ブライトパス・バイオ株式会社

新株予約権の潜在株式数が18,006,500株(発行済株式総数比19.27%)から56,500株(同0.04%)へ大幅に減少した。資金使途に2025年11月開示の第三者割当増資(BP2202の米国臨床試験関連費用、新規パイプライン開発費用)が追加された。また、「継続企業の前提に関する重要事象等」の項目(営業損失・営業キャッシュ・フローのマイナス継続による重要な疑義の存在と対応策、現預金810百万円の記載)が丸ごと削除された。

① 新株予約権にかかる事項
当社は、優秀な人材を確保するため、また当社の事業及び研究開発活動へのモチベーションの維持・向上を目的として、新株予約権(ストック・オプション)を役員、社員及び社外の協力者等に付与しております。今後においても上記の目的のため新たに新株予約権を付与していく予定であります。また、研究開発領域の拡大に伴い、研究開発費及び事業運営経費が多額に必要となることから新株予約権を活用した資金調達を実施する可能性があります。これらの新株予約権が行使された場合には、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
なお、当社が発行した新株予約権にかかる潜在的株式の数は18,006,500株(2025年5月31日現在)であり、発行済株式総数に対する潜在株式数の割合は19.27%であります。なお、当社が発行した新株予約権にかかる潜在的株式の数は56,500株(2026年5月31日現在)であり、発行済株式総数に対する潜在株式数の割合は0.04%であります。

② 資金使途にかかる事項
2015年10月の株式上場時における公募増資の資金使途につきましては、主にGRN-1201の臨床開発試験、新規パイプライン導入のための研究開発費及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。また、2016年5月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にGRN-1201の新規適応症への新規パイプラインに関する臨床開発試験、新規パイプラインの探索・研究開発のための研究開発費、M&A資金及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。2017年11月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、がん免疫治療領域における研究開発費用及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。2020年4月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、次世代型へのシフトを進める「ワクチン」、固形がんへの展開を図るiPS-NKT細胞療法やHER2 CAR-T細胞療法を始めとする「細胞医薬」、抗PD-1抗体の次に来る免疫調整因子を標的とする「抗体」の3分野のがん免疫治療薬パイプライン開発の推進に充当しております。2022年1月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、次の開発ステージに移行するとともに新規展開を含む細胞医薬と抗体医薬パイプラインの開発に充当しております。2023年11月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にBP2202の非臨床試験や製造移管の準備に充当しております。2024年6月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にBP2202の米国における臨床試験に向けた準備に充当しております。2024年6月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にBP2202の米国における臨床試験に向けた準備に充当しました。また2025年11月に開示いたしました第三者割当増資による調達資金につきましては、主にBP2202の米国臨床試験実施に関連する費用、新規パイプライン開発費用に充当してまいります。
しかしながら、今後において事業環境の変化等により、また、上記本項目「事業等のリスク」に記載のリスクの発生により、たとえ計画通りに使用した場合でも、想定している成果を達成できない可能性があります。
なお、当社が携わる研究開発の領域においては、技術開発の変化など外部環境が急速に変化する可能性があります。新薬の上市、法令等の改正、当社の研究開発・臨床試験の進捗状況によっては、上記の資金使途以外の事象に資金を充当する可能性があり、今後の戦略の策定において新たな事象の発生、新たな戦略の実行により、研究開発資金が想定以上に増加する可能性もあります。

③ M&A等(買収、合併等)による事業拡大に関する事項
当社は、事業拡大へ向けた新たな経営資源を取得するため、また保有する経営資源の効率的運用と企業価値を最大化するため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを検討してまいります。M&A候補の選定に当たりましては、詳細なデューデリジェンスを行うことにより極力リスクを回避してまいりますが、買収後の偶発債務の発生や、のれんが発生する場合は買収後の事業環境や競合状況の変化等により想定通りの効果が得られない場合にのれんの減損損失を計上する等、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

④ 資金調達にかかる事項
当社のパイプラインの研究開発が完了し製品化となるまでまだ長期間を要しますので、今後も多額の資金調達を必要とします。この期間において、事業計画の修正を必要とする状況になった場合、資金不足が生じる可能性があります。その場合、公的補助金の活用や日本国内のみならず海外企業・機関を含めた新規提携契約の締結、新株発行等により資金需要に対応していく予定であります。しかしながら、適切なタイミングで資金調達ができなかった場合には、当社の事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。
また、今後において、さらなる事業拡大等のための資金調達の方法として新株発行や新株予約権付社債などを発行する可能性があります。新株等発行の結果、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

