サスメド株式会社

新たに「パートナー企業との連携関係について」のリスクが追加され、パートナー企業の経営戦略変更・経営悪化・組織再編により契約継続が困難となり、マイルストン収入やロイヤリティを失う可能性が記載された。また、不眠障害用アプリの項目は、承認・保険収載手続中という記載から、2026年5月の保険収載了承と同年6月の販売開始を踏まえた記載に改められ、競合製品の台頭や保険点数見直しによる販売への影響が新たなリスクとして示された。

① 研究開発の不確実性について
当社は治療用アプリ及びプラットフォームシステムの開発を事業領域としており、特に治療用アプリの開発には医薬品と同じく相当程度の時間と投資が必要となります。治療用アプリの開発では臨床試験の結果や、規制当局からの要望・指導、関連する法令の変更・改訂等によって計画に不確実性が生じ、開発方針の変更、開発の延期もしくは中止などを招くことによって当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。個々の治療用アプリの開発リスクの低減には限界があるため、学術研究機関との連携強化、治療用アプリ開発プラットフォームの活用によって、効率的なシーズ探索を行い、継続的に開発パイプラインの充実を図る方針としております。

② 副作用、製造物責任について
通常、医療機器は本来期待する効果と共に、期待されない副作用が生じる可能性があります。治療用アプリに関しては、一般の医薬品や医療機器と同様にその安全性に関して臨床試験の中で十分に検討され、また、侵襲性が低く副作用が発生した場合の深刻度も相対的に高くはありませんが、上市後に、より多く使用される段階で予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。
当社は、上記の副作用発生に起因する補償又は賠償に対応するために、想定しうる範囲で治験保険や製造物責任保険への加入を予定しておりますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性があります。さらに、重篤な副作用や死亡例の発生は、製品及び企業イメージを大きく損ね、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等と併せて、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

③ 医薬品医療機器等法その他の規制について
当社が属する医療機器等の業界は研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度並びにその他関係法令等により、様々な規制を受けています。当社が開発している治療用アプリは医療機器に該当し、厚生労働大臣による医療機器製造業あるいは医療機器製造販売業の登録が必要となります。この登録は5年ごとの更新が必要となるため、更新が認められない場合には、治療用アプリの開発を継続できなくなる可能性があります。当社では、人員体制の拡充強化、適正な業務フローの実施を継続的に行い、登録更新に必要な要件を満たしていく方針としております。
また、当社が開発した治療用アプリやシステムの使用が規制当局によって承認されない場合、それらの上市や他社へのサービス提供が困難になる可能性があります。さらに、承認を取得できた場合であっても健康保険の対象として保険収載されない、もしくは期待通りの保険点数が付与されない場合、当社の財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

④ パートナー企業との連携関係について

当社における開発パイプラインの一部は、製薬企業等のパートナー企業との契約関係に基づき推進されており、パートナー企業による研究開発費用の負担に加えて、開発の進捗に応じたマイルストン収入やロイヤリティを受領する予定となっております。しかし、パートナー企業における経営戦略の変更や経営状況の悪化、組織再編等の重大な事象が発生したことによる開発方針の見直しにより、契約関係の継続が困難となる可能性があります。このような事態が生じた場合、将来の研究開発費用の負担増加や、マイルストン収入やロイヤリティの喪失により、当社の中長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社では、パートナー企業との関係維持に努めるとともに、単独での開発継続を可能とする組織体制の構築にも取り組んでいく方針としております。

⑤ 「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の販売計画について
当社は、これまでに実施した臨床試験等に基づき、2023年2月に製造販売のための承認・許可を取得しております。本書提出日現在、令和6年度診療報酬改定における新しい保険医療材料制度に則って6年5月に中医協にて「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の保険収載の手続きを進めるべくが了承され、2024年8月に製造販売承認事項一部変更承認を申請し、2025年9月時点において承認を取得6年6月より販売を開始しております。
当社の事業計画は、承認後の保険収載現時点における経済環境、医療ニーズを前提としてに作成しておりますが、上市に至る過程において様々な薬事規制に従う必要があり、仕様の変更や臨床試験の再実施など、事業計画のスケジュールに変更を及ぼす事象が発生し競合製品・競合技術の台頭や、保険点数の見直しなどの制度変更が生じた場合には、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」が普及するスピードや販売金額が想定を下回り、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

