ステラファーマ株式会社

「④製造委託について」が、一般的な製造委託先の災害・品質不備リスクの記述から、ステボロニン®の製造委託企業が2025年9月5日付で破産手続きに入り取引を停止した旨の具体的な記載に置き換わった。新たな国内製造委託先と2025年10月2日付で開発委受託契約を締結し生産移管を進めているが、移管の進捗次第で財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があると記載されている。その他、「中性子発生装置」から「加速器」への用語変更や、取締役数・従業員数（取締役7名・従業員43名から社外取締役除く取締役4名・従業員47名）の更新がある。

① 販売体制及び販売計画について
当社は自社販売モデルを採用しておりますが、中性子発生装置の設置状況の進捗や想定する患者数の見積りの精度により実績と計画に相違が生じる可能性があります。当社は自社販売モデルを採用しておりますが、加速器の設置状況の進捗や想定する患者数の見積りの精度により実績と計画に相違が生じる可能性があります。また、BNCTは臨床研究として実施した症例数を含めても、その治療実績数は限定的であります。BNCTによる治療が適した症例の数及びその施術数は未知であることに起因し、販売計画が想定どおりに進捗しない可能性もあります。
これらの場合には、当社の棚卸資産及び固定資産の収益性の低下に伴う評価損及び減損損失の計上等が検討され、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社はBNCTの適応疾患の拡大を計画しておりますが、適応疾患の拡大が想定どおりに進捗しない場合においても、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② BNCT事業の特異性について
当社が開発するBNCTは、ホウ素薬剤を投与した患者に中性子線を照射することで効果を得るものであり、医薬品と医療機器の双方を使用するコンビネーションプロダクトによる治療法となります。医療機器については、住友重機械工業株式会社において、医療機関に設置可能な小型加速器が開発され、当社と共同で世界初となるBNCTの臨床試験を実施し、2020年3月に製造販売承認を取得されております。また、同社以外においても中性子発生装置の研究開発が進められておりますが、将来、中性子発生装置の研究開発や製造販売の遅延又はその他の何らかの事由の発生により、医療機関への機器の設置が進まない場合や、医療機関に設置された中性子発生装置に不具合が生じた場合等においては、医療機関でのBNCTによる治療が制限され、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。医療機器については、住友重機械工業において、医療機関に設置可能な小型加速器が開発され、当社と共同で世界初となるBNCTの臨床試験を実施し、2020年3月に製造販売承認を取得されております。また、同社以外においても加速器の研究開発が進められておりますが、将来、加速器の研究開発や製造販売の遅延又はその他の何らかの事由の発生により、医療機関への機器の設置が進まない場合や、医療機関に設置された加速器に不具合が生じた場合等においては、医療機関でのBNCTによる治療が制限され、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 仕入先に対する依存度について
当社開発品である「ステボロニン®」の原薬ボロファラン(10B)の製造には、その原材料となるホウ素の安定同位体であるB-10を高純度まで濃縮する必要があり、当社は、唯一その技術を国内で有しているステラケミファ株式会社から独占的に仕入れを行っております。当社開発品であるステボロニン®の原薬ボロファラン(10B)の製造には、その原材料となるホウ素の安定同位体であるB-10を高純度まで濃縮する必要があり、当社は、唯一その技術を国内で有しているステラケミファから独占的に仕入れを行っております。
原材料の代替性の確保のため、新たな研究開発をおこなう、相当期間分の販売に対応できる在庫数量を保有するなどの検討をして取り組んでおりますが、現状においては、当該原材料は代替性が無いものであり、将来、災害等を含む何らかの事由の発生により、同社との関係で取引や生産が停止した場合は、当社における「ステボロニン®」の製造販売が困難となり、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。原材料の代替性の確保のため、新たな研究開発をおこなう、相当期間分の販売に対応できる在庫数量を保有するなどを検討して取り組んでおりますが、現状においては、当該原材料は代替性が無いものであり、将来、災害等を含む何らかの事由の発生により、同社との関係で取引や生産が停止した場合は、当社におけるステボロニン®の製造販売が困難となり、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、同社との原材料の仕入取引に関して、医療用途に限定した独占的取引基本契約を締結しておりますが、同契約の有効期間は医薬品製造販売承認取得日から10年間(以後、1年間ごとに特段の意思表示がない限りは自動的に継続)であります。10年経過以降、同契約の解除又は独占権が付与されない場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 製造委託について
当社開発品である「ステボロニン®」の製造については、外部の製造委託企業と良好な関係を保ちながら、品質管理及び安定供給に努めております。
しかしながら、万が一、製造委託企業が災害等に見舞われ、製造設備への被害等不測の事態が発生した場合や、製造委託企業の生産管理及び品質管理体制の不備を原因とした製造ラインの休止や法令違反に伴う営業停止処分がなされた場合は製品の品質や安定供給等に支障をきたし、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。2025年9月9日付で公表した「主要取引先との取引停止に関するお知らせ」のとおり、当社開発品ステボロニン®の製造委託企業が2025年9月5日付で破産手続きに入ったため、同社との取引を停止いたしました。当社は、早期に製品の安定供給体制を再構築すべく、新たな製造委託企業として選定した国内事業会社と協議を進め、2025年10月2日付で公表した「新たな製造委託先との契約締結に関するお知らせ」のとおり、同事業会社との間で長期的な安定供給を目的とした製造体制の構築に向けて開発委受託契約を締結しております。当社では安定供給体制の再構築を最優先課題と位置づけ、新たな製造委託企業への生産移管を迅速に進めており、市場での欠品を回避するための具体的な生産再開までのスケジュールを策定し、その対応に全力を挙げておりますが、生産移管の進捗状況等によっては、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、製造委託企業の経営破綻や法令違反に伴う営業許可の取消処分がなされた場合は、当社は製造委託企業
の変更を余儀なくされ、代替企業の選定から製造、検証及び医薬品の一部変更承認申請まで一定の期間を要する
ことから、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。なお、今期の進捗については、「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュフローの分析 ②経営成績」をご参照ください。

