウトできない可能性、ライセンスアウトできたとしても当社の望む契約条件とならない可能性もあります。
これらが顕在化した場合、研究開発の遅延、研究開発コストの増加、将来のライセンス収入の減少等により、投下資金の回収が困難又は遅延することとなり、株価の低迷や他のパイプラインへの悪影響等も想定され、研究開発計画及び経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。
当社は医療ニーズや開発トレンドに応じた開発方針の変更、提携先の探索等により本リスクの低減に努めております。

③ENT103(商品名:コムレクス®耳科用液1.5%)に関するリスク
当社がセオリアファーマ株式会社と共同開発を実施してきた耳鼻咽喉科領域における開発品ENT103は、2022年4月にセオリアファーマ株式会社により外耳炎及び中耳炎を対象に製造販売承認申請を行い、2023年3月に製造販売承認を取得し、2023年6月に販売開始しておりますが、想定した売上を達成できない可能性があり、これらが顕在化した場合、中長期的な事業計画の達成が困難になるおそれがあります。
このため、当社はセオリアファーマ株式会社と販売計画や販売プロモーション計画の協議等により、売上目標の精度を高め、目標達成に向けて体制整備を行っております。

①新規パイプラインの創製に関するリスク
当社は、創薬シードを効率的に新たなRNA医薬パイプラインとして創製するとともに知財権を取得、非臨床研究終了後から早期臨床試験終了時までに導出し、ライセンス収入を得る事業を展開します。具体的には、創薬シードは、自社及び共同研究の実施などを通じたオープンイノベーションによりアカデミア、製薬また非製薬企業から確保いたします。開発候補を創製する過程において、RNAなどの核酸の配列及び最適なデリバリー方法などを検討し知財権を確立します。その後、非臨床開発、早期臨床試験と併行してライセンスアウトいたします。しかしながら、すべての創薬シードが順調に新規パイプラインへ移行しない可能性があります。
このため、創薬シードは、オープンイノベーションを最大限に活用し幅広いソースから質の高いシードを定常的に確保することでリスク低減に努めております。また、シードから新規パイプライン創製に至る確率を向上させるため、共同研究や他社及びアカデミアからの技術導入及び提携やM&A等による技術導入を柔軟に行います。なお、各プロジェクトについては、定期的に優先順位付けを行い経営資源を効率的に投入しております。

②非臨床ステージ以降に進捗したパイプラインに関するリスク
当社のすべてのパイプラインは研究開発途中であり、順調に推移しない可能性が常に存在します。また、当社が意図しない提携解消の可能性、研究開発が一定の段階まで進捗した際にライセンスアウトできない可能性、ライセンスアウトできたとしても当社の望む契約条件とならない可能性もあります。
これらが顕在化した場合、研究開発の遅延、研究開発コストの増加、将来のライセンス収入の減少等により、投下資金の回収が困難又は遅延することとなり、株価の低迷や他のパイプラインへの悪影響等も想定され、研究開発計画及び経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。
当社は医療ニーズや開発トレンドに応じた開発方針の変更、提携先の探索等により本リスクの低減に努めております。

③ENT103(商品名:コムレクス®耳科用液1.5%)に関するリスク
当社がセオリアファーマ株式会社と共同開発を実施してきた耳鼻咽喉科領域における開発品ENT103は、2022年4月にセオリアファーマ株式会社により外耳炎及び中耳炎を対象に製造販売承認申請を行い、2023年3月に製造販売承認を取得し、2023年6月に販売開始しておりますが、想定した売上を達成できない可能性があり、これらが顕在化した場合、中長期的な事業計画の達成が困難になるおそれがあります。
このため、当社はセオリアファーマ株式会社と販売計画や販売プロモーション計画の協議等により、売上目標の精度を高め、目標達成に向けて体制整備を行っております。