⑤ 自然災害について
当社は、東京都千代田区及び神奈川県川崎市に事業所及び研究施設を設けております。当社の事業地域で地震等の大規模な災害が発生した場合には、不測の事態の発生により事業活動が停滞する可能性があります。いずれかの地域で大規模な災害が発生した場合でも、いずれかで業務を継続できる体制となっており、また電子データ等のバックアップも前述の各地域以外の場所に設置しております。しかしながら、自然災害の規模、状況によっては、当社及び外部委託先の設備・インフラが支障をきたし稼働できない状況、従業員等が出社できない状況など一時的又は長期間業務が停止し、臨床開発及び事業活動を一時的又は長期間休止せざるを得ない状況が発生した場合には、当社の臨床開発、事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 継続企業の前提に関する重要事象等
当社の手がける創薬事業では、一つひとつの新規医薬品候補物質の研究開発が、シーズの創製から規制当局の承認を得て医薬品として製造販売に至るまで、薬事規制等に則って探索的研究から第III相臨床試験まで段階を踏みながら進められ、全体として長期間に及ぶとともに多額の資金を必要とします。研究開発費用が先行する事業モデルであるため、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなり、営業損失を計上する状況が継続し、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
このような状況に対し、研究開発投資を重要パイプラインに集約し、早期に導出が可能なパイプラインについては精力的にライセンス契約締結による導出一時金の獲得のための提携交渉を継続しています。資金面では、当期末時点で現預金810百万円を有しており、2024年6月19日に決議した第17回乃至第19回新株予約権による資金調達は順調に行使が進んでいるとともに、金融機関と今後の資金調達の協議を継続していることから、今後も継続的な支援を頂ける可能性は高いと思われます。さらに、開発段階の移行に応じてより一層の固定費削減を図ることが可能となるため、研究開発活動を展開するための資金を確保できており、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。

① 新株予約権にかかる事項
当社は、優秀な人材を確保するため、また当社の事業及び研究開発活動へのモチベーションの維持・向上を目的として、新株予約権(ストック・オプション)を役員、社員及び社外の協力者等に付与しております。今後においても上記の目的のため新たに新株予約権を付与していく予定であります。また、研究開発領域の拡大に伴い、研究開発費及び事業運営経費が多額に必要となることから新株予約権を活用した資金調達を実施する可能性があります。これらの新株予約権が行使された場合には、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
なお、当社が発行した新株予約権にかかる潜在的株式の数は18,006,500株(2025年5月31日現在)であり、発行済株式総数に対する潜在株式数の割合は19.27%であります。

② 資金使途にかかる事項
2015年10月の株式上場時における公募増資の資金使途につきましては、主にGRN-1201の臨床開発試験、新規パイプライン導入のための研究開発費及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。また、2016年5月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にGRN-1201の新規適応症への新規パイプラインに関する臨床開発試験、新規パイプラインの探索・研究開発のための研究開発費、M&A資金及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。2017年11月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、がん免疫治療領域における研究開発費用及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。2020年4月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、次世代型へのシフトを進める「ワクチン」、固形がんへの展開を図るiPS-NKT細胞療法やHER2 CAR-T細胞療法を始めとする「細胞医薬」、抗PD-1抗体の次に来る免疫調整因子を標的とする「抗体」の3分野のがん免疫治療薬パイプライン開発の推進に充当しております。2022年1月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、次の開発ステージに移行するとともに新規展開を含む細胞医薬と抗体医薬パイプラインの開発に充当しております。2023年11月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にBP2202の非臨床試験や製造移管の準備に充当しております。2024年6月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にBP2202の米国における臨床試験に向けた準備に充当しております。
しかしながら、今後において事業環境の変化等により、また、上記本項目「事業等のリスク」に記載のリスクの発生により、たとえ計画通りに使用した場合でも、想定している成果を達成できない可能性があります。
なお、当社が携わる研究開発の領域においては、技術開発の変化など外部環境が急速に変化する可能性があります。新薬の上市、法令等の改正、当社の研究開発・臨床試験の進捗状況によっては、上記の資金使途以外の事象に資金を充当する可能性があり、今後の戦略の策定において新たな事象の発生、新たな戦略の実行により、研究開発資金が想定以上に増加する可能性もあります。

