株式会社リニカル

重要リスク8項目の構成は維持されたまま、記載が全般的に更新された。③は「国内における治験の海外シフト」から「医薬品開発の主要市場国シフト」に改題され、日本や欧米の治験規模減少にも言及する形に拡大した。⑤は「人材獲得」から「人材不足」に改題され労働集約型ビジネスである旨が明記され、④・⑤の対応策にAI・DXの活用が追加された。⑦ではガバナンス体制(CIO・CISO・取締役会)の詳細記述が削除され、②では競合としてアジア事業拡大や新興バイオ企業案件の獲得に言及が加わった。

上記体制に基づき、各リスクを発生の頻度とダメージ(損害金額)の大きさによりそれぞれ5段階で評価し、重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクを重要リスクとしてその対応策の強化に注力しています。上記体制に基づき、各リスクを発生の頻度とダメージ(損害金額、経営への影響度等)の大きさによりそれぞれ5段階で評価し、当社事業に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクを重要リスクとして、その対応策の強化・モニタリングに注力しています。中でも特に重大な影響があると判断したリスクは以下のとおりです。

① 特定の顧客への売上割合の高さに関するリスク
当社グループは、医薬品開発を行う企業から業務を受託しサービスを提供しています。特定の顧客への売上が全体に占める割合が高くなりすぎた場合には、その顧客が当社グループに委託中のプロジェクトを中止・キャンセルした場合に、CRAの稼働率が低下すること等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。当社グループは、医薬品等の開発を行う企業から業務を受託しサービスを提供しています。特定の顧客への売上が全体に占める割合が高くなりすぎた場合には、その顧客が当社グループに委託中のプロジェクトを中断・キャンセルしたとき、CRAの稼働率が低下すること等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
引き続きこうしたリスクへの対応として、グローバルビジネスの拡大及び創薬支援事業など顧客のニーズの変化に応じた対応業務の拡大により、新興バイオ医薬品企業のみならず医療機器ソフトウエア(SaMD)開発企業の需要の取り込みを図るなど新規顧客を開拓し、顧客基盤の拡大に努めます。こうしたリスクへの対応として、グローバルビジネスの拡大及び創薬支援事業など顧客のニーズの変化に応じた業務の拡大により、製薬会社・新興バイオ医薬品企業のみならず医療機器・ソフトウエア(SaMD)開発企業の需要の取り込みを図るなど新規顧客を開拓し、顧客基盤の拡大に努めています。

② CRO業界内の競争激化に関するリスク
欧米グローバルCROの日本事業拡大や他社CROが行う低価格戦略に伴う価格競争の激化等により、受託件数の減少や受託契約価格の下落が起こった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。欧米グローバルCROによる日本・アジア事業拡大や新興バイオ医薬品企業案件の積極的な獲得、ローカルCRO他社が行う低価格戦略に伴う価格競争の激化等により、受託件数の減少や受託契約価格の下落が起こった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社や新興バイオ医薬品企業の新規性の高い開発品や難易度の高い疾患領域へ注力し、優秀な人材の確保・育成を通じて、迅速かつ高品質にグローバルワンストップで受託業務を遂行することにより、同業他社との差別化を図ってまいります。こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社や新興バイオ医薬品企業による新規性の高い開発品や難易度の高い疾患領域へ注力し、優秀な人材の確保・育成、医療機関との信頼関係構築、開発ノウハウの蓄積等を通じて、提案力を強化し、迅速かつ高品質にグローバルワンストップで受託業務を遂行することにより、同業他社との差別化を図っています。

③ 国内における治験の海外シフトに関するリスク
医薬品開発の国際競争は益々過熱しており、主要市場国で迅速に承認を取得し収益を最大化するために、グローバル開発は製薬会社の基本的な戦略となっております。当社グループの想定を大きく超えるスピードで治験環境のグローバル化と海外シフトが起こり、日本国内で行われる治験の規模・数が急速に減少するような場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。③ 医薬品開発の主要市場国シフトに関するリスク
医薬品開発の国際競争は年々激しくなっており、主要市場国で迅速に承認を取得し収益を最大化するために、グローバル開発は基本的な戦略となっております。主要市場の変化により、日本や欧米で行われる治験の規模・数が急速に減少するような場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは日本以外にも米国、欧州、豪州、アジアに自社拠点を展開しています。また、自社拠点を有しない国においては、短期的には他社CROと協業体制を構築するとともに、自社拠点設立による内製化を検討し、グローバル受託体制の拡充による国際共同治験への対応力の向上や、海外子会社の受注獲得力向上を通じた海外売上比率の拡大を進めています。こうしたリスクへの対応として、当社グループでは日本、米国、欧州、豪州、アジアに自社拠点を展開しています。また、自社拠点を有しない国・地域においては、短期的には他社CROと協業体制を構築するとともに、顧客のニーズ等に応じて自社拠点設立による内製化を検討することにより、グローバル受託体制の拡充による国際共同治験の受注能力の向上や、各拠点の提案営業力・連携の強化を通じた海外売上比率の拡大を進めています。