当社のすべてのパイプラインは研究開発途中であり、順調に推移しない可能性が常に存在します。また、当社が意図しない提携解消の可能性、研究開発が一定の段階まで進捗した際にライセンスアウトできない可能性、ライセンスアウトできたとしても当社の望む契約条件とならない可能性もあります。
これらが顕在化した場合、研究開発の遅延、研究開発コストの増加、将来のライセンス収入の減少等により、投下資金の回収が困難又は遅延することとなり、株価の低迷や他のパイプラインへの悪影響等も想定され、研究開発計画及び経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。
当社は医療ニーズや開発トレンドに応じた開発方針の変更、提携先の探索等により本リスクの低減に努めております。

前年に(3)第三者への依存に関するリスクの下で記載されていた「人材の確保及び特定の人材への依存」(従業員20名の小規模組織への依存等)と「導入、M&A等に関するリスク」の2項目が削除され、委託先(研究開発業務受託機関・医薬品製造受託機関等)への依存に関する記載のみが残った。委託先依存の記載内容自体は前年と同一である。

①人材の確保及び特定の人材への依存に関するリスク
当連結会計年度末現在、現在当社は従業員数20名の小規模組織であります。限られた人的資源に依存しているため、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合や大量に退職した場合には、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。また、事業モデルにあわせた採用計画を立案、実施しておりますが、想定したタイミングで適切な人材を採用できなかった場合も、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。
このため、教育訓練の実施、業務手順の文書化等、内部統制のフレームワークを活用した属人化の解消策等により、人材のバックアップ体制を拡充しております。また株式報酬制度の導入等による従業員へのインセンティブの付与や成果主義に基づく人事制度の導入等により従業員のモチベーション向上にも努めております。

②第三者への依存に関するリスク
現在当社は、事業の、事業の遂行に必要な機能のすべては有していないため、それらの業務は外部へ委託しており、主には、非臨床試験、臨床試験を研究開発業務受託機関に、治験薬の製造を医薬品製造受託機関等にそれぞれ委託しております。これら受託機関等の倒産、契約の解消、当社が望む条件で契約締結又は更新できない等の可能性があり、当社は第三者への依存度が高い状況にあるため、これらリスクが顕在化した場合、代替機関の選定や移管のためのコスト増、臨床試験の遅延等が生じ、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。
委託先とは相互利益の考えのもとに契約を締結しており、今後もこの考えを継続することで現契約の維持につながると考えております。また、定期的な連絡会議や担当者レベルでの日常的なコミュニケーション等により、関係の強化や認識の共有等にも努めております。万が一の事態に備え、代替候補先の探索検討を行うことでも、本リスクの低減を図っております。

③導入、M&A等に関するリスク
当社は、新規パイプラインを基本的にはRNA創薬に限定し、同薬剤開発に必要なアセットを取得し、製薬企業に導出する企業を目指しています。その上で、既に当社内で保有しているパイプラインに加え、質の高い創薬シード及びRNA医薬品開発効率を向上させるための様々な新規技術を世界中のアカデミア、バイオベンチャーの情報を収集し、評価を進め、それらを獲得すべくライセンス契約又はM&Aを行ってまいります。かかる導入、投資又は買収等が成功する保証はなく、想定した時期に提携やM&A等が成立する保証もなく、また、成立しても想定した成果が得られない可能性もあり、中長期的な事業目標が達成できないおそれがあります。
このため、導入やM&A等の検討にあたっては、対象となる企業に関する詳細なデューデリジェンスを行うなど、意思決定に必要十分な情報を収集し、企業価値、事業価値等について慎重な評価検討を行うこととしております。

①人材の確保及び特定の人材への依存に関するリスク
当連結会計年度末現在、当社は従業員数20名の小規模組織であります。限られた人的資源に依存しているため、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合や大量に退職した場合には、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。また、事業モデルにあわせた採用計画を立案、実施しておりますが、想定したタイミングで適切な人材を採用できなかった場合も、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。
このため、教育訓練の実施、業務手順の文書化等、内部統制のフレームワークを活用した属人化の解消策等により、人材のバックアップ体制を拡充しております。また株式報酬制度の導入等による従業員へのインセンティブの付与や成果主義に基づく人事制度の導入等により従業員のモチベーション向上にも努めております。