① 研究開発の不確実性について
当社は治療用アプリ及びプラットフォームシステムの開発を事業領域としており、特に治療用アプリの開発には医薬品と同じく相当程度の時間と投資が必要となります。治療用アプリの開発では臨床試験の結果や、規制当局からの要望・指導、関連する法令の変更・改訂等によって計画に不確実性が生じ、開発方針の変更、開発の延期もしくは中止などを招くことによって当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。個々の治療用アプリの開発リスクの低減には限界があるため、学術研究機関との連携強化、治療用アプリ開発プラットフォームの活用によって、効率的なシーズ探索を行い、継続的に開発パイプラインの充実を図る方針としております。

② 副作用、製造物責任について
通常、医療機器は本来期待する効果と共に、期待されない副作用が生じる可能性があります。治療用アプリに関しては、一般の医薬品や医療機器と同様にその安全性に関して臨床試験の中で十分に検討され、また、侵襲性が低く副作用が発生した場合の深刻度も相対的に高くはありませんが、上市後に、より多く使用される段階で予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。
当社は、上記の副作用発生に起因する補償又は賠償に対応するために、想定しうる範囲で治験保険や製造物責任保険への加入を予定しておりますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性があります。さらに、重篤な副作用や死亡例の発生は、製品及び企業イメージを大きく損ね、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等と併せて、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

③ 医薬品医療機器等法その他の規制について
当社が属する医療機器等の業界は研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度並びにその他関係法令等により、様々な規制を受けています。当社が開発している治療用アプリは医療機器に該当し、厚生労働大臣による医療機器製造業あるいは医療機器製造販売業の登録が必要となります。この登録は5年ごとの更新が必要となるため、更新が認められない場合には、治療用アプリの開発を継続できなくなる可能性があります。当社では、人員体制の拡充強化、適正な業務フローの実施を継続的に行い、登録更新に必要な要件を満たしていく方針としております。
また、当社が開発した治療用アプリやシステムの使用が規制当局によって承認されない場合、それらの上市や他社へのサービス提供が困難になる可能性があります。さらに、承認を取得できた場合であっても健康保険の対象として保険収載されない、もしくは期待通りの保険点数が付与されない場合、当社の財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

④ 不眠障害用アプリの販売計画について
当社は、これまでに実施した臨床試験等に基づき、2023年2月に製造販売のための承認・許可を取得しております。本書提出日現在、令和6年度診療報酬改定における新しい保険医療材料制度に則って保険収載の手続きを進めるべく、2024年8月に製造販売承認事項一部変更承認を申請し、2025年9月時点において承認を取得しております。
当社の事業計画は、承認後の保険収載を前提として作成しておりますが、上市に至る過程において様々な薬事規制に従う必要があり、仕様の変更や臨床試験の再実施など、事業計画のスケジュールに変更を及ぼす事象が発生した場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

① 研究開発の不確実性について
当社は治療用アプリ及びプラットフォームシステムの開発を事業領域としており、特に治療用アプリの開発には医薬品と同じく相当程度の時間と投資が必要となります。治療用アプリの開発では臨床試験の結果や、規制当局からの要望・指導、関連する法令の変更・改訂等によって計画に不確実性が生じ、開発方針の変更、開発の延期もしくは中止などを招くことによって当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。個々の治療用アプリの開発リスクの低減には限界があるため、学術研究機関との連携強化、治療用アプリ開発プラットフォームの活用によって、効率的なシーズ探索を行い、継続的に開発パイプラインの充実を図る方針としております。

② 副作用、製造物責任について
通常、医療機器は本来期待する効果と共に、期待されない副作用が生じる可能性があります。治療用アプリに関しては、一般の医薬品や医療機器と同様にその安全性に関して臨床試験の中で十分に検討され、また、侵襲性が低く副作用が発生した場合の深刻度も相対的に高くはありませんが、上市後に、より多く使用される段階で予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。
当社は、上記の副作用発生に起因する補償又は賠償に対応するために、想定しうる範囲で治験保険や製造物責任保険への加入を予定しておりますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性があります。さらに、重篤な副作用や死亡例の発生は、製品及び企業イメージを大きく損ね、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等と併せて、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