⑤ 海外展開について
当社は、米国、欧州及びアジアを中心とした海外市場への展開を計画しております。海外市場への展開においては、適切なパートナー企業との提携が想定どおりに進まない可能性や、提携先での製造や販売に支障が生じる可能性があるほか、法令や規制の変更、政情不安、経済動向の不確実性、税制の変更や解釈の多様性、為替相場の変動、商習慣の相違等に直面する場合があり、これらに伴うコンプライアンスに関する問題の発生を含め、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 会社組織について
イ.小規模組織及び少数の事業推進者への依存
当社は、当事業年度末現在、取締役7名及び従業員43名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制は組織規模に応じたものとなっております。今後、業容の拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針ですが、体制の整備が予定どおりに進捗しない可能性があります。当社は、当事業年度末現在、取締役(社外取締役除く)4名及び従業員47名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制は組織規模に応じたものとなっております。今後、業容の拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針ですが、体制の整備が予定どおり進捗しない可能性があります。
また、当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社の事業活動に支障が生じ、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

ロ.社歴について
当社は、2007年6月に設立された社歴の浅い企業であります。従って、当社の過去の業績から当社の将来の業績等を推測することは難しい状況にあります。また、企業として未経験のトラブル等が発生する可能性は否定できず、それへの組織としての対応能力については、未知のリスクがあります。

⑦ 知的財産権について
当社は、研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利のみであると認識しております。当社は、製剤処方にかかる特許権を複数取得又は出願しており、今後も周辺特許の出願を積極的に行っていく方針であります。当社は、製剤処方にかかる特許権を複数取得又は出願しており、今後周辺特許の出願を積極的に行っていく方針であります。しかしながら、出願中の特許が登録に至らない、又はその一部のみしか登録に至らない可能性があります。また、当社が所有又は使用許諾を受けた知的財産権に比して優位な知的財産権が第三者によって産み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の紛争の可能性を完全に回避することは困難であり、これらの事象が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社では他社の知的財産権の侵害を未然に防止するため、当社として必要と考える特許の調査を実施しております。しかしながら、当社のようなバイオベンチャー企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑧ 訴訟等について
当社は、当事業年度末現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、そのような事態が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑨ 重要な契約等について
当社の重要な契約等は、「5 重要な契約等」に記載のとおりです。事業環境の変化、契約の相手方の方針の変更等何らかの事由により契約が終了する場合、契約の履行に支障が生じる場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑩ 情報管理について
当社は、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。当社は、事業を展開するうえで技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。これらの機密情報の外部への流出を防止するため、セキュリティシステムを継続的にアップデートするとともに、情報管理に関する社員教育を実施し、機密情報へのアクセス管理等の管理体制についても強化を図っております。しかしながら、何らかの事由により機密情報が流出する可能性は存在し、そのような事態が生じた場合は、社会的信用の失墜を招き、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