②第三者への依存に関するリスク
現在当社は、事業の遂行に必要な機能のすべては有していないため、それらの業務は外部へ委託しており、主には、非臨床試験、臨床試験を研究開発業務受託機関に、治験薬の製造を医薬品製造受託機関等にそれぞれ委託しております。これら受託機関等の倒産、契約の解消、当社が望む条件で契約締結又は更新できない等の可能性があり、当社は第三者への依存度が高い状況にあるため、これらリスクが顕在化した場合、代替機関の選定や移管のためのコスト増、臨床試験の遅延等が生じ、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。
委託先とは相互利益の考えのもとに契約を締結しており、今後もこの考えを継続することで現契約の維持につながると考えております。また、定期的な連絡会議や担当者レベルでの日常的なコミュニケーション等により、関係の強化や認識の共有等にも努めております。万が一の事態に備え、代替候補先の探索検討を行うことでも、本リスクの低減を図っております。

③導入、M&A等に関するリスク
当社は、新規パイプラインを基本的にはRNA創薬に限定し、同薬剤開発に必要なアセットを取得し、製薬企業に導出する企業を目指しています。その上で、既に当社内で保有しているパイプラインに加え、質の高い創薬シード及びRNA医薬品開発効率を向上させるための様々な新規技術を世界中のアカデミア、バイオベンチャーの情報を収集し、評価を進め、それらを獲得すべくライセンス契約又はM&Aを行ってまいります。かかる導入、投資又は買収等が成功する保証はなく、想定した時期に提携やM&A等が成立する保証もなく、また、成立しても想定した成果が得られない可能性もあり、中長期的な事業目標が達成できないおそれがあります。
このため、導入やM&A等の検討にあたっては、対象となる企業に関する詳細なデューデリジェンスを行うなど、意思決定に必要十分な情報を収集し、企業価値、事業価値等について慎重な評価検討を行うこととしております。

現在当社は、事業の遂行に必要な機能のすべては有していないため、それらの業務は外部へ委託しており、主には、非臨床試験、臨床試験を研究開発業務受託機関に、治験薬の製造を医薬品製造受託機関等にそれぞれ委託しております。これら受託機関等の倒産、契約の解消、当社が望む条件で契約締結又は更新できない等の可能性があり、当社は第三者への依存度が高い状況にあるため、これらリスクが顕在化した場合、代替機関の選定や移管のためのコスト増、臨床試験の遅延等が生じ、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。
委託先とは相互利益の考えのもとに契約を締結しており、今後もこの考えを継続することで現契約の維持につながると考えております。また、定期的な連絡会議や担当者レベルでの日常的なコミュニケーション等により、関係の強化や認識の共有等にも努めております。万が一の事態に備え、代替候補先の探索検討を行うことでも、本リスクの低減を図っております。

事業等のリスクに「(4)競合に関するリスク」が新たに追加された。RNA医薬品開発において国内外の同業他社と競合しており、他社がより優位な製品を開発した場合、パイプライン導出の成功確率が低下し事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあると記載されている。対応として、創薬シードの質の向上や、競合優位性の定期確認と優先順位の柔軟な変更を挙げている。

（なし）

当社は現時点では主にRNA医薬品開発を実施しております。新規医薬品の市場は国内外を問わないことから、常に日本国内のみならず世界中の同業他社と競合状態にあります。当社としては、いち早く競争力のある新薬パイプラインを創製すべく研究開発に邁進しておりますが、他社がより優位性のある製品を開発した場合、当社のパイプラインの導出に関する成功確率が低下する可能性があり、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。
このため、選択する創薬シードの質を高める、定期的に競合優位性を確認し、優先順位を柔軟に変更するなどにより、当社の研究開発ポートフォリオ価値を保っております。