④ 治験の委託件数減少・規模縮小のリスク
当社グループの主要顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更(重点領域・開発品目の大幅な見直し、他社との共同開発・ライセンス契約締結促進、及びこれらに伴う内製化や外注方針の見直しなど)により、当社グループへの委託件数が減少する可能性があります。また、新薬開発の難易度上昇や競争激化に伴い、開発プロセスの効率化による迅速化やコスト抑制ニーズが高まっており、リアルワールドデータの利活用やDXの進展等による開発効率化が想定以上の速さで進展する場合には、当社グループへ委託する治験の規模が縮小し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。当社グループの主要顧客である製薬会社・新興バイオ医薬品企業等の開発戦略の変更(重点領域・開発品目の見直し、他社との共同開発・ライセンス契約締結促進、及びこれらに伴う内製化や外注方針の見直しなど)により、当社グループへの委託件数が減少する可能性があります。また、新薬開発の難易度上昇や競争激化に伴い、開発プロセスの効率化による迅速化やコスト抑制ニーズが高まっており、リアルワールドデータの利活用やAI・DXの進展等による開発効率化が想定以上の速さで進展する場合には、当社グループへ委託する治験の規模が縮小し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社・新興バイオ医薬品企業などの新規顧客開拓による顧客基盤の拡大に加え、分散型臨床試験(DCT)などに必要な自社で保有しない機能については、グローバルでパートナリングを拡大しております。こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社・新興バイオ医薬品企業などの新規顧客開拓による顧客基盤の拡大に加え、労働生産性を向上させるための手順の見直しやAI・DXを活用した開発業務効率化を進めております。また、分散型臨床試験(DCT)などに必要ではあるものの自社で保有しない機能については、グローバルでパートナリングを拡大しています。今後、ニーズ・市場動向に応じて内製化を検討することにより、多様化する治験効率化ニーズにも対応してまいります。

⑤ 人材獲得に関するリスク
当社グループは、顧客から臨床試験にかかる業務を受託し、主に人的サービスを提供しています。このため、受託した試験規模に応じた人員数が確保できない、または疾患領域や業務内容に対応できる専門性を持つ人材をタイムリーに獲得できない場合、試験を受託できないリスクがあります。特に大規模試験が多く行われる米国においては人的資本への投資が遅れることによるリスクの影響度は他の地域に比べ高いと判断しています。⑤ 人材不足に関するリスク
当社グループは、顧客から臨床試験にかかる業務を受託し、人的サービスを提供するという労働集約型のビジネスを主体としています。このため、試験規模に応じた人員数が確保できない、または疾患領域や業務内容に対応できる専門性を持つ人材をタイムリーに獲得できない場合、業務を受託できない可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、人員の定着率を高めるエンゲージメント活動を継続しているほか、日米欧での工数管理システムの刷新などにより人材配置の精度を高め、採用の遅れ等を防ぐ対応を進めています。こうしたリスクへの対応として、人員の定着率を高めるエンゲージメント活動を継続し、日米欧でのリソース管理手法の見直しなどにより稼働率の把握と人材配置の精度を高めるとともに、AI・DXの利活用を促進しています。

⑥ 関連法規制の不遵守によるリスク
当社グループが受託する業務の実施等において、関連する諸法令に対して重大な違反の事実があった場合に、その委託者である製薬会社に損害を与え、当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときは、訴訟の提起や受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。当社グループが受託する業務の実施等において、関連する諸法令に対して重大な違反の事実があった場合に、その委託者である製薬会社等に損害を与え、当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社等からも信用を失ったときには、訴訟の提起や受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、リスクに基づく品質管理プロセスを確立し、定期的に業務手順を見直すことで、業務品質の確保に努めています。また、従業員に対しても業務品質に対する意識向上を目的に継続的な事例研修を行っています。