③ 医薬品医療機器等法その他の規制について
当社が属する医療機器等の業界は研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度並びにその他関係法令等により、様々な規制を受けています。当社が開発している治療用アプリは医療機器に該当し、厚生労働大臣による医療機器製造業あるいは医療機器製造販売業の登録が必要となります。この登録は5年ごとの更新が必要となるため、更新が認められない場合には、治療用アプリの開発を継続できなくなる可能性があります。当社では、人員体制の拡充強化、適正な業務フローの実施を継続的に行い、登録更新に必要な要件を満たしていく方針としております。
また、当社が開発した治療用アプリやシステムの使用が規制当局によって承認されない場合、それらの上市や他社へのサービス提供が困難になる可能性があります。さらに、承認を取得できた場合であっても健康保険の対象として保険収載されない、もしくは期待通りの保険点数が付与されない場合、当社の財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

④ パートナー企業との連携関係について

当社における開発パイプラインの一部は、製薬企業等のパートナー企業との契約関係に基づき推進されており、パートナー企業による研究開発費用の負担に加えて、開発の進捗に応じたマイルストン収入やロイヤリティを受領する予定となっております。しかし、パートナー企業における経営戦略の変更や経営状況の悪化、組織再編等の重大な事象が発生したことによる開発方針の見直しにより、契約関係の継続が困難となる可能性があります。このような事態が生じた場合、将来の研究開発費用の負担増加や、マイルストン収入やロイヤリティの喪失により、当社の中長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。当社では、パートナー企業との関係維持に努めるとともに、単独での開発継続を可能とする組織体制の構築にも取り組んでいく方針としております。

⑤ 「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の販売について
当社は、これまでに実施した臨床試験等に基づき、2026年5月に中医協にて「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」の保険収載が了承され、2026年6月より販売を開始しております。
当社の事業計画は、現時点における経済環境、医療ニーズを前提に作成しておりますが、競合製品・競合技術の台頭や、保険点数の見直しなどの制度変更が生じた場合には、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle®」が普及するスピードや販売金額が想定を下回り、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

KAMの対象は引き続き治療用アプリの開発・販売契約に係る収益認識だが、事業収益が462,988千円から497,211千円に更新された。内訳は、前期の契約一時金200,000千円とマイルストン収入100,000千円(計300,000千円)から、産婦人科領域の特定臨床研究の結果確認に伴うマイルストン収入100,000千円と耳鳴治療用アプリの検証的試験開始に伴うマイルストン収入240,000千円(計340,000千円)に変わった。監査手続も契約一時金への言及が外れ、マイルストン収入のみの突合に変更された。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

治療用アプリの開発及び販売に関する契約に係る収益認識の会計処理
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、当事業年度の損益計算書において、事業収益462,98897,211千円を計上している。注記事項(収益認識関係)に記載されているとおり、当該事業収益にはDTxプロダクト事業における、産婦人科領域における治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約特定臨床研究において期待する有効な結果が確認されたことに伴う契約一時金2マイルストン収入100,000千円、当該及び耳鳴治療用アプリの探索検証的試験において最初の被験者によりる当該アプリの使用が開始されたことに伴うマイルストン収入10240,000千円の合計3040,000千円が含まれている。DTxプロダクト事業における収益認識の会計方針は、注記事項(重要な会計方針)に記載されている。

治療用アプリの開発及び販売に関する契約には契約一時金、マイルストン収入、販売額に応じたロイヤリティといった複数の形態が組み込まれており、契約内容や契約条件は複雑かつ非定型的である。また、当該契約には、治療用アプリの開発やライセンスの供与のみならず、クラウドサービスの提供なども含まれている。
そのため、当該契約に沿った会計処理を検討するに当たっては、経済的実態を把握し、その履行義務の識別や充足時点について、経営者の高度な判断が必要となる。また当該契約は金額が多額であり、会計処理の判断や計上時点を誤った場合には、期間損益に大きな影響を与えることとなる。
以上より、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、治療用アプリの開発及び販売に関する契約に係る収益認識の会計処理を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。

・契約の実在性及び経済的実態を把握するために、契約書及び取締役会の議事録を閲覧するとともに経営者への質問を実施した。
・履行義務の識別や充足時点を検討するために、会計基準に準拠し、経済的な実態が会計処理に反映されているかを確かめた。
・契約一時金及びマイルストン収入に関する取引の実在性を検討するために、入金証憑を含む関連証憑との突合を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

