株式会社坪田ラボ

事業等のリスクに、風評上の問題、自然災害等、大株主(坪田一男氏の議決権比率46.23%、親族・資産管理会社合算で60.92%)、株式の流動性(流通株式比率33.57%)の各項目が新たに記載された。あわせて「継続企業の前提に関する重要事象等」が追加され、当事業年度に重要な営業損失を計上し継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象又は状況が存在する旨が記載されている。一方で、十分な現金及び預金残高を保有し今後1年間の事業継続に必要な資金は確保できているとして、重要な不確実性は認められないと判断している。

（なし）

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中

当社は、開発における安全性の確保、法令遵守、知的財産権管理、個人情報管理等に努めております。しかしながら、当社に関してマスコミ報道等において事実と異なる何らかの風評上の問題が発生した場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

21 自然災害等の発生

発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中

当社は、東京都新宿区に本社及びラボを設置しており、事業活動や研究開発活動に関する設備及び人員が現所在地に集中しております。このため、現所在地の周辺地域において、地震等の自然災害、大規模な事故、テロ等が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

22 大株主について

発生可能性:大、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中

当社創業者かつ代表取締役社長である坪田一男の当事業年度末日現在での議決権所有割合は、直接所有分として46.23%であります。また、坪田一男の資産管理会社である株式会社坪田及び二親等内血族の議決権を合算した所有割合は60.92%となっており、引き続き大株主となる見込みであります。坪田一男は、安定株主として引き続き一定の議決権を保有し、その議決権行使にあたっては、株主共同の利益を追求するとともに、少数株主の利益にも配慮する方針を有しています。
坪田一男は、当社の創業者かつ代表取締役社長であるため、当社としても安定株主であると認識していますが、将来的に何らかの事情により当社株式が売却された場合には、当社株式の市場価格及び流通状況に影響を及ぼす可能性があります。

23 当社株式の流動性について

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中

当社は、当社株式の流動性の確保に努めることとしておりますが、(株)東京証券取引所の定める流通株式比率は当事業年度末日現在において33.57%であります。今後、何らかの事情により上場時よりも流動性が低下する場合には、当社株式の市場における売買が停滞する可能性があり、それにより当社株式の需給関係にも悪影響を及ぼす可能性があります。
今後は、大株主からの売出、当社の事業計画に沿った成長資金の公募増資による調達、ストック・オプションの行使による流通株式数の増加分を勘案し、これらの組み合わせにより、流動性の向上を図っていく方針でございます。

24 継続企業の前提に関する重要事象等
当社は、大学発研究開発型企業として、医薬品、医療機器及びヘルスケア領域における研究開発活動を推進し
ております。
当該事業の特性上、研究開発費用が先行して発生する一方、収益については、ライセンス契約等に基づく契約
一時金、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入等の計上時期により変動するため、期間損益及び営業キャッシ
ュ・フローが大きく変動する傾向があります。
当事業年度においては重要な営業損失を計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象又は
状況が存在しておりますが、当社は複数の導出実績及び研究開発パイプラインを有しており、引き続き国内外のパ
ートナー企業との事業開発活動を推進しております。また、研究開発投資についても優先順位付けを行いながら適
切なコストコントロールを実施しております。
翌事業年度においては、既存契約及び進行中案件の着実な推進に加え、事業進捗に応じた費用管理を実施す
ることにより、営業黒字化を見込んでおります。
資金面においては、当事業年度末現在において十分な現金及び預金残高を保有しており、今後1年間の事業活
動を継続するために必要な資金は確保できております。
以上の対応策及び財務状況を踏まえ、当社は継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断
しております。