⑦ 情報セキュリティに関わるリスク
医薬品の開発業務において情報のデジタル化が進展する中、当社グループにおいてもこれまでITセキュリティの強化を随時実施しておりますが、その想定を超えたサイバー攻撃などにより、当社グループのITを利用したサービスの障害や情報漏洩が起こった場合に、当社の事業運営並びに、顧客や治験実施施設の業務に重大な影響を与えるリスクがあります。
こうしたリスクへの対応として、以下のとおり、外部専門家から指導・助言を得て、情報セキュリティをより一層強化しております。
<基本的な考え方とガバナンス体制>
当社グループは、医薬品開発を担う企業として情報セキュリティの重要性を深く認識しており、「情報セキュリティ基本方針」を定め、海外子会社を含む全グループで情報セキュリティの維持に取り組んでいます。
当社グループは、執行役員CIO(Chief Information Officer)がITに関するグループ全体のリスク管理と戦略の策定・実行を担い、代表取締役社長執行役員CEOへ直接報告を行っています。情報セキュリティに関しては、執行役員CIOの配下にあるCISO(Chief Information Security Officer)を最高責任者とし、情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)推進体制をグループ全社で構築し運用しています。監督機能としては、経営全般に関するガバナンスの一環として取締役会が最終的な監督責任を担っており、特に情報セキュリティについては重要リスクとしてその対応状況がリスクマネジメント委員会を通じて定期的に報告されています。医薬品の開発業務において情報のデジタル化が進展する中、当社グループにおいてもこれまでITセキュリティの強化を随時実施しておりますが、その想定を超えたサイバー攻撃などにより、当社グループのITを利用したサービスの障害や情報漏洩が起こった場合に、当社の事業運営並びに、顧客や治験実施施設の業務に重大な影響を与える可能性があります。
<対策>
上記の基本的な考え方とガバナンス体制の下、ISMSにおいて定期的に情報セキュリティリスクの特定と分析を行うとともに、顧客等ステークホルダーからの要求や法令等の規制を考慮して情報セキュリティに関する手順と組織的、人的、物理的、技術的セキュリティ対策を整備し運用することでリスク低減を行っています。また災害やインシデント発生時に迅速に復旧や報告・対応できる手順を整備しています。こうしたリスクへの対応として、当社グループは、「情報セキュリティ基本方針」を定め、情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)推進体制をグループ全社で構築し運用しています。具体的には、ISMSにおいて定期的に情報セキュリティリスクの特定と分析を行うとともに、顧客等ステークホルダーからの要求や法令等の規制を考慮して情報セキュリティに関する手順と組織的、人的、物理的、技術的セキュリティ対策を整備し運用することでリスク低減を図っています。また、災害やインシデント発生時に迅速に復旧や報告・対応ができる手順を整備しています。こうした手順の周知とサイバー攻撃を含む情報セキュリティリスクに関する従業員一人一人の対応レベルを高めるため、定期的に全社員を対象とした様々な研修を実施しています。
なお、グループ全社を適用範囲としたISMSについて、独立した第三者機関であるNSF-ISRを通じて国際的な認証制度であるISO/IEC27001認証を2024年3月期に取得し維持しています。
今後も継続的にISMSの運用とその有効性評価により情報セキュリティの維持・強化に取り組んでまいります。

⑧ 個人情報の不適切な取扱いに関するリスク
当社グループが受託・実施した臨床試験等において、個人情報の流出や漏洩、不正利用などが発生した場合において、当社グループが委託者である製薬会社から損害賠償の責めを負うとき、または、その情報の流出により委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときには、訴訟の提起、もしくは受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。当社グループにおいて、個人情報の流出や漏洩、不正利用などが発生した場合であって、当社グループが委託者である製薬会社等から損害賠償の責めを負うとき、または、その情報の流出により委託者以外の製薬会社等からも信用を失ったときには、訴訟の提起または受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応策として、ISO/IEC27001に適合した情報マネジメントシステム(ISMS)の運用に加えて個人情報保護法ほか各国関連法令に基づき個人情報保護に関する手順を整備し、個人情報保護に関する全社員への研修及びマネジメントクラスやグループ会社を対象とした階層別の研修等を定期的に実施し、発生リスクの低減に努めています。こうしたリスクへの対応策として、ISO/IEC27001に適合した情報マネジメントシステム(ISMS)の運用に加えて個人情報保護法ほか各国関連法令に基づき個人情報保護に関する手順を整備し、グループ会社を含む全社員を対象とする個人情報保護に関する研修を定期的に実施し、発生リスクの低減に努めています。

上記体制に基づき、各リスクを発生の頻度とダメージ(損害金額)の大きさによりそれぞれ5段階で評価し、重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクを重要リスクとしてその対応策の強化に注力しています。中でも特に重大な影響があると判断したリスクは以下のとおりです。

① 特定の顧客への売上割合の高さに関するリスク
当社グループは、医薬品開発を行う企業から業務を受託しサービスを提供しています。特定の顧客への売上が全体に占める割合が高くなりすぎた場合には、その顧客が当社グループに委託中のプロジェクトを中止・キャンセルした場合に、CRAの稼働率が低下すること等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
引き続きこうしたリスクへの対応として、グローバルビジネスの拡大及び創薬支援事業など顧客のニーズの変化に応じた対応業務の拡大により、新興バイオ医薬品企業のみならず医療機器ソフトウエア(SaMD)開発企業の需要の取り込みを図るなど新規顧客を開拓し、顧客基盤の拡大に努めます。

② CRO業界内の競争激化に関するリスク
欧米グローバルCROの日本事業拡大や他社CROが行う低価格戦略に伴う価格競争の激化等により、受託件数の減少や受託契約価格の下落が起こった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社や新興バイオ医薬品企業の新規性の高い開発品や難易度の高い疾患領域へ注力し、優秀な人材の確保・育成を通じて、迅速かつ高品質にグローバルワンストップで受託業務を遂行することにより、同業他社との差別化を図ってまいります。

