コージンバイオ株式会社

法的規制のリスク項目に、当社が再生医療等安全性確保法に基づく行政処分を受け、細胞加工事業の取引先にも影響が及んだ旨の記載が追加された。是正措置・再発防止策を講じて対応を継続しているが、今後補償や品質向上のための投資コストが想定以上に増加し業績に影響する可能性があると記載されている。また法令名の表記が「安全確保法」から「安全性確保法」に修正されている。

当社グループは、事業の遂行にあたって、一部製品について「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の関連法令をはじめ、様々な法的規制の適用を受けており、事業に関連する法的規制やリスク対応等について、毎月リスク・コンプライアンス委員会において検討すると共に、社内の管理体制の維持・強化を図ることとしております。
また、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法規の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃又は新たな法的規制が設けられるなどを理由に、仮にこれらの法的規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、これらの法的規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。
なお、当社は再生医療等安全性確保法に基づく行政処分を受け、多くのお客様にご懸念を生じさせてしまうとともに、当社グループの細胞加工事業に係る大勢のお取引先様にもご迷惑をおかけしてしまいました。当該行政処分に関しては、必要な是正措置及び再発防止策を講じながら対応を継続しておりますが、今後想定以上に補償や品質向上のための投資コストが増え、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

取得・
登録者名
取得年月・許認可等の
名称及び所管官庁等
許認可等の内容
及び有効期限
法令違反の要件及び
主な許認可取消事由
当社
1993年11月25日
体外診断用医薬品製造業・製造販売業
厚生労働省
体外診断用医薬品の製造及び製造販売
登録番号:11EZ286023(製造業)
2017年1月31日から2022年1月30日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11E1X80005(製造販売業)
2017年1月31日から2022年1月30日まで(5年間)以後5年ごとに更新
主な免許の要件
代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
事務所に製造管理者及び製造販売3役を設置すること
当社
1995年7月2日
毒物劇物製造業
埼玉県庁
毒物劇物に該当する製品の製造
登録番号:埼製第24-2号
2017年4月5日から2022年4月4日(5年間)以後5年ごとの更新
主な免許の要件
毒物劇物取扱責任者が下記の欠格事由に該当しないこと
18歳未満の者
心身の障害により毒物劇物取扱責任者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
毒物若しくは劇物又は薬事に関する罪を犯し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して3年を経過していない者

取得・
登録者名
取得年月・許認可等の
名称及び所管官庁等
許認可等の内容
及び有効期限
法令違反の要件及び
主な許認可取消事由
当社
2005年2月14日(製造業)
2005年1月5日(製造販売業)
化粧品製造業・製造販売業
厚生労働省
化粧品の製造及び製造販売
登録番号:11CZ009126(製造業)
2020年4月1日から2025年3月31日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11C0X00096(製造販売業)
2020年4月1日から2025年3月31日まで(5年間)以後5年ごとに更新
主な免許の要件
代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
事務所に責任技術者及び製造販売3役を設置すること
当社
2009年1月5日(製造業、製造販売業)
2009年7月14日(修理業)
医療機器製造業・製造販売業・修理業
厚生労働省
医療機器の製造及び製造販売
登録番号:11BZ200113(製造業)
2019年1月5日から2024年1月4日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11B3X10023(製造販売業)
2019年1月5日から2024年1月4日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11BS200105(修理業)
2019年7月14日から2023年7月13日まで(5年間)以後5年ごとに更新
主な免許の要件
代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
事務所に責任技術者、製造販売3役及び医療機器修理責任者を設置すること
当社
2019年5月30日
特定細胞加工物製造業
厚生労働省
特定細胞加工物の製造
登録番号:FA3190002
2019年5月30日から2024年5月29日(5年間)以後5年ごとの更新
上記と同様