リスク項目として「(5)知的財産に関するリスク」が新たに記載された。特許出願が全て成立するとは限らないこと、第三者特許のライセンス取得不能や多額の実施料により候補の導出が困難となり得ること、特許紛争が事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼすおそれがあることが述べられ、対策として特許調査の実施も記されている。

（なし）

当社は、創薬シードから開発候補を創製する過程で得られた成績を基に、候補ごとに特許を出願し、権利化いたします。しかしながら、出願した特許が全て成立するとは限りません。また、ある候補についての特許を実施するためにはライセンスを受ける必要のある第三者特許が生じ、そのライセンスを受けることができなかった場合や、多額の実施料の支払いが必要になった場合には、当該候補の他社への導出が困難となり事業計画や経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。さらに、他者が当社と同様の研究開発を行っていないという保証はなく、今後も当社が他者の特許に抵触するような問題が発生しないという保証はありません。このような問題を未然に防止するため、当社は、自社及び特許事務所等を通じた特許調査を実施しております。しかし、このような知的財産権の侵害に関する問題の発生を完全に回避することは困難であり、第三者との間で特許権に関する紛争が生じた場合には、事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

前年は「化粧品材料販売に関するリスク」の見出し下に、競合リスク（RNA医薬品開発）と知的財産リスクが含まれていたが、今年はこれらが削除され、アルビオン依存度・化粧品事業の競争・品質管理に関する記載のみとなった。一方で、従業員23名の小規模組織であることに関するリスク（採用・人材流出・バックアップ体制等）が共通リスクとして新たに加わった。

①競合に関するリスク
当社は現時点では主にRNA医薬品開発を実施しております。新規医薬品の市場は国内外を問わないことから、常に日本国内のみならず世界中の同業他社と競合状態にあります。当社としては、いち早く競争力のある新薬パイプラインを創製すべく研究開発に邁進しておりますが、他社がより優位性のある製品を開発した場合、当社のパイプラインの導出に関する成功確率が低下する可能性があり、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。
このため、選択する創薬シードの質を高める、定期的に競合優位性を確認し、優先順位を柔軟に変更するなどにより、当社の研究開発ポートフォリオ価値を保っております。

②知的財産に関するリスク
当社は、創薬シードから開発候補を創製する過程で得られた成績を基に、候補ごとに特許を出願し、権利化いたします。しかしながら、出願した特許が全て成立するとは限りません。また、ある候補についての特許を実施するためにはライセンスを受ける必要のある第三者特許が生じ、そのライセンスを受けることができなかった場合や、多額の実施料の支払いが必要になった場合には、当該候補の他社への導出が困難となり事業計画や経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。さらに、他者が当社と同様の研究開発を行っていないという保証はなく、今後も当社が他者の特許に抵触するような問題が発生しないという保証はありません。このような問題を未然に防止するため、当社は、自社及び特許事務所等を通じた特許調査を実施しております。しかし、このような知的財産権の侵害に関する問題の発生を完全に回避することは困難であり、第三者との間で特許権に関する紛争が生じた場合には、事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

③化粧品材料販売に関するリスク
当社は株式会社アルビオンに対し化粧品の材料供給を行っておりますが、同社に対する依存度が高く、同社からの材料発注が想定を下回ることにより、事業計画を達成できないリスクがあります。
また、化粧品事業は、常に激しい企業間競争にさらされており、他社がより優位性のある製品を発売した場合や、顧客のニーズの移り変わりなど、市場から受け入れられなくなるリスクは常に存在し、これらのリスクが顕在化した場合、化粧品材料供給収入の減少等、経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。このため、消費者ニーズのタイムリーな把握による製品の改良、新製品の開発等により本リスクの低減に努めております。
さらに、当社の供給する原材料等の品質管理には検査の徹底等により万全を期しておりますが、品質や安全性について疑義が生じた場合は、化粧品材料供給収入の減少等により経営成績等に影響を及ぼすおそれがあり、また結果的に当社の製品及び原材料に品質欠陥や安全性に関する問題が生じなかった場合においても、風評被害等により、同様の影響を受けるおそれがあります。このため、製造受託機関による品質適合検査の実施及び当社による検査結果の確認等により、品質管理とその維持に努めております。

