株式会社スリー・ディー・マトリックス

監査上の主要な検討事項(KAM)に「翌連結会計年度の資金繰り計画の検討」が新たに追加された。継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無を判断するため、事業計画と資金繰り計画との整合性、翌期の売上高収入見込額、製造費用支払見込額を検討する手続が記載されている。

（なし）

・ 翌連結会計年度の資金繰り計画を閲覧し、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるか否かについて主に以下の手続を実施した。
①取締役会の承認を得た事業計画と資金繰り計画との整合性
②翌期の売上高収入見込額の検討
③翌期の製造費用支払見込額の検討

2026年4月期に黒字化を達成し、営業利益1,335百万円・営業キャッシュ・フロー396百万円のプラス・現金及び預金2,830百万円となったことから、継続企業の前提に関する重要な疑義・不確実性が解消され、「継続企業の前提に関する注記」を記載しない旨に改められた。ハイツ向け転換社債型新株予約権付社債の償還・転換完了や当座借越契約・コミットメントライン拡大も記載され、資金繰りの項目から財務制限条項・早期償還条項の記述が削除された。配当政策も当期純損失の記載から当期純利益計上へと更新されている。

A 業績の推移に関する事項
当社グループの主な事業収益は、本止血材の上市以前は販売提携契約に基づくマイルストーン収益であり、上市後は本止血材の製品売上に基づく収益です。過去には本止血材の研究開発費用が先行して計上されてきたことに加え、現時点でも本止血材の営業体制確立等のために相当額の先行費用を計上しているため、2012年4月期を除き費用計上が事業収益を上回り、営業損失及び当期純損失を計上しております。このため、過年度の財務経営指標は、当社の業績期間比較及び将来の業績を予測する材料としては不十分な面があります。

B マイナスの利益剰余金を計上していることに関する事項
当社グループは、2025年4月期連結会計年度末においてマイナスの利益剰余金を計上しております。現時点において、本止血材の販売拡大に基づく早期の黒字化を計画しており、また今後の開発製品についても、医療機器として製造承認の取得を目指しており、医薬品と比べて開発に要する費用と期間は格段に少ないことを前提として早期の利益確保を目指しております。しかしながら将来において、事業計画どおりに事業が進展せず、当期純利益を獲得できない可能性及び利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。当社グループは、当連結会計年度末においてマイナスの利益剰余金を計上しております。2026年4月期において、本止血材の販売拡大に基づく黒字化を達成しており、また今後の開発製品についても、医療機器として製造承認の取得を目指しており、医薬品と比べて開発に要する費用と期間は格段に少ないことを前提として更なる利益確保を目指しております。しかしながら将来において、事業計画どおりに事業が進展せず、利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。

C 重要事象等に関する事項
当社グループは、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。当該状況を解消又は改善するための対応策を講じておりますが、継続企業の前提に重要な不確実性は存在するものと判断しており、これに伴い今後の資金調達がより困難になる可能性があります。当該状況を解消又は改善するための対応策は、「1.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」の「(4)対処すべき課題」に記載しております。当社グループは、前連結会計年度まで継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、事業継続に必要な資金は、主に、投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク(以下、「ハイツ」という。)に対する転換社債型新株予約権付社債の発行並びに新株予約権の発行及び権利行使により調達しておりました。これらの資金調達手段は、株式市場の動向や株価の下落等により資金を確保できないおそれや、早期償還条項の適用により最終償還日より前に返済を求められるおそれがあったため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるものとして、「継続企業の前提に関する注記」を記載しておりました。
しかしながら、当連結会計年度末においては、米国子会社における業績拡大により、連結売上高は10,886百万円となり、営業利益は1,335百万円獲得するとともに、営業キャッシュ・フローが396百万円のプラスに転じるまでに至り、その結果、当連結会計年度末における現金及び預金残高は2,830百万円となっております。これに加えて、ハイツに対して発行した全ての転換社債型新株予約権付社債の償還又は転換が完了したことにより、早期償還条項の適用により最終償還日より前に返済義務を負うおそれもなくなっております。さらには、取引金融機関と交渉し、新規の当座借越契約及び既存のコミットメントラインの融資枠の拡大も行われております。
以上のことから、当社グループにおいて、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は解消し、また、当連結会計年度末の翌日から1年間の資金繰りに重大な懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断した結果、「継続企業の前提に関する注記」は記載しておりません。

D 税務上の繰越欠損金に関する事項
当社グループには、提出日現在において多額の税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため繰越欠損金の期限が切れた場合には、課税所得の控除が受けられなくなります。そうした場合、通常の法人税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