① 販売体制及び販売計画について
当社は自社販売モデルを採用しておりますが、中性子発生装置の設置状況の進捗や想定する患者数の見積りの精度により実績と計画に相違が生じる可能性があります。また、BNCTは臨床研究として実施した症例数を含めても、その治療実績数は限定的であります。BNCTによる治療が適した症例の数及びその施術数は未知であることに起因し、販売計画が想定どおりに進捗しない可能性もあります。
これらの場合には、当社の棚卸資産及び固定資産の収益性の低下に伴う評価損及び減損損失の計上等が検討され、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社はBNCTの適応疾患の拡大を計画しておりますが、適応疾患の拡大が想定どおりに進捗しない場合においても、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② BNCT事業の特異性について
当社が開発するBNCTは、ホウ素薬剤を投与した患者に中性子線を照射することで効果を得るものであり、医薬品と医療機器の双方を使用するコンビネーションプロダクトによる治療法となります。医療機器については、住友重機械工業株式会社において、医療機関に設置可能な小型加速器が開発され、当社と共同で世界初となるBNCTの臨床試験を実施し、2020年3月に製造販売承認を取得されております。また、同社以外においても中性子発生装置の研究開発が進められておりますが、将来、中性子発生装置の研究開発や製造販売の遅延又はその他の何らかの事由の発生により、医療機関への機器の設置が進まない場合や、医療機関に設置された中性子発生装置に不具合が生じた場合等においては、医療機関でのBNCTによる治療が制限され、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 仕入先に対する依存度について
当社開発品である「ステボロニン®」の原薬ボロファラン(10B)の製造には、その原材料となるホウ素の安定同位体であるB-10を高純度まで濃縮する必要があり、当社は、唯一その技術を国内で有しているステラケミファ株式会社から独占的に仕入れを行っております。
原材料の代替性の確保のため、新たな研究開発をおこなう、相当期間分の販売に対応できる在庫数量を保有するなどの検討をして取り組んでおりますが、現状においては、当該原材料は代替性が無いものであり、将来、災害等を含む何らかの事由の発生により、同社との関係で取引や生産が停止した場合は、当社における「ステボロニン®」の製造販売が困難となり、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、同社との原材料の仕入取引に関して、医療用途に限定した独占的取引基本契約を締結しておりますが、同契約の有効期間は医薬品製造販売承認取得日から10年間(以後、1年間ごとに特段の意思表示がない限りは自動的に継続)であります。10年経過以降、同契約の解除又は独占権が付与されない場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 製造委託について
当社開発品である「ステボロニン®」の製造については、外部の製造委託企業と良好な関係を保ちながら、品質管理及び安定供給に努めております。
しかしながら、万が一、製造委託企業が災害等に見舞われ、製造設備への被害等不測の事態が発生した場合や、製造委託企業の生産管理及び品質管理体制の不備を原因とした製造ラインの休止や法令違反に伴う営業停止処分がなされた場合は製品の品質や安定供給等に支障をきたし、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、製造委託企業の経営破綻や法令違反に伴う営業許可の取消処分がなされた場合は、当社は製造委託企業
の変更を余儀なくされ、代替企業の選定から製造、検証及び医薬品の一部変更承認申請まで一定の期間を要する
ことから、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 海外展開について
当社は、米国、欧州及びアジアを中心とした海外市場への展開を計画しております。海外市場への展開においては、適切なパートナー企業との提携が想定どおりに進まない可能性や、提携先での製造や販売に支障が生じる可能性があるほか、法令や規制の変更、政情不安、経済動向の不確実性、税制の変更や解釈の多様性、為替相場の変動、商習慣の相違等に直面する場合があり、これらに伴うコンプライアンスに関する問題の発生を含め、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 会社組織について
イ.小規模組織及び少数の事業推進者への依存
当社は、当事業年度末現在、取締役7名及び従業員43名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制は組織規模に応じたものとなっております。今後、業容の拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針ですが、体制の整備が予定どおりに進捗しない可能性があります。
また、当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社の事業活動に支障が生じ、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

ロ.社歴について
当社は、2007年6月に設立された社歴の浅い企業であります。従って、当社の過去の業績から当社の将来の業績等を推測することは難しい状況にあります。また、企業として未経験のトラブル等が発生する可能性は否定できず、それへの組織としての対応能力については、未知のリスクがあります。

⑦ 知的財産権について
当社は、研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利のみであると認識しております。当社は、製剤処方にかかる特許権を複数取得又は出願しており、今後も周辺特許の出願を積極的に行っていく方針であります。しかしながら、出願中の特許が登録に至らない、又はその一部のみしか登録に至らない可能性があります。また、当社が所有又は使用許諾を受けた知的財産権に比して優位な知的財産権が第三者によって産み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の紛争の可能性を完全に回避することは困難であり、これらの事象が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社では他社の知的財産権の侵害を未然に防止するため、当社として必要と考える特許の調査を実施しております。しかしながら、当社のようなバイオベンチャー企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑧ 訴訟等について
当社は、当事業年度末現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、そのような事態が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑨ 重要な契約等について
当社の重要な契約等は、「5 重要な契約等」に記載のとおりです。事業環境の変化、契約の相手方の方針の変更等何らかの事由により契約が終了する場合、契約の履行に支障が生じる場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑩ 情報管理について
当社は、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。これらの機密情報の外部への流出を防止するため、セキュリティシステムを継続的にアップデートするとともに、情報管理に関する社員教育を実施し、機密情報へのアクセス管理等の管理体制についても強化を図っております。しかしながら、何らかの事由により機密情報が流出する可能性は存在し、そのような事態が生じた場合は、社会的信用の失墜を招き、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