<共通リスク>
小規模組織であることに関するリスク
当連結会計年度末現在、当社グループは従業員数23名の小規模組織であります。限られた人的資源に依存しているため、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合や大量に退職した場合には、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。また、事業モデルにあわせた採用計画を立案、実施しておりますが、想定したタイミングで適切な人材を採用できなかった場合も、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。
このため、教育訓練の実施、業務手順の文書化等、内部統制のフレームワークを活用した属人化の解消策等により、人材のバックアップ体制を拡充しております。また株式報酬制度の導入等による従業員へのインセンティブの付与や成果主義に基づく人事制度の導入等により従業員のモチベーション向上にも努めております。

①競合に関するリスク
当社は現時点では主にRNA医薬品開発を実施しております。新規医薬品の市場は国内外を問わないことから、常に日本国内のみならず世界中の同業他社と競合状態にあります。当社としては、いち早く競争力のある新薬パイプラインを創製すべく研究開発に邁進しておりますが、他社がより優位性のある製品を開発した場合、当社のパイプラインの導出に関する成功確率が低下する可能性があり、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。
このため、選択する創薬シードの質を高める、定期的に競合優位性を確認し、優先順位を柔軟に変更するなどにより、当社の研究開発ポートフォリオ価値を保っております。

②知的財産に関するリスク
当社は、創薬シードから開発候補を創製する過程で得られた成績を基に、候補ごとに特許を出願し、権利化いたします。しかしながら、出願した特許が全て成立するとは限りません。また、ある候補についての特許を実施するためにはライセンスを受ける必要のある第三者特許が生じ、そのライセンスを受けることができなかった場合や、多額の実施料の支払いが必要になった場合には、当該候補の他社への導出が困難となり事業計画や経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。さらに、他者が当社と同様の研究開発を行っていないという保証はなく、今後も当社が他者の特許に抵触するような問題が発生しないという保証はありません。このような問題を未然に防止するため、当社は、自社及び特許事務所等を通じた特許調査を実施しております。しかし、このような知的財産権の侵害に関する問題の発生を完全に回避することは困難であり、第三者との間で特許権に関する紛争が生じた場合には、事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。

③化粧品材料販売に関するリスク
当社は株式会社アルビオンに対し化粧品の材料供給を行っておりますが、同社に対する依存度が高く、同社からの材料発注が想定を下回ることにより、事業計画を達成できないリスクがあります。
また、化粧品事業は、常に激しい企業間競争にさらされており、他社がより優位性のある製品を発売した場合や、顧客のニーズの移り変わりなど、市場から受け入れられなくなるリスクは常に存在し、これらのリスクが顕在化した場合、化粧品材料供給収入の減少等、経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。このため、消費者ニーズのタイムリーな把握による製品の改良、新製品の開発等により本リスクの低減に努めております。
さらに、当社の供給する原材料等の品質管理には検査の徹底等により万全を期しておりますが、品質や安全性について疑義が生じた場合は、化粧品材料供給収入の減少等により経営成績等に影響を及ぼすおそれがあり、また結果的に当社の製品及び原材料に品質欠陥や安全性に関する問題が生じなかった場合においても、風評被害等により、同様の影響を受けるおそれがあります。このため、製造受託機関による品質適合検査の実施及び当社による検査結果の確認等により、品質管理とその維持に努めております。