E 資金繰りに関する事項
当社グループでは、今後もパイプラインの開発費用が先行して発生します。本止血材の販売拡大に基づく早期の黒字化に加え、事業提携やライセンスアウト等の契約の獲得、多様な資金調達等による資金確保に努めますが、事業計画どおりに事業が進展しない場合には資金不足となり、事業継続に重大な影響を与える可能性があります。
また、当社の資金調達に係る契約には財務制限条項や早期償還条項が付されているものが存在し、特定の条項に抵触した場合には、借入先金融機関又は社債権者の請求により期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及びキャッシュ・フローに重大な影響を与える可能性があります。本止血材の販売拡大に基づく黒字化は達成し、今後も引き続き事業提携やライセンスアウト等の契約の獲得、多様な資金調達等による資金確保に努めますが、事業計画どおりに事業が進展しない場合には資金不足となり、事業継続に重大な影響を与える可能性があります。

F 配当政策に関する事項
当社グループは、当期純損失を計上しており、利益配当は実施しておりません。また、2025年4月期連結会計年度末においても、2,501,245千円の当期純損失を計上しており、累積損失が処理された段階において財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当についての方針を検討する所存であります。当社グループは、当連結会計年度より本止血材の販売拡大に基づく当期純利益を計上しておりますが、利益配当は実施しておりません。累積損失が処理された段階において財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当についての方針を検討する所存であります。

A 業績の推移に関する事項
当社グループの主な事業収益は、本止血材の上市以前は販売提携契約に基づくマイルストーン収益であり、上市後は本止血材の製品売上に基づく収益です。過去には本止血材の研究開発費用が先行して計上されてきたことに加え、現時点でも本止血材の営業体制確立等のために相当額の先行費用を計上しているため、2012年4月期を除き費用計上が事業収益を上回り、営業損失及び当期純損失を計上しております。このため、過年度の財務経営指標は、当社の業績期間比較及び将来の業績を予測する材料としては不十分な面があります。

B マイナスの利益剰余金を計上していることに関する事項
当社グループは、2025年4月期連結会計年度末においてマイナスの利益剰余金を計上しております。現時点において、本止血材の販売拡大に基づく早期の黒字化を計画しており、また今後の開発製品についても、医療機器として製造承認の取得を目指しており、医薬品と比べて開発に要する費用と期間は格段に少ないことを前提として早期の利益確保を目指しております。しかしながら将来において、事業計画どおりに事業が進展せず、当期純利益を獲得できない可能性及び利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。

C 重要事象等に関する事項
当社グループは、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。当該状況を解消又は改善するための対応策を講じておりますが、継続企業の前提に重要な不確実性は存在するものと判断しており、これに伴い今後の資金調達がより困難になる可能性があります。当該状況を解消又は改善するための対応策は、「1.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」の「(4)対処すべき課題」に記載しております。

D 税務上の繰越欠損金に関する事項
当社グループには、提出日現在において多額の税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため繰越欠損金の期限が切れた場合には、課税所得の控除が受けられなくなります。そうした場合、通常の法人税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

E 資金繰りに関する事項
当社グループでは、今後もパイプラインの開発費用が先行して発生します。本止血材の販売拡大に基づく早期の黒字化に加え、事業提携やライセンスアウト等の契約の獲得、多様な資金調達等による資金確保に努めますが、事業計画どおりに事業が進展しない場合には資金不足となり、事業継続に重大な影響を与える可能性があります。
また、当社の資金調達に係る契約には財務制限条項や早期償還条項が付されているものが存在し、特定の条項に抵触した場合には、借入先金融機関又は社債権者の請求により期限の利益を喪失し、当社グループの財政状態及びキャッシュ・フローに重大な影響を与える可能性があります。

F 配当政策に関する事項
当社グループは、当期純損失を計上しており、利益配当は実施しておりません。また、2025年4月期連結会計年度末においても、2,501,245千円の当期純損失を計上しており、累積損失が処理された段階において財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当についての方針を検討する所存であります。

A 業績の推移に関する事項
当社グループの主な事業収益は、本止血材の上市以前は販売提携契約に基づくマイルストーン収益であり、上市後は本止血材の製品売上に基づく収益です。過去には本止血材の研究開発費用が先行して計上されてきたことに加え、現時点でも本止血材の営業体制確立等のために相当額の先行費用を計上しているため、2012年4月期を除き費用計上が事業収益を上回り、営業損失及び当期純損失を計上しております。このため、過年度の財務経営指標は、当社の業績期間比較及び将来の業績を予測する材料としては不十分な面があります。

B マイナスの利益剰余金を計上していることに関する事項
当社グループは、当連結会計年度末においてマイナスの利益剰余金を計上しております。2026年4月期において、本止血材の販売拡大に基づく黒字化を達成しており、また今後の開発製品についても、医療機器として製造承認の取得を目指しており、医薬品と比べて開発に要する費用と期間は格段に少ないことを前提として更なる利益確保を目指しております。しかしながら将来において、事業計画どおりに事業が進展せず、利益剰余金がプラスとなる時期が遅れる可能性があります。