共同研究型パイプラインのリスク記載が再構成され、新規の共同研究開発契約・導出契約の締結時期や条件が想定どおりにならず収益計上が遅延する可能性が新たに明記された。従来の「業績及び財政状態に重大な影響」との表現は「影響を及ぼす可能性」に改められ、既存契約の終了、パートナーの組織再編・M&A、リスク低減策(複数パイプライン・提携先のポートフォリオ化、研究資源の再配分等)の記述も整理・更新されている。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大
当社は、開発中の医薬品及び医療機器に関し、パートナーである有力企業又は製薬会社等と共同研究開発契約及び実施許諾契約を締結しており、パートナーと締結する共同研究開発契約による契約金並びに現在開発中のパイプラインの導出時の契約一時金、開発進捗に伴うマイルストーン・ペイメント及びロイヤリティ収入等による収入を元にした事業収益計画を有しております。
しかしながら、このような提携契約には、パートナーによる解除が可能である旨の条項が含まれていることがあるため、パートナーの経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。現時点では現在のパイプラインに対してこれらの契約が終了となる状況は発生していませんが、本契約が期間満了前に終了した場合は、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。当社は、医薬品及び医療機器の研究開発において、共同研究開発契約及び実施許諾契約(導出)を通じて契約一時金、開発進捗に応じたマイルストーン及び上市後のロイヤリティ収入等を獲得することを基本的な事業モデルとしております。このため、新規の共同研究開発契約及び実施許諾契約の締結状況は、当社の事業戦略及び経営成績に重要な影響を及ぼします。
また、当社がパートナーに導出した医薬品及び医療機器候補は、パートナーが主体となって臨床試験及び承認申請を行うことになりますが、その進捗と結果が当社の事業戦略及び経営成績に大きな影響を及ぼします。当社は、導出後もパートナーをサポートしますが、臨床試験及び承認申請はパートナーが行うものであり、当社でコントロールすることはできません。したがって、臨床試験及び承認申請の進捗が当社の予期しない事由により遅滞が発生し得ること、臨床試験及び承認申請が断念されることによりマイルストーン・ペイメントやロイヤリティが得られず、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。しかしながら、新規提携及び導出の成否や契約条件は、研究開発の進捗、非臨床試験及び臨床試験の結果、知的財産の状況、市場環境、競合技術、パートナー候補企業の開発戦略や経営方針等、当社がコントロールできない様々な要因の影響を受けます。そのため、当社が想定する時期又は条件で新たな共同研究開発契約若しくは実施許諾契約を締結できない場合や、契約締結までに想定以上の期間を要する場合には、契約一時金等の収益計上時期が遅延し、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
なお、当社では今後、こうした開発中のパイプラインの中断や中止による経営成績や財政状態への影響を避けるため、パイプラインの複線化を行うとともに、早期より共同研究開発パートナーとの提携や導出することによって将来収益の一部を受けることと引き換えにリスクの低減を行ってまいります。また、技術的問題が要因で開発が中断した際には、成功確率がより高いターゲットへ研究資源の再配分を実施いたします。一方でパートナーの戦略的判断による中止の場合で当社が開発継続に合理性があると判断する場合は、自社又は別のパートナーとの共同研究によって開発を継続することを検討いたします。また、当社が導出した医薬品及び医療機器候補については、パートナーが主体となって開発、臨床試験及び承認申請を実施するため、その進捗や結果は当社の業績に影響を及ぼします。当社は導出後も技術的支援等を行いますが、開発方針や開発継続の判断はパートナーが行うものであり、当社がこれをコントロールすることはできません。そのため、開発の遅延、中止又は承認申請の断念等により、マイルストーン収入やロイヤリティ収入が計画どおり得られない場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
その他、医薬品及び医療機器の研究開発には多額の資金が必要となることから、当業界においては組織再編やM&Aが盛んであり、パートナーの組織再編、競合他社による買収(競合他社から買収される)等、業界における競争の構図が短期間に塗り替えられる可能性があります。こうした大規模な企業組織再編が当社のパートナーに生じた場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。さらに、既存の共同研究開発契約及び実施許諾契約には、一定の条件の下で契約を終了できる旨の条項が含まれている場合があります。そのため、パートナーの経営方針の変更、事業戦略の見直し、経営環境の悪化その他当社がコントロールできない事情により契約が終了した場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。なお、現時点において、主要な提携契約について契約終了を想定する事象は発生しておりません。
また、医薬品及び医療機器業界では組織再編やM&Aが活発に行われており、当社のパートナー企業においても、組織再編や競合他社による買収等が生じる可能性があります。このような事象により開発方針や事業戦略が変更された場合には、共同研究又は開発計画に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、これらのリスクの低減を図るため、複数のパイプライン及び提携先を有するポートフォリオを構築するとともに、研究開発の初期段階から共同研究や導出を進めることにより、開発リスクの分散に努めております。また、技術的課題により開発継続が困難となった場合には、研究資源を成功可能性の高いテーマへ再配分するとともに、パートナーの戦略的判断等により開発が中止された場合であっても、当社が開発継続に合理性があると判断した場合には、自社開発又は新たなパートナーとの提携による開発継続を検討いたします。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大
当社は、開発中の医薬品及び医療機器に関し、パートナーである有力企業又は製薬会社等と共同研究開発契約及び実施許諾契約を締結しており、パートナーと締結する共同研究開発契約による契約金並びに現在開発中のパイプラインの導出時の契約一時金、開発進捗に伴うマイルストーン・ペイメント及びロイヤリティ収入等による収入を元にした事業収益計画を有しております。
しかしながら、このような提携契約には、パートナーによる解除が可能である旨の条項が含まれていることがあるため、パートナーの経営方針の変更や経営環境の極端な悪化等の当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性があります。現時点では現在のパイプラインに対してこれらの契約が終了となる状況は発生していませんが、本契約が期間満了前に終了した場合は、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。
また、当社がパートナーに導出した医薬品及び医療機器候補は、パートナーが主体となって臨床試験及び承認申請を行うことになりますが、その進捗と結果が当社の事業戦略及び経営成績に大きな影響を及ぼします。当社は、導出後もパートナーをサポートしますが、臨床試験及び承認申請はパートナーが行うものであり、当社でコントロールすることはできません。したがって、臨床試験及び承認申請の進捗が当社の予期しない事由により遅滞が発生し得ること、臨床試験及び承認申請が断念されることによりマイルストーン・ペイメントやロイヤリティが得られず、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。
なお、当社では今後、こうした開発中のパイプラインの中断や中止による経営成績や財政状態への影響を避けるため、パイプラインの複線化を行うとともに、早期より共同研究開発パートナーとの提携や導出することによって将来収益の一部を受けることと引き換えにリスクの低減を行ってまいります。また、技術的問題が要因で開発が中断した際には、成功確率がより高いターゲットへ研究資源の再配分を実施いたします。一方でパートナーの戦略的判断による中止の場合で当社が開発継続に合理性があると判断する場合は、自社又は別のパートナーとの共同研究によって開発を継続することを検討いたします。
その他、医薬品及び医療機器の研究開発には多額の資金が必要となることから、当業界においては組織再編やM&Aが盛んであり、パートナーの組織再編、競合他社による買収(競合他社から買収される)等、業界における競争の構図が短期間に塗り替えられる可能性があります。こうした大規模な企業組織再編が当社のパートナーに生じた場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大