当社は株式会社アルビオンに対し化粧品の材料供給を行っておりますが、同社に対する依存度が高く、同社からの材料発注が想定を下回ることにより、事業計画を達成できないリスクがあります。
また、化粧品事業は、常に激しい企業間競争にさらされており、他社がより優位性のある製品を発売した場合や、顧客のニーズの移り変わりなど、市場から受け入れられなくなるリスクは常に存在し、これらのリスクが顕在化した場合、化粧品材料供給収入の減少等、経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。このため、消費者ニーズのタイムリーな把握による製品の改良、新製品の開発等により本リスクの低減に努めております。
さらに、当社の供給する原材料等の品質管理には検査の徹底等により万全を期しておりますが、品質や安全性について疑義が生じた場合は、化粧品材料供給収入の減少等により経営成績等に影響を及ぼすおそれがあり、また結果的に当社の製品及び原材料に品質欠陥や安全性に関する問題が生じなかった場合においても、風評被害等により、同様の影響を受けるおそれがあります。このため、製造受託機関による品質適合検査の実施及び当社による検査結果の確認等により、品質管理とその維持に努めております。

<共通リスク>
小規模組織であることに関するリスク
当連結会計年度末現在、当社グループは従業員数23名の小規模組織であります。限られた人的資源に依存しているため、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合や大量に退職した場合には、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。また、事業モデルにあわせた採用計画を立案、実施しておりますが、想定したタイミングで適切な人材を採用できなかった場合も、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。
このため、教育訓練の実施、業務手順の文書化等、内部統制のフレームワークを活用した属人化の解消策等により、人材のバックアップ体制を拡充しております。また株式報酬制度の導入等による従業員へのインセンティブの付与や成果主義に基づく人事制度の導入等により従業員のモチベーション向上にも努めております。

前年度に記載されていた「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」(2022年改正会計基準)等の適用に伴う会計方針の変更の記載が、当年度では削除された。前年度の記載では、この変更による連結財務諸表・財務諸表への影響はないとされていた。

(「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用)
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」(企業会計基準第27号 2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。)等を当連結会計年度の期首から適用しております。
法人税等の計上区分(その他の包括利益に対する課税)に関する改正については、2022年改正会計基準第20-3項ただし書きに定める経過的な取扱い及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第28号 2022年10月28日。以下「2022年改正適用指針」という。)第65-2項(2)ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。なお、当該会計方針の変更による連結財務諸表への影響はありません。
また、連結会社間における子会社株式等の売却に伴い生じた売却損益を税務上繰り延べる場合の連結財務諸表における取扱いの見直しに関連する改正については、2022年改正適用指針を当連結会計年度の期首から適用しております。当該会計方針の変更は、遡及適用され、前連結会計年度については遡及適用後の連結財務諸表となっております。なお、当該会計方針の変更による前連結会計年度の連結財務諸表に与える影響はありません。

(「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用)
「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」(企業会計基準第27号 2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。)等を当事業年度の期首から適用しております。
法人税等の計上区分に関する改正については、2022年改正会計基準第20-3項ただし書きに定める経過的な取扱い及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第28号 2022年10月28日。以下「2022年改正適用指針」という。)第65-2項(2)ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。なお、当該会計方針の変更による財務諸表への影響はありません。

（なし）

事業等のリスクの前文は同一内容のまま、末尾に「<NBI事業に関するリスク>」という見出しが新たに追加された。前文の本文自体に変更はなく、リスクの具体的な内容はこの箇所には記載されていない。

3【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

<NBI事業に関するリスク>

3【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

3【事業等のリスク】
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

<NBI事業に関するリスク>

監査上の主要な検討事項（研究開発費の外注費の期間帰属の適切性）の対象は変わらないが、会社事業の説明が「RNA創薬ビジネス」から、低分子抗がん剤・核酸医薬・DDS技術の知見を活かしmRNAをはじめとする核酸医薬に特化し後期臨床開発前にライセンスアウトするビジネスへと詳細化された。研究開発費は422,482千円から487,355千円に増加し、販売費及び一般管理費に占める割合は約51%から約44%に変化した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

研究開発費の期間帰属の適切性

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、非臨床試験や初期臨床試験を実施して得られた開発候補アセットを製薬会社等に導出し、市場に高品質の低分子抗がん剤や核酸医薬開発及びDDS技術の知見を活かし、新たな治療技術として注目されるmRNA医薬ををはじめとする核酸医薬に特化し、効率的にもたらす複数のRNA創薬医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、臨床開発を実施可能な製薬企業にライセンスアウトするビジネスを展開し行っている。
研究開発活動は、研究開発部門及び提携先との共同研究や委託を中心に実施され、これらの活動は、連結財務諸表上、研究開発費に集約される。