① 販売体制及び販売計画について
当社は自社販売モデルを採用しておりますが、加速器の設置状況の進捗や想定する患者数の見積りの精度により実績と計画に相違が生じる可能性があります。また、BNCTは臨床研究として実施した症例数を含めても、その治療実績数は限定的であります。BNCTによる治療が適した症例の数及びその施術数は未知であることに起因し、販売計画が想定どおりに進捗しない可能性もあります。
これらの場合には、当社の棚卸資産及び固定資産の収益性の低下に伴う評価損及び減損損失の計上等が検討され、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社はBNCTの適応疾患の拡大を計画しておりますが、適応疾患の拡大が想定どおりに進捗しない場合においても、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② BNCT事業の特異性について
当社が開発するBNCTは、ホウ素薬剤を投与した患者に中性子線を照射することで効果を得るものであり、医薬品と医療機器の双方を使用するコンビネーションプロダクトによる治療法となります。医療機器については、住友重機械工業において、医療機関に設置可能な小型加速器が開発され、当社と共同で世界初となるBNCTの臨床試験を実施し、2020年3月に製造販売承認を取得されております。また、同社以外においても加速器の研究開発が進められておりますが、将来、加速器の研究開発や製造販売の遅延又はその他の何らかの事由の発生により、医療機関への機器の設置が進まない場合や、医療機関に設置された加速器に不具合が生じた場合等においては、医療機関でのBNCTによる治療が制限され、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 仕入先に対する依存度について
当社開発品であるステボロニン®の原薬ボロファラン(10B)の製造には、その原材料となるホウ素の安定同位体であるB-10を高純度まで濃縮する必要があり、当社は、唯一その技術を国内で有しているステラケミファから独占的に仕入れを行っております。
原材料の代替性の確保のため、新たな研究開発をおこなう、相当期間分の販売に対応できる在庫数量を保有するなどを検討して取り組んでおりますが、現状においては、当該原材料は代替性が無いものであり、将来、災害等を含む何らかの事由の発生により、同社との関係で取引や生産が停止した場合は、当社におけるステボロニン®の製造販売が困難となり、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、同社との原材料の仕入取引に関して、医療用途に限定した独占的取引基本契約を締結しておりますが、同契約の有効期間は医薬品製造販売承認取得日から10年間(以後、1年間ごとに特段の意思表示がない限りは自動的に継続)であります。10年経過以降、同契約の解除又は独占権が付与されない場合、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 製造委託について
2025年9月9日付で公表した「主要取引先との取引停止に関するお知らせ」のとおり、当社開発品ステボロニン®の製造委託企業が2025年9月5日付で破産手続きに入ったため、同社との取引を停止いたしました。当社は、早期に製品の安定供給体制を再構築すべく、新たな製造委託企業として選定した国内事業会社と協議を進め、2025年10月2日付で公表した「新たな製造委託先との契約締結に関するお知らせ」のとおり、同事業会社との間で長期的な安定供給を目的とした製造体制の構築に向けて開発委受託契約を締結しております。当社では安定供給体制の再構築を最優先課題と位置づけ、新たな製造委託企業への生産移管を迅速に進めており、市場での欠品を回避するための具体的な生産再開までのスケジュールを策定し、その対応に全力を挙げておりますが、生産移管の進捗状況等によっては、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
なお、今期の進捗については、「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュフローの分析 ②経営成績」をご参照ください。

⑤ 海外展開について
当社は、米国、欧州及びアジアを中心とした海外市場への展開を計画しております。海外市場への展開においては、適切なパートナー企業との提携が想定どおりに進まない可能性や、提携先での製造や販売に支障が生じる可能性があるほか、法令や規制の変更、政情不安、経済動向の不確実性、税制の変更や解釈の多様性、為替相場の変動、商習慣の相違等に直面する場合があり、これらに伴うコンプライアンスに関する問題の発生を含め、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 会社組織について
イ.小規模組織及び少数の事業推進者への依存
当社は、当事業年度末現在、取締役(社外取締役除く)4名及び従業員47名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制は組織規模に応じたものとなっております。今後、業容の拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針ですが、体制の整備が予定どおり進捗しない可能性があります。
また、当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社の事業活動に支障が生じ、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

ロ.社歴について
当社は、2007年6月に設立された社歴の浅い企業であります。従って、当社の過去の業績から当社の将来の業績等を推測することは難しい状況にあります。また、企業として未経験のトラブル等が発生する可能性は否定できず、それへの組織としての対応能力については、未知のリスクがあります。

⑦ 知的財産権について
当社は、研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利のみであると認識しております。当社は、製剤処方にかかる特許権を複数取得又は出願しており、今後周辺特許の出願を積極的に行っていく方針であります。しかしながら、出願中の特許が登録に至らない、又はその一部のみしか登録に至らない可能性があります。また、当社が所有又は使用許諾を受けた知的財産権に比して優位な知的財産権が第三者によって産み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の紛争の可能性を完全に回避することは困難であり、これらの事象が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社では他社の知的財産権の侵害を未然に防止するため、当社として必要と考える特許の調査を実施しております。しかしながら、当社のようなバイオベンチャー企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑧ 訴訟等について
当社は、当事業年度末現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、そのような事態が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑨ 重要な契約等について
当社の重要な契約等は、「5 重要な契約等」に記載のとおりです。事業環境の変化、契約の相手方の方針の変更等何らかの事由により契約が終了する場合、契約の履行に支障が生じる場合には、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑩ 情報管理について
当社は、事業を展開するうえで技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。これらの機密情報の外部への流出を防止するため、セキュリティシステムを継続的にアップデートするとともに、情報管理に関する社員教育を実施し、機密情報へのアクセス管理等の管理体制についても強化を図っております。しかしながら、何らかの事由により機密情報が流出する可能性は存在し、そのような事態が生じた場合は、社会的信用の失墜を招き、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④の薬事関連法規・医療保険制度に関するリスクで、規制当局が有用性を認めない場合に承認取得が計画どおり進まず上市が困難になる可能性や、開発品を他社に導出する際の条件変更・導出困難・契約解消の可能性に関する記載が削除された。薬価引下げに関する記載と許認可の表は維持され、①の「承認権限を有する規制当局の三者によって」との表現も簡素化された。