C 重要事象等に関する事項
当社グループは、前連結会計年度まで継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、事業継続に必要な資金は、主に、投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク(以下、「ハイツ」という。)に対する転換社債型新株予約権付社債の発行並びに新株予約権の発行及び権利行使により調達しておりました。これらの資金調達手段は、株式市場の動向や株価の下落等により資金を確保できないおそれや、早期償還条項の適用により最終償還日より前に返済を求められるおそれがあったため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるものとして、「継続企業の前提に関する注記」を記載しておりました。
しかしながら、当連結会計年度末においては、米国子会社における業績拡大により、連結売上高は10,886百万円となり、営業利益は1,335百万円獲得するとともに、営業キャッシュ・フローが396百万円のプラスに転じるまでに至り、その結果、当連結会計年度末における現金及び預金残高は2,830百万円となっております。これに加えて、ハイツに対して発行した全ての転換社債型新株予約権付社債の償還又は転換が完了したことにより、早期償還条項の適用により最終償還日より前に返済義務を負うおそれもなくなっております。さらには、取引金融機関と交渉し、新規の当座借越契約及び既存のコミットメントラインの融資枠の拡大も行われております。
以上のことから、当社グループにおいて、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は解消し、また、当連結会計年度末の翌日から1年間の資金繰りに重大な懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断した結果、「継続企業の前提に関する注記」は記載しておりません。

D 税務上の繰越欠損金に関する事項
当社グループには、提出日現在において多額の税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため繰越欠損金の期限が切れた場合には、課税所得の控除が受けられなくなります。そうした場合、通常の法人税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

E 資金繰りに関する事項
当社グループでは、今後もパイプラインの開発費用が先行して発生します。本止血材の販売拡大に基づく黒字化は達成し、今後も引き続き事業提携やライセンスアウト等の契約の獲得、多様な資金調達等による資金確保に努めますが、事業計画どおりに事業が進展しない場合には資金不足となり、事業継続に重大な影響を与える可能性があります。

F 配当政策に関する事項
当社グループは、当連結会計年度より本止血材の販売拡大に基づく当期純利益を計上しておりますが、利益配当は実施しておりません。累積損失が処理された段階において財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当についての方針を検討する所存であります。

前年にあった継続企業の前提に関する注記が記載されなくなりました。

監査上の主要な検討事項(KAM)として「継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無の評価」が新たに記載された。前期まで継続企業の前提に関する注記を記載していたが、当期は米国子会社の業績拡大による営業利益1,335百万円・営業CFプラス転換、転換社債型新株予約権付社債の償還・転換完了、融資枠拡大などにより、重要な不確実性は認められないとして注記を記載していない旨が示されている。

（なし）

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無の評価について
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社グループは、自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売を行っており、主力製品である止血材は、グローバルに販売を展開している。しかし、営業体制確立等のために相当額の先行費用を要したため、前連結会計年度まで継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上していた。また、資金は、主に投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク(以下、ハイツという。)に対する転換社債型新株予約権付社債の発行及び新株予約権の権利行使により調達していた。これらの資金調達手段は株式市場の動向や株価の下落等により資金を確保できないおそれや、早期償還条項の適用により最終償還日より前に返済を求められるおそれがあったため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められるものとして、「継続企業の前提に関する注記」を記載していた。
しかしながら、当連結会計年度においては、米国子会社における業績拡大により、連結売上高は10,886百万円となり、営業利益は1,335百万円獲得するとともに、営業キャッシュ・フローが396百万円のプラスに転じるまでに至り、その結果、当連結会計年度末における現金及び預金残高は2,830百万円となっている。これに加えて、ハイツに対して発行した全ての転換社債型新株予約権付社債の償還又は転換が完了し、早期償還条項の適用により最終償還日より前に返済義務を負うおそれはなくなった。さらには、取引先金融機関と交渉し、新規の当座貸越契約及び既存のコミットメントラインの融資枠の拡大がなされている。
以上のことから、当社グループは、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は解消し、また、当連結会計年度末の翌日から1年間の資金繰りに重大な懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断した結果、「継続企業の前提に関する注記」は記載していない。
継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無は財務諸表利用者にとって関心が高い情報であると考えられることから、当監査法人は、当連結会計年度の連結財務諸表監査における継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無の評価は特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は継続企業の前提に関する重要な不確実性の有無を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項(KAM)に「事業計画の達成状況の検討」の項目が新たに記載された。会社作成の事業計画と実績を比較し、見積りプロセスの有効性を評価した旨が示されている。

（なし）

・ 会社が作成した事業計画と実績を比較し、見積りプロセスの有効性の評価を行った。

監査上の主要な検討事項(KAM)として、連結営業利益および営業活動によるキャッシュ・フローがプラスになった主要因である米国子会社の売上高に関する検証が新たに記載された。対応手続として、経営者への質問と外部データの閲覧、外部倉庫への往査による止血材の発送状況の観察と納品の確認、構成単位の監査人への指示と監査調書の査閲が挙げられている。