③ 国内における治験の海外シフトに関するリスク
医薬品開発の国際競争は益々過熱しており、主要市場国で迅速に承認を取得し収益を最大化するために、グローバル開発は製薬会社の基本的な戦略となっております。当社グループの想定を大きく超えるスピードで治験環境のグローバル化と海外シフトが起こり、日本国内で行われる治験の規模・数が急速に減少するような場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは日本以外にも米国、欧州、豪州、アジアに自社拠点を展開しています。また、自社拠点を有しない国においては、短期的には他社CROと協業体制を構築するとともに、自社拠点設立による内製化を検討し、グローバル受託体制の拡充による国際共同治験への対応力の向上や、海外子会社の受注獲得力向上を通じた海外売上比率の拡大を進めています。

④ 治験の委託件数減少・規模縮小のリスク
当社グループの主要顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更(重点領域・開発品目の大幅な見直し、他社との共同開発・ライセンス契約締結促進、及びこれらに伴う内製化や外注方針の見直しなど)により、当社グループへの委託件数が減少する可能性があります。また、新薬開発の難易度上昇や競争激化に伴い、開発プロセスの効率化による迅速化やコスト抑制ニーズが高まっており、リアルワールドデータの利活用やDXの進展等による開発効率化が想定以上の速さで進展する場合には、当社グループへ委託する治験の規模が縮小し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社・新興バイオ医薬品企業などの新規顧客開拓による顧客基盤の拡大に加え、分散型臨床試験(DCT)などに必要な自社で保有しない機能については、グローバルでパートナリングを拡大しております。今後、ニーズ・市場動向に応じて内製化を検討することにより、多様化する治験効率化ニーズにも対応してまいります。

⑤ 人材獲得に関するリスク
当社グループは、顧客から臨床試験にかかる業務を受託し、主に人的サービスを提供しています。このため、受託した試験規模に応じた人員数が確保できない、または疾患領域や業務内容に対応できる専門性を持つ人材をタイムリーに獲得できない場合、試験を受託できないリスクがあります。特に大規模試験が多く行われる米国においては人的資本への投資が遅れることによるリスクの影響度は他の地域に比べ高いと判断しています。
こうしたリスクへの対応として、人員の定着率を高めるエンゲージメント活動を継続しているほか、日米欧での工数管理システムの刷新などにより人材配置の精度を高め、採用の遅れ等を防ぐ対応を進めています。

⑥ 関連法規制の不遵守によるリスク
当社グループが受託する業務の実施等において、関連する諸法令に対して重大な違反の事実があった場合に、その委託者である製薬会社に損害を与え、当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときは、訴訟の提起や受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、リスクに基づく品質管理プロセスを確立し、定期的に業務手順を見直すことで、業務品質の確保に努めています。また、従業員に対しても業務品質に対する意識向上を目的に継続的な事例研修を行っています。

⑦ 情報セキュリティに関わるリスク
医薬品の開発業務において情報のデジタル化が進展する中、当社グループにおいてもこれまでITセキュリティの強化を随時実施しておりますが、その想定を超えたサイバー攻撃などにより、当社グループのITを利用したサービスの障害や情報漏洩が起こった場合に、当社の事業運営並びに、顧客や治験実施施設の業務に重大な影響を与えるリスクがあります。
こうしたリスクへの対応として、以下のとおり、外部専門家から指導・助言を得て、情報セキュリティをより一層強化しております。
<基本的な考え方とガバナンス体制>
当社グループは、医薬品開発を担う企業として情報セキュリティの重要性を深く認識しており、「情報セキュリティ基本方針」を定め、海外子会社を含む全グループで情報セキュリティの維持に取り組んでいます。
当社グループは、執行役員CIO(Chief Information Officer)がITに関するグループ全体のリスク管理と戦略の策定・実行を担い、代表取締役社長執行役員CEOへ直接報告を行っています。情報セキュリティに関しては、執行役員CIOの配下にあるCISO(Chief Information Security Officer)を最高責任者とし、情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)推進体制をグループ全社で構築し運用しています。監督機能としては、経営全般に関するガバナンスの一環として取締役会が最終的な監督責任を担っており、特に情報セキュリティについては重要リスクとしてその対応状況がリスクマネジメント委員会を通じて定期的に報告されています。
<対策>
上記の基本的な考え方とガバナンス体制の下、ISMSにおいて定期的に情報セキュリティリスクの特定と分析を行うとともに、顧客等ステークホルダーからの要求や法令等の規制を考慮して情報セキュリティに関する手順と組織的、人的、物理的、技術的セキュリティ対策を整備し運用することでリスク低減を行っています。また災害やインシデント発生時に迅速に復旧や報告・対応できる手順を整備しています。こうした手順の周知とサイバー攻撃を含む情報セキュリティリスクに関する従業員一人一人の対応レベルを高めるため、定期的に全社員を対象とした様々な研修を実施しています。なお、グループ全社を適用範囲としたISMSについて、独立した第三者機関であるNSF-ISRを通じて国際的な認証制度であるISO/IEC27001認証を2024年3月期に取得し維持しています。
今後も継続的にISMSの運用とその有効性評価により情報セキュリティの維持・強化に取り組んでまいります。