治療用アプリの開発及び販売に関する契約に係る収益認識の会計処理
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、当事業年度の損益計算書において、事業収益462,988千円を計上している。注記事項(収益認識関係)に記載されているとおり、当該事業収益にはDTxプロダクト事業における産婦人科領域における治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約に伴う契約一時金200,000千円、当該アプリの探索的試験において最初の被験者により当該アプリの使用が開始されたことに伴うマイルストン収入100,000千円の合計300,000千円が含まれている。DTxプロダクト事業における収益認識の会計方針は、注記事項(重要な会計方針)に記載されている。

治療用アプリの開発及び販売に関する契約には契約一時金、マイルストン収入、販売額に応じたロイヤリティといった複数の形態が組み込まれており、契約内容や契約条件は複雑かつ非定型的である。また、当該契約には、治療用アプリの開発やライセンスの供与のみならず、クラウドサービスの提供なども含まれている。
そのため、当該契約に沿った会計処理を検討するに当たっては、経済的実態を把握し、その履行義務の識別や充足時点について、経営者の高度な判断が必要となる。また当該契約は金額が多額であり、会計処理の判断や計上時点を誤った場合には、期間損益に大きな影響を与えることとなる。
以上より、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、治療用アプリの開発及び販売に関する契約に係る収益認識の会計処理を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。

・契約の実在性及び経済的実態を把握するために、契約書及び取締役会の議事録を閲覧するとともに経営者への質問を実施した。
・履行義務の識別や充足時点を検討するために、会計基準に準拠し、経済的な実態が会計処理に反映されているかを確かめた。
・契約一時金及びマイルストン収入に関する取引の実在性を検討するために、入金証憑を含む関連証憑との突合を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

治療用アプリの開発及び販売に関する契約に係る収益認識の会計処理
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
会社は、当事業年度の損益計算書において、事業収益497,211千円を計上している。注記事項(収益認識関係)に記載されているとおり、当該事業収益にはDTxプロダクト事業における、産婦人科領域における治療用アプリの特定臨床研究において期待する有効な結果が確認されたことに伴うマイルストン収入100,000千円及び耳鳴治療用アプリの検証的試験において最初の被験者による当該アプリの使用が開始されたことに伴うマイルストン収入240,000千円の合計340,000千円が含まれている。DTxプロダクト事業における収益認識の会計方針は、注記事項(重要な会計方針)に記載されている。

治療用アプリの開発及び販売に関する契約には契約一時金、マイルストン収入、販売額に応じたロイヤリティといった複数の形態が組み込まれており、契約内容や契約条件は複雑かつ非定型的である。また、当該契約には、治療用アプリの開発やライセンスの供与のみならず、クラウドサービスの提供なども含まれている。
そのため、当該契約に沿った会計処理を検討するに当たっては、経済的実態を把握し、その履行義務の識別や充足時点について、経営者の高度な判断が必要となる。また当該契約は金額が多額であり、会計処理の判断や計上時点を誤った場合には、期間損益に大きな影響を与えることとなる。
以上より、当監査法人は当該事項を監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、治療用アプリの開発及び販売に関する契約に係る収益認識の会計処理を検討するに当たり、主として以下の監査手続を実施した。

・契約の実在性及び経済的実態を把握するために、契約書及び取締役会の議事録を閲覧するとともに経営者への質問を実施した。
・履行義務の識別や充足時点を検討するために、会計基準に準拠し、経済的な実態が会計処理に反映されているかを確かめた。
・マイルストン収入に関する取引の実在性を検討するために、入金証憑を含む関連証憑との突合を実施した。

DTxプロダクト事業の構成について、「治療用アプリ開発」から「治療用アプリ開発及び製造販売」へ変更され、製造販売が事業内容に追記された。DTxプラットフォーム事業の記載に変更はない。

「DTxプロダクト事業」は、治療用アプリ開発及び製造販売で構成されております。
「DTxプラットフォーム事業」は、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。

「DTxプロダクト事業」は、治療用アプリ開発で構成されております。
「DTxプラットフォーム事業」は、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。

「DTxプロダクト事業」は、治療用アプリ開発及び製造販売で構成されております。
「DTxプラットフォーム事業」は、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。