（なし）

・ 米国子会社の経営者に質問するとともに利用可能な外部データを閲覧し、主力製品である止血材における事業環境や市場状況などを理解した。
・ 米国子会社の外部倉庫に往査し、主力製品である止血材の発送状況を観察するとともに、発注書に基づき顧客へ納品されていることを外部運送会社のシステムにアクセスして確かめた。
・ 構成単位の監査人に対して監査指示書を送付し、実施した監査手続の結果について報告を受けるとともに、監査調書の査閲を行い、十分かつ適切な監査証拠が入手されているかを評価した。

監査上の主要な検討事項(KAM)の記載として、「資金調達の実行可能性の検討」が新たに追加された。監査人が金融機関との契約書を閲覧し、新規の当座貸越契約の締結や既存コミットメントラインの融資枠拡大、契約期間を確認したこと、また金融機関に取引方針や契約更新の可能性を質問したことが記載されている。

（なし）

・ 取引先金融機関との契約書の閲覧により新規の当座貸越契約の締結及び既存のコミットメントラインの融資枠の拡大の事実、並びに契約期間を確かめた。
・ 取引先金融機関に対して、会社との取引方針及び当座貸越契約又はコミットメントライン契約の更新の可能性について質問した。

前年の有価証券報告書にあった「監査上の主要な検討事項」の節が、今年は記載されていない。前年の記載は、継続企業の前提に関する重要な不確実性の記載事項を除き、報告すべきKAMはないとするものだった。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
当監査法人は、「継続企業の前提に関する重要な不確実性」に記載されている事項を除き、監査報告書において報告すべき監査上の主要な検討事項はないと判断している。

（なし）

G(製造・販売・在庫)で、ペプチドの製造委託先が「複数社」から「長年委託しているペプチド製造会社」に変更され、複数購買のため複数社と製造委託契約の交渉を行っている旨が追加された。I(大規模災害等)では、COVID-19の影響に関する記述(営業活動の抑制や手術延期による販売への影響、再拡大時の可能性)が削除された。Eの文末は「及ぼすこととなります」から「及ぼす可能性があります」へ変更された。

A 医薬品医療機器等法等の法的規制に関する事項
当社グループが開発、販売している医療機器を含む医療製品については、研究、開発、製造、販売といった事業活動に対して各国において薬事に関する法令及び行政指導等並びに諸関連法令等による種々の規制(以下「薬事関連規制」という。)がなされております。
当社グループでは、薬事関連規制の遵守に努め、事業の進捗に合わせて社内の体制の整備に取組んでおり、今後もこのような体制を維持・継続してまいりますが、薬事関連規制に変更があった場合等は、既に製造販売承認を受けて上市している止血材(以下においては止血以外の創傷治癒、癒着防止及び後出血予防の機能を合わせて有し又はこれらの機能を主なる機能とする医療機器も含め当社グループが製造販売承認を受けている医療機器を「本止血材」ということがある。)を含め、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与える可能性があります。また、本止血材については、上市した各国において製造販売に関する承認を得ておりますが、承認の申請に係る効能、効果又は性能が認められない等の事情が認められて、製造販売承認が取り消され、販売ができなくなることとなる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

B 収益の不確実性に関する事項
本止血材は外科手術や消化器内視鏡領域において幅広く使用されて止血性能について高い評価を得、手術件数や適応症例数も安定的に推移しており、今後も安定した需要が見込まれます。また、生物由来品である既存製品と異なり、人工合成物であり安全性が高い本止血材は、既存製品と十分差別化できるものと考えております。しかしながら、医療製品業界においては、激しい競争状況の下、国際的な巨大企業を含む多くの企業、研究機関等により、開発が行われ、技術は常に進歩しています。従って、外科手術や消化器内視鏡領域をめぐる技術の大幅な変化や、当社グループの医療製品の性能を上回る性能の競合製品が市場に登場する等により、当社グループの医療製品の売上が減少する可能性は否定できません。この場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

C 保険制度の変化による収益の不確実性に関する事項
本止血材は、複数の国において保険収載されております。しかし、今後、保険制度の変更がなされたり又は本止血材について保険収載が取り消されたりもしくは保険償還価格の変更がなされる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、本止血材を含む当社グループの医療製品の販売に影響が与えられ、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなる可能性があります。

D 開発のプロセスに関する事項
医療製品の開発は長期間にわたり相当な費用が必要であるのに対して、その成功の比率は高いものではありません。現在開発を行っている製品を含め、当社グループが開発する医療製品の開発が成功しなかった場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

E 特定の契約先からの事業収益への依存に関する事項
欧州での本止血材の販売についてはFUJIFILMへの依存度が高くなっております。今後、FUJIFILMとの契約が解除その他の理由で終了した場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。今後、FUJIFILMとの契約が解除その他の理由で終了した場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

F 重要な契約に関する事項
当社グループの事業展開上、重要な契約が解除された場合、不利な契約改定が行われた場合や契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