⑧ 個人情報の不適切な取扱いに関するリスク
当社グループが受託・実施した臨床試験等において、個人情報の流出や漏洩、不正利用などが発生した場合において、当社グループが委託者である製薬会社から損害賠償の責めを負うとき、または、その情報の流出により委託者以外の製薬会社からも信用を失ったときには、訴訟の提起、もしくは受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応策として、ISO/IEC27001に適合した情報マネジメントシステム(ISMS)の運用に加えて個人情報保護法ほか各国関連法令に基づき個人情報保護に関する手順を整備し、個人情報保護に関する全社員への研修及びマネジメントクラスやグループ会社を対象とした階層別の研修等を定期的に実施し、発生リスクの低減に努めています。

上記体制に基づき、各リスクを発生の頻度とダメージ(損害金額、経営への影響度等)の大きさによりそれぞれ5段階で評価し、当社事業に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクを重要リスクとして、その対応策の強化・モニタリングに注力しています。中でも特に重大な影響があると判断したリスクは以下のとおりです。

① 特定の顧客への売上割合の高さに関するリスク
当社グループは、医薬品等の開発を行う企業から業務を受託しサービスを提供しています。特定の顧客への売上が全体に占める割合が高くなりすぎた場合には、その顧客が当社グループに委託中のプロジェクトを中断・キャンセルしたとき、CRAの稼働率が低下すること等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、グローバルビジネスの拡大及び創薬支援事業など顧客のニーズの変化に応じた業務の拡大により、製薬会社・新興バイオ医薬品企業のみならず医療機器・ソフトウエア(SaMD)開発企業の需要の取り込みを図るなど新規顧客を開拓し、顧客基盤の拡大に努めています。

② CRO業界内の競争激化に関するリスク
欧米グローバルCROによる日本・アジア事業拡大や新興バイオ医薬品企業案件の積極的な獲得、ローカルCRO他社が行う低価格戦略に伴う価格競争の激化等により、受託件数の減少や受託契約価格の下落が起こった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社や新興バイオ医薬品企業による新規性の高い開発品や難易度の高い疾患領域へ注力し、優秀な人材の確保・育成、医療機関との信頼関係構築、開発ノウハウの蓄積等を通じて、提案力を強化し、迅速かつ高品質にグローバルワンストップで受託業務を遂行することにより、同業他社との差別化を図っています。

③ 医薬品開発の主要市場国シフトに関するリスク
医薬品開発の国際競争は年々激しくなっており、主要市場国で迅速に承認を取得し収益を最大化するために、グローバル開発は基本的な戦略となっております。主要市場の変化により、日本や欧米で行われる治験の規模・数が急速に減少するような場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは日本、米国、欧州、豪州、アジアに自社拠点を展開しています。また、自社拠点を有しない国・地域においては、短期的には他社CROと協業体制を構築するとともに、顧客のニーズ等に応じて自社拠点設立による内製化を検討することにより、グローバル受託体制の拡充による国際共同治験の受注能力の向上や、各拠点の提案営業力・連携の強化を通じた海外売上比率の拡大を進めています。

④ 治験の委託件数減少・規模縮小のリスク
当社グループの主要顧客である製薬会社・新興バイオ医薬品企業等の開発戦略の変更(重点領域・開発品目の見直し、他社との共同開発・ライセンス契約締結促進、及びこれらに伴う内製化や外注方針の見直しなど)により、当社グループへの委託件数が減少する可能性があります。また、新薬開発の難易度上昇や競争激化に伴い、開発プロセスの効率化による迅速化やコスト抑制ニーズが高まっており、リアルワールドデータの利活用やAI・DXの進展等による開発効率化が想定以上の速さで進展する場合には、当社グループへ委託する治験の規模が縮小し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社・新興バイオ医薬品企業などの新規顧客開拓による顧客基盤の拡大に加え、労働生産性を向上させるための手順の見直しやAI・DXを活用した開発業務効率化を進めております。また、分散型臨床試験(DCT)などに必要ではあるものの自社で保有しない機能については、グローバルでパートナリングを拡大しています。今後、ニーズ・市場動向に応じて内製化を検討することにより、多様化する治験効率化ニーズにも対応してまいります。

⑤ 人材不足に関するリスク
当社グループは、顧客から臨床試験にかかる業務を受託し、人的サービスを提供するという労働集約型のビジネスを主体としています。このため、試験規模に応じた人員数が確保できない、または疾患領域や業務内容に対応できる専門性を持つ人材をタイムリーに獲得できない場合、業務を受託できない可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、人員の定着率を高めるエンゲージメント活動を継続し、日米欧でのリソース管理手法の見直しなどにより稼働率の把握と人材配置の精度を高めるとともに、AI・DXの利活用を促進しています。