当社は、医薬品及び医療機器の研究開発において、共同研究開発契約及び実施許諾契約(導出)を通じて契約一時金、開発進捗に応じたマイルストーン及び上市後のロイヤリティ収入等を獲得することを基本的な事業モデルとしております。このため、新規の共同研究開発契約及び実施許諾契約の締結状況は、当社の事業戦略及び経営成績に重要な影響を及ぼします。
しかしながら、新規提携及び導出の成否や契約条件は、研究開発の進捗、非臨床試験及び臨床試験の結果、知的財産の状況、市場環境、競合技術、パートナー候補企業の開発戦略や経営方針等、当社がコントロールできない様々な要因の影響を受けます。そのため、当社が想定する時期又は条件で新たな共同研究開発契約若しくは実施許諾契約を締結できない場合や、契約締結までに想定以上の期間を要する場合には、契約一時金等の収益計上時期が遅延し、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社が導出した医薬品及び医療機器候補については、パートナーが主体となって開発、臨床試験及び承認申請を実施するため、その進捗や結果は当社の業績に影響を及ぼします。当社は導出後も技術的支援等を行いますが、開発方針や開発継続の判断はパートナーが行うものであり、当社がこれをコントロールすることはできません。そのため、開発の遅延、中止又は承認申請の断念等により、マイルストーン収入やロイヤリティ収入が計画どおり得られない場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
さらに、既存の共同研究開発契約及び実施許諾契約には、一定の条件の下で契約を終了できる旨の条項が含まれている場合があります。そのため、パートナーの経営方針の変更、事業戦略の見直し、経営環境の悪化その他当社がコントロールできない事情により契約が終了した場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。なお、現時点において、主要な提携契約について契約終了を想定する事象は発生しておりません。
また、医薬品及び医療機器業界では組織再編やM&Aが活発に行われており、当社のパートナー企業においても、組織再編や競合他社による買収等が生じる可能性があります。このような事象により開発方針や事業戦略が変更された場合には、共同研究又は開発計画に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、これらのリスクの低減を図るため、複数のパイプライン及び提携先を有するポートフォリオを構築するとともに、研究開発の初期段階から共同研究や導出を進めることにより、開発リスクの分散に努めております。また、技術的課題により開発継続が困難となった場合には、研究資源を成功可能性の高いテーマへ再配分するとともに、パートナーの戦略的判断等により開発が中止された場合であっても、当社が開発継続に合理性があると判断した場合には、自社開発又は新たなパートナーとの提携による開発継続を検討いたします。

前年に同一セクション内に含まれていた「風評上の問題の発生」「自然災害等の発生」「大株主について」「当社株式の流動性について」の4項目(21〜24)の記載が、今年は見当たらなくなっている。⑲「情報管理に関する事項」の本文は実質的に変わらず、空行の追加のみである。

発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小

当社は、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しております。これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育や、情報へのアクセス管理等、内部管理体制についても強化しております。しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的信用の失墜を招き、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります

21 風評上の問題の発生について
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、開発における安全性の確保、法令遵守、知的財産権管理、個人情報管理等に努めております。しかしながら、当社に関してマスコミ報道等において事実と異なる何らかの風評上の問題が発生した場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

22 自然災害等の発生
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、東京都新宿区に本社及びラボを設置しており、事業活動や研究開発活動に関する設備及び人員が現所在地に集中しております。このため、現所在地の周辺地域において、地震等の自然災害、大規模な事故、テロ等が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

23 大株主について
発生可能性:大、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社創業者かつ代表取締役社長である坪田一男の当事業年度末日現在での議決権所有割合は、直接所有分として47.00%であります。また、坪田一男の資産管理会社である株式会社坪田及び二親等内血族の議決権を合算した所有割合は61.78%となっており、引き続き大株主となる見込みであります。坪田一男は、安定株主として引き続き一定の議決権を保有し、その議決権行使にあたっては、株主共同の利益を追求するとともに、少数株主の利益にも配慮する方針を有しています。
坪田一男は、当社の創業者かつ代表取締役社長であるため、当社としても安定株主であると認識していますが、将来的に何らかの事情により当社株式が売却された場合には、当社株式の市場価格及び流通状況に影響を及ぼす可能性があります。

24 当社株式の流動性について
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、当社株式の流動性の確保に努めることとしておりますが、(株)東京証券取引所の定める流通株式比率は当事業年度末日現在において32.61%であります。今後、何らかの事情により上場時よりも流動性が低下する場合には、当社株式の市場における売買が停滞する可能性があり、それにより当社株式の需給関係にも悪影響を及ぼす可能性があります。
今後は、大株主からの売出、当社の事業計画に沿った成長資金の公募増資による調達、ストック・オプションの行使による流通株式数の増加分を勘案し、これらの組み合わせにより、流動性の向上を図っていく方針でございます。

発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小
当社は、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しております。これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育や、情報へのアクセス管理等、内部管理体制についても強化しております。しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的信用の失墜を招き、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります

21 風評上の問題の発生について
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、開発における安全性の確保、法令遵守、知的財産権管理、個人情報管理等に努めております。しかしながら、当社に関してマスコミ報道等において事実と異なる何らかの風評上の問題が発生した場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