① 研究開発の不確実性について
適応疾患の拡大を含む医薬品等の研究開発は、一般的に基礎研究から承認取得まで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要となります。その一方で、新規医薬品の安全性及び有効性の評価は臨床試験による検証を要し、その成功の可能性は、他の産業と比較して相対的に低いものとされております。
従って、新規医薬品の開発過程においては、臨床試験の結果等に起因して開発が遅延し又は中止となる場合があることから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っております。
新規医薬品の開発は、製薬企業のほか、臨床試験を実施する医師及び医療機関、各国の薬事関連法規等に基づき承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。新規医薬品の開発は、製薬企業のほか、臨床試験を実施する医師及び医療機関、各国の薬事関連法規等に基づき実施されます。製薬企業が策定した臨床試験計画等について、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療機関における意思決定等の内容によっては、計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、承認取得には厳格な審査を受ける必要があり、審査過程において規制当局からの要望又は指導等により、計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、医薬品業界を規制する医薬品医療機器等法や他の関連法令の改定により、計画の変更を余儀なくされる場合があります。これらの要因により、開発が遅延し又は中止となる場合があり、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 副作用及び製造物責任について
医薬品は、臨床試験段階から上市後まで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。医薬品の安全性は、非臨床試験及び臨床試験において十分に検討されますが、少数例での臨床試験では検出されなかった発現頻度の低い副作用が当該医薬品の上市後において検出される可能性があります。
当社では、これらの副作用発生による補償又は賠償に対応するために、想定し得る範囲で治験保険あるいは製造物責任保険に加入又は加入を予定しておりますが、保険契約でカバーされる補償の範囲を超えた賠償責任を問われる可能性は否定できません。また、重篤な副作用や死亡例の発現は、製品及び企業のイメージ・ブランドを損ねることとなり、当該製品以外の事業への影響が生じる可能性があります。重篤な副作用や死亡例の発現により、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償及び他の事業への影響等が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 医薬品業界特有の競合関係について
医薬品の開発は、国際的な巨大企業からバイオベンチャー企業まで国内外の数多くの企業又は研究機関等により、激しい競争環境の下で行われております。当社の開発パイプラインは、特に競争が激しいとされるがん治療の分野であり、新薬等の研究成果あるいはその開発結果によっては、当社開発品の優位性が低下する可能性があります。従って、新薬等の開発、上市又は上市後の販売における競争結果により、当社の製品開発や販売計画等の事業計画が計画どおりに進捗しない場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 薬事関連法規及び医療保険制度による規制について
当社の属する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事関連法規、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けており、国内における医薬品の製造販売に関しては、以下の許認可を取得しております。当社は、当該許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、当事業年度末現在において当該許認可が取り消しとなる事由は発生していないものと認識しておりま
す。しかし、法令違反等により当該許認可が取り消された場合には、医薬品の回収又は製造及び販売を中止することを求められる可能性があります。このような事象が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、適応疾患の拡大を含む医薬品の開発には、相当規模の研究開発投資と長い歳月を必要としますが、安全性、有効性及び品質に関する十分なデータが得られず、規制当局が医薬品としての有用性を認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出が行えない可能性、導出そのものが困難になる可能性、導出した場合にその契約内容が変更になる可能性若しくは導出契約が解消される可能性があります。また、日本国内では医療費の増加により、定期的な薬価引下げ等の医療費抑制のための施策が実施される傾向にあり、薬価改定等で想定している保険価格が付されない可能性があります。このような事象が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
これらの事象が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(主たる許認可の状況)

許認可の名称
所轄官庁等
有効期限
主な許認可等の取消事由
第一種医薬品製造販売業許可
(医薬品医療機器等法第12条)
大阪府
2028年6月
(5年ごとの更新)
薬事関連法規に関する法令若しくはこれに基づく処分等に違反する行為があったとき又は役員等が欠格条項に該当したときは許可の取り消し
(医薬品医療機器等法第75条第1項)