G 製造・販売・在庫に関する事項
当社グループは、主要原材料であるペプチドを十分な品質を担保して調達すべく、複数社に対し製造を委託しています。当社グループは、主要原材料であるペプチドを十分な品質を担保して調達すべく、長年製造を委託しているペプチド製造会社に対し製造を委託しています。さらに、複数購買のために複数社との間で製造委託契約の交渉を行っております。また、本止血材の製造に関しては、扶桑薬品工業株式会社に加え、ドイツのPharmpur社との間でも製造委受託契約を締結し、複数の製造拠点に基づく安定した製品供給体制を構築しております。
このように、当社グループでは、本止血材の製品供給体制を強化するため、バックアップ体制の構築に取組んでおりますが、本止血材を含め、当社グループの医療製品について、想定外の事故等も含めペプチドを含む原材料及び各種構成部品の供給、委託製造の遅れが生じる事態になった場合には、当社グループの財政状況や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
また、製品販売が計画どおりに進まず、過剰な原材料を保有することになった場合には、原材料等の評価損計上等当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

H 製造物責任等に関する事項
医療製品の設計、開発、製造及び販売には、予期せぬ副作用による健康被害のリスク及び製造物責任のリスクが内在しております。
当社グループにおいては、製品の基礎となる自己組織化ペプチド技術を利用した本止血材について、ヒトでの臨床試験を各国において実施済であり、因果関係を否定できない重篤な不具合及び副作用等の有害事象は検出されておりません。また、当社グループが各国において販売を行っている本止血材について、有害事象の報告はありません。しかしながら、今後、本止血材を含め、当社グループが開発した医療製品の予期せぬ副作用により患者に健康被害を引き起こす可能性は否定できません。また、副作用による健康被害以外に設計、開発、製造、販売において不適当な点が発見された場合には、当社グループが製造物責任を負う可能性があることは否定できません。当社は、全世界を対象地域とする製造物責任賠償保険に加入しておりますが、これらの事態が生じた場合には、販売中止、製品回収、損害賠償責任の負担等により当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、このような事例において製造物責任等に基づく損害賠償請求がなされた場合、結果として当社グループの責任が否定されたとしても、損害賠償請求への対応について相当の費用、労力及び時間がかかる可能性があり、さらに、損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品に対する信頼、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

I 大規模災害等に関する事項
当社グループは、グローバルで事業展開をしておりますが、地震、火山噴火、津波等の大規模災害、COVID-19やその他感染病によるパンデミックといった大規模災害が、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。このため、大規模災害を想定した訓練及び必要な対策を継続実施するとともに、当社の事業活動の継続や従業員の衛生・健康・安全の確保のために必要な対応を適時適切に行うこととしております。
特に、COVID-19の大規模感染により、医療機関への訪問の制限、移動制限等による営業活動の抑制、本止血材を使用する手術の延期等により本止血材の販売に対して相当の影響を受けました。現時点の感染状況下ではかかる影響はほぼ見られないようになっておりますが、新たな株の発生等により再度感染状況が悪化した場合には、本止血材の販売が影響を受ける可能性があります。今後も当社グループが事業を展開する各国の医療業界の影響を注視し、万が一当社グループが事業を営む地域において甚大な影響がある場合は、必要な対応を図ってまいりますが、これらの事態の状況によっては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。今後も当社グループが事業を展開する各国の医療業界の影響を注視し、万が一当社グループが事業を営む地域において大規模災害の発生により甚大な影響がある場合は、必要な対応を図ってまいりますが、これらの事態の状況によっては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

A 医薬品医療機器等法等の法的規制に関する事項
当社グループが開発、販売している医療機器を含む医療製品については、研究、開発、製造、販売といった事業活動に対して各国において薬事に関する法令及び行政指導等並びに諸関連法令等による種々の規制(以下「薬事関連規制」という。)がなされております。
当社グループでは、薬事関連規制の遵守に努め、事業の進捗に合わせて社内の体制の整備に取組んでおり、今後もこのような体制を維持・継続してまいりますが、薬事関連規制に変更があった場合等は、既に製造販売承認を受けて上市している止血材(以下においては止血以外の創傷治癒、癒着防止及び後出血予防の機能を合わせて有し又はこれらの機能を主なる機能とする医療機器も含め当社グループが製造販売承認を受けている医療機器を「本止血材」ということがある。)を含め、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与える可能性があります。また、本止血材については、上市した各国において製造販売に関する承認を得ておりますが、承認の申請に係る効能、効果又は性能が認められない等の事情が認められて、製造販売承認が取り消され、販売ができなくなることとなる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

B 収益の不確実性に関する事項
本止血材は外科手術や消化器内視鏡領域において幅広く使用されて止血性能について高い評価を得、手術件数や適応症例数も安定的に推移しており、今後も安定した需要が見込まれます。また、生物由来品である既存製品と異なり、人工合成物であり安全性が高い本止血材は、既存製品と十分差別化できるものと考えております。しかしながら、医療製品業界においては、激しい競争状況の下、国際的な巨大企業を含む多くの企業、研究機関等により、開発が行われ、技術は常に進歩しています。従って、外科手術や消化器内視鏡領域をめぐる技術の大幅な変化や、当社グループの医療製品の性能を上回る性能の競合製品が市場に登場する等により、当社グループの医療製品の売上が減少する可能性は否定できません。この場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