22 自然災害等の発生
発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、東京都新宿区に本社及びラボを設置しており、事業活動や研究開発活動に関する設備及び人員が現所在地に集中しております。このため、現所在地の周辺地域において、地震等の自然災害、大規模な事故、テロ等が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

23 大株主について
発生可能性:大、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社創業者かつ代表取締役社長である坪田一男の当事業年度末日現在での議決権所有割合は、直接所有分として47.00%であります。また、坪田一男の資産管理会社である株式会社坪田及び二親等内血族の議決権を合算した所有割合は61.78%となっており、引き続き大株主となる見込みであります。坪田一男は、安定株主として引き続き一定の議決権を保有し、その議決権行使にあたっては、株主共同の利益を追求するとともに、少数株主の利益にも配慮する方針を有しています。
坪田一男は、当社の創業者かつ代表取締役社長であるため、当社としても安定株主であると認識していますが、将来的に何らかの事情により当社株式が売却された場合には、当社株式の市場価格及び流通状況に影響を及ぼす可能性があります。

24 当社株式の流動性について
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、当社株式の流動性の確保に努めることとしておりますが、(株)東京証券取引所の定める流通株式比率は当事業年度末日現在において32.61%であります。今後、何らかの事情により上場時よりも流動性が低下する場合には、当社株式の市場における売買が停滞する可能性があり、それにより当社株式の需給関係にも悪影響を及ぼす可能性があります。
今後は、大株主からの売出、当社の事業計画に沿った成長資金の公募増資による調達、ストック・オプションの行使による流通株式数の増加分を勘案し、これらの組み合わせにより、流動性の向上を図っていく方針でございます。

発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小

当社は、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しております。これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育や、情報へのアクセス管理等、内部管理体制についても強化しております。しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的信用の失墜を招き、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります

前年に記載されていた「特定の販売先への依存」のリスク項目(発生可能性:小、影響度:中)が今年は削除された。前年はロート製薬など4社が総販売実績の10%超を占め、顧客開拓が進まず同社の業績が悪化した場合に業績・財政状態へ重大な影響を及ぼす可能性が記載されていた。

発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社の販売先のうち、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 c. 販売実績」に記載のとおり、総販売実績に対する割合が10%を超える相手先がロート製薬株式会社及びBeijing Yijie Pharmaceutical Technology等の4社となっております。当社といたしましては、特定顧客への依存度を引下げるため、大口新規顧客の開拓、既存顧客の深耕開拓に注力しておりますが、見込みどおりに顧客開拓が進まず、かつ、同社の業績が悪化した場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

（なし）

ライセンス取引の売上高に関する実証手続の記載で「特定の基準」が「一定の基準」に表現変更された。また、前年に記載されていたTLG-001(国内)実施許諾契約に係る契約損失引当金(206,392千円)の見積りに関するKAMの記載が今年は削除されている。

ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性を確認するため、以下の手続を実施した。
ライセンス取引に係る売上高のうち特一定の基準により取引を抽出するとともに、売上計上日及び売上計上金額について、契約書や報告書等に記載の日付及び金額とそれぞれ照合し、入金について取引銀行の取引明細との照合を行った。また、経営者が作成した契約の進捗に係る資料及び議事録と整合しているか否かを検討した。

TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積

監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
会社の当事業年度の貸借対照表において、TLG- 001( 国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金206,392千円が計上されている。財務諸表の【注記事項】「(重要な会計方針)3.引当金の計上基準」 に記載されているとおり、契約案件に係る将来の損失に備えるため、当事業年度末において将来の損失が見込まれ、かつ、当該損失額を合理的に見積ることが可能なものについて、損失見積額を契約損失引当金として貸借対照表に計上している。また、財務諸表の【注記事項】「(重要な会計上の見積り)」 に記載されているとおり、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金は、実施許諾契約にて定められているマイルストーン達成のために必要な見積総費用がマイルストーン達成による収入額を超過する額を損失見積額として算定している。
契約損失引当金の見積りにおける主要な仮定は、財務諸表の【注記事項】「(重要な会計上の見積り)」に記載されているとおり、マイルストーン達成までに要する期間及び費用である。マイルストーン達成までに要する期間とは、実施許諾契約に記載の項目を達成するために要する期間であり、それは経営者の重要な判断を伴う領域であることから、特に当初予見していなかった事象が生じた場合、期間が延長される。期間が延長されることで費用を追加的に見積る必要があるため、見積りの不確実性は相対的に高まる。
以上から、当監査法人は、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積りが、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積りにおける主要な仮定に関する会社の判断を検討するため、主に以下の手続を実施した。

ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性を確認するため、以下の手続を実施した。
ライセンス取引に係る売上高のうち特定の基準により取引を抽出するとともに、売上計上日及び売上計上金額について、契約書や報告書等に記載の日付及び金額とそれぞれ照合し、入金について取引銀行の取引明細との照合を行った。また、経営者が作成した契約の進捗に係る資料及び議事録と整合しているか否かを検討した。

TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積

監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
会社の当事業年度の貸借対照表において、TLG- 001( 国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金206,392千円が計上されている。財務諸表の【注記事項】「(重要な会計方針)3.引当金の計上基準」 に記載されているとおり、契約案件に係る将来の損失に備えるため、当事業年度末において将来の損失が見込まれ、かつ、当該損失額を合理的に見積ることが可能なものについて、損失見積額を契約損失引当金として貸借対照表に計上している。また、財務諸表の【注記事項】「(重要な会計上の見積り)」 に記載されているとおり、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金は、実施許諾契約にて定められているマイルストーン達成のために必要な見積総費用がマイルストーン達成による収入額を超過する額を損失見積額として算定している。
契約損失引当金の見積りにおける主要な仮定は、財務諸表の【注記事項】「(重要な会計上の見積り)」に記載されているとおり、マイルストーン達成までに要する期間及び費用である。マイルストーン達成までに要する期間とは、実施許諾契約に記載の項目を達成するために要する期間であり、それは経営者の重要な判断を伴う領域であることから、特に当初予見していなかった事象が生じた場合、期間が延長される。期間が延長されることで費用を追加的に見積る必要があるため、見積りの不確実性は相対的に高まる。
以上から、当監査法人は、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積りが、当事業年度の財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、TLG-001(国内) 実施許諾契約に係る契約損失引当金の見積りにおける主要な仮定に関する会社の判断を検討するため、主に以下の手続を実施した。

ライセンス取引に係る売上高の期間帰属の適切性を確認するため、以下の手続を実施した。
ライセンス取引に係る売上高のうち一定の基準により取引を抽出するとともに、売上計上日及び売上計上金額について、契約書や報告書等に記載の日付及び金額とそれぞれ照合し、入金について取引銀行の取引明細との照合を行った。また、経営者が作成した契約の進捗に係る資料及び議事録と整合しているか否かを検討した。

前年の監査上の主要な検討事項（KAM）にあった「(1) 内部統制の評価」の記載（契約損失引当金の見積りプロセスに係る内部統制の整備・運用状況の評価、治験スケジュールの見直し、見積総原価のモニタリング、引当金計上額の照合統制など）が、今年は記載されていない。KAMの対象となる手続項目が削除された形である。

契約損失引当金の見積りプロセスに係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。
・研究開発本部において会社作成の治験実施計画書のスケジュールと実績を比較し、マイルストーン達成までに要する期間を見直しする統制
・研究開発本部において、見積総原価総額と実際発生額とのモニタリングを行い、適時・適切に見積原価総額を見直しする統制
・管理本部において、財務・経理部長が、契約損失引当金計上額に関する資料と契約損失引当金計上額を照合する統制

（なし）

前年の監査上の主要な検討事項（KAM）に含まれていた「契約損失引当金の見積りの合理性の評価」に関する監査手続の記載が、今年は削除されている。前年はマイルストーン達成期間、損失幅、将来発生費用の網羅性、見積り方法の合理性について検証手続が記載されていた。

契約損失引当金の見積りの合理性を評価するため、会社の担当取締役等に対して質問したほか、以下の手続を実施した。
・マイルストーン達成までの期間について、治験実施計画書の閲覧及び外部機関が公表するデータとの比較を行い、その見積りの合理性を評価した。
・検討対象の治験実施内容について、関連資料の閲覧や担当者への質問により取引内容を把握するとともに、関連資料と突合し、実施許諾契約の損失幅の合理性を評価した。
・治験の進捗について研究開発担当者及び財務・経理部長に質問するとともに、契約損失引当金計上額に関する資料におけるスケジュールと治験委託先から入手したスケジュールとの整合性を確認し、将来発生費用の網羅性を検証した。
・直近の見積費用と実績を比較し、実施許諾契約から生じる損益に係る会社の見積り方法の合理性を評価した。

（なし）

競合リスクの記載が、従来の「開発品の優位性喪失による研究開発中止や市場シェア喪失」から、「新たな共同研究開発契約・実施許諾契約の締結が進まない可能性」や「導出後の開発計画変更・上市遅延・販売規模縮小によるマイルストーン収入・ロイヤリティ収入への影響」へと具体化・書き換えられた。発生可能性（小）・影響度（中）の評価は変更されていない。

発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中

医薬品及び医療機器業界の研究開発分野では、国内外の製薬企業、バイオ関連企業、ベンチャー及び研究機関等が激しく競争し研究開発を進めており、技術革新がも急速に進む環境下にあ展しております。このため、これらの競合先との競争の結果により、当社が導出した開発品あるいは研究開発中の開発品が市場において開発する技術又は開発品について、競合技術や競合製品が優位性を失い、有すると評価された場合には、新たな共同研究開発の中止を余儀なくされるおそれ契約又は実施許諾契約の締結が想定どおり進まない可能性があります。また、当社の開発品がいち早く上市できた場合でも、これらの競合先が優位性のある製品を市場に投入し、当社の市場シェアが奪われる場合、導出後においても、競合製品の開発進展や市場投入等により、開発計画の変更、上市時期の遅延、販売規模の縮小等が生じた場合には、マイルストーン収入又はロイヤリティ収入に影響を及ぼし、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合可能性があります。

発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
医薬品及び医療機器業界は、国内外の製薬企業、バイオ関連企業、研究機関等が激しく競争しており、技術革新が急速に進む環境下にあります。このため、これらの競合先との競争の結果により、当社が導出した開発品あるいは研究開発中の開発品が市場において優位性を失い、研究開発の中止を余儀なくされるおそれがあります。また、当社の開発品がいち早く上市できた場合でも、これらの競合先が優位性のある製品を市場に投入し、当社の市場シェアが奪われる場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