取得・
登録者名
取得年月・許認可等の
名称及び所管官庁等
許認可等の内容
及び有効期限
法令違反の要件及び
主な許認可取消事由
高金生物科技(上海)有限公司
2014年5月13日
(更新日 2016年11月23日)
営業許可証
上海市工商行政管理局
生物科技(バイオテクノロジー)領域における技術開発、技術コンサルティング(遺伝子組換え、人体幹細胞、遺伝子診断及び治療に関する技術開発を除く)、バイオ試薬・工程技術の開発、バイオ関連製品・試薬の製造、自社製造製品の販売、バイオ関連商品の卸売(危険品を除く)・輸出入・マーケット情報コンサルティング(市場調査を除く)
企業コード:91319999987776353T
有効期限:2014年5月13日から2044年5月12日(30年)
許認可を受けている経営範囲以外の業務を執り行った場合、工商管理条例等関連法規に基づいて罰金、経営許可内容の取消し等行政処分となる。

高金生物科技(上海)有限公司
2017年5月19日
建設項目環境影響評価
上海市金山区環境保護局
組織細胞用培地製造(年間30万本)に関する環境保護評価
許可番号:金環験(金山環境保護局)[2017]355号
有効期限:なし
建設項目環境保護管理条例等関連法に則り、許可取消し等行政処分となる。
高金生物科技(上海)有限公司
2021年3月22日
易燃性物品の使用、貯蔵に関する届出
上海市公安局金山分局朱行派出所
易燃性原材料の購入、使用、貯蔵に関する届出
有効期限:なし
危険化学品安全管理条例等関連法に則り、許可取消し等行政処分となる。

当社グループは、事業の遂行にあたって、一部製品について「再生医療等安全確保法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の関連法令をはじめ、様々な法的規制の適用を受けており、事業に関連する法的規制やリスク対応等について、毎月リスク・コンプライアンス委員会において検討すると共に、社内の管理体制の維持・強化を図ることとしております。
また、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法規の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃又は新たな法的規制が設けられるなどを理由に、仮にこれらの法的規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、これらの法的規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。

取得・
登録者名
取得年月・許認可等の
名称及び所管官庁等
許認可等の内容
及び有効期限
法令違反の要件及び
主な許認可取消事由
当社
1993年11月25日
体外診断用医薬品製造業・製造販売業
厚生労働省
体外診断用医薬品の製造及び製造販売
登録番号:11EZ286023(製造業)
2017年1月31日から2022年1月30日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11E1X80005(製造販売業)
2017年1月31日から2022年1月30日まで(5年間)以後5年ごとに更新
主な免許の要件
代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
事務所に製造管理者及び製造販売3役を設置すること
当社
1995年7月2日
毒物劇物製造業
埼玉県庁
毒物劇物に該当する製品の製造
登録番号:埼製第24-2号
2017年4月5日から2022年4月4日(5年間)以後5年ごとの更新
主な免許の要件
毒物劇物取扱責任者が下記の欠格事由に該当しないこと
18歳未満の者
心身の障害により毒物劇物取扱責任者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
毒物若しくは劇物又は薬事に関する罪を犯し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して3年を経過していない者

取得・
登録者名
取得年月・許認可等の
名称及び所管官庁等
許認可等の内容
及び有効期限
法令違反の要件及び
主な許認可取消事由
当社
2005年2月14日(製造業)
2005年1月5日(製造販売業)
化粧品製造業・製造販売業
厚生労働省
化粧品の製造及び製造販売
登録番号:11CZ009126(製造業)
2020年4月1日から2025年3月31日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11C0X00096(製造販売業)
2020年4月1日から2025年3月31日まで(5年間)以後5年ごとに更新
主な免許の要件
代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
事務所に責任技術者及び製造販売3役を設置すること
当社
2009年1月5日(製造業、製造販売業)
2009年7月14日(修理業)
医療機器製造業・製造販売業・修理業
厚生労働省
医療機器の製造及び製造販売
登録番号:11BZ200113(製造業)
2019年1月5日から2024年1月4日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11B3X10023(製造販売業)
2019年1月5日から2024年1月4日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11BS200105(修理業)
2019年7月14日から2023年7月13日まで(5年間)以後5年ごとに更新
主な免許の要件
代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
事務所に責任技術者、製造販売3役及び医療機器修理責任者を設置すること
当社
2019年5月30日
特定細胞加工物製造業
厚生労働省
特定細胞加工物の製造
登録番号:FA3190002
2019年5月30日から2024年5月29日(5年間)以後5年ごとの更新
上記と同様