⑥ 関連法規制の不遵守によるリスク
当社グループが受託する業務の実施等において、関連する諸法令に対して重大な違反の事実があった場合に、その委託者である製薬会社等に損害を与え、当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社等からも信用を失ったときには、訴訟の提起や受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、リスクに基づく品質管理プロセスを確立し、定期的に業務手順を見直すことで、業務品質の確保に努めています。また、従業員に対しても業務品質に対する意識向上を目的に継続的な事例研修を行っています。

⑦ 情報セキュリティに関わるリスク
医薬品の開発業務において情報のデジタル化が進展する中、当社グループにおいてもこれまでITセキュリティの強化を随時実施しておりますが、その想定を超えたサイバー攻撃などにより、当社グループのITを利用したサービスの障害や情報漏洩が起こった場合に、当社の事業運営並びに、顧客や治験実施施設の業務に重大な影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループは、「情報セキュリティ基本方針」を定め、情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)推進体制をグループ全社で構築し運用しています。具体的には、ISMSにおいて定期的に情報セキュリティリスクの特定と分析を行うとともに、顧客等ステークホルダーからの要求や法令等の規制を考慮して情報セキュリティに関する手順と組織的、人的、物理的、技術的セキュリティ対策を整備し運用することでリスク低減を図っています。また、災害やインシデント発生時に迅速に復旧や報告・対応ができる手順を整備しています。こうした手順の周知とサイバー攻撃を含む情報セキュリティリスクに関する従業員一人一人の対応レベルを高めるため、定期的に全社員を対象とした様々な研修を実施しています。
なお、グループ全社を適用範囲としたISMSについて、独立した第三者機関であるNSF-ISRを通じて国際的な認証制度であるISO/IEC27001認証を2024年3月期に取得し維持しています。
今後も継続的にISMSの運用とその有効性評価により情報セキュリティの維持・強化に取り組んでまいります。

⑧ 個人情報の不適切な取扱いに関するリスク
当社グループにおいて、個人情報の流出や漏洩、不正利用などが発生した場合であって、当社グループが委託者である製薬会社等から損害賠償の責めを負うとき、または、その情報の流出により委託者以外の製薬会社等からも信用を失ったときには、訴訟の提起または受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応策として、ISO/IEC27001に適合した情報マネジメントシステム(ISMS)の運用に加えて個人情報保護法ほか各国関連法令に基づき個人情報保護に関する手順を整備し、グループ会社を含む全社員を対象とする個人情報保護に関する研修を定期的に実施し、発生リスクの低減に努めています。

KAMの対象は引き続きLinical Europe Holding GmbH(LEU)に係るのれんの評価だが、前年は減損の認識が不要とされていたのに対し、当年は割引前将来キャッシュ・フローが帳簿価額を下回り減損を認識し、829,984千円の減損損失を計上した旨に変更された。のれん残高は3,144,985千円から2,176,039千円に減少し、重要な仮定も市場成長に基づく売上成長率から受注獲得の見通しと割引率に変わり、大型案件のキャンセル・開始遅延による継続的な営業損失との記載が加わった。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

Linical Europe Holding GmbHに係るのれんの評価

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
連結貸借対照表に計上されているのれん(残高3,144,9852,176,039千円)には、Linical Europe Holding GmbH(以下、LEU)の取得に係るの減損損失計上後の、のれんの金額が、のれん全体の約3815.1%含まれており、総資産の約2.7%を占めている。会社は、固定資産の減損に係る会計基準に基づき、のれんの減損の要否また、連結財務諸表の注記事項(連結損益計算書関係 ※2減損損失)に記載のとおり、会社は、当連結会計年度において、減損損失の認識の要否を判定した結果、LEUののれんについて、金額的な重要性を考慮して毎期慎重に検討を実施帳簿価額を回収可能価額まで減額し、829,984千円の減損損失を計上している。

国際共同治験を進める会社グループにとってLEUは欧州の重要な戦略拠点である。LEUの前身となる会社の買収は主に2014年11月に行われており、買収時ののれんの償却期間は18年としている。買収後の実績は買収時の計画を十分に上回る達成状況で推移してきたものの、既存試験の中止近年では、大型案件のキャンセルや開始遅延等により、当連結会計年度において2期連続の継続的な営業損失となっており、減損の兆候が認められる。
た。減損の認識の要否にあたっては判定において、のれんを含む資産グループの将来事業計画に基づく割引前将来キャッシュ・フローの総額と、のれんを含むより大きな単位でのが、当該資産グループ合計の簿価との比較により、減損を認識するか否かが判断される。
この結果、割引前を下回ったため、会社は減損の認識が必要と判断した。このため、帳簿価額を割引後将来キャッシュ・フローの総額がのれんを含む資産グループのにより算定した回収可能価額まで減額し、帳簿価額を上回ったことから、会社は、減損の認識は不要と判断している。