注記事項(連結損益計算書関係)に記載されているとおり、会社の当連結会計年度における研究開発費は422,48287,355千円であり、販売費及び一般管理費の約5144%を占めている。
会社の研究開発費は、試薬等の購入に伴う材料費、研究開発部門の労務費、研究開発業務受託機関等への委託に伴う外注費及びその他の経費から構成される。このうち、材料費、労務費及び経費は定型的かつ単純な取引が多い一方で、非臨床試験、臨床試験を委託する研究開発業務受託機関や治験薬の製造を委託する医薬品製造受託機関への外注費は、個々の契約金額の規模が大きく、かつ、費用発生の態様及び支払条件の異なる多様な契約が存在している。そのため、それぞれの契約内容に応じて業務の進捗状況を勘案して研究開発費の期間帰属を決定する必要がある。
以上より、当監査法人は、研究開発費のうち外注費の期間帰属の適切性を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、研究開発費のうち外注費の期間帰属の適切性を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

研究開発費の期間帰属の適切性

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、非臨床試験や初期臨床試験を実施して得られた開発候補アセットを製薬会社等に導出し、市場に高品質のRNA医薬を効率的にもたらすRNA創薬ビジネスを展開している。研究開発活動は、研究開発部門及び提携先との共同研究や委託を中心に実施され、これらの活動は、連結財務諸表上、研究開発費に集約される。注記事項(連結損益計算書関係)に記載されているとおり、会社の当連結会計年度における研究開発費は422,482千円であり、販売費及び一般管理費の約51%を占めている。
会社の研究開発費は、試薬等の購入に伴う材料費、研究開発部門の労務費、研究開発業務受託機関等への委託に伴う外注費及びその他の経費から構成される。このうち、材料費、労務費及び経費は定型的かつ単純な取引が多い一方で、非臨床試験、臨床試験を委託する研究開発業務受託機関や治験薬の製造を委託する医薬品製造受託機関への外注費は、個々の契約金額の規模が大きく、かつ、費用発生の態様及び支払条件の異なる多様な契約が存在している。そのため、それぞれの契約内容に応じて業務の進捗状況を勘案して研究開発費の期間帰属を決定する必要がある。
以上より、当監査法人は、研究開発費のうち外注費の期間帰属の適切性を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、研究開発費のうち外注費の期間帰属の適切性を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

研究開発費の期間帰属の適切性

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、低分子抗がん剤や核酸医薬開発及びDDS技術の知見を活かし、新たな治療技術として注目されるmRNAをはじめとする核酸医薬に特化し、効率的に複数のRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、臨床開発を実施可能な製薬企業にライセンスアウトするビジネスを行っている。
研究開発活動は、研究開発部門及び提携先との共同研究や委託を中心に実施され、これらの活動は、連結財務諸表上、研究開発費に集約される。

注記事項(連結損益計算書関係)に記載されているとおり、会社の当連結会計年度における研究開発費は487,355千円であり、販売費及び一般管理費の約44%を占めている。
会社の研究開発費は、試薬等の購入に伴う材料費、研究開発部門の労務費、研究開発業務受託機関等への委託に伴う外注費及びその他の経費から構成される。このうち、材料費、労務費及び経費は定型的かつ単純な取引が多い一方で、非臨床試験、臨床試験を委託する研究開発業務受託機関や治験薬の製造を委託する医薬品製造受託機関への外注費は、個々の契約金額の規模が大きく、かつ、費用発生の態様及び支払条件の異なる多様な契約が存在している。そのため、それぞれの契約内容に応じて業務の進捗状況を勘案して研究開発費の期間帰属を決定する必要がある。
以上より、当監査法人は、研究開発費のうち外注費の期間帰属の適切性を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、研究開発費のうち外注費の期間帰属の適切性を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。