取得・
登録者名
取得年月・許認可等の
名称及び所管官庁等
許認可等の内容
及び有効期限
法令違反の要件及び
主な許認可取消事由
高金生物科技(上海)有限公司
2014年5月13日
(更新日 2016年11月23日)
営業許可証
上海市工商行政管理局
生物科技(バイオテクノロジー)領域における技術開発、技術コンサルティング(遺伝子組換え、人体幹細胞、遺伝子診断及び治療に関する技術開発を除く)、バイオ試薬・工程技術の開発、バイオ関連製品・試薬の製造、自社製造製品の販売、バイオ関連商品の卸売(危険品を除く)・輸出入・マーケット情報コンサルティング(市場調査を除く)
企業コード:91319999987776353T
有効期限:2014年5月13日から2044年5月12日(30年)
許認可を受けている経営範囲以外の業務を執り行った場合、工商管理条例等関連法規に基づいて罰金、経営許可内容の取消し等行政処分となる。

高金生物科技(上海)有限公司
2017年5月19日
建設項目環境影響評価
上海市金山区環境保護局
組織細胞用培地製造(年間30万本)に関する環境保護評価
許可番号:金環験(金山環境保護局)[2017]355号
有効期限:なし
建設項目環境保護管理条例等関連法に則り、許可取消し等行政処分となる。
高金生物科技(上海)有限公司
2021年3月22日
易燃性物品の使用、貯蔵に関する届出
上海市公安局金山分局朱行派出所
易燃性原材料の購入、使用、貯蔵に関する届出
有効期限:なし
危険化学品安全管理条例等関連法に則り、許可取消し等行政処分となる。

当社グループは、事業の遂行にあたって、一部製品について「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の関連法令をはじめ、様々な法的規制の適用を受けており、事業に関連する法的規制やリスク対応等について、毎月リスク・コンプライアンス委員会において検討すると共に、社内の管理体制の維持・強化を図ることとしております。
また、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法規の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃又は新たな法的規制が設けられるなどを理由に、仮にこれらの法的規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、これらの法的規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。
なお、当社は再生医療等安全性確保法に基づく行政処分を受け、多くのお客様にご懸念を生じさせてしまうとともに、当社グループの細胞加工事業に係る大勢のお取引先様にもご迷惑をおかけしてしまいました。当該行政処分に関しては、必要な是正措置及び再発防止策を講じながら対応を継続しておりますが、今後想定以上に補償や品質向上のための投資コストが増え、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

取得・
登録者名
取得年月・許認可等の
名称及び所管官庁等
許認可等の内容
及び有効期限
法令違反の要件及び
主な許認可取消事由
当社
1993年11月25日
体外診断用医薬品製造業・製造販売業
厚生労働省
体外診断用医薬品の製造及び製造販売
登録番号:11EZ286023(製造業)
2017年1月31日から2022年1月30日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11E1X80005(製造販売業)
2017年1月31日から2022年1月30日まで(5年間)以後5年ごとに更新
主な免許の要件
代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
事務所に製造管理者及び製造販売3役を設置すること
当社
1995年7月2日
毒物劇物製造業
埼玉県庁
毒物劇物に該当する製品の製造
登録番号:埼製第24-2号
2017年4月5日から2022年4月4日(5年間)以後5年ごとの更新
主な免許の要件
毒物劇物取扱責任者が下記の欠格事由に該当しないこと
18歳未満の者
心身の障害により毒物劇物取扱責任者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者
毒物若しくは劇物又は薬事に関する罪を犯し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して3年を経過していない者