③ M&A等(買収、合併等)による事業拡大に関する事項
当社は、事業拡大へ向けた新たな経営資源を取得するため、また保有する経営資源の効率的運用と企業価値を最大化するため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを検討してまいります。M&A候補の選定に当たりましては、詳細なデューデリジェンスを行うことにより極力リスクを回避してまいりますが、買収後の偶発債務の発生や、のれんが発生する場合は買収後の事業環境や競合状況の変化等により想定通りの効果が得られない場合にのれんの減損損失を計上する等、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

④ 資金調達にかかる事項
当社のパイプラインの研究開発が完了し製品化となるまでまだ長期間を要しますので、今後も多額の資金調達を必要とします。この期間において、事業計画の修正を必要とする状況になった場合、資金不足が生じる可能性があります。その場合、公的補助金の活用や日本国内のみならず海外企業・機関を含めた新規提携契約の締結、新株発行等により資金需要に対応していく予定であります。しかしながら、適切なタイミングで資金調達ができなかった場合には、当社の事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。
また、今後において、さらなる事業拡大等のための資金調達の方法として新株発行や新株予約権付社債などを発行する可能性があります。新株等発行の結果、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

⑤ 自然災害について
当社は、東京都千代田区及び神奈川県川崎市に事業所及び研究施設を設けております。当社の事業地域で地震等の大規模な災害が発生した場合には、不測の事態の発生により事業活動が停滞する可能性があります。いずれかの地域で大規模な災害が発生した場合でも、いずれかで業務を継続できる体制となっており、また電子データ等のバックアップも前述の各地域以外の場所に設置しております。しかしながら、自然災害の規模、状況によっては、当社及び外部委託先の設備・インフラが支障をきたし稼働できない状況、従業員等が出社できない状況など一時的又は長期間業務が停止し、臨床開発及び事業活動を一時的又は長期間休止せざるを得ない状況が発生した場合には、当社の臨床開発、事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 継続企業の前提に関する重要事象等
当社の手がける創薬事業では、一つひとつの新規医薬品候補物質の研究開発が、シーズの創製から規制当局の承認を得て医薬品として製造販売に至るまで、薬事規制等に則って探索的研究から第III相臨床試験まで段階を踏みながら進められ、全体として長期間に及ぶとともに多額の資金を必要とします。研究開発費用が先行する事業モデルであるため、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなり、営業損失を計上する状況が継続し、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
このような状況に対し、研究開発投資を重要パイプラインに集約し、早期に導出が可能なパイプラインについては精力的にライセンス契約締結による導出一時金の獲得のための提携交渉を継続しています。資金面では、当期末時点で現預金810百万円を有しており、2024年6月19日に決議した第17回乃至第19回新株予約権による資金調達は順調に行使が進んでいるとともに、金融機関と今後の資金調達の協議を継続していることから、今後も継続的な支援を頂ける可能性は高いと思われます。さらに、開発段階の移行に応じてより一層の固定費削減を図ることが可能となるため、研究開発活動を展開するための資金を確保できており、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。

① 新株予約権にかかる事項
当社は、優秀な人材を確保するため、また当社の事業及び研究開発活動へのモチベーションの維持・向上を目的として、新株予約権(ストック・オプション)を役員、社員及び社外の協力者等に付与しております。今後においても上記の目的のため新たに新株予約権を付与していく予定であります。また、研究開発領域の拡大に伴い、研究開発費及び事業運営経費が多額に必要となることから新株予約権を活用した資金調達を実施する可能性があります。これらの新株予約権が行使された場合には、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
なお、当社が発行した新株予約権にかかる潜在的株式の数は56,500株(2026年5月31日現在)であり、発行済株式総数に対する潜在株式数の割合は0.04%であります。