発生可能性:小、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中

医薬品及び医療機器の研究開発分野では、国内外の製薬企業、バイオベンチャー及び研究機関等が研究開発を進めており、技術革新も急速に進展しております。当社が開発する技術又は開発品について、競合技術や競合製品が優位性を有すると評価された場合には、新たな共同研究開発契約又は実施許諾契約の締結が想定どおり進まない可能性があります。また、導出後においても、競合製品の開発進展や市場投入等により、開発計画の変更、上市時期の遅延、販売規模の縮小等が生じた場合には、マイルストーン収入又はロイヤリティ収入に影響を及ぼし、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

収益構成の説明が、契約金・成功報酬・売上ロイヤリティの区分から、契約一時金・マイルストーン収入・ロイヤリティ収入という表現に改められた。パートナー企業の研究開発・販売への依存に関する記述は、契約締結・承認取得・販売開始といった事象に基づく収益認識時期や金額の年度変動の可能性、規制当局の判断や市場環境の影響へと整理された。発生可能性(中)と影響度(大)は変更されていない。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大

当社の収益は、原則として(a)契約金に始まり順次、(b)成功報酬(共同研究開発契約及び実施許諾契約に基づく契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストーン・ペイメント)、(c)売上収入並びに製品上市後のロイヤリティで収入により構成されております。
(a)契約金、(b)成功報酬(マイルストーン・ペイメント)は、当社の事業活動に依拠する部分が大きいものの、特に(b)について、パートナー企業における研究開発の進捗状況に大きく依存するものであり、研究開発結果により達成が困難となり共同研究開発が終了し、それ以降の収益が計上できなくなこれらの収益は、契約締結、開発進捗、承認取得及び販売開始等の特定の事象の発生を前提として認識されるため、収益計上の時期及び金額が年度ごとに大きく変動する可能性があります。
(c)売上ロイヤリティに至っては、また、契約締結、研究開発、承認申請及び販売は、当社のみならずパートナー企業における業務の進行状況に大きく依存するものであり、当社でのコントロールは困難な収益であります。そのの事業戦略、研究開発の進捗、規制当局の判断及び市場環境等の影響を受けるため、当社の計画に対してパートナー企業における販売スケジュールの遅れや販売計画に変更等があった場合が想定した時期に収益を計上できない場合や、収益額が計画を下回る場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合可能性があります。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大
当社の収益は、原則として(a)契約金に始まり順次、(b)成功報酬(マイルストーン・ペイメント)、(c)売上ロイヤリティで構成されております。
(a)契約金、(b)成功報酬(マイルストーン・ペイメント)は、当社の事業活動に依拠する部分が大きいものの、特に(b)について、パートナー企業における研究開発の進捗状況に大きく依存するものであり、研究開発結果により達成が困難となり共同研究開発が終了し、それ以降の収益が計上できなくなる可能性があります。
(c)売上ロイヤリティに至っては、パートナー企業における業務の進行状況に大きく依存するものであり、当社でのコントロールは困難な収益であります。そのため、当社の計画に対してパートナー企業における販売スケジュールの遅れや販売計画に変更等があった場合、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:大

当社の収益は、共同研究開発契約及び実施許諾契約に基づく契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストーン収入並びに製品上市後のロイヤリティ収入により構成されております。これらの収益は、契約締結、開発進捗、承認取得及び販売開始等の特定の事象の発生を前提として認識されるため、収益計上の時期及び金額が年度ごとに大きく変動する可能性があります。
また、契約締結、研究開発、承認申請及び販売は、当社のみならずパートナー企業の事業戦略、研究開発の進捗、規制当局の判断及び市場環境等の影響を受けるため、当社が想定した時期に収益を計上できない場合や、収益額が計画を下回る場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

従来の「社歴」「小規模組織」「人材の確保及び育成」の3項目(a〜c)が、「組織体制及び専門人材の確保」「キーパーソンリスク」の2項目(a・b)に再編された。社歴(企業体としての経験が浅い)に関する記載が削除され、組織体制の強化や業務の標準化・属人化の解消といった対策の記述が追加された。また、業績等への影響の表現が「重大な影響」から「影響を及ぼす可能性」に改められている。

a 社歴に関する事項
組織体制及び専門人材の確保について

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社では、医薬品等業界又はその他専門分野での経験を有する人材を登用することに努め
当社は、研究開発型企業として少数精鋭の組織体制により事業を運営しておりますが、企業体としての経験はいまだ浅く、今後予測できない事業上の問題等が発生し、これに対応する人材を確保できない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があ。このため、役職員一人ひとりが高度な専門性を有し、研究開発、知的財産、事業開発、薬事、臨床開発及び経営管理等において重要な役割を担っております。

b 小規模組織に関する事項
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、医薬品等を取り扱う企業としては小規模組織である今後の事業拡大及び持続的な成長のために、役職員一人一人が担当する業務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する補充要員が十分でない環境にあは、専門性を有する人材の採用、育成及び定着が重要であると認識しております。今後の事業拡大に伴いしかしながら、必要な人員増加を図ってまいりますが、多くの人材流出等があ材を適時に確保又は育成できない場合や、主要な役職員が退職、休職その他の理由により業務遂行が困難となった場合には、研究開発、事業開発又は経営管理体制に影響を及ぼし、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合可能性があります。

c 人材の確保及び育成に関する事項
当社では、組織体制の強化、業務の標準化・属人化の解消及び計画的な人材採用・育成を進めることにより、これらのリスクの低減に努めております。