取得・
登録者名
取得年月・許認可等の
名称及び所管官庁等
許認可等の内容
及び有効期限
法令違反の要件及び
主な許認可取消事由
当社
2005年2月14日(製造業)
2005年1月5日(製造販売業)
化粧品製造業・製造販売業
厚生労働省
化粧品の製造及び製造販売
登録番号:11CZ009126(製造業)
2020年4月1日から2025年3月31日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11C0X00096(製造販売業)
2020年4月1日から2025年3月31日まで(5年間)以後5年ごとに更新
主な免許の要件
代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
事務所に責任技術者及び製造販売3役を設置すること
当社
2009年1月5日(製造業、製造販売業)
2009年7月14日(修理業)
医療機器製造業・製造販売業・修理業
厚生労働省
医療機器の製造及び製造販売
登録番号:11BZ200113(製造業)
2019年1月5日から2024年1月4日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11B3X10023(製造販売業)
2019年1月5日から2024年1月4日まで(5年間)以後5年ごとに更新
登録番号:11BS200105(修理業)
2019年7月14日から2023年7月13日まで(5年間)以後5年ごとに更新
主な免許の要件
代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
事務所に責任技術者、製造販売3役及び医療機器修理責任者を設置すること
当社
2019年5月30日
特定細胞加工物製造業
厚生労働省
特定細胞加工物の製造
登録番号:FA3190002
2019年5月30日から2024年5月29日(5年間)以後5年ごとの更新
上記と同様

取得・
登録者名
取得年月・許認可等の
名称及び所管官庁等
許認可等の内容
及び有効期限
法令違反の要件及び
主な許認可取消事由
高金生物科技(上海)有限公司
2014年5月13日
(更新日 2016年11月23日)
営業許可証
上海市工商行政管理局
生物科技(バイオテクノロジー)領域における技術開発、技術コンサルティング(遺伝子組換え、人体幹細胞、遺伝子診断及び治療に関する技術開発を除く)、バイオ試薬・工程技術の開発、バイオ関連製品・試薬の製造、自社製造製品の販売、バイオ関連商品の卸売(危険品を除く)・輸出入・マーケット情報コンサルティング(市場調査を除く)
企業コード:91319999987776353T
有効期限:2014年5月13日から2044年5月12日(30年)
許認可を受けている経営範囲以外の業務を執り行った場合、工商管理条例等関連法規に基づいて罰金、経営許可内容の取消し等行政処分となる。

高金生物科技(上海)有限公司
2017年5月19日
建設項目環境影響評価
上海市金山区環境保護局
組織細胞用培地製造(年間30万本)に関する環境保護評価
許可番号:金環験(金山環境保護局)[2017]355号
有効期限:なし
建設項目環境保護管理条例等関連法に則り、許可取消し等行政処分となる。
高金生物科技(上海)有限公司
2021年3月22日
易燃性物品の使用、貯蔵に関する届出
上海市公安局金山分局朱行派出所
易燃性原材料の購入、使用、貯蔵に関する届出
有効期限:なし
危険化学品安全管理条例等関連法に則り、許可取消し等行政処分となる。