C 保険制度の変化による収益の不確実性に関する事項
本止血材は、複数の国において保険収載されております。しかし、今後、保険制度の変更がなされたり又は本止血材について保険収載が取り消されたりもしくは保険償還価格の変更がなされる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、本止血材を含む当社グループの医療製品の販売に影響が与えられ、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなる可能性があります。

D 開発のプロセスに関する事項
医療製品の開発は長期間にわたり相当な費用が必要であるのに対して、その成功の比率は高いものではありません。現在開発を行っている製品を含め、当社グループが開発する医療製品の開発が成功しなかった場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

E 特定の契約先からの事業収益への依存に関する事項
欧州での本止血材の販売についてはFUJIFILMへの依存度が高くなっております。今後、FUJIFILMとの契約が解除その他の理由で終了した場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。

F 重要な契約に関する事項
当社グループの事業展開上、重要な契約が解除された場合、不利な契約改定が行われた場合や契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

G 製造・販売・在庫に関する事項
当社グループは、主要原材料であるペプチドを十分な品質を担保して調達すべく、複数社に対し製造を委託しています。また、本止血材の製造に関しては、扶桑薬品工業株式会社に加え、ドイツのPharmpur社との間でも製造委受託契約を締結し、複数の製造拠点に基づく安定した製品供給体制を構築しております。
このように、当社グループでは、本止血材の製品供給体制を強化するため、バックアップ体制の構築に取組んでおりますが、本止血材を含め、当社グループの医療製品について、想定外の事故等も含めペプチドを含む原材料及び各種構成部品の供給、委託製造の遅れが生じる事態になった場合には、当社グループの財政状況や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
また、製品販売が計画どおりに進まず、過剰な原材料を保有することになった場合には、原材料等の評価損計上等当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

H 製造物責任等に関する事項
医療製品の設計、開発、製造及び販売には、予期せぬ副作用による健康被害のリスク及び製造物責任のリスクが内在しております。
当社グループにおいては、製品の基礎となる自己組織化ペプチド技術を利用した本止血材について、ヒトでの臨床試験を各国において実施済であり、因果関係を否定できない重篤な不具合及び副作用等の有害事象は検出されておりません。また、当社グループが各国において販売を行っている本止血材について、有害事象の報告はありません。しかしながら、今後、本止血材を含め、当社グループが開発した医療製品の予期せぬ副作用により患者に健康被害を引き起こす可能性は否定できません。また、副作用による健康被害以外に設計、開発、製造、販売において不適当な点が発見された場合には、当社グループが製造物責任を負う可能性があることは否定できません。当社は、全世界を対象地域とする製造物責任賠償保険に加入しておりますが、これらの事態が生じた場合には、販売中止、製品回収、損害賠償責任の負担等により当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、このような事例において製造物責任等に基づく損害賠償請求がなされた場合、結果として当社グループの責任が否定されたとしても、損害賠償請求への対応について相当の費用、労力及び時間がかかる可能性があり、さらに、損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品に対する信頼、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

I 大規模災害等に関する事項
当社グループは、グローバルで事業展開をしておりますが、地震、火山噴火、津波等の大規模災害、COVID-19やその他感染病によるパンデミックといった大規模災害が、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。このため、大規模災害を想定した訓練及び必要な対策を継続実施するとともに、当社の事業活動の継続や従業員の衛生・健康・安全の確保のために必要な対応を適時適切に行うこととしております。
特に、COVID-19の大規模感染により、医療機関への訪問の制限、移動制限等による営業活動の抑制、本止血材を使用する手術の延期等により本止血材の販売に対して相当の影響を受けました。現時点の感染状況下ではかかる影響はほぼ見られないようになっておりますが、新たな株の発生等により再度感染状況が悪化した場合には、本止血材の販売が影響を受ける可能性があります。今後も当社グループが事業を展開する各国の医療業界の影響を注視し、万が一当社グループが事業を営む地域において甚大な影響がある場合は、必要な対応を図ってまいりますが、これらの事態の状況によっては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

A 医薬品医療機器等法等の法的規制に関する事項
当社グループが開発、販売している医療機器を含む医療製品については、研究、開発、製造、販売といった事業活動に対して各国において薬事に関する法令及び行政指導等並びに諸関連法令等による種々の規制(以下「薬事関連規制」という。)がなされております。
当社グループでは、薬事関連規制の遵守に努め、事業の進捗に合わせて社内の体制の整備に取組んでおり、今後もこのような体制を維持・継続してまいりますが、薬事関連規制に変更があった場合等は、既に製造販売承認を受けて上市している止血材(以下においては止血以外の創傷治癒、癒着防止及び後出血予防の機能を合わせて有し又はこれらの機能を主なる機能とする医療機器も含め当社グループが製造販売承認を受けている医療機器を「本止血材」ということがある。)を含め、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与える可能性があります。また、本止血材については、上市した各国において製造販売に関する承認を得ておりますが、承認の申請に係る効能、効果又は性能が認められない等の事情が認められて、製造販売承認が取り消され、販売ができなくなることとなる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、当社グループの医療製品の開発、販売に影響を与え、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