当該将来の減少額を減損損失として計上した。
のれんの評価にあたって、翌連結会計年度の予算を含む将来事業計画を基礎とした将来キャッシュ・フローのベース見積りが重要となる将来計画。当該将来キャッシュ・フローにおける重要な仮定は、今後の受注獲得の見通し及びと割引率である。
将来キャッシュ・フローの見積期間にわたる市場成長の予測に基づく売上成長率である。

これらの将来計画の見積りには経営者による高度な判断が必要で不確実性を伴う。
また、使用価値の測定に用いる割引率の見積りにおいては、計算手法及びインプットデータの選択に関する高度な専門知識を要する。
以上から、当監査法人は、LEUに係るのれんの評価を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人は、LEUに係るのれんの評価を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

Linical Europe Holding GmbHに係るのれんの評価

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
連結貸借対照表に計上されているのれん(残高3,144,985千円)には、Linical Europe Holding GmbH(以下、LEU)の取得に係るのれんの金額が、のれん全体の約38%含まれており、総資産の約7%を占めている。会社は、固定資産の減損に係る会計基準に基づき、のれんの減損の要否について、金額的な重要性を考慮して毎期慎重に検討を実施している。

国際共同治験を進める会社グループにとってLEUは欧州の重要な戦略拠点である。LEUの前身となる会社の買収は主に2014年11月に行われており、買収時ののれんの償却期間は18年としている。買収後の実績は買収時の計画を十分に上回る達成状況で推移してきたものの、既存試験の中止等により、当連結会計年度において2期連続の営業損失となっており、減損の兆候が認められる。
減損の認識の要否にあたっては、のれんを含む資産グループの将来計画に基づく割引前将来キャッシュ・フローの総額と、のれんを含むより大きな単位での資産グループ合計の簿価との比較により、減損を認識するか否かが判断される。
この結果、割引前将来キャッシュ・フローの総額がのれんを含む資産グループの帳簿価額を上回ったことから、会社は、減損の認識は不要と判断している。

当該将来キャッシュ・フローのベースとなる将来計画における重要な仮定は今後の受注獲得の見通し及び将来キャッシュ・フローの見積期間にわたる市場成長の予測に基づく売上成長率である。

これらの将来計画の見積りには経営者による高度な判断が必要で不確実性を伴う。

以上から、当監査法人は、LEUに係るのれんの評価を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人は、LEUに係るのれんの評価を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

Linical Europe Holding GmbHに係るのれんの評価

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
連結貸借対照表に計上されているのれん(残高2,176,039千円)には、Linical Europe Holding GmbH(以下、LEU)の取得に係る減損損失計上後の、のれんの金額が、のれん全体の15.1%含まれており、総資産の2.7%を占めている。また、連結財務諸表の注記事項(連結損益計算書関係 ※2減損損失)に記載のとおり、会社は、当連結会計年度において、減損損失の認識の要否を判定した結果、LEUののれんについて、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、829,984千円の減損損失を計上している。
国際共同治験を進める会社グループにとってLEUは欧州の重要な戦略拠点である。LEUの前身となる会社の買収は主に2014年11月に行われており、買収時ののれんの償却期間は18年としている。買収後の実績は買収時の計画を十分に上回る達成状況で推移してきたものの、近年では、大型案件のキャンセルや開始遅延等により継続的な営業損失となっており、減損の兆候が認められた。減損の認識の判定において、のれんを含む資産グループの将来事業計画に基づく割引前将来キャッシュ・フローの総額が、当該資産グループ合計の簿価を下回ったため、会社は減損の認識が必要と判断した。このため、帳簿価額を割引後将来キャッシュ・フローにより算定した回収可能価額まで減額し、帳簿価額の減少額を減損損失として計上した。
のれんの評価にあたって、翌連結会計年度の予算を含む将来事業計画を基礎とした将来キャッシュ・フローの見積りが重要となる。当該将来キャッシュ・フローにおける重要な仮定は、今後の受注獲得の見通しと割引率である。
将来キャッシュ・フローの見積りには経営者による高度な判断が必要で不確実性を伴う。また、使用価値の測定に用いる割引率の見積りにおいては、計算手法及びインプットデータの選択に関する高度な専門知識を要する。
以上から、当監査法人は、LEUに係るのれんの評価を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。
当監査法人は、LEUに係るのれんの評価を検討するにあたり、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項（KAM）に「(2)将来事業計画の合理性の評価」の監査手続が新たに記載された。予算と実績の比較による見積り精度の評価、受注獲得見通しの算定根拠の検討、内部専門家を関与させた割引率の妥当性評価、期末受注残高に係る企業作成情報の信頼性検証などの手続が示されている。