KAM「売上高の期間帰属の適切性」は継続して取り上げられており、対象の連結売上高は5,206,287千円から4,939,025千円に更新された。収益認識基準の説明に、出荷時から納品時までの期間が通常であることや、請求済未出荷契約は顧客の検収時点で認識する旨が追記された。リスク要因からは「販売システムを経由せず仕訳起票で直接売上計上が可能」との項目が削除され、「本社以外の細胞加工施設」の表現は「クリニックに併設する細胞加工施設」に変更された。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、細菌検査用培地、体外診断用医薬品、組織培養用培地の製造・販売、及び細胞加工の受託を主たる業務としており、それらの取引から生じた売上高5,206,2874,939,025千円が連結損益計算書に計上されている。
注記事項「(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針に関する事項(5)重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおり、コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、商品及び製品等を引き渡した時点又は顧客が検収した時点で収益を認識している。ただし、国内の顧客に商品及び製品等を販売する取引は、出荷時から納品時までの期間が通常の期間であるため、出荷時点で収益を認識している。また、顧客の理由により請求済未出荷契約を締結する場合は、一定の要件を充足し顧客が商品又は製品の支配を獲得する顧客の検収時点で収益を認識している。
このうち、コージンバイオ株式会社における収益認識に当たっては、主に以下の理由から、期間帰属が不適切な売上高が計上される潜在的なリスクが存在する。
・ 販売目標金額が外部投資家へ公表されているため、経営者は当該目標達成に対してプレッシャーを感じる可能性があること
・ 特に、販売目標金額が達成可能かどうかの見通しがつく第4四半期連結会計期間においては、より強いプレッシャーが存在する可能性があること
・ 取引形態の一つである請求済未出荷契約に関する売上高は実際の製品の出荷を伴わないこと
・ 本社以外のクリニックに併設する細胞加工施設における売上高は当該施設からの報告書を用いた確認が中心とならざるを得ないこと
・ 販売システムを経由させずに、仕訳起票により直接会計システムへ売上高を計上することが可能であること
以上から、当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性の検討が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、細菌検査用培地、体外診断用医薬品、組織培養用培地の製造・販売、及び細胞加工の受託を主たる業務としており、それらの取引から生じた売上高5,206,287千円が連結損益計算書に計上されている。
注記事項「(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針に関する事項(5)重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおり、コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、商品及び製品等を引き渡した時点又は顧客が検収した時点で収益を認識している。ただし、国内の顧客に商品及び製品等を販売する取引は、出荷時点で収益を認識している。
このうち、コージンバイオ株式会社における収益認識に当たっては、主に以下の理由から、期間帰属が不適切な売上高が計上される潜在的なリスクが存在する。
・ 販売目標金額が外部投資家へ公表されているため、経営者は当該目標達成に対してプレッシャーを感じる可能性があること
・ 特に、販売目標金額が達成可能かどうかの見通しがつく第4四半期連結会計期間においては、より強いプレッシャーが存在する可能性があること
・ 取引形態の一つである請求済未出荷契約に関する売上高は実際の製品の出荷を伴わないこと
・ 本社以外の細胞加工施設における売上高は当該施設からの報告書を用いた確認が中心とならざるを得ないこと
・ 販売システムを経由させずに、仕訳起票により直接会計システムへ売上高を計上することが可能であること
以上から、当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性の検討が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の手続を実施した。

監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性
監査上の主要な検討事項の
内容及び決定理由
監査上の対応
コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、細菌検査用培地、体外診断用医薬品、組織培養用培地の製造・販売、及び細胞加工の受託を主たる業務としており、それらの取引から生じた売上高4,939,025千円が連結損益計算書に計上されている。
注記事項「(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針に関する事項(5)重要な収益及び費用の計上基準」に記載のとおり、コージンバイオ株式会社及び連結子会社は、商品及び製品等を引き渡した時点又は顧客が検収した時点で収益を認識している。ただし、国内の顧客に商品及び製品等を販売する取引は、出荷時から納品時までの期間が通常の期間であるため、出荷時点で収益を認識している。また、顧客の理由により請求済未出荷契約を締結する場合は、一定の要件を充足し顧客が商品又は製品の支配を獲得する顧客の検収時点で収益を認識している。
このうち、コージンバイオ株式会社における収益認識に当たっては、主に以下の理由から、期間帰属が不適切な売上高が計上される潜在的なリスクが存在する。
・ 販売目標金額が外部投資家へ公表されているため、経営者は当該目標達成に対してプレッシャーを感じる可能性があること
・ 特に、販売目標金額が達成可能かどうかの見通しがつく第4四半期連結会計期間においては、より強いプレッシャーが存在する可能性があること
・ 取引形態の一つである請求済未出荷契約に関する売上高は実際の製品の出荷を伴わないこと
・ クリニックに併設する細胞加工施設における売上高は当該施設からの報告書を用いた確認が中心とならざるを得ないこと
以上から、当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性の検討が、当連結会計年度の連結財務諸表監査において特に重要であり、監査上の主要な検討事項に該当すると判断した。
当監査法人は、コージンバイオ株式会社の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、主に以下の手続を実施した。