② 資金使途にかかる事項
2015年10月の株式上場時における公募増資の資金使途につきましては、主にGRN-1201の臨床開発試験、新規パイプライン導入のための研究開発費及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。また、2016年5月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にGRN-1201の新規適応症への新規パイプラインに関する臨床開発試験、新規パイプラインの探索・研究開発のための研究開発費、M&A資金及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。2017年11月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、がん免疫治療領域における研究開発費用及び事業運営上必要となる経費等に充当しております。2020年4月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、次世代型へのシフトを進める「ワクチン」、固形がんへの展開を図るiPS-NKT細胞療法やHER2 CAR-T細胞療法を始めとする「細胞医薬」、抗PD-1抗体の次に来る免疫調整因子を標的とする「抗体」の3分野のがん免疫治療薬パイプライン開発の推進に充当しております。2022年1月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、次の開発ステージに移行するとともに新規展開を含む細胞医薬と抗体医薬パイプラインの開発に充当しております。2023年11月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にBP2202の非臨床試験や製造移管の準備に充当しております。2024年6月に開示いたしました第三者割当増資の資金使途につきましては、主にBP2202の米国における臨床試験に向けた準備に充当しました。また2025年11月に開示いたしました第三者割当増資による調達資金につきましては、主にBP2202の米国臨床試験実施に関連する費用、新規パイプライン開発費用に充当してまいります。
しかしながら、今後において事業環境の変化等により、また、上記本項目「事業等のリスク」に記載のリスクの発生により、たとえ計画通りに使用した場合でも、想定している成果を達成できない可能性があります。
なお、当社が携わる研究開発の領域においては、技術開発の変化など外部環境が急速に変化する可能性があります。新薬の上市、法令等の改正、当社の研究開発・臨床試験の進捗状況によっては、上記の資金使途以外の事象に資金を充当する可能性があり、今後の戦略の策定において新たな事象の発生、新たな戦略の実行により、研究開発資金が想定以上に増加する可能性もあります。

③ M&A等(買収、合併等)による事業拡大に関する事項
当社は、事業拡大へ向けた新たな経営資源を取得するため、また保有する経営資源の効率的運用と企業価値を最大化するため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを検討してまいります。M&A候補の選定に当たりましては、詳細なデューデリジェンスを行うことにより極力リスクを回避してまいりますが、買収後の偶発債務の発生や、のれんが発生する場合は買収後の事業環境や競合状況の変化等により想定通りの効果が得られない場合にのれんの減損損失を計上する等、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

④ 資金調達にかかる事項
当社のパイプラインの研究開発が完了し製品化となるまでまだ長期間を要しますので、今後も多額の資金調達を必要とします。この期間において、事業計画の修正を必要とする状況になった場合、資金不足が生じる可能性があります。その場合、公的補助金の活用や日本国内のみならず海外企業・機関を含めた新規提携契約の締結、新株発行等により資金需要に対応していく予定であります。しかしながら、適切なタイミングで資金調達ができなかった場合には、当社の事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。
また、今後において、さらなる事業拡大等のための資金調達の方法として新株発行や新株予約権付社債などを発行する可能性があります。新株等発行の結果、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

⑤ 自然災害について
当社は、東京都千代田区及び神奈川県川崎市に事業所及び研究施設を設けております。当社の事業地域で地震等の大規模な災害が発生した場合には、不測の事態の発生により事業活動が停滞する可能性があります。いずれかの地域で大規模な災害が発生した場合でも、いずれかで業務を継続できる体制となっており、また電子データ等のバックアップも前述の各地域以外の場所に設置しております。しかしながら、自然災害の規模、状況によっては、当社及び外部委託先の設備・インフラが支障をきたし稼働できない状況、従業員等が出社できない状況など一時的又は長期間業務が停止し、臨床開発及び事業活動を一時的又は長期間休止せざるを得ない状況が発生した場合には、当社の臨床開発、事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。

監査上の主要な検討事項(KAM)の対象が「継続企業の前提に関する経営者の対応策の評価」から「研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属」に変更された。前年は営業損失の継続により継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象又は状況が存在するとの記載があったが、当年はこの記載が無くなり、研究開発費1,002,493千円(販管費の約77%)やCRO・CMO等への委託費の期間帰属に関する記載に置き換わった。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

継続企業の前提に関する経営者の対応策の評価研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、新規の「がん免疫治療薬」の開発に領域を定める、探索研究から早期臨床試験段階にある複数のパイプラインを有する創薬ベンチャーである。注記事項(損益計算書関係)に記載されているとおり、会社の手がける創薬事業では、一つひとつの新規医薬品候補物質の当事業年度における研究開発が、シーズの創製から規制当局の承認を得て医薬品として製造販売に至るまで、薬事規制等に則って探索的費は1,002,493千円であり、販売費及び一般管理費の約77%を占めている。
会社の事業モデルは、新規がん免疫治療薬を自社創製もしくは導入し、探索研究から第III相早期臨床試験まで段階を踏みながら進められ、全体として長期間に及ぶとともに多額の資金を必要とする。