（なし）

・前連結会計年度に策定した将来事業計画に含まれる当連結会計年度の予算と実績を比較して、売上高や営業利益の達成状況を検証することにより、両者の乖離要因の把握を行い、会社による将来事業計画の見積りの精度を評価した。
・将来事業計画に含まれる重要な仮定の検討のため、翌連結会計年度の予算を含む将来事業計画の実現可能性について経営者と協議した。
・重要な仮定である今後の受注獲得の見通しの検証にあたっては、過年度における見込みと実績を比較することにより計画の達成状況を検証するとともに、翌連結会計年度の受注獲得の見通しの算定根拠の合理性の検討を行った。
・会社が割引後将来キャッシュ・フローを算定するにあたり適用した割引率について、当監査法人の内部専門家を関与させることにより、経営者が採用した算定方法の妥当性を評価するとともに、利用されたインプットデータについて利用可能な外部データとの整合性を確かめた。
・決算日時点の受注残高に係る企業作成情報の信頼性を検証した。

監査上の主要な検討事項（KAM）として「のれんの測定」が新たに追加された。のれんに係る減損損失を再計算し、のれん及び減損損失の計上額の正確性を検証した旨が記載されている。

（なし）

のれんに係る減損損失を再計算し、のれん及びのれんの減損損失の計上額の正確性を検証した。

監査上の主要な検討事項(KAM)における「(2)計画と実績の比較」の記載が削除された。前年は、既経過期間の計画と実績を比較し、売上高や営業利益の達成状況と乖離要因を検証して将来計画の見積り精度を評価する手続が記載されていた。

既経過期間の計画と実績を比較して、売上高や営業利益の達成状況を検証することにより、両者の乖離要因の把握を行い、会社による将来計画の見積りの精度を評価した。

（なし）

前年の監査上の主要な検討事項（KAM）に含まれていた「将来計画に含まれる重要な仮定の検討」の記載が、今年は削除された。前年は受注獲得の見通しや売上成長率の妥当性検証、受注残高情報の信頼性検証などの監査手続が記載されていたが、今年は該当項目の記載がない。

・将来計画に含まれる重要な仮定の検討により、将来計画の実現可能性について経営者との協議を実施した。
・重要な仮定のうち、受注獲得の見通しの検証にあたっては、過年度における受注見込みと実際の受注実績を比較することにより受注計画の達成状況を検証するとともに、翌期の受注獲得の見通しの算定根拠の合理性の検討を行った。
・重要な仮定のうち、売上成長率の検証にあたっては、CRO(医薬品開発業務受託機関)業界の市場成長に関する外部レポートにおける過年度の市場成長率と会社の実際の成長率との整合性の検証を行った。また、会社の採用した将来計画における売上成長率と、外部レポートとの整合性について検証を行った。
・決算日時点の受注残高に係る企業作成情報の信頼性の検証の監査手続を実施した。

（なし）

前年度は報告セグメントの決定方法とCRO事業・育薬事業の2区分の事業内容が説明されていたが、今年度は前連結会計年度(2024年4月〜2025年3月)の記載として「当連結会計年度(報告セグメントの変更等に関する事項)」の記載のとおりである旨のみとなった。報告セグメントの変更等が示唆されるが、この項目の記載からは変更内容は読み取れない。

当社グループの前連結会計年度(自 2024年4月1日 至 2025年3月31日)
「当連結会計年度(報告セグメントは、構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社グループは、製薬会社の医薬品開発における治験の一部を受託するCRO事業と、製薬会社に対して医療機関向け医薬品の販売を支援する育薬事業を展開しております。したがって、当社グループは、「CRO事業」及び「育薬事業」の2つを報告セグメントとしておの変更等に関する事項)」に記載のとおりであります。

当社グループの報告セグメントは、構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社グループは、製薬会社の医薬品開発における治験の一部を受託するCRO事業と、製薬会社に対して医療機関向け医薬品の販売を支援する育薬事業を展開しております。したがって、当社グループは、「CRO事業」及び「育薬事業」の2つを報告セグメントとしております。

前連結会計年度(自 2024年4月1日 至 2025年3月31日)
「当連結会計年度(報告セグメントの変更等に関する事項)」に記載のとおりであります。

KAMの内部統制評価の記載が具体化された。計画と実績の比較について、前連結会計年度に策定した将来事業計画に含まれる当期の予算と実績を比較し、売上高や営業利益の達成状況を確認する旨が明記された。承認者や評価の枠組み自体に変更はない。

会社は計画前連結会計年度に策定した将来事業計画に含まれる当連結会計年度の予算と実績を比較することで計画売上高や営業利益の達成状況を確認し、合わせて将来事業計画の妥当性を検証し、執行役員CFOが承認している。当該内部統制の整備・運用状況を評価した。

会社は計画と実績を比較することで計画の達成状況を確認し、合わせて将来計画の妥当性を検証し、執行役員CFOが承認している。当該内部統制の整備・運用状況を評価した。

会社は前連結会計年度に策定した将来事業計画に含まれる当連結会計年度の予算と実績を比較することで売上高や営業利益の達成状況を確認し、合わせて将来事業計画の妥当性を検証し、執行役員CFOが承認している。当該内部統制の整備・運用状況を評価した。