B 収益の不確実性に関する事項
本止血材は外科手術や消化器内視鏡領域において幅広く使用されて止血性能について高い評価を得、手術件数や適応症例数も安定的に推移しており、今後も安定した需要が見込まれます。また、生物由来品である既存製品と異なり、人工合成物であり安全性が高い本止血材は、既存製品と十分差別化できるものと考えております。しかしながら、医療製品業界においては、激しい競争状況の下、国際的な巨大企業を含む多くの企業、研究機関等により、開発が行われ、技術は常に進歩しています。従って、外科手術や消化器内視鏡領域をめぐる技術の大幅な変化や、当社グループの医療製品の性能を上回る性能の競合製品が市場に登場する等により、当社グループの医療製品の売上が減少する可能性は否定できません。この場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

C 保険制度の変化による収益の不確実性に関する事項
本止血材は、複数の国において保険収載されております。しかし、今後、保険制度の変更がなされたり又は本止血材について保険収載が取り消されたりもしくは保険償還価格の変更がなされる可能性は否定できません。これらの事態が生じた場合、本止血材を含む当社グループの医療製品の販売に影響が与えられ、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼすこととなる可能性があります。

D 開発のプロセスに関する事項
医療製品の開発は長期間にわたり相当な費用が必要であるのに対して、その成功の比率は高いものではありません。現在開発を行っている製品を含め、当社グループが開発する医療製品の開発が成功しなかった場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

E 特定の契約先からの事業収益への依存に関する事項
欧州での本止血材の販売についてはFUJIFILMへの依存度が高くなっております。今後、FUJIFILMとの契約が解除その他の理由で終了した場合には、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

F 重要な契約に関する事項
当社グループの事業展開上、重要な契約が解除された場合、不利な契約改定が行われた場合や契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

G 製造・販売・在庫に関する事項
当社グループは、主要原材料であるペプチドを十分な品質を担保して調達すべく、長年製造を委託しているペプチド製造会社に対し製造を委託しています。さらに、複数購買のために複数社との間で製造委託契約の交渉を行っております。また、本止血材の製造に関しては、扶桑薬品工業株式会社に加え、ドイツのPharmpur社との間でも製造委受託契約を締結し、複数の製造拠点に基づく安定した製品供給体制を構築しております。
このように、当社グループでは、本止血材の製品供給体制を強化するため、バックアップ体制の構築に取組んでおりますが、本止血材を含め、当社グループの医療製品について、想定外の事故等も含めペプチドを含む原材料及び各種構成部品の供給、委託製造の遅れが生じる事態になった場合には、当社グループの財政状況や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
また、製品販売が計画どおりに進まず、過剰な原材料を保有することになった場合には、原材料等の評価損計上等当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

H 製造物責任等に関する事項
医療製品の設計、開発、製造及び販売には、予期せぬ副作用による健康被害のリスク及び製造物責任のリスクが内在しております。
当社グループにおいては、製品の基礎となる自己組織化ペプチド技術を利用した本止血材について、ヒトでの臨床試験を各国において実施済であり、因果関係を否定できない重篤な不具合及び副作用等の有害事象は検出されておりません。また、当社グループが各国において販売を行っている本止血材について、有害事象の報告はありません。しかしながら、今後、本止血材を含め、当社グループが開発した医療製品の予期せぬ副作用により患者に健康被害を引き起こす可能性は否定できません。また、副作用による健康被害以外に設計、開発、製造、販売において不適当な点が発見された場合には、当社グループが製造物責任を負う可能性があることは否定できません。当社は、全世界を対象地域とする製造物責任賠償保険に加入しておりますが、これらの事態が生じた場合には、販売中止、製品回収、損害賠償責任の負担等により当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、このような事例において製造物責任等に基づく損害賠償請求がなされた場合、結果として当社グループの責任が否定されたとしても、損害賠償請求への対応について相当の費用、労力及び時間がかかる可能性があり、さらに、損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、製品に対する信頼、ひいては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

I 大規模災害等に関する事項
当社グループは、グローバルで事業展開をしておりますが、地震、火山噴火、津波等の大規模災害、COVID-19やその他感染病によるパンデミックといった大規模災害が、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。このため、大規模災害を想定した訓練及び必要な対策を継続実施するとともに、当社の事業活動の継続や従業員の衛生・健康・安全の確保のために必要な対応を適時適切に行うこととしております。
今後も当社グループが事業を展開する各国の医療業界の影響を注視し、万が一当社グループが事業を営む地域において大規模災害の発生により甚大な影響がある場合は、必要な対応を図ってまいりますが、これらの事態の状況によっては当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