b キーパーソンリスクについて

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小

当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存し研究開発及び経営戦略・経営管理は、高度な専門知識及び経験を有する役職員により支えられております。そのため、常に必要とされる人材の確保と育成に努当社では組織体制の強化を進めておりますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行え主要な役職員が退職その他の理由により業務遂行が困難となり、適切な後任を確保できない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な事業活動に影響を及ぼす場合可能性があります。

a 社歴に関する事項
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社では、医薬品等業界又はその他専門分野での経験を有する人材を登用することに努めておりますが、企業体としての経験はいまだ浅く、今後予測できない事業上の問題等が発生し、これに対応する人材を確保できない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

b 小規模組織に関する事項
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社は、医薬品等を取り扱う企業としては小規模組織であるために、役職員一人一人が担当する業務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する補充要員が十分でない環境にあります。今後の事業拡大に伴い、必要な人員増加を図ってまいりますが、多くの人材流出等があった場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

c 人材の確保及び育成に関する事項
発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小
当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しております。そのため、常に必要とされる人材の確保と育成に努めておりますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合は、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

a 組織体制及び専門人材の確保について

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中

当社は、研究開発型企業として少数精鋭の組織体制により事業を運営しております。このため、役職員一人ひとりが高度な専門性を有し、研究開発、知的財産、事業開発、薬事、臨床開発及び経営管理等において重要な役割を担っております。
今後の事業拡大及び持続的な成長のためには、専門性を有する人材の採用、育成及び定着が重要であると認識しております。しかしながら、必要な人材を適時に確保又は育成できない場合や、主要な役職員が退職、休職その他の理由により業務遂行が困難となった場合には、研究開発、事業開発又は経営管理体制に影響を及ぼし、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、組織体制の強化、業務の標準化・属人化の解消及び計画的な人材採用・育成を進めることにより、これらのリスクの低減に努めております。

b キーパーソンリスクについて

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:小

当社の研究開発及び経営戦略・経営管理は、高度な専門知識及び経験を有する役職員により支えられております。当社では組織体制の強化を進めておりますが、主要な役職員が退職その他の理由により業務遂行が困難となり、適切な後任を確保できない場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。

知的財産権リスクの記載が拡充され、大学等との共同研究に基づく共同研究開発契約・実施許諾契約(導出)という事業モデルにおける知財の重要性が新たに明記された。権利化されても期待範囲の権利が認められない可能性や、代替技術の登場が新規契約の締結や条件に影響しうる点が追加され、共同研究における知財の帰属・管理に関する記述も加わった。第三者との紛争の記載は「重大な紛争は発生していない」との表現に改められ、影響の表現は「重大な影響」から「影響」に和らげられている。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社では研究開発をはじめと
当社は、大学等との共同研究を通じて創出した研究成果及び知的財産を基盤として、共同研究開発契約及び実施許諾契約(導出)を締結する事業展開においてモデルを採用しており、知的財産を使用する場合があり、必要に応じて使用許諾を他社から受けてまいり権は当社の事業競争力を支える重要な経営資源であります。このため、知的財産権の取得、維持及び活用の状況は、当社の事業活動及び経営成績に重要な影響を及ぼします。
また、当社が保有している現在当社では、研究成果について特許出願等を行い知的財産権の確保に努めておりますが、出願中の特許が全て成立す権利化される保証はありません。さらに、特許が成立しなく、また、権利化された場合であっても、当社の研究開発を超える優れた他社の研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰されるが期待する範囲の権利が認められない可能性は常に存在しておがあります。さらに、競合他社による代替技術の開発や、当社の特許知的財産権の権利範囲に含まれない優れたを回避する技術が他社により開発された場合には、当社の業績及び財政状態に重大な競争優位性が低下し、新規の共同研究開発契約又は実施許諾契約の締結や契約条件に影響を及ぼす場合可能性があります。
また、当社では他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社とし、研究開発及び事業活動において必要と考える特許のに応じて第三者の知的財産権に関する調査を実施し、知的財産権侵害の未然防止に努めており、これまでにます。現時点において、当社の開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権についして第三者との間で訴訟が知的財産権に関する重大な紛争は発生した事実はあておりません。しかし、当社のような研究開発型企業にとってながら、知的財産権侵害の問題に関する紛争を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、研究開発又は事業活動に支障を来し、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があ可能性があります。
なお、当社では、大学等との共同研究における知的財産権の帰属及び活用について、契約締結時に十分な協議を行い、適切な管理及び運用に努めております。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中
当社では研究開発をはじめとする事業展開において知的財産を使用する場合があり、必要に応じて使用許諾を他社から受けてまいります。
また、当社が保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。さらに、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた他社の研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しております。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が他社により開発された場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。
また、当社では他社の特許権の侵害を未然に防止するため、当社として必要と考える特許の調査を実施しており、これまでに、当社の開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社のような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:特定時期なし、影響度:中

当社は、大学等との共同研究を通じて創出した研究成果及び知的財産を基盤として、共同研究開発契約及び実施許諾契約(導出)を締結する事業モデルを採用しており、知的財産権は当社の事業競争力を支える重要な経営資源であります。このため、知的財産権の取得、維持及び活用の状況は、当社の事業活動及び経営成績に重要な影響を及ぼします。
当社では、研究成果について特許出願等を行い知的財産権の確保に努めておりますが、出願中の特許が全て権利化される保証はなく、また、権利化された場合であっても、当社が期待する範囲の権利が認められない可能性があります。さらに、競合他社による代替技術の開発や、当社の知的財産権の権利範囲を回避する技術が開発された場合には、当社の競争優位性が低下し、新規の共同研究開発契約又は実施許諾契約の締結や契約条件に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社では、研究開発及び事業活動において必要に応じて第三者の知的財産権に関する調査を実施し、知的財産権侵害の未然防止に努めております。現時点において、当社の開発パイプラインに関して第三者との間で知的財産権に関する重大な紛争は発生しておりません。しかしながら、知的財産権に関する紛争を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、研究開発又は事業活動に支障を来し、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
なお、当社では、大学等との共同研究における知的財産権の帰属及び活用について、契約締結時に十分な協議を行い、適切な管理及び運用に努めております。