研究開発費用が先行する事業モデルを手掛け、国内外の製薬会社に開発製造販売権をライセンスアウトし、ライセンス先からライセンス収入を得るものであるため、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなり、営業損失を計上する状況が継続し、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在している。

このような状況に対し、経営者は、当該事象又は状況を解消又は改善するため、。製薬企業へのライセンスアウトの成立は、シーズの創製や創薬コンセプトを証明する非臨床試験または臨床試験成績の取得、そこに至るまでの最先端のサイエンスに基づく知的財産の創出が前提となる。これらの活動の進捗状況及び将来の成長に対する投資規模は、財務諸表上、研究開発投資に関するパイプラインの集約、導出一時金の獲得のための提携交渉、既存の新株予約権による資金調達及び金融機関との今後の資金調達に関する協議を行っている。さらに、開発段階の移行に応じたより一層の固定費削減も計画し費という指標に集約される。
会社の研究開発費は、試薬等の購入に伴う材料費、社内研究者の労務費及び経費の3種類の形態から構成される。このうち、材料費及び労務費は定型的かつ単純な取引が多い一方で、経費のうち海外のCRO(医薬品開発業務受託機関)やCMO(医薬品製造受託機関)に対する委託費や、大学との共同研究に係る委託費等は、個々の契約金額が大きく、かつ、単一の契約に発生の態様及び支払条件の異なる数多くのサービスが内包されていることから、。これらのサービスを研究開発活動を展開するための資金は確保できていると判断し、財務諸表において継続企業の前提に関する重要な不確実性の注記を行っていない。

上記の対応策には経営者による仮定が含まれ、また不確実性を伴うこと費として正確に会計処理に反映するためには、委託したサービスの態様に応じた発生状況を勘案して期間帰属を決定することが求められる。
以上から、当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の対応策の評価研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の対応策の評価研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

継続企業の前提に関する経営者の対応策の評価
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、新規の「がん免疫治療薬」の開発に領域を定める、探索研究から早期臨床試験段階にある複数のパイプラインを有する創薬ベンチャーである。会社の手がける創薬事業では、一つひとつの新規医薬品候補物質の研究開発が、シーズの創製から規制当局の承認を得て医薬品として製造販売に至るまで、薬事規制等に則って探索的研究から第III相臨床試験まで段階を踏みながら進められ、全体として長期間に及ぶとともに多額の資金を必要とする。

研究開発費用が先行する事業モデルであるため、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなり、営業損失を計上する状況が継続し、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在している。

このような状況に対し、経営者は、当該事象又は状況を解消又は改善するため、研究開発投資に関するパイプラインの集約、導出一時金の獲得のための提携交渉、既存の新株予約権による資金調達及び金融機関との今後の資金調達に関する協議を行っている。さらに、開発段階の移行に応じたより一層の固定費削減も計画していることから、研究開発活動を展開するための資金は確保できていると判断し、財務諸表において継続企業の前提に関する重要な不確実性の注記を行っていない。

上記の対応策には経営者による仮定が含まれ、また不確実性を伴うことから、当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の対応策の評価を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、継続企業の前提に関する経営者の対応策の評価を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、新規の「がん免疫治療薬」の開発に領域を定める、探索研究から早期臨床試験段階にある複数のパイプラインを有する創薬ベンチャーである。注記事項(損益計算書関係)に記載されているとおり、会社の当事業年度における研究開発費は1,002,493千円であり、販売費及び一般管理費の約77%を占めている。
会社の事業モデルは、新規がん免疫治療薬を自社創製もしくは導入し、探索研究から早期臨床試験までを手掛け、国内外の製薬会社に開発製造販売権をライセンスアウトし、ライセンス先からライセンス収入を得るものである。製薬企業へのライセンスアウトの成立は、シーズの創製や創薬コンセプトを証明する非臨床試験または臨床試験成績の取得、そこに至るまでの最先端のサイエンスに基づく知的財産の創出が前提となる。これらの活動の進捗状況及び将来の成長に対する投資規模は、財務諸表上、研究開発費という指標に集約される。
会社の研究開発費は、試薬等の購入に伴う材料費、社内研究者の労務費及び経費の3種類の形態から構成される。このうち、材料費及び労務費は定型的かつ単純な取引が多い一方で、経費のうち海外のCRO(医薬品開発業務受託機関)やCMO(医薬品製造受託機関)に対する委託費や、大学との共同研究に係る委託費等は、個々の契約金額が大きく、かつ、単一の契約に発生の態様及び支払条件の異なる数多くのサービスが内包されている。これらのサービスを研究開発費として正確に会計処理に反映するためには、委託したサービスの態様に応じた発生状況を勘案して期間帰属を決定することが求められる。
以上から、当監査法人は、研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。