① 研究開発の不確実性について
適応疾患の拡大を含む医薬品等の研究開発は、一般的に基礎研究から承認取得まで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要となります。その一方で、新規医薬品の安全性及び有効性の評価は臨床試験による検証を要し、その成功の可能性は、他の産業と比較して相対的に低いものとされております。
従って、新規医薬品の開発過程においては、臨床試験の結果等に起因して開発が遅延し又は中止となる場合があることから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っております。
新規医薬品の開発は、製薬企業のほか、臨床試験を実施する医師及び医療機関、各国の薬事関連法規等に基づき承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。製薬企業が策定した臨床試験計画等について、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療機関における意思決定等の内容によっては、計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、承認取得には厳格な審査を受ける必要があり、審査過程において規制当局からの要望又は指導等により、計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、医薬品業界を規制する医薬品医療機器等法や他の関連法令の改定により、計画の変更を余儀なくされる場合があります。これらの要因により、開発が遅延し又は中止となる場合があり、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 副作用及び製造物責任について
医薬品は、臨床試験段階から上市後まで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。医薬品の安全性は、非臨床試験及び臨床試験において十分に検討されますが、少数例での臨床試験では検出されなかった発現頻度の低い副作用が当該医薬品の上市後において検出される可能性があります。
当社では、これらの副作用発生による補償又は賠償に対応するために、想定し得る範囲で治験保険あるいは製造物責任保険に加入又は加入を予定しておりますが、保険契約でカバーされる補償の範囲を超えた賠償責任を問われる可能性は否定できません。また、重篤な副作用や死亡例の発現は、製品及び企業のイメージ・ブランドを損ねることとなり、当該製品以外の事業への影響が生じる可能性があります。重篤な副作用や死亡例の発現により、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償及び他の事業への影響等が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 医薬品業界特有の競合関係について
医薬品の開発は、国際的な巨大企業からバイオベンチャー企業まで国内外の数多くの企業又は研究機関等により、激しい競争環境の下で行われております。当社の開発パイプラインは、特に競争が激しいとされるがん治療の分野であり、新薬等の研究成果あるいはその開発結果によっては、当社開発品の優位性が低下する可能性があります。従って、新薬等の開発、上市又は上市後の販売における競争結果により、当社の製品開発や販売計画等の事業計画が計画どおりに進捗しない場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 薬事関連法規及び医療保険制度による規制について
当社の属する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事関連法規、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けており、国内における医薬品の製造販売に関しては、以下の許認可を取得しております。当社は、当該許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、当事業年度末現在において当該許認可が取り消しとなる事由は発生していないものと認識しておりま
す。しかし、法令違反等により当該許認可が取り消された場合には、医薬品の回収又は製造及び販売を中止することを求められる可能性があります。このような事象が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、適応疾患の拡大を含む医薬品の開発には、相当規模の研究開発投資と長い歳月を必要としますが、安全性、有効性及び品質に関する十分なデータが得られず、規制当局が医薬品としての有用性を認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出が行えない可能性、導出そのものが困難になる可能性、導出した場合にその契約内容が変更になる可能性若しくは導出契約が解消される可能性があります。また、日本国内では医療費の増加により、定期的な薬価引下げ等の医療費抑制のための施策が実施される傾向にあり、薬価改定等で想定している保険価格が付されない可能性があります。このような事象が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(主たる許認可の状況)

許認可の名称
所轄官庁等
有効期限
主な許認可等の取消事由
第一種医薬品製造販売業許可
(医薬品医療機器等法第12条)
大阪府
2028年6月
(5年ごとの更新)
薬事関連法規に関する法令若しくはこれに基づく処分等に違反する行為があったとき又は役員等が欠格条項に該当したときは許可の取り消し
(医薬品医療機器等法第75条第1項)

① 研究開発の不確実性について
適応疾患の拡大を含む医薬品等の研究開発は、一般的に基礎研究から承認取得まで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要となります。その一方で、新規医薬品の安全性及び有効性の評価は臨床試験による検証を要し、その成功の可能性は、他の産業と比較して相対的に低いものとされております。
従って、新規医薬品の開発過程においては、臨床試験の結果等に起因して開発が遅延し又は中止となる場合があることから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っております。
新規医薬品の開発は、製薬企業のほか、臨床試験を実施する医師及び医療機関、各国の薬事関連法規等に基づき実施されます。製薬企業が策定した臨床試験計画等について、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療機関における意思決定等の内容によっては、計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、承認取得には厳格な審査を受ける必要があり、審査過程において規制当局からの要望又は指導等により、計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、医薬品業界を規制する医薬品医療機器等法や他の関連法令の改定により、計画の変更を余儀なくされる場合があります。これらの要因により、開発が遅延し又は中止となる場合があり、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 副作用及び製造物責任について
医薬品は、臨床試験段階から上市後まで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。医薬品の安全性は、非臨床試験及び臨床試験において十分に検討されますが、少数例での臨床試験では検出されなかった発現頻度の低い副作用が当該医薬品の上市後において検出される可能性があります。
当社では、これらの副作用発生による補償又は賠償に対応するために、想定し得る範囲で治験保険あるいは製造物責任保険に加入又は加入を予定しておりますが、保険契約でカバーされる補償の範囲を超えた賠償責任を問われる可能性は否定できません。また、重篤な副作用や死亡例の発現は、製品及び企業のイメージ・ブランドを損ねることとなり、当該製品以外の事業への影響が生じる可能性があります。重篤な副作用や死亡例の発現により、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償及び他の事業への影響等が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 医薬品業界特有の競合関係について
医薬品の開発は、国際的な巨大企業からバイオベンチャー企業まで国内外の数多くの企業又は研究機関等により、激しい競争環境の下で行われております。当社の開発パイプラインは、特に競争が激しいとされるがん治療の分野であり、新薬等の研究成果あるいはその開発結果によっては、当社開発品の優位性が低下する可能性があります。従って、新薬等の開発、上市又は上市後の販売における競争結果により、当社の製品開発や販売計画等の事業計画が計画どおりに進捗しない場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④ 薬事関連法規及び医療保険制度による規制について
当社の属する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事関連法規、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けており、国内における医薬品の製造販売に関しては、以下の許認可を取得しております。当社は、当該許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、当事業年度末現在において当該許認可が取り消しとなる事由は発生していないものと認識しておりま
す。しかし、法令違反等により当該許認可が取り消された場合には、医薬品の回収又は製造及び販売を中止することを求められる可能性があります。
また、日本国内では医療費の増加により、定期的な薬価引下げ等の医療費抑制のための施策が実施される傾向にあり、薬価改定等で想定している保険価格が付されない可能性があります。
これらの事象が生じた場合は、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(主たる許認可の状況)