坪田一男氏への依存リスクの記載が全面的に書き換えられ、「依存度は極めて高い」「筆頭株主」といった表現が「重要な役割」「主要株主」に改められた。新たに、組織体制の強化や権限委譲・人材育成による依存度低減の取組が追記され、影響の表現も「重大な影響」から「影響を及ぼす可能性」へと和らげられている。発生可能性(中)・時期・影響度(大)の評価自体は変更されていない。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:15年以内、影響度:大

当社はこれまで、慶應義塾大学医学部眼科学教室の教授を務めていた、代表取締役社長である坪田一男が近視、ドライアイ、老視の医療機器、医薬品等の開発を目的に設立した創業した大学発研究開発型企業であり、坪田一男を中心として、基礎研究・研究開発をはじめとする事業の全般を推進してまいりました。当社設立は、坪田一男同氏は当社の研究成果の事業化を目的とするものであり、また、現在の当社と慶應義塾大学医学部眼科学教室との共同研究においても中心となっていることから、当社の研究開発活動開発戦略、事業戦略及び大学・研究機関との連携において重要な位置付けを有し役割を担っており、その依存度は極めて高いと考えられます。
また、坪田一男は、当社の筆頭同氏は主要株主でもあり、当社の経営基盤の安定のためにも、において重要な位置づ付けを有しております。
当社は、今後においても坪田一男の当社への関与が重要であると考えでは、研究開発、事業開発及び経営管理に関する組織体制の強化を進めるとともに、権限委譲及び人材育成を通じて特定の個人への依存度の低減に努めております。しかしながら、何らかの理由により坪田一男の関与が困難となが当社の業務執行又は研究開発活動への関与を継続できなくなった場合等には、当社の業研究開発、事業活動及び対外的な信用に影響を及ぼし、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合可能性があります。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:15年以内、影響度:大
当社はこれまで、慶應義塾大学医学部眼科学教室の教授を務めていた坪田一男が近視、ドライアイ、老視の医療機器、医薬品等の開発を目的に設立した企業であり、坪田一男を中心として、基礎研究・研究開発をはじめとする事業の全般を推進してまいりました。当社設立は、坪田一男の研究成果の事業化を目的とするものであり、また、現在の当社と慶應義塾大学医学部眼科学教室との共同研究においても中心となっていることから、当社の研究開発活動において重要な位置付けを有しており、その依存度は極めて高いと考えられます。
また、坪田一男は、当社の筆頭株主であり、当社の経営基盤の安定のためにも、重要な位置づけを有しております。
当社は、今後においても坪田一男の当社への関与が重要であると考えており、何らかの理由により坪田一男の関与が困難となった場合等には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす場合があります。

発生可能性:中、発生する可能性のある時期:15年以内、影響度:大

当社は、代表取締役社長である坪田一男が創業した大学発研究開発型企業であり、同氏は当社の研究開発戦略、事業戦略及び大学・研究機関との連携において重要な役割を担っております。また、同氏は主要株主でもあり、当社の経営基盤において重要な位置付けを有しております。
当社では、研究開発、事業開発及び経営管理に関する組織体制の強化を進めるとともに、権限委譲及び人材育成を通じて特定の個人への依存度の低減に努めております。しかしながら、何らかの理由により坪田一男が当社の業務執行又は研究開発活動への関与を継続できなくなった場合には、当社の研究開発、事業活動及び対外的な信用に影響を及ぼし、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

ライセンス取引の売上計上に係る内部統制評価の焦点のうち、契約金額に応じた決裁権限者による契約内容確認の統制が記載から削除された。また、契約書と報告書等の照合を行う主体が「管理本部の財務・経理部長」から「企画管理本部長」に変更された。

ライセンス取引に係る売上高の計上プロセスに係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。
・職務権限規程に沿って、契約金額に応じた決裁権限者が、契約の事実を確かめることができる契約書等の関連証憑を基に契約内容を確認する統制
・事事業開発本部の担当者が、マイルストーン・ペイメントの進捗を契約の相手先と確認する統制
・事業部門とは独立した企画管理本部の財務・経理部長が、契約書と報告書等の日付及び金額を照合する統制

ライセンス取引に係る売上高の計上プロセスに係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。
・職務権限規程に沿って、契約金額に応じた決裁権限者が、契約の事実を確かめることができる契約書等の関連証憑を基に契約内容を確認する統制
・事業開発本部の担当者が、マイルストーン・ペイメントの進捗を契約の相手先と確認する統制
・事業部門とは独立した管理本部の財務・経理部長が、契約書と報告書等の日付及び金額を照合する統制

ライセンス取引に係る売上高の計上プロセスに係る内部統制の整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。
・事業開発本部の担当者が、マイルストーン・ペイメントの進捗を契約の相手先と確認する統制
・事業部門とは独立した企画管理本部長が、契約書と報告書等の日付及び金額を照合する統制