売上高認識に関する内部統制の評価対象について、記載が整理された。請求済未出荷契約の預け証明書との照合統制は表現を改め、細胞加工部門の統制は「受領書を回収する」から「受領書と照合する」に変更された。また、販売システムと会計システムの売上高を比較し差異を確認する統制の項目が削除された。

売上高の認識プロセスに関連する内部統制について、その整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。
・ 経理部門における請求済未出荷契約について、経理部門が顧客からの預け証明書と照合する統制
・ 細胞加工部門施設における売上高について、細胞加工部門が顧客からの特定細胞加工物受領書を回収する統制
・ 経理部門における販売システムの売上高と会計システムの売上高とを比較し差異の内容を確認と照合する統制

売上高の認識プロセスに関連する内部統制について、その整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。
・ 経理部門における請求済未出荷契約について顧客からの預け証明書と照合する統制
・ 細胞加工部門における顧客から特定細胞加工物受領書を回収する統制
・ 経理部門における販売システムの売上高と会計システムの売上高とを比較し差異の内容を確認する統制

売上高の認識プロセスに関連する内部統制について、その整備状況及び運用状況の有効性を評価した。評価に当たっては、特に以下に焦点を当てた。
・ 請求済未出荷契約について、経理部門が顧客からの預け証明書と照合する統制
・ 細胞加工施設における売上高について、細胞加工部門が顧客からの特定細胞加工物受領書と照合する統制

売上高の期間帰属に関するKAMの監査手続の記載が改訂された。請求済未出荷契約については、取引基本契約書等の閲覧と棚卸立会が追加され、確認の目的が「合理的な理由」から「会計基準への準拠性」に変更された。対象施設の表現が「本社以外の細胞加工施設」から「クリニックに併設する細胞加工施設」に改められ、販売システムと会計システムの売上高比較および売上割戻に関する手続の記載は削除された。

第4四半期連結会計期間の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、以下を含む監査手続を実施した。
・ 請求済未出荷契約を締結している顧客に対する第4四半期連結会計期間の売上高について、顧客からの注文書兼預り依頼書を閲覧し、合理的な理由があること及び取引基本契約書等の閲覧並びに棚卸立会を実施し、会計基準への準拠性を確かめた。また、当該売上高、期末日の売上債権残高及び期末日の預り製品残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、売上債権の帳簿残高及び預り製品の保管残高と照合した。
・ 本社以外のクリニックに併設する細胞加工施設の顧客に対する第4四半期連結会計期間の売上高及び期末日の売上債権残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、帳簿残高と照合した。
・ 販売システムの売上高と会計システムの売上高とを比較し、差異の内容を質問するとともに、差異要因である売上割戻について顧客からの売上割戻に係る依頼書と照合した。

第4四半期連結会計期間の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、以下を含む監査手続を実施した。
・ 請求済未出荷契約を締結している顧客に対する第4四半期連結会計期間の売上高について、顧客からの注文書兼預り依頼書を閲覧し、合理的な理由があることを確かめた。また、当該売上高、期末日の売上債権残高及び期末日の預り製品残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、売上債権の帳簿残高及び預り製品の保管残高と照合した。
・ 本社以外の細胞加工施設の顧客に対する第4四半期連結会計期間の売上高及び期末日の売上債権残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、帳簿残高と照合した。
・ 販売システムの売上高と会計システムの売上高とを比較し、差異の内容を質問するとともに、差異要因である売上割戻について顧客からの売上割戻に係る依頼書と照合した。

第4四半期連結会計期間の売上高の期間帰属の適切性を検討するため、以下を含む監査手続を実施した。
・ 請求済未出荷契約を締結している顧客に対する第4四半期連結会計期間の売上高について、顧客からの注文書兼預り依頼書及び取引基本契約書等の閲覧並びに棚卸立会を実施し、会計基準への準拠性を確かめた。また、当該売上高、期末日の売上債権残高及び期末日の預り製品残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、売上債権の帳簿残高及び預り製品の保管残高と照合した。
・ クリニックに併設する細胞加工施設の顧客に対する第4四半期連結会計期間の売上高及び期末日の売上債権残高について、監査人自ら残高確認書の回答を回収し、帳簿残高と照合した。