許認可の名称
所轄官庁等
有効期限
主な許認可等の取消事由
第一種医薬品製造販売業許可
(医薬品医療機器等法第12条)
大阪府
2028年6月
(5年ごとの更新)
薬事関連法規に関する法令若しくはこれに基づく処分等に違反する行為があったとき又は役員等が欠格条項に該当したときは許可の取り消し
(医薬品医療機器等法第75条第1項)

固定資産の減損に関するKAMで、基準日が2026年3月31日に更新され、有形固定資産は66,520千円から47,096千円、無形固定資産は49,261千円から42,734千円に減少し、総資産に占める割合は2.1%から2.0%となった。重要な仮定に「製造所変更に伴う製造販売承認事項の一部変更申請の承認可否」が追加され、これに対応する監査手続(移管業務の内容、製造委託先の能力、承認までの計画進捗の評価)も新たに記載された。減損損失を認識していない点は変わっていない。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

固定資産の減損

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、2025年3月31日現在、貸借対照表上、有形固定資産を66,520千円及び無形固定資産を49,261千円計上しており、これらの合計は総資産の2.1%を占めている。会社は、2026年3月31日現在、貸借対照表上、有形固定資産を47,096千円及び無形固定資産を42,734千円計上しており、これらの合計は総資産の2.0%を占めている。
注記事項(重要な会計上の見積り)に記載されているとおり、会社は、当事業年度において営業損益が継続してマイナスであることから減損の兆候があると判断しているが、割引前将来キャッシュ・フローの総額が固定資産の帳簿価額を上回ることから、減損損失を認識していない。
会社は、将来の事業展開や販売価格に一定の仮定を置いたうえで事業計画を策定し、当該事業計画に基づき割引前将来キャッシュ・フローの見積りを行っていることから、仮定の合理性や不確実性は見積りに影響を及ぼす。
会社は、BNCT治療に使用する治療薬を製造販売しており、今後の成長戦略としてBNCT治療の海外展開を進めている。また、医療用医薬品分野においては薬価改定が継続的に行われる。
このような経営環境において、主要な資産の経済的残存使用年数、将来の薬価逓減率、中国市場における販売単価、想定患者数及び販売開始時期といった重要な仮定は、不確実性が高く将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。このような経営環境において、主要な資産の経済的残存使用年数、将来の薬価逓減率、製造所変更に伴う製造販売承認事項の一部変更申請の承認可否、中国市場における販売単価、想定患者数及び販売開始時期といった重要な仮定は、不確実性が高く将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。
以上のことから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。

当監査法人は、固定資産の減損損失の認識の判定における割引前将来キャッシュ・フローの見積りについて、主として以下の監査手続を実施した。
・将来キャッシュ・フローの見積り方法及び経営者の採用
した仮定を理解するために経営者と協議するとともに将来キャッシュ・フローの見積りと事業計画との整合性を検討した。
・経営者の見積りプロセスの有効性を評価するため、過年
度における事業計画とその後の実績を比較した。
・将来キャッシュ・フローの予測期間について、主要な資
産の残存耐用年数と比較した。
・主要な資産の経済的残存使用年数について、他の新薬等
の研究開発によりBNCT治療の優位性が低下する可能性を評価するために、他の治療の奏効率とBNCT治療の奏効率の比較及び外部機関が公表している新薬等の治験情報を閲覧した。
・将来の薬価逓減率を評価するために、既存の治療薬の薬
価逓減率との整合性を検討した。
・製造所変更に伴う製造販売承認事項の一部変更申請の承認可否について、移管する業務の内容、製造委託先の能力、承認に至るまでの計画の進捗状況を評価するために、経営者と協議するとともに、取締役会及び経営会議の議事録を閲覧した。
・中国市場における販売単価について、中国での想定医療
費に関する資料を閲覧するとともに外部情報との整合性を検討した。
・中国市場における想定患者数について評価するために、
中国パートナー企業との供給基本契約に記載されている想定患者数と照合するとともに統計データ等を閲覧した。
・中国市場における治療薬の販売開始時期について、プ
ロジェクトの進捗を評価するために、経営者と協議するとともに、取締役会及び経営会議の議事録、並びに外部情報を閲覧した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