新株予約権の希薄化に関する記載で、第6回及び第9回無担保転換社債型新株予約権付社債が発行済の対象から外れ、第36回新株予約権のみの記載となった。潜在株式数は25,956,109株から10,288,900株へ、発行済株式数は112,277,276株から127,971,881株へ更新され、潜在株式の占める割合は18.8%から7.4%に低下した。その他の項目に実質的な変更はない。

A 調達資金の使途に関する事項
当社は、増資等による調達資金の使途については、調達時の方針どおり、研究開発資金、止血材の原材料調達及び事業運営費用等に充当しておりますが、環境変化による予測不可能な技術革新や研究開発活動の長期化等投資効果をあげられる保証はありません。このような場合、投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。

B 新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関する事項
当社は役職員向けにストック・オプション制度を採用しております。また、主に止血材の原材料調達及び事業運営費用等として投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して第6回及び第9回無担保転換社債型新株予約権付社債並びに第36回新株予約権を発行しております。これらの発行済の新株予約権が全て行使された場合の潜在株式数は、合計25,956,10910,288,900株(20256年6月末日現在、但し第9回無担保転換社債型新株予約権付社債については2025年7月10日現在)となり、この潜在株式数と当社の発行済株式数112,277,27627,971,881株(20256年6月末日現在)とを合計した数138,233,38560,781株に対し18.87.4%を占めております。
これらの新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。
また、当社は今後も優秀な人材の確保のために、同様のインセンティブを継続して実施していくことを検討しております。従って、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値はさらに希薄化する可能性があります。

C 為替に関する事項
当社グループの取引のうち、自己組織化ペプチド技術製品の原材料の製造委託及び海外での製品販売については、主に外貨建での決済が行われておりますが、当社グループにおいては特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、予想以上に為替相場の変動が生じた場合には、当社グループの業績はその影響を受ける可能性があります。今後は、為替リスクを回避する方策については、その得失に鑑みて、その要否を含め検討してまいります。

A 調達資金の使途に関する事項
当社は、増資等による調達資金の使途については、調達時の方針どおり、研究開発資金、止血材の原材料調達及び事業運営費用等に充当しておりますが、環境変化による予測不可能な技術革新や研究開発活動の長期化等投資効果をあげられる保証はありません。このような場合、投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。

B 新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関する事項
当社は役職員向けにストック・オプション制度を採用しております。また、主に止血材の原材料調達及び事業運営費用等として投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して第6回及び第9回無担保転換社債型新株予約権付社債並びに第36回新株予約権を発行しております。これらの発行済の新株予約権が全て行使された場合の潜在株式数は、合計25,956,109株(2025年6月末日現在、但し第9回無担保転換社債型新株予約権付社債については2025年7月10日現在)となり、この潜在株式数と当社の発行済株式数112,277,276株(2025年6月末日現在)とを合計した数138,233,385株に対し18.8%を占めております。
これらの新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。
また、当社は今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブを継続して実施していくことを検討しております。従って、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値はさらに希薄化する可能性があります。

C 為替に関する事項
当社グループの取引のうち、自己組織化ペプチド技術製品の原材料の製造委託及び海外での製品販売については、主に外貨建での決済が行われておりますが、当社グループにおいては特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、予想以上に為替相場の変動が生じた場合には、当社グループの業績はその影響を受ける可能性があります。今後は、為替リスクを回避する方策については、その得失に鑑みて、その要否を含め検討してまいります。

A 調達資金の使途に関する事項
当社は、増資等による調達資金の使途については、調達時の方針どおり、研究開発資金、止血材の原材料調達及び事業運営費用等に充当しておりますが、環境変化による予測不可能な技術革新や研究開発活動の長期化等投資効果をあげられる保証はありません。このような場合、投資家の期待している収益に結び付かない可能性があります。

B 新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関する事項
当社は役職員向けにストック・オプション制度を採用しております。また、主に止血材の原材料調達及び事業運営費用等として投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して第36回新株予約権を発行しております。これらの発行済の新株予約権が全て行使された場合の潜在株式数は、合計10,288,900株(2026年6月末日現在)となり、この潜在株式数と当社の発行済株式数127,971,881株(2026年6月末日現在)とを合計した数138,260,781株に対し7.4%を占めております。
これらの新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。
また、当社は今後も優秀な人材の確保のために、同様のインセンティブを継続して実施していくことを検討しております。従って、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値はさらに希薄化する可能性があります。

C 為替に関する事項
当社グループの取引のうち、自己組織化ペプチド技術製品の原材料の製造委託及び海外での製品販売については、主に外貨建での決済が行われておりますが、当社グループにおいては特段の為替リスクヘッジは行っておりません。そのため、予想以上に為替相場の変動が生じた場合には、当社グループの業績はその影響を受ける可能性があります。今後は、為替リスクを回避する方策については、その得失に鑑みて、その要否を含め検討してまいります。