前年の監査上の主要な検討事項（KAM）にあった「(1)経営者の対応策の理解」の記載（対応策の取締役会承認の確認、策定方法・前提への質問、取締役会議事録の閲覧による整合性確認）が、今年は削除されている。

・経営者の対応策が取締役会により承認されていることを確認するとともに、その策定方法及び前提等について経営者に質問を行った。
・取締役会の議事録を閲覧し、経営者の対応策との整合性を確認した。

（なし）

前年の監査上の主要な検討事項（KAM）にあった「資金調達額に対する検討」の項目が、今年は記載されていません。前年は経営者の資金調達対応策の実行可能性、資金調達先金融機関への質問、新株予約権の権利行使可能性、調達済み金額の入金証憑との照合といった監査手続が記載されていました。

・経営者の対応策に含まれる資金調達の実行可能性について、経営者に質問を行った。
・資金調達先の金融機関の担当者に質問を行い、経営者による回答との整合性を確認した。
・既存の新株予約権の権利行使の可能性について、会社が資金調達先の金融機関から入手した意思表明の書面を閲覧した。
・期末日から監査報告書日までに調達済みの金額について、入金証憑と照合した。

（なし）

前期の監査上の主要な検討事項（KAM）に含まれていた「(3)支出額に対する検討」が当期では削除された。同項目には、経営者の対応策に含まれる主な支出内容や固定費削減の実行可能性の積算根拠資料との照合、過去の事業計画と実績の比較による見積り精度の評価という監査手続が記載されていた。

・経営者の対応策に含まれる主な支出の内容及び固定費削減の実行可能性について、積算根拠資料と照合するとともに、経営者に質問を行った。
・会社の過去の事業計画と実績額を比較し、経営者による見積りの精度を評価した。

（なし）

前年度の監査上の主要な検討事項（KAM）として記載されていた「研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属」の項目が、当期の記載から削除された。前年度は研究開発費888,064千円（販管費の約76%）を背景に、海外CRO・CMOや大学への委託費の期間帰属が検討対象とされていたが、当期にはこの項目がない。なお、継続企業の前提に関する不確実性の検討手続の記述も併せて含まれなくなっている。

・上記手続の結果を踏まえ、経営者の対応策について、一定の不確実性を織り込んだ場合の月次の資金繰りを検討した。
・期末日の翌日から12か月を超えた期間に発生する可能性のある継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の有無について、経営者に質問を行った。

研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属
監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、新規の「がん免疫治療薬」の開発に領域を定める、探索研究から早期臨床試験段階にある複数のパイプラインを有する創薬ベンチャーである。注記事項(損益計算書関係)に記載されているとおり、会社の当事業年度における研究開発費は888,064千円であり、販売費及び一般管理費の約76%を占めている。

会社の事業モデルは、新規がん免疫治療薬を自社創製もしくは導入し、探索研究から早期臨床試験までを手掛け、国内外の製薬会社に開発製造販売権をライセンスアウトし、ライセンス先からライセンス収入を得るものである。製薬企業へのライセンスアウトの成立は、シーズの創製や創薬コンセプトを証明する非臨床試験または臨床試験成績の取得、そこに至るまでの最先端のサイエンスに基づく知的財産の創出が前提となる。これらの活動の進捗状況及び将来の成長に対する投資規模は、財務諸表上、研究開発費という指標に集約される。

会社の研究開発費は、試薬等の購入に伴う材料費、社内研究者の労務費及び経費の3種類の形態から構成される。このうち、材料費及び労務費は定型的かつ単純な取引が多い一方で、経費のうち海外のCRO(医薬品開発業務受託機関)やCMO(医薬品製造受託機関)に対する委託費や、大学との共同研究に係る委託費等は、個々の契約金額が大きく、かつ、単一の契約に発生の態様及び支払条件の異なる数多くのサービスが内包されている。これらのサービスを研究開発費として正確に会計処理に反映するためには、委託したサービスの態様に応じた発生状況を勘案して期間帰属を決定することが求められる。

以上から、当監査法人は、研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属を監査上の主要な検討事項と判断した。
当監査法人は、研究開発費のうち外部委託に係る費用の期間帰属を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。

（なし）