固定資産の減損

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、2025年3月31日現在、貸借対照表上、有形固定資産を66,520千円及び無形固定資産を49,261千円計上しており、これらの合計は総資産の2.1%を占めている。
注記事項(重要な会計上の見積り)に記載されているとおり、会社は、当事業年度において営業損益が継続してマイナスであることから減損の兆候があると判断しているが、割引前将来キャッシュ・フローの総額が固定資産の帳簿価額を上回ることから、減損損失を認識していない。
会社は、将来の事業展開や販売価格に一定の仮定を置いたうえで事業計画を策定し、当該事業計画に基づき割引前将来キャッシュ・フローの見積りを行っていることから、仮定の合理性や不確実性は見積りに影響を及ぼす。
会社は、BNCT治療に使用する治療薬を製造販売しており、今後の成長戦略としてBNCT治療の海外展開を進めている。また、医療用医薬品分野においては薬価改定が継続的に行われる。
このような経営環境において、主要な資産の経済的残存使用年数、将来の薬価逓減率、中国市場における販売単価、想定患者数及び販売開始時期といった重要な仮定は、不確実性が高く将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。
以上のことから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。

当監査法人は、固定資産の減損損失の認識の判定における割引前将来キャッシュ・フローの見積りについて、主として以下の監査手続を実施した。
・将来キャッシュ・フローの見積り方法及び経営者の採用
した仮定を理解するために経営者と協議するとともに将来キャッシュ・フローの見積りと事業計画との整合性を検討した。
・経営者の見積りプロセスの有効性を評価するため、過年
度における事業計画とその後の実績を比較した。
・将来キャッシュ・フローの予測期間について、主要な資
産の残存耐用年数と比較した。
・主要な資産の経済的残存使用年数について、他の新薬等
の研究開発によりBNCT治療の優位性が低下する可能性を評価するために、他の治療の奏効率とBNCT治療の奏効率の比較及び外部機関が公表している新薬等の治験情報を閲覧した。
・将来の薬価逓減率を評価するために、既存の治療薬の薬
価逓減率との整合性を検討した。
・中国市場における販売単価について、中国での想定医療
費に関する資料を閲覧するとともに外部情報との整合性を検討した。
・中国市場における想定患者数について評価するために、
中国パートナー企業との供給基本契約に記載されている想定患者数と照合するとともに統計データ等を閲覧した。
・中国市場における治療薬の販売開始時期について、プ
ロジェクトの進捗を評価するために、経営者と協議するとともに、取締役会及び経営会議の議事録、並びに外部情報を閲覧した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

固定資産の減損

監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、2026年3月31日現在、貸借対照表上、有形固定資産を47,096千円及び無形固定資産を42,734千円計上しており、これらの合計は総資産の2.0%を占めている。
注記事項(重要な会計上の見積り)に記載されているとおり、会社は、当事業年度において営業損益が継続してマイナスであることから減損の兆候があると判断しているが、割引前将来キャッシュ・フローの総額が固定資産の帳簿価額を上回ることから、減損損失を認識していない。
会社は、将来の事業展開や販売価格に一定の仮定を置いたうえで事業計画を策定し、当該事業計画に基づき割引前将来キャッシュ・フローの見積りを行っていることから、仮定の合理性や不確実性は見積りに影響を及ぼす。
会社は、BNCT治療に使用する治療薬を製造販売しており、今後の成長戦略としてBNCT治療の海外展開を進めている。また、医療用医薬品分野においては薬価改定が継続的に行われる。
このような経営環境において、主要な資産の経済的残存使用年数、将来の薬価逓減率、製造所変更に伴う製造販売承認事項の一部変更申請の承認可否、中国市場における販売単価、想定患者数及び販売開始時期といった重要な仮定は、不確実性が高く将来キャッシュ・フローの見積りに重要な影響を及ぼす。
以上のことから、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項と判断した。

当監査法人は、固定資産の減損損失の認識の判定における割引前将来キャッシュ・フローの見積りについて、主として以下の監査手続を実施した。
・将来キャッシュ・フローの見積り方法及び経営者の採用
した仮定を理解するために経営者と協議するとともに将来キャッシュ・フローの見積りと事業計画との整合性を検討した。
・経営者の見積りプロセスの有効性を評価するため、過年
度における事業計画とその後の実績を比較した。
・将来キャッシュ・フローの予測期間について、主要な資
産の残存耐用年数と比較した。
・主要な資産の経済的残存使用年数について、他の新薬等
の研究開発によりBNCT治療の優位性が低下する可能性を評価するために、他の治療の奏効率とBNCT治療の奏効率の比較及び外部機関が公表している新薬等の治験情報を閲覧した。
・将来の薬価逓減率を評価するために、既存の治療薬の薬
価逓減率との整合性を検討した。
・製造所変更に伴う製造販売承認事項の一部変更申請の承認可否について、移管する業務の内容、製造委託先の能力、承認に至るまでの計画の進捗状況を評価するために、経営者と協議するとともに、取締役会及び経営会議の議事録を閲覧した。
・中国市場における販売単価について、中国での想定医療
費に関する資料を閲覧するとともに外部情報との整合性を検討した。
・中国市場における想定患者数について評価するために、
中国パートナー企業との供給基本契約に記載されている想定患者数と照合するとともに統計データ等を閲覧した。
・中国市場における治療薬の販売開始時期について、プ
ロジェクトの進捗を評価するために、経営者と協議するとともに、取締役会及び経営会議の議事録、並びに外部情報